- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03441035
Albumiinimassatasapaino maksansiirrossa
Albumiinimassatasapaino maksansiirrossa, avoin tuleva kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Kapillaarivuodon on havaittu liittyvän leikkaukseen ja tulehdukseen [Fleck 1985]. Maksansiirrossa annetaan huomattavia määriä eksogeenistä albumiinia tukemaan verenkierron vakautta ja leikkauksen jälkeistä plasman albumiinipitoisuutta 25 g/l helpottamaan immunosuppressiivisten lääkeaineiden pitoisuuksien tulkintaa. Eksogeenisen albumiinin pitkäaikaisia vaikutuksia ei kuitenkaan kuvata hyvin kirjallisuudessa, ja ekstravasaatio saattaa edistää turvotuksen muodostumista ja heikentää haavan paranemista. Aiemmissa tutkimuksissa olemme osoittaneet albumiinin massatasapainomenetelmän kyvyn tunnistaa albumiinin vuoto suuressa vatsaleikkauksessa [Norberg 2016].
Pilottitutkimuksessa potilailla, joille tehtiin maksansiirto (n = 11), havaitsimme albumiinin nettovuodon plasmasta 37 ± 17 g leikkauksen lopussa ja 48 ± 33 g leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Uuden tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko tämä nettovuoto edelleen olemassa 7. postoperatiivisena päivänä. Tutkimme myös positiivisen albumiinin siirtymisen ennustajia plasmasta, mukaan lukien tulehduksen ja endoteelivaurion tai toimintahäiriön merkkiaineet. Painopiste on myös lasten alaryhmässä maksansiirron aikana ja sen jälkeen. Lopuksi tutkitaan alaryhmä potilaita, jotka tarvitsevat pitkäaikaista tehohoitoa maksansiirron jälkeen, jotta nähdään nykyisten rutiinidemme pitkittyneet vaikutukset ja näiden potilaiden kyky syntetisoida albumiinia.
Kaikki Karolinska University Hospitalissa maksansiirtopotilaat ovat kelpoisia.
Rekrytointi tehdään etukäteen heti, kun potilaat on asetettu elinsiirtojen jonotuslistalle. Aikuisilla leikkauspäivänä verinäytteitä otetaan toistuvasti plasman albumiinin arvioimiseksi. Kaikilla potilailla pidämme kirjaa albumiinin tai hemoglobiinin lisääntymisestä tai häviämisestä imupulloissa, viemärissä, eksogeenisissa verivalmisteissa, eksogeenisessä albumiinissa jne. Tämä näytteenotto jatkuu tutkimusjakson aikana, joka päättyy sairaalasta lähtöön tai viimeistään leikkauksen jälkeisenä päivänä 21. Aikuisille potilaille, jotka ovat edelleen teho-osastolla leikkauksen jälkeisenä päivänä 3, mitataan albumiinin synteesinopeus tulvamenetelmällä [Ballmer 1993]. Kaikilta koehenkilöiltä, myös lapsilta, otetaan verinäyte tulehduksen ja endoteelivaurion tai toimintahäiriön merkkiaineiden ELISA-testejä varten.
Tutkimusspesifisten verinäytteiden kokonaismäärä rajoitetaan 100 ml:aan aikuisilla ja 6 ml:aan lapsilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Åke Norberg, Ass Prof
- Puhelinnumero: +46739661152
- Sähköposti: ake.norberg@sll.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Huddinge, Ruotsi, 14186
- Rekrytointi
- Karolinska University Hospital, Huddinge
-
Ottaa yhteyttä:
- Åke Norberg, MD PhD
- Puhelinnumero: +46739661152
- Sähköposti: ake.norberg@sll.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki maksansiirron saaneet potilaat ovat kelpoisia
Poissulkemiskriteerit:
Ei suostumusta Kyvyttömyys ymmärtää tutkimustietoja (kieli tai tietoisuus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Aikuiset, mutkaton
Aikuiset, joille tehdään maksansiirto.
Albumiinin massatasapaino suoritetaan ottamalla näytteitä albumiinista plasmasta ja kaikista nesteistä, jotka infusoidaan tai poistetaan kehosta, jotta voidaan seurata albumiinin ja hemoglobiinin muutoksia 7. leikkauksen jälkeiseen päivään asti. B-Hb otetaan rutiininomaisesti eikä erityisiä näytteitä tutkita.
Plasma ELISA-testejä varten otetaan 2-3 ajankohdassa.
|
Albumiinin massatasemenetelmällä tutkitaan yleisanestesian ja leikkauksen vaikutuksia sairaalarutiinin albumiinin antamisen yhteydessä maksansiirron aikana ja sen jälkeen.
|
Aikuiset, monimutkaista
Aikuiset, joille tehdään maksansiirto.
Albumiinin massatasapaino suoritetaan ottamalla näytteitä albumiinista plasmasta ja kaikista nesteistä, jotka infusoidaan tai poistetaan kehosta, jotta voidaan seurata albumiinin ja hemoglobiinin muutoksia sairaalasta lähtöön tai leikkauksen jälkeiseen päivään 21 saakka.
B-Hb otetaan rutiininomaisesti eikä erityisiä näytteitä tutkita.
Plasma ELISA-testejä varten otetaan 2-3 ajankohdassa.
Infuusio deuteriumleimattua fenyylialaniinia annetaan teho-osastolla 1-3 kertaa albumiinin synteesinopeuden määrittämiseksi.
|
Albumiinin massatasemenetelmällä tutkitaan yleisanestesian ja leikkauksen vaikutuksia sairaalarutiinin albumiinin antamisen yhteydessä maksansiirron aikana ja sen jälkeen.
|
Lapset
Lapset, joille tehdään maksansiirto.
Albumiinin massatasapaino suoritetaan ottamalla näytteitä albumiinista kaikista nesteistä, joita infusoidaan tai jotka katoavat kehosta, jotta voidaan seurata albumiinin ja hemoglobiinin muutoksia 7. leikkauksen jälkeiseen päivään asti. P-albumiinia ja B-Hb:tä otetaan vain rutiininomaisesti, ei tutkimusta. erityisiä näytteitä.
Plasma ELISA-testejä varten otetaan 2-3 ajankohdassa.
|
Albumiinin massatasemenetelmällä tutkitaan yleisanestesian ja leikkauksen vaikutuksia sairaalarutiinin albumiinin antamisen yhteydessä maksansiirron aikana ja sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Albumiinin kumulatiivinen perioperatiivinen siirtymä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7 maksansiirron jälkeen
|
Albumiinin massatasapainon avulla (eli pitäen kirjaa kaikista albumiinin lisääntymisestä ja häviöstä ja vertaamalla niitä hemoglobiiniin) on mahdollista arvioida albumiinin häviäminen plasmasta, jota ei selitetä verenvuodossa tai valumissa.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7 maksansiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Albumiinin kumulatiivisen perioperatiivisen siirtymän ennustajat
Aikaikkuna: leikkausta edeltävästä riskinarvioinnista 7. leikkauksen jälkeiseen päivään
|
antropometriset ja laboratorioarvot, mukaan lukien tulehduksen ja endoteelivaurion tai toimintahäiriön merkkiaineet, analysoidaan regressioanalyysillä albumiinin kumulatiiviseen perioperatiiviseen siirtymiseen
|
leikkausta edeltävästä riskinarvioinnista 7. leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Ennustaa pitkittyneen tehohoitojakson tarpeen
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä riskiarvioinnista 21. leikkauksen jälkeiseen päivään
|
antropometriset ja laboratorioarvot, mukaan lukien tulehduksen ja endoteelivaurion tai toimintahäiriön merkkiaineet, analysoidaan regressioanalyysillä potilaille, jotka tarvitsevat tai eivät tarvitse pitkäaikaista tehohoitoa
|
Leikkausta edeltävästä riskiarvioinnista 21. leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Albumiinin synteesinopeus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 3-21 maksansiirron jälkeen
|
Deuteriumleimatulla fenyylialaniinilla on mahdollista arvioida albumiinin synteesinopeutta "tulvimistekniikalla"
|
leikkauksen jälkeisinä päivinä 3-21 maksansiirron jälkeen
|
Albumiinin kumulatiivinen perioperatiivinen siirtymä lapsilla
Aikaikkuna: maksansiirron aikana ja sen jälkeen leikkauksen jälkeiseen päivään 21 asti
|
Albumiinin massatasapainon avulla (eli pitäen kirjaa kaikista albumiinin lisääntymisestä ja häviöstä ja vertaamalla niitä hemoglobiiniin) on mahdollista arvioida albumiinin häviäminen plasmasta, jota ei selitetä verenvuodossa tai valumissa.
|
maksansiirron aikana ja sen jälkeen leikkauksen jälkeiseen päivään 21 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Åke Norberg, Ass Prof, Perioperative Medicine and Intensive Care, Karolinska University Hospital Huddinge
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fleck A, Raines G, Hawker F, Trotter J, Wallace PI, Ledingham IM, Calman KC. Increased vascular permeability: a major cause of hypoalbuminaemia in disease and injury. Lancet. 1985 Apr 6;1(8432):781-4. doi: 10.1016/s0140-6736(85)91447-3.
- Norberg A, Rooyackers O, Segersvard R, Wernerman J. Leakage of albumin in major abdominal surgery. Crit Care. 2016 Apr 26;20(1):113. doi: 10.1186/s13054-016-1283-8.
- Ballmer PE, McNurlan MA, Milne E, Heys SD, Buchan V, Calder AG, Garlick PJ. Measurement of albumin synthesis in humans: a new approach employing stable isotopes. Am J Physiol. 1990 Dec;259(6 Pt 1):E797-803. doi: 10.1152/ajpendo.1990.259.6.E797.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K2017-4774
- 4-3344/2017 (Muu tunniste: Karolinska Institutet)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nesteen ylikuormitus
-
European Society of Intensive Care MedicineValmis
-
Humanitas Clinical and Research CenterEi vielä rekrytointiaLeikkaus | Norepinefriini | Fluid Challenge | FarmakodynaaminenItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier Universitaire DijonAktiivinen, ei rekrytointiHapen kulutus | Tehohoito | Fluid ChallengeRanska
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonSydänkirurgia | Mekaaninen ilmanvaihto | Nesteen reagointikyky | Fluid ChallengeKiina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrytointiNesteterapia | Farmakodynamiikka | Nesteen reagointikyky | Fluid Challenge | Laskimonsisäiset nesteetRanska
-
Universidad Complutense de MadridSpanish Society of Orthodontics (SEDO)ValmisBiomarkkerit | Ortodonttinen hampaiden liike | Gingival Crevicular FluidEspanja
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisParodontaaliset sairaudet | Neurogeeninen tulehdus | Periimplanttisairaudet | Gingival Crevicular Fluid | Implantin sulcular Fluid
-
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e...ValmisFluid Intelligence | Modafiniili | Terveet nuoret koehenkilöt | Lepovaltion verkotItalia
-
Medical University of GrazCBmed - Center for biomarker research in medicinePeruutettuMikrobiota | Polymeraasiketjureaktio | Ascitic Fluid, mikrobiota | SekvenssianalyysiItävalta
-
University Hospital, LilleValmisHemodynaaminen seuranta | Fluid ChallengeRanska