Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Albuminmassebalance ved levertransplantation

2. september 2020 opdateret af: Ake Norberg

Albuminmassebalance i levertransplantation, en åben prospektiv kohorteundersøgelse

Denne kliniske observationelle kohorteundersøgelse vurderer tabet af albumin fra blodcirkulationen under og efter levertransplantation ved massebalance af albumin. Den overordnede antagelse af denne metode er, at hvis albumin er mere fortyndet end hæmoglobin, skal det have forladt plasmaet, formentlig ind i det interstitielle rum. Prædiktorer for albuminlækage vil blive vurderet, herunder biomarkører for inflammation og for endotelskade og dysfunktion. Underkohorterne børn og patienter med komplikationer, defineret som henholdsvis forlænget postoperativ behandling på intensiv afdeling, vil blive fokuseret i separate publikationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Kapillærlækage er blevet anerkendt at være forbundet med kirurgi og inflammation [Fleck 1985]. Ved levertransplantation administreres betydelige mængder af eksogent albumin for at understøtte kredsløbsstabilitet og en postoperativ plasmaalbuminkoncentration på 25 g/l for at lette fortolkningen af ​​immunsuppressive lægemiddelkoncentrationer. Langtidsvirkningerne af eksogent albumin er imidlertid ikke velkarakteriseret i litteraturen, og ekstravasation kan fremme ødemdannelse og forringe sårheling. I tidligere undersøgelser har vi påvist albuminmassebalancemetodens evne til at identificere lækage af albumin ved større abdominalkirurgi [Norberg 2016].

I et pilotstudie med patienter, der gennemgår levertransplantation (n=11), fandt vi en nettolækage af albumin fra plasma på 37 ± 17 g ved slutningen af ​​operationen og 48 ± 33 g ved postoperativ dag 3.

Det primære formål med den nye undersøgelse er at finde ud af, om denne nettolækage stadig er der på postoperativ dag 7. Vi ser også på forudsigelser for positivt albuminskift fra plasma, herunder markører for inflammation og endotelskade eller dysfunktion. Der vil også blive sat fokus på undergruppen af ​​børn under og efter levertransplantation. Endelig vil en undergruppe af patienter med behov for forlænget intensivophold efter levertransplantation blive undersøgt for at se de forlængede effekter af vores nuværende rutiner og disse patienters evne til at syntetisere albumin.

Alle patienter, der gennemgår levertransplantation på Karolinska Universitetshospital, er berettigede.

Rekruttering vil ske på forhånd, så snart patienter er sat på venteliste til transplantation. Hos voksne vil der på operationsdagen blive taget blodprøver gentagne gange til estimering af plasmaalbumin. Hos alle patienter vil vi holde styr på eventuelle gevinster eller tab af albumin eller hæmoglobin i sugeflasker, dræn, eksogene blodprodukter, eksogent albumin osv. Denne prøveudtagning vil fortsætte i undersøgelsesperioden, der slutter ved hospitalsudskrivning eller senest postoperativ dag 21. Voksne patienter, der stadig er på intensivafdelingen på postoperativ dag 3, vil blive udsat for en måling af albuminsyntesehastigheden ved flooding-metoden [Ballmer 1993]. Alle forsøgspersoner, selv børn, vil få taget blodprøver for ELISA'er af markører for inflammation og endotelskade eller dysfunktion.

Samlet undersøgelsesspecifik blodprøvetagning vil være begrænset til 100 ml hos voksne og 6 ml hos børn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Huddinge, Sverige, 14186
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der gennemgår levertransplantation på vores afdeling (ca. 85 patienter om året) vil blive bedt om at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter, der gennemgår levertransplantation, er berettigede

Ekskluderingskriterier:

Intet samtykke Manglende evne til at forstå undersøgelsesoplysningerne (sprog eller bevidsthed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne, ukompliceret
Voksne, der gennemgår levertransplantation. Massebalance af albumin vil blive foretaget ved prøveudtagning af albumin i plasma og i alle væsker, der er infunderet eller tabt fra kroppen for at holde styr på albumin- og hæmoglobinændringer indtil postoperativ dag 7. B-Hb tages rutinemæssigt og ikke undersøge specifikke prøver. Plasma til ELISA'er tages på 2-3 tidspunkter.
Virkningerne af generel anæstesi og kirurgi under hospitalsrutinen med albuminadministration under og efter levertransplantation studeres med massebalancen af ​​albumin-metoden.
Voksne, komplicerede
Voksne, der gennemgår levertransplantation. Massebalancen af ​​albumin vil blive foretaget ved at tage prøver af albumin i plasma og i alle væsker, der er infunderet eller tabt fra kroppen for at holde styr på albumin- og hæmoglobinændringer indtil hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 21. B-Hb tages rutinemæssigt og undersøger ikke specifikke prøver. Plasma til ELISA'er tages på 2-3 tidspunkter. En infusion af deuteriummærket phenylalanin vil blive givet på intensivafdelingen ved 1-3 lejligheder for at bestemme syntesehastigheden af ​​albumin.
Virkningerne af generel anæstesi og kirurgi under hospitalsrutinen med albuminadministration under og efter levertransplantation studeres med massebalancen af ​​albumin-metoden.
Børn
Børn under levertransplantation. Massebalance af albumin vil blive foretaget ved at tage prøver af albumin i alle væsker, der er infunderet eller tabt fra kroppen for at holde styr på albumin- og hæmoglobinændringer indtil postoperativ dag 7. P-albumin og B-Hb tages kun rutinemæssigt og ikke undersøgelse specifikke prøver. Plasma til ELISA'er tages på 2-3 tidspunkter.
Virkningerne af generel anæstesi og kirurgi under hospitalsrutinen med albuminadministration under og efter levertransplantation studeres med massebalancen af ​​albumin-metoden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt perioperativt skift af albumin
Tidsramme: Postoperativ dag 7 efter levertransplantation
Ved massebalance af albumin (dvs. at holde styr på alle gevinster og tab af albumin og sammenligne disse med hæmoglobin) er det muligt at estimere tabet af albumin fra plasma, som ikke kan forklares med tab i blødning eller dræn.
Postoperativ dag 7 efter levertransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigere for kumulativt perioperativt skift af albumin
Tidsramme: fra præoperativ risikovurdering til postoperativ dag 7
antropometriske og laboratorieværdier, herunder markører for inflammation og endotelskade eller dysfunktion, vil blive analyseret ved regressionsanalyse til kumulativ perioperativ forskydning af albumin
fra præoperativ risikovurdering til postoperativ dag 7
Forudsigere for længerevarende behov for intensivophold
Tidsramme: fra præoperativ risikovurdering til postoperativ dag 21
antropometriske og laboratorieværdier inklusive markører for inflammation og endotelskade eller dysfunktion vil blive analyseret ved regressionsanalyse til patienter med behov for eller ikke har behov for langvarig intensivbehandling
fra præoperativ risikovurdering til postoperativ dag 21
Albuminsyntesehastighed
Tidsramme: postoperative dage 3-21 efter levertransplantation
Ved hjælp af deuteriummærket phenylalanin er det muligt at vurdere albuminsyntesehastigheden ved "oversvømmelsesteknikken"
postoperative dage 3-21 efter levertransplantation
Kumulativt perioperativt skift af albumin hos børn
Tidsramme: under og efter levertransplantation indtil postoperativ dag 21
Ved massebalance af albumin (dvs. at holde styr på alle gevinster og tab af albumin og sammenligne disse med hæmoglobin) er det muligt at estimere tabet af albumin fra plasma, som ikke kan forklares med tab i blødning eller dræn.
under og efter levertransplantation indtil postoperativ dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Åke Norberg, Ass Prof, Perioperative Medicine and Intensive Care, Karolinska University Hospital Huddinge

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • K2017-4774
  • 4-3344/2017 (Anden identifikator: Karolinska Institutet)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væskeoverbelastning

Abonner