Balance de masa de albúmina en el trasplante de hígado
Balance de masa de albúmina en el trasplante de hígado, un estudio de cohorte prospectivo abierto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes Se ha reconocido que la fuga capilar está asociada con la cirugía y la inflamación [Fleck 1985]. En el trasplante de hígado, se administran cantidades considerables de albúmina exógena para mantener la estabilidad circulatoria y una concentración de albúmina plasmática postoperatoria de 25 g/l para facilitar la interpretación de las concentraciones de fármacos inmunosupresores. Sin embargo, los efectos a largo plazo de la albúmina exógena no están bien caracterizados en la literatura, y la extravasación podría promover la formación de edema y afectar la cicatrización de heridas. En estudios anteriores hemos demostrado la capacidad del método de balance de masa de albúmina para identificar la fuga de albúmina en cirugía abdominal mayor [Norberg 2016].
En un estudio piloto en pacientes sometidos a trasplante hepático (n=11) encontramos una fuga neta de albúmina del plasma de 37 ± 17 g al final de la cirugía y de 48 ± 33 g al tercer día postoperatorio.
El objetivo principal del nuevo estudio es encontrar si esta fuga neta todavía está presente en el día 7 después de la operación. También estamos investigando predictores de cambio positivo de albúmina del plasma, incluidos marcadores de inflamación y lesión o disfunción endotelial. También se hará hincapié en el subgrupo de niños durante y después del trasplante de hígado. Finalmente, se investigará un subgrupo de pacientes que necesitan una estadía prolongada en la UCI después de un trasplante de hígado para ver los efectos prolongados de nuestras rutinas actuales y la capacidad de estos pacientes para sintetizar albúmina.
Todos los pacientes que se someten a un trasplante de hígado en el Hospital Universitario Karolinska son elegibles.
El reclutamiento se realizará por adelantado tan pronto como los pacientes sean incluidos en la lista de espera de trasplante. En adultos, el día de la cirugía, se tomarán muestras de sangre repetidamente para la estimación de la albúmina plasmática. En todos los pacientes realizaremos un seguimiento de las ganancias o pérdidas de albúmina o hemoglobina en botellas de succión, drenajes, hemoderivados exógenos, albúmina exógena, etc. Este muestreo se realizará durante el período de estudio que finalizará con el alta hospitalaria o no más tarde del día 21 postoperatorio. Los pacientes adultos que todavía están en la UCI en el día 3 del postoperatorio se someterán a una medición de la tasa de síntesis de albúmina mediante el método de inundación [Ballmer 1993]. A todos los sujetos, incluso a los niños, se les tomarán muestras de sangre para ELISA de marcadores de inflamación y lesión o disfunción endotelial.
El muestreo de sangre específico del estudio total se limitará a 100 ml en adultos y 6 ml en niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Huddinge, Suecia, 14186
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital, Huddinge
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Contacto:
- Åke Norberg, MD PhD
- Número de teléfono: +46739661152
- Correo electrónico: ake.norberg@sll.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes que se someten a un trasplante de hígado son elegibles
Criterio de exclusión:
Sin consentimiento Incapacidad para comprender la información del estudio (lenguaje o conciencia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Adultos, sin complicaciones
Adultos sometidos a trasplante hepático.
El balance de masa de albúmina se llevará a cabo tomando muestras de albúmina en plasma y en todos los fluidos que se infunden o se pierden del cuerpo para realizar un seguimiento de los cambios en la albúmina y la hemoglobina hasta el día 7 después de la operación. La B-Hb se toma de forma rutinaria y no estudia muestras específicas.
El plasma para ELISA se toma en 2-3 puntos de tiempo.
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Los efectos de la anestesia general y la cirugía bajo la rutina hospitalaria de administración de albúmina durante y después del trasplante de hígado se estudian con el método de balance de masa de albúmina.
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Adultos, complicado
Adultos sometidos a trasplante hepático.
El balance de masa de albúmina se llevará a cabo tomando muestras de albúmina en plasma y en todos los fluidos que se infunden o se pierden del cuerpo para realizar un seguimiento de los cambios en la albúmina y la hemoglobina hasta el alta hospitalaria o el día postoperatorio 21.
La B-Hb se toma de forma rutinaria y no se estudian muestras específicas.
El plasma para ELISA se toma en 2-3 puntos de tiempo.
Se administrará una infusión de fenilalanina marcada con deuterio en la UCI en 1-3 ocasiones para determinar la tasa de síntesis de albúmina.
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Los efectos de la anestesia general y la cirugía bajo la rutina hospitalaria de administración de albúmina durante y después del trasplante de hígado se estudian con el método de balance de masa de albúmina.
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Niños
Niños sometidos a trasplante hepático.
El balance de masa de albúmina se llevará a cabo tomando muestras de albúmina en todos los fluidos que se infunden o se pierden del cuerpo para realizar un seguimiento de los cambios de albúmina y hemoglobina hasta el día 7 después de la operación. La P-albúmina y la B-Hb solo se toman de forma rutinaria y no se estudian. muestras específicas.
El plasma para ELISA se toma en 2-3 puntos de tiempo.
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Los efectos de la anestesia general y la cirugía bajo la rutina hospitalaria de administración de albúmina durante y después del trasplante de hígado se estudian con el método de balance de masa de albúmina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desplazamiento perioperatorio acumulativo de albúmina
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7 después del trasplante de hígado
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Mediante el balance de masas de albúmina (es decir, haciendo un seguimiento de todas las ganancias y pérdidas de albúmina y comparándolas con la hemoglobina) es posible estimar la pérdida de albúmina del plasma que no se explica por pérdidas en hemorragias o drenajes.
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Día postoperatorio 7 después del trasplante de hígado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predictores del cambio perioperatorio acumulativo de albúmina
Periodo de tiempo: desde la evaluación de riesgos preoperatoria hasta el día 7 postoperatorio
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Los valores antropométricos y de laboratorio, incluidos los marcadores de inflamación y lesión o disfunción endotelial, se analizarán mediante un análisis de regresión al cambio perioperatorio acumulativo de albúmina.
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desde la evaluación de riesgos preoperatoria hasta el día 7 postoperatorio
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Predictores de necesidad prolongada de estancia en UCI
Periodo de tiempo: desde la valoración del riesgo preoperatorio hasta el día 21 del postoperatorio
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Los valores antropométricos y de laboratorio, incluidos los marcadores de inflamación y lesión o disfunción endotelial, se analizarán mediante análisis de regresión para los pacientes que necesitan o no un tratamiento prolongado en la UCI.
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desde la valoración del riesgo preoperatorio hasta el día 21 del postoperatorio
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Tasa de síntesis de albúmina
Periodo de tiempo: postoperatorio días 3-21 después del trasplante de hígado
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Mediante la fenilalanina marcada con deuterio es posible evaluar la tasa de síntesis de albúmina mediante la "técnica de inundación"
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postoperatorio días 3-21 después del trasplante de hígado
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Desplazamiento perioperatorio acumulativo de albúmina en niños
Periodo de tiempo: durante y después del trasplante de hígado hasta el día postoperatorio 21
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Mediante el balance de masas de albúmina (es decir, haciendo un seguimiento de todas las ganancias y pérdidas de albúmina y comparándolas con la hemoglobina) es posible estimar la pérdida de albúmina del plasma que no se explica por pérdidas en hemorragias o drenajes.
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durante y después del trasplante de hígado hasta el día postoperatorio 21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Åke Norberg, Ass Prof, Perioperative Medicine and Intensive Care, Karolinska University Hospital Huddinge
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fleck A, Raines G, Hawker F, Trotter J, Wallace PI, Ledingham IM, Calman KC. Increased vascular permeability: a major cause of hypoalbuminaemia in disease and injury. Lancet. 1985 Apr 6;1(8432):781-4. doi: 10.1016/s0140-6736(85)91447-3.
- Norberg A, Rooyackers O, Segersvard R, Wernerman J. Leakage of albumin in major abdominal surgery. Crit Care. 2016 Apr 26;20(1):113. doi: 10.1186/s13054-016-1283-8.
- Ballmer PE, McNurlan MA, Milne E, Heys SD, Buchan V, Calder AG, Garlick PJ. Measurement of albumin synthesis in humans: a new approach employing stable isotopes. Am J Physiol. 1990 Dec;259(6 Pt 1):E797-803. doi: 10.1152/ajpendo.1990.259.6.E797.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K2017-4774
- 4-3344/2017 (Otro identificador: Karolinska Institutet)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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