Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet tilgang til momelotinib hos voksne med myelofibrose

15. april 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Utvidet tilgang til momelotinib for personer med primær myelofibrose (PMF) eller post-polycytemi Vera eller post-essensiell trombocytemi myelofibrose (post-PV/ET MF)

Hovedmålet med denne studien er å gi utvidet tilgang og vurdere langsiktig sikkerhet for momelotinib (MMB) hos deltakere med primær myelofibrose (PMF) eller post-polycythemia vera eller post-essensiell trombocytemi myelofibrosis (Post-PV/ET MF) registrert i studiene GS-US-352-0101 (NCT01969838), GS-US-352-1214 (NCT02101268), GS-US-352-1154 (NCT02124746), SRA-MMB-301 som for tiden mottar behandling med MMB ( 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg tabletter) og har ikke opplevd progresjon av sykdom. Det sekundære målet er å vurdere total overlevelse (OS) og leukemifri overlevelse (LFS) hos alle forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: MMB

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

237

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- Queensland
  - South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    - GSK Investigational Site
- South Australia
  - Bedford Park, South Australia, Australia, 5000
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Frankston, Victoria, Australia, 31 99
    - GSK Investigational Site
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    - GSK Investigational Site
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3050
    - GSK Investigational Site
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australia, 6000
    - GSK Investigational Site
Belgia
- - Antwerp, Belgia, 2030
    - GSK Investigational Site
  - Bruges, Belgia, 8000
    - GSK Investigational Site
  - Leuven, Belgia, 3000
    - GSK Investigational Site
  - Liège, Belgia, 4000
    - GSK Investigational Site
Bulgaria
- - Pleven, Bulgaria, 5800
    - GSK Investigational Site
  - Rousse, Bulgaria, 7002
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgaria, 1756
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgaria, 01431
    - GSK Investigational Site
Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - GSK Investigational Site
Danmark
- - Aalborg, Danmark, 9000
    - GSK Investigational Site
  - Herlev, Danmark, 2100
    - GSK Investigational Site
Forente stater
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forente stater, 53226
    - GSK Investigational Site
- California
  - Orange, California, Forente stater, 97239
    - GSK Investigational Site
  - Stanford, California, Forente stater, 94305-5821
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229-5299
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Forente stater, 63130
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
    - GSK Investigational Site
- New York
  - The Bronx, New York, Forente stater, 10467
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - GSK Investigational Site
Frankrike
- - Le Mans, Frankrike, 72037
    - GSK Investigational Site
  - Lille, Frankrike, 13273
    - GSK Investigational Site
  - Marseille, Frankrike, 13273
    - GSK Investigational Site
  - Paris, Frankrike, 75475
    - GSK Investigational Site
  - Pessac, Frankrike, 33604
    - GSK Investigational Site
  - Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
    - GSK Investigational Site
  - Toulouse, Frankrike, 31059
    - GSK Investigational Site
Israel
- - Afula, Israel, 18101
    - GSK Investigational Site
  - Ashkelon, Israel, 7830604
    - GSK Investigational Site
  - Haifa, Israel, 3436212
    - GSK Investigational Site
  - Jerusalem, Israel, 9112001
    - GSK Investigational Site
  - Kfar Saba, Israel, 44281
    - GSK Investigational Site
Italia
- - Bologna, Italia, 40138
    - GSK Investigational Site
  - Florence, Italia, 50134
    - GSK Investigational Site
  - Genova, Italia, 16132
    - GSK Investigational Site
  - Milan, Italia, 20122
    - GSK Investigational Site
  - Monza, Italia, 20900
    - GSK Investigational Site
  - Naples, Italia, 80131
    - GSK Investigational Site
  - Pesaro, Italia, 61122
    - GSK Investigational Site
  - Rionero in Vulture PZ, Italia, 85028
    - GSK Investigational Site
  - Roma, Italia, 00161
    - GSK Investigational Site
  - Torino, Italia, 10126
    - GSK Investigational Site
  - Torino, Italia, 10128
    - GSK Investigational Site
  - Verona, Italia, 37134
    - GSK Investigational Site
Nederland
- - Maastricht, Nederland, 6229 ER
    - GSK Investigational Site
Polen
- - Brzozów, Polen, 36-200
    - GSK Investigational Site
  - Chorzów, Polen, 41-500
    - GSK Investigational Site
  - Gdansk, Polen, 80-214
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, Polen, 30-688
    - GSK Investigational Site
  - Lublin, Polen, 20-081
    - GSK Investigational Site
  - Opole, Polen, 45-061
    - GSK Investigational Site
  - Poznan, Polen, 60-631
    - GSK Investigational Site
Romania
- - Brasov, Romania, 500152
    - GSK Investigational Site
  - Bucharest, Romania, 022328
    - GSK Investigational Site
  - Bucharest, Romania, 030171
    - GSK Investigational Site
  - Cluj-Napoca, Romania, 400124
    - GSK Investigational Site
  - Craiova, Romania, 200143
    - GSK Investigational Site
  - Iași, Romania, 700111
    - GSK Investigational Site
Singapore
- - Singapore, Singapore, 169608
    - GSK Investigational Site
  - Singapore, Singapore, 188770
    - GSK Investigational Site
Spania
- - Barcelona, Spania, 08035
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spania, 08003
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spania, 08916
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spania, 28041
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spania, 28034
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spania, 28222
    - GSK Investigational Site
  - Pamplona, Spania, 31008
    - GSK Investigational Site
  - Zaragoza, Spania, 50012
    - GSK Investigational Site
Storbritannia
- - Airdrie, Storbritannia, ML6 0JS
    - GSK Investigational Site
  - Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
    - GSK Investigational Site
  - Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
    - GSK Investigational Site
  - London, Storbritannia, W12 0HS
    - GSK Investigational Site
  - Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
    - GSK Investigational Site
Sør -Korea
- - Busan, Sør -Korea, 48108
    - GSK Investigational Site
  - Daegu, Sør -Korea, 700-721
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Sør -Korea, 03080
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Sør -Korea, 03722
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Sør -Korea, 135-710
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Sør -Korea, 137-701
    - GSK Investigational Site
Taiwan
- - Kaohsiung City, Taiwan, 807
    - GSK Investigational Site
  - Kaohsiung City, Taiwan, 833
    - GSK Investigational Site
  - Taipei, Taiwan, 100
    - GSK Investigational Site
  - Taoyuan District, Taiwan, 333
    - GSK Investigational Site
Tyskland
- - Aachen, Tyskland, 52074
    - GSK Investigational Site
  - Cologne, Tyskland, 50937
    - GSK Investigational Site
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - GSK Investigational Site
  - Halle, Tyskland, 06120
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig, Tyskland, 04103
    - GSK Investigational Site
  - Lübeck, Tyskland, 79106
    - GSK Investigational Site
  - Mainz, Tyskland, 55131
    - GSK Investigational Site
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1083
    - GSK Investigational Site
  - Budapest, Ungarn, 1097
    - GSK Investigational Site
  - Debrecen, Ungarn, 4032
    - GSK Investigational Site
  - Győr, Ungarn, 9024
    - GSK Investigational Site
  - Kaposvár, Ungarn, 7400
    - GSK Investigational Site
  - Nyíregyháza, Ungarn, 4400
    - GSK Investigational Site
  - Tatabánya, Ungarn, 2800
    - GSK Investigational Site
Østerrike
- - Linz, Østerrike, 4020
    - GSK Investigational Site
  - Vienna, Østerrike, 1090
    - GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

For øyeblikket påmeldt studiene GS-US-352-0101, GS-US-352-1214, GS-US-352-1154 eller SRA-MMB-301
Er i stand til å forstå og villig til å signere skjemaet for informert samtykke

Nøkkelekskluderingskriterier:

Kjent overfølsomhet overfor MMB, dets metabolitter eller formuleringshjelpestoffer

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Annen: Kohort 1: Studie GS-US-352-0101 Deltakerne vil fortsette å motta det samme doseringsregimet som i den forrige MMB-studien GS-US-352-0101 inntil MMB mottar regulatorisk godkjenning og er kommersielt tilgjengelig, eller utviklingen av produktet opphører.	Legemiddel: MMB Tablett(er) administrert oralt én gang daglig Andre navn: GS-0387 CYT387
Annen: Kohort 2: Studer GS-US-352-1214 Deltakerne vil fortsette å motta samme doseringsregime som i den forrige MMB-studien GS-US-352-1214 inntil MMB mottar regulatorisk godkjenning og er kommersielt tilgjengelig, eller utviklingen av produktet opphører.	Legemiddel: MMB Tablett(er) administrert oralt én gang daglig Andre navn: GS-0387 CYT387
Annen: Kohort 3: Studer GS-US-352-1154 Deltakerne vil fortsette å motta det samme doseringsregimet som i den forrige MMB-studien GS-US-352-1154 inntil MMB mottar regulatorisk godkjenning og er kommersielt tilgjengelig, eller utviklingen av produktet opphører.	Legemiddel: MMB Tablett(er) administrert oralt én gang daglig Andre navn: GS-0387 CYT387
Annen: Kohort 4: Studer SRA-MMB-301 Deltakerne vil fortsette å motta samme doseringsregime som i den forrige MMB-studien SRA-MMB-301 inntil MMB mottar regulatorisk godkjenning og er kommersielt tilgjengelig, eller utviklingen av produktet opphører.	Legemiddel: MMB Tablett(er) administrert oralt én gang daglig Andre navn: GS-0387 CYT387

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Antall deltakere som hadde tilgang til og mottok intervensjonen Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert hver 12. uke frem til seponering. Deltakelsen i denne studien med utvidet tilgang har i gjennomsnitt vært ca. 8 måneder.	Deltakerne vil bli vurdert hver 12. uke frem til seponering. Deltakelsen i denne studien med utvidet tilgang har i gjennomsnitt vært ca. 8 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2018

Primær fullføring (Antatt)

11. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

11. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

219627 (Annen identifikator: GlaxoSmithKline)
SRA-MMB-4365 (Annen identifikator: Sierra Oncology, Inc.)
2017-004350-42 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Guangzhou First People's Hospital

Fullført

Intranasal dexmedetomidin premedisinering

Benign Neoplasm of Vocal Fold - Glottis

Kina
Technische Universität Dresden

Har ikke rekruttert ennå

Dresden MDS Registry With an Accompanying Biomaterial Collection

MDS (myelodysplastisk syndrom) | CCUS klonal cytopeni av ubestemt betydning | MDS/Myeloproliferative Neoplasm (MPN) overlappingssyndrom | CHIP

Tyskland
Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Rekruttering

Klinisk utprøving av CD123-målrettet CAR-NK-terapi for tilbakefall/refraktær AML eller BPDCN

AML (akutt myeloid leukemi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)

Kina
Rabin Medical Center

Fullført

Doxorubicin eluerende intraarteriell embolisering for aggressiv desmoid fibromatose

Desmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose Desmoid

Israel
Beijing Biotech

Rekruttering

Adaptive dobbeltmål CAR-T-celler for tilbakevendende eller refraktære hematologiske maligniteter (ADAPT-HEM)

Perifert T-celle lymfom | T-lymfoblastisk lymfom | Relapset/Refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi | Resistent/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom eller CLL/SLL | Relapserende/Refraktær Multipl Myelom eller Plasmacelleleukemi | Relapset/Refraktær Akutt Myeloid Leukemi, Høyrisiko Myelodysplastisk... og andre forhold

Kina
Prelude Therapeutics
BeiGene

Fullført

En studie av PR2527 hos deltakere med residiverende/refraktære hematologiske maligniteter

Marginal sone lymfom | Akutt myeloid leukemi (AML) | Kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) | Myelodysplastisk syndrom (MDS) | T-celle lymfom | Mantelcellelymfom (MCL) | Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) | Richters syndrom | Myeloide maligniteter | Aggressiv B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL) | Kronisk... og andre forhold

Forente stater, Canada, Australia, Frankrike, Italia, Storbritannia, Sør -Korea, Tyskland, Polen, Sveits

Kliniske studier på MMB

University of Colorado, Boulder

Fullført

Hvordan fungerer mindful humørbalanse for mødre?

Depresjon | Depresjon, postpartum | Graviditetsrelatert | Fødselsdepresjon

Forente stater
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...
National Institute of Mental Health (NIMH)

Fullført

Responsiv e-helseintervensjon for perinatal depresjon i helsevesenet (MMB)

Perinatal depresjon

Forente stater
University of Colorado, Boulder
University of Toronto; Children's Hospital Medical Center, Cincinnati; University... og andre samarbeidspartnere

Fullført

Nevrale effekter av velværekurs hos kvinner med sårbarhet for depresjon ("The Women's Wellness Study") (WWS)

Tilbakevendende alvorlig depresjon
Sierra Oncology LLC - a GSK company

Fullført

Momelotinib hos transfusjonsavhengige voksne med primær myelofibrose (PMF) eller post-polycytemi Vera eller post-essensiell trombocytemi myelofibrose (post-PV/ET MF)

Primær myelofibrose (PMF) | Post-polycytemi Vera (Post-PV) Myelofibrose | Postessensiell trombocytemi (Post-ET) myelofibrose

Forente stater, Canada
Sierra Oncology, Inc.

Avsluttet

Efficacy and Safety of Momelotinib Combined With Trametinib in Adults With Metastatic KRAS-mutated Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Who Have Failed Platinum-Based Chemotherapy Preceded by a Dose-finding Lead-in Phase

Relapsed Metastatic KRAS-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer

Forente stater
Sierra Oncology, Inc.

Avsluttet

Momelotinib kombinert med capecitabin og oksaliplatin hos voksne med residiverende/refraktært metastatisk pankreas duktal adenokarsinom

Tilbakefallende/refraktært metastatisk bukspyttkjertel adenokarsinom

Forente stater
Sierra Oncology, Inc.

Avsluttet

Erlotinib og momelotinib for behandling av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutert EGFR tyrosinkinasehemmer (TKI) Naiv metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

EGFR mutert EGFR TKI Naiv metastatisk NSCLC

Forente stater
Sierra Oncology LLC - a GSK company

Fullført

En studie av momelotinib versus danazol hos symptomatiske og anemiske myelofibrosepasienter (MOMENTUM)

Primær myelofibrose | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis | Post-essensiell trombocytemi myelofibrose

Korea, Republikken, Canada, Ungarn, Israel, Spania, Forente stater, Australia, Taiwan, Singapore, Tyskland, Italia, Frankrike, Belgia, New Zealand, Østerrike, Storbritannia, Danmark, Bulgaria, Polen, Tsjekkia, Romania, Sverige

Utvidet tilgang til momelotinib hos voksne med myelofibrose

Utvidet tilgang til momelotinib for personer med primær myelofibrose (PMF) eller post-polycytemi Vera eller post-essensiell trombocytemi myelofibrose (post-PV/ET MF)

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på MMB

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder