Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Albumiinimassatasapaino maksansiirrossa

keskiviikko 2. syyskuuta 2020 päivittänyt: Ake Norberg

Albumiinimassatasapaino maksansiirrossa, avoin tuleva kohorttitutkimus

Tämä kliininen havainnollinen kohorttitutkimus arvioi albumiinin menetystä verenkierrosta maksansiirron aikana ja sen jälkeen albumiinin massatasapainon perusteella. Tämän menetelmän yleinen oletus on, että jos albumiini on laimeampaa kuin hemoglobiini, sen on täytynyt lähteä plasmasta, oletettavasti interstitiaaliseen tilaan. Albumiinivuodon ennustajat, mukaan lukien tulehduksen ja endoteelivaurion ja toimintahäiriön biomarkkerit, arvioidaan. Alakohortit lapset ja potilaat, joilla on komplikaatioita, jotka määritellään pitkäkestoiseksi postoperatiiviseksi hoidoksi tehohoitoyksikössä, keskitetään erillisissä julkaisuissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Kapillaarivuodon on havaittu liittyvän leikkaukseen ja tulehdukseen [Fleck 1985]. Maksansiirrossa annetaan huomattavia määriä eksogeenistä albumiinia tukemaan verenkierron vakautta ja leikkauksen jälkeistä plasman albumiinipitoisuutta 25 g/l helpottamaan immunosuppressiivisten lääkeaineiden pitoisuuksien tulkintaa. Eksogeenisen albumiinin pitkäaikaisia ​​vaikutuksia ei kuitenkaan kuvata hyvin kirjallisuudessa, ja ekstravasaatio saattaa edistää turvotuksen muodostumista ja heikentää haavan paranemista. Aiemmissa tutkimuksissa olemme osoittaneet albumiinin massatasapainomenetelmän kyvyn tunnistaa albumiinin vuoto suuressa vatsaleikkauksessa [Norberg 2016].

Pilottitutkimuksessa potilailla, joille tehtiin maksansiirto (n = 11), havaitsimme albumiinin nettovuodon plasmasta 37 ± 17 g leikkauksen lopussa ja 48 ± 33 g leikkauksen jälkeisenä päivänä.

Uuden tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko tämä nettovuoto edelleen olemassa 7. postoperatiivisena päivänä. Tutkimme myös positiivisen albumiinin siirtymisen ennustajia plasmasta, mukaan lukien tulehduksen ja endoteelivaurion tai toimintahäiriön merkkiaineet. Painopiste on myös lasten alaryhmässä maksansiirron aikana ja sen jälkeen. Lopuksi tutkitaan alaryhmä potilaita, jotka tarvitsevat pitkäaikaista tehohoitoa maksansiirron jälkeen, jotta nähdään nykyisten rutiinidemme pitkittyneet vaikutukset ja näiden potilaiden kyky syntetisoida albumiinia.

Kaikki Karolinska University Hospitalissa maksansiirtopotilaat ovat kelpoisia.

Rekrytointi tehdään etukäteen heti, kun potilaat on asetettu elinsiirtojen jonotuslistalle. Aikuisilla leikkauspäivänä verinäytteitä otetaan toistuvasti plasman albumiinin arvioimiseksi. Kaikilla potilailla pidämme kirjaa albumiinin tai hemoglobiinin lisääntymisestä tai häviämisestä imupulloissa, viemärissä, eksogeenisissa verivalmisteissa, eksogeenisessä albumiinissa jne. Tämä näytteenotto jatkuu tutkimusjakson aikana, joka päättyy sairaalasta lähtöön tai viimeistään leikkauksen jälkeisenä päivänä 21. Aikuisille potilaille, jotka ovat edelleen teho-osastolla leikkauksen jälkeisenä päivänä 3, mitataan albumiinin synteesinopeus tulvamenetelmällä [Ballmer 1993]. Kaikilta koehenkilöiltä, ​​myös lapsilta, otetaan verinäyte tulehduksen ja endoteelivaurion tai toimintahäiriön merkkiaineiden ELISA-testejä varten.

Tutkimusspesifisten verinäytteiden kokonaismäärä rajoitetaan 100 ml:aan aikuisilla ja 6 ml:aan lapsilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Åke Norberg, Ass Prof
  • Puhelinnumero: +46739661152
  • Sähköposti: ake.norberg@sll.se

Opiskelupaikat

      • Huddinge, Ruotsi, 14186
        • Rekrytointi
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki yksiköllämme maksansiirtopotilaat (noin 85 potilasta vuodessa) pyydetään osallistumaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki maksansiirron saaneet potilaat ovat kelpoisia

Poissulkemiskriteerit:

Ei suostumusta Kyvyttömyys ymmärtää tutkimustietoja (kieli tai tietoisuus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aikuiset, mutkaton
Aikuiset, joille tehdään maksansiirto. Albumiinin massatasapaino suoritetaan ottamalla näytteitä albumiinista plasmasta ja kaikista nesteistä, jotka infusoidaan tai poistetaan kehosta, jotta voidaan seurata albumiinin ja hemoglobiinin muutoksia 7. leikkauksen jälkeiseen päivään asti. B-Hb otetaan rutiininomaisesti eikä erityisiä näytteitä tutkita. Plasma ELISA-testejä varten otetaan 2-3 ajankohdassa.
Albumiinin massatasemenetelmällä tutkitaan yleisanestesian ja leikkauksen vaikutuksia sairaalarutiinin albumiinin antamisen yhteydessä maksansiirron aikana ja sen jälkeen.
Aikuiset, monimutkaista
Aikuiset, joille tehdään maksansiirto. Albumiinin massatasapaino suoritetaan ottamalla näytteitä albumiinista plasmasta ja kaikista nesteistä, jotka infusoidaan tai poistetaan kehosta, jotta voidaan seurata albumiinin ja hemoglobiinin muutoksia sairaalasta lähtöön tai leikkauksen jälkeiseen päivään 21 saakka. B-Hb otetaan rutiininomaisesti eikä erityisiä näytteitä tutkita. Plasma ELISA-testejä varten otetaan 2-3 ajankohdassa. Infuusio deuteriumleimattua fenyylialaniinia annetaan teho-osastolla 1-3 kertaa albumiinin synteesinopeuden määrittämiseksi.
Albumiinin massatasemenetelmällä tutkitaan yleisanestesian ja leikkauksen vaikutuksia sairaalarutiinin albumiinin antamisen yhteydessä maksansiirron aikana ja sen jälkeen.
Lapset
Lapset, joille tehdään maksansiirto. Albumiinin massatasapaino suoritetaan ottamalla näytteitä albumiinista kaikista nesteistä, joita infusoidaan tai jotka katoavat kehosta, jotta voidaan seurata albumiinin ja hemoglobiinin muutoksia 7. leikkauksen jälkeiseen päivään asti. P-albumiinia ja B-Hb:tä otetaan vain rutiininomaisesti, ei tutkimusta. erityisiä näytteitä. Plasma ELISA-testejä varten otetaan 2-3 ajankohdassa.
Albumiinin massatasemenetelmällä tutkitaan yleisanestesian ja leikkauksen vaikutuksia sairaalarutiinin albumiinin antamisen yhteydessä maksansiirron aikana ja sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Albumiinin kumulatiivinen perioperatiivinen siirtymä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7 maksansiirron jälkeen
Albumiinin massatasapainon avulla (eli pitäen kirjaa kaikista albumiinin lisääntymisestä ja häviöstä ja vertaamalla niitä hemoglobiiniin) on mahdollista arvioida albumiinin häviäminen plasmasta, jota ei selitetä verenvuodossa tai valumissa.
Leikkauksen jälkeinen päivä 7 maksansiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Albumiinin kumulatiivisen perioperatiivisen siirtymän ennustajat
Aikaikkuna: leikkausta edeltävästä riskinarvioinnista 7. leikkauksen jälkeiseen päivään
antropometriset ja laboratorioarvot, mukaan lukien tulehduksen ja endoteelivaurion tai toimintahäiriön merkkiaineet, analysoidaan regressioanalyysillä albumiinin kumulatiiviseen perioperatiiviseen siirtymiseen
leikkausta edeltävästä riskinarvioinnista 7. leikkauksen jälkeiseen päivään
Ennustaa pitkittyneen tehohoitojakson tarpeen
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä riskiarvioinnista 21. leikkauksen jälkeiseen päivään
antropometriset ja laboratorioarvot, mukaan lukien tulehduksen ja endoteelivaurion tai toimintahäiriön merkkiaineet, analysoidaan regressioanalyysillä potilaille, jotka tarvitsevat tai eivät tarvitse pitkäaikaista tehohoitoa
Leikkausta edeltävästä riskiarvioinnista 21. leikkauksen jälkeiseen päivään
Albumiinin synteesinopeus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 3-21 maksansiirron jälkeen
Deuteriumleimatulla fenyylialaniinilla on mahdollista arvioida albumiinin synteesinopeutta "tulvimistekniikalla"
leikkauksen jälkeisinä päivinä 3-21 maksansiirron jälkeen
Albumiinin kumulatiivinen perioperatiivinen siirtymä lapsilla
Aikaikkuna: maksansiirron aikana ja sen jälkeen leikkauksen jälkeiseen päivään 21 asti
Albumiinin massatasapainon avulla (eli pitäen kirjaa kaikista albumiinin lisääntymisestä ja häviöstä ja vertaamalla niitä hemoglobiiniin) on mahdollista arvioida albumiinin häviäminen plasmasta, jota ei selitetä verenvuodossa tai valumissa.
maksansiirron aikana ja sen jälkeen leikkauksen jälkeiseen päivään 21 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Åke Norberg, Ass Prof, Perioperative Medicine and Intensive Care, Karolinska University Hospital Huddinge

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K2017-4774
  • 4-3344/2017 (Muu tunniste: Karolinska Institutet)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nesteen ylikuormitus

3
Tilaa