Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide toegang van Momelotinib bij volwassenen met myelofibrose

15 april 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Uitgebreide toegang tot Momelotinib voor proefpersonen met primaire myelofibrose (PMF) of post-polycytemie vera of post-essentiële trombocytemie-myelofibrose (post-PV/ET MF)

Het primaire doel van deze studie is uitgebreide toegang te bieden en de veiligheid op lange termijn van momelotinib (MMB) te beoordelen bij deelnemers met primaire myelofibrose (PMF) of post-polycythaemia vera of post-essentiële trombocytemie myelofibrose (Post-PV/ET MF) die zijn ingeschreven in onderzoeken GS-US-352-0101 (NCT01969838), GS-US-352-1214 (NCT02101268), GS-US-352-1154 (NCT02124746), SRA-MMB-301 die momenteel worden behandeld met MMB (beschikbaar als 50 mg, 100 mg, 150 mg en 200 mg tabletten) en geen progressie van de ziekte hebben ervaren. Het secundaire doel is het beoordelen van de totale overleving (OS) en de leukemievrije overleving (LFS) bij alle proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

237

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 31 99
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • GSK Investigational Site
  • België
      • Antwerp, België, 2030
        • GSK Investigational Site
      • Bruges, België, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, België, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, België, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Rousse, Bulgarije, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1756
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 01431
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Denemarken, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Duitsland, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Lübeck, Duitsland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrijk, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Hongarije, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Hongarije, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Tatabánya, Hongarije, 2800
        • GSK Investigational Site
  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israël, 3436212
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • GSK Investigational Site
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Italië, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Italië, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italië, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Italië, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Italië, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Pesaro, Italië, 61122
        • GSK Investigational Site
      • Rionero in Vulture PZ, Italië, 85028
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italië, 00161
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Italië, 10126
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Italië, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Italië, 37134
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 ER
        • GSK Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • GSK Investigational Site
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-688
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • GSK Investigational Site
      • Opole, Polen, 45-061
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-631
        • GSK Investigational Site
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500152
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië, 030171
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400124
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Roemenië, 200143
        • GSK Investigational Site
      • Iași, Roemenië, 700111
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 188770
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanje, 50012
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Airdrie, Verenigd Koninkrijk, ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 53226
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 97239
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5821
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229-5299
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • GSK Investigational Site
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 48108
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Zuid -Korea, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 137-701
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Momenteel ingeschreven in onderzoeken GS-US-352-0101, GS-US-352-1214, GS-US-352-1154 of SRA-MMB-301
  • In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor MMB, zijn metabolieten of formuleringshulpstoffen

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cohort 1: onderzoek GS-US-352-0101
Deelnemers zullen hetzelfde doseringsregime blijven krijgen als in de vorige MMB-studie GS-US-352-0101 totdat MMB wettelijke goedkeuring krijgt en in de handel verkrijgbaar is, of de ontwikkeling van het product stopt.
Geneesmiddel: MMB
Tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-0387
  • CYT387
Ander: Cohort 2: onderzoek GS-US-352-1214
Deelnemers zullen hetzelfde doseringsregime blijven krijgen als in de vorige MMB-studie GS-US-352-1214 totdat MMB wettelijke goedkeuring krijgt en in de handel verkrijgbaar is, of de ontwikkeling van het product stopt.
Geneesmiddel: MMB
Tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-0387
  • CYT387
Ander: Cohort 3: onderzoek GS-US-352-1154
Deelnemers zullen hetzelfde doseringsregime blijven krijgen als in de vorige MMB-studie GS-US-352-1154 totdat MMB wettelijke goedkeuring krijgt en in de handel verkrijgbaar is, of de ontwikkeling van het product stopt.
Geneesmiddel: MMB
Tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-0387
  • CYT387
Ander: Cohort 4: onderzoek SRA-MMB-301
Deelnemers zullen hetzelfde doseringsregime blijven krijgen als in de vorige MMB-studie SRA-MMB-301 totdat MMB wettelijke goedkeuring krijgt en in de handel verkrijgbaar is, of de ontwikkeling van het product stopt.
Geneesmiddel: MMB
Tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-0387
  • CYT387

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat toegang had tot de interventie en deze ontving
Tijdsspanne: Deelnemers worden elke 12 weken beoordeeld tot stopzetting. Deelname aan dit verlengde toegangsonderzoek duurt gemiddeld ongeveer 8 maanden.
Deelnemers worden elke 12 weken beoordeeld tot stopzetting. Deelname aan dit verlengde toegangsonderzoek duurt gemiddeld ongeveer 8 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

11 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

11 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 219627 (Andere identificatie: GlaxoSmithKline)
  • SRA-MMB-4365 (Andere identificatie: Sierra Oncology, Inc.)
  • 2017-004350-42 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MMB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren