- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03441035
Albuminmassebalance ved levertransplantation
Albuminmassebalance i levertransplantation, en åben prospektiv kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Kapillærlækage er blevet anerkendt at være forbundet med kirurgi og inflammation [Fleck 1985]. Ved levertransplantation administreres betydelige mængder af eksogent albumin for at understøtte kredsløbsstabilitet og en postoperativ plasmaalbuminkoncentration på 25 g/l for at lette fortolkningen af immunsuppressive lægemiddelkoncentrationer. Langtidsvirkningerne af eksogent albumin er imidlertid ikke velkarakteriseret i litteraturen, og ekstravasation kan fremme ødemdannelse og forringe sårheling. I tidligere undersøgelser har vi påvist albuminmassebalancemetodens evne til at identificere lækage af albumin ved større abdominalkirurgi [Norberg 2016].
I et pilotstudie med patienter, der gennemgår levertransplantation (n=11), fandt vi en nettolækage af albumin fra plasma på 37 ± 17 g ved slutningen af operationen og 48 ± 33 g ved postoperativ dag 3.
Det primære formål med den nye undersøgelse er at finde ud af, om denne nettolækage stadig er der på postoperativ dag 7. Vi ser også på forudsigelser for positivt albuminskift fra plasma, herunder markører for inflammation og endotelskade eller dysfunktion. Der vil også blive sat fokus på undergruppen af børn under og efter levertransplantation. Endelig vil en undergruppe af patienter med behov for forlænget intensivophold efter levertransplantation blive undersøgt for at se de forlængede effekter af vores nuværende rutiner og disse patienters evne til at syntetisere albumin.
Alle patienter, der gennemgår levertransplantation på Karolinska Universitetshospital, er berettigede.
Rekruttering vil ske på forhånd, så snart patienter er sat på venteliste til transplantation. Hos voksne vil der på operationsdagen blive taget blodprøver gentagne gange til estimering af plasmaalbumin. Hos alle patienter vil vi holde styr på eventuelle gevinster eller tab af albumin eller hæmoglobin i sugeflasker, dræn, eksogene blodprodukter, eksogent albumin osv. Denne prøveudtagning vil fortsætte i undersøgelsesperioden, der slutter ved hospitalsudskrivning eller senest postoperativ dag 21. Voksne patienter, der stadig er på intensivafdelingen på postoperativ dag 3, vil blive udsat for en måling af albuminsyntesehastigheden ved flooding-metoden [Ballmer 1993]. Alle forsøgspersoner, selv børn, vil få taget blodprøver for ELISA'er af markører for inflammation og endotelskade eller dysfunktion.
Samlet undersøgelsesspecifik blodprøvetagning vil være begrænset til 100 ml hos voksne og 6 ml hos børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Huddinge, Sverige, 14186
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital, Huddinge
-
Kontakt:
- Åke Norberg, MD PhD
- Telefonnummer: +46739661152
- E-mail: ake.norberg@sll.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter, der gennemgår levertransplantation, er berettigede
Ekskluderingskriterier:
Intet samtykke Manglende evne til at forstå undersøgelsesoplysningerne (sprog eller bevidsthed)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voksne, ukompliceret
Voksne, der gennemgår levertransplantation.
Massebalance af albumin vil blive foretaget ved prøveudtagning af albumin i plasma og i alle væsker, der er infunderet eller tabt fra kroppen for at holde styr på albumin- og hæmoglobinændringer indtil postoperativ dag 7. B-Hb tages rutinemæssigt og ikke undersøge specifikke prøver.
Plasma til ELISA'er tages på 2-3 tidspunkter.
|
Virkningerne af generel anæstesi og kirurgi under hospitalsrutinen med albuminadministration under og efter levertransplantation studeres med massebalancen af albumin-metoden.
|
|
Voksne, komplicerede
Voksne, der gennemgår levertransplantation.
Massebalancen af albumin vil blive foretaget ved at tage prøver af albumin i plasma og i alle væsker, der er infunderet eller tabt fra kroppen for at holde styr på albumin- og hæmoglobinændringer indtil hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 21.
B-Hb tages rutinemæssigt og undersøger ikke specifikke prøver.
Plasma til ELISA'er tages på 2-3 tidspunkter.
En infusion af deuteriummærket phenylalanin vil blive givet på intensivafdelingen ved 1-3 lejligheder for at bestemme syntesehastigheden af albumin.
|
Virkningerne af generel anæstesi og kirurgi under hospitalsrutinen med albuminadministration under og efter levertransplantation studeres med massebalancen af albumin-metoden.
|
|
Børn
Børn under levertransplantation.
Massebalance af albumin vil blive foretaget ved at tage prøver af albumin i alle væsker, der er infunderet eller tabt fra kroppen for at holde styr på albumin- og hæmoglobinændringer indtil postoperativ dag 7. P-albumin og B-Hb tages kun rutinemæssigt og ikke undersøgelse specifikke prøver.
Plasma til ELISA'er tages på 2-3 tidspunkter.
|
Virkningerne af generel anæstesi og kirurgi under hospitalsrutinen med albuminadministration under og efter levertransplantation studeres med massebalancen af albumin-metoden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativt perioperativt skift af albumin
Tidsramme: Postoperativ dag 7 efter levertransplantation
|
Ved massebalance af albumin (dvs. at holde styr på alle gevinster og tab af albumin og sammenligne disse med hæmoglobin) er det muligt at estimere tabet af albumin fra plasma, som ikke kan forklares med tab i blødning eller dræn.
|
Postoperativ dag 7 efter levertransplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigere for kumulativt perioperativt skift af albumin
Tidsramme: fra præoperativ risikovurdering til postoperativ dag 7
|
antropometriske og laboratorieværdier, herunder markører for inflammation og endotelskade eller dysfunktion, vil blive analyseret ved regressionsanalyse til kumulativ perioperativ forskydning af albumin
|
fra præoperativ risikovurdering til postoperativ dag 7
|
|
Forudsigere for længerevarende behov for intensivophold
Tidsramme: fra præoperativ risikovurdering til postoperativ dag 21
|
antropometriske og laboratorieværdier inklusive markører for inflammation og endotelskade eller dysfunktion vil blive analyseret ved regressionsanalyse til patienter med behov for eller ikke har behov for langvarig intensivbehandling
|
fra præoperativ risikovurdering til postoperativ dag 21
|
|
Albuminsyntesehastighed
Tidsramme: postoperative dage 3-21 efter levertransplantation
|
Ved hjælp af deuteriummærket phenylalanin er det muligt at vurdere albuminsyntesehastigheden ved "oversvømmelsesteknikken"
|
postoperative dage 3-21 efter levertransplantation
|
|
Kumulativt perioperativt skift af albumin hos børn
Tidsramme: under og efter levertransplantation indtil postoperativ dag 21
|
Ved massebalance af albumin (dvs. at holde styr på alle gevinster og tab af albumin og sammenligne disse med hæmoglobin) er det muligt at estimere tabet af albumin fra plasma, som ikke kan forklares med tab i blødning eller dræn.
|
under og efter levertransplantation indtil postoperativ dag 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Åke Norberg, Ass Prof, Perioperative Medicine and Intensive Care, Karolinska University Hospital Huddinge
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fleck A, Raines G, Hawker F, Trotter J, Wallace PI, Ledingham IM, Calman KC. Increased vascular permeability: a major cause of hypoalbuminaemia in disease and injury. Lancet. 1985 Apr 6;1(8432):781-4. doi: 10.1016/s0140-6736(85)91447-3.
- Norberg A, Rooyackers O, Segersvard R, Wernerman J. Leakage of albumin in major abdominal surgery. Crit Care. 2016 Apr 26;20(1):113. doi: 10.1186/s13054-016-1283-8.
- Ballmer PE, McNurlan MA, Milne E, Heys SD, Buchan V, Calder AG, Garlick PJ. Measurement of albumin synthesis in humans: a new approach employing stable isotopes. Am J Physiol. 1990 Dec;259(6 Pt 1):E797-803. doi: 10.1152/ajpendo.1990.259.6.E797.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K2017-4774
- 4-3344/2017 (Anden identifikator: Karolinska Institutet)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Væskeoverbelastning
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttet
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig