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골수 섬유증이 있는 성인의 모멜로티닙 접근 확대

2026년 4월 15일 업데이트: GlaxoSmithKline

원발성 골수 섬유증(PMF) 또는 진성 적혈구 증가증 후 또는 본태성 혈소판증 후 골수 섬유증(PV/ET MF 후) 피험자를 위한 모멜로티닙의 접근성 확대

이 연구의 주요 목적은 등록된 원발성 골수 섬유증(PMF) 또는 진성적혈구증가증 또는 후본태성 혈소판증 골수섬유화증(PV/ET MF)이 있는 참가자에게 확장된 접근을 제공하고 모멜로티닙(MMB)의 장기 안전성을 평가하는 것입니다. 현재 MMB로 치료를 받고 있는 GS-US-352-0101(NCT01969838), GS-US-352-1214(NCT02101268), GS-US-352-1154(NCT02124746), SRA-MMB-301 연구에서 50mg, 100mg, 150mg 및 200mg 정제) 질병의 진행을 경험하지 않았습니다. 2차 목표는 모든 피험자의 전체 생존(OS) 및 백혈병 없는 생존(LFS)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

237

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 ER
        • GSK Investigational Site
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 807
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, 대만, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, 대만, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan District, 대만, 333
        • GSK Investigational Site
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 48108
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, 대한민국, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 137-701
        • GSK Investigational Site
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, 덴마크, 2100
        • GSK Investigational Site
  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, 독일, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, 독일, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Halle, 독일, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, 독일, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Lübeck, 독일, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, 독일, 55131
        • GSK Investigational Site
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아, 500152
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, 루마니아, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, 루마니아, 030171
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400124
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, 루마니아, 200143
        • GSK Investigational Site
      • Iași, 루마니아, 700111
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 53226
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Orange, California, 미국, 97239
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, 미국, 94305-5821
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21229-5299
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • GSK Investigational Site
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2030
        • GSK Investigational Site
      • Bruges, 벨기에, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, 벨기에, 4000
        • GSK Investigational Site
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Rousse, 불가리아, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1756
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 01431
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, 스페인, 50012
        • GSK Investigational Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, 싱가포르, 188770
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Airdrie, 영국, ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, 영국, BS2 8ED
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, 영국, CF14 4XW
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • GSK Investigational Site
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Ashkelon, 이스라엘, 7830604
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, 이스라엘, 3436212
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, 이스라엘, 44281
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Monza, 이탈리아, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Pesaro, 이탈리아, 61122
        • GSK Investigational Site
      • Rionero in Vulture PZ, 이탈리아, 85028
        • GSK Investigational Site
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • GSK Investigational Site
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • GSK Investigational Site
      • Torino, 이탈리아, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 2R9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Brzozów, 폴란드, 36-200
        • GSK Investigational Site
      • Chorzów, 폴란드, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, 폴란드, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, 폴란드, 30-688
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, 폴란드, 20-081
        • GSK Investigational Site
      • Opole, 폴란드, 45-061
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, 폴란드, 60-631
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Le Mans, 프랑스, 72037
        • GSK Investigational Site
      • Lille, 프랑스, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • GSK Investigational Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Győr, 헝가리, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, 헝가리, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, 헝가리, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Tatabánya, 헝가리, 2800
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, 호주, 31 99
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 현재 연구 GS-US-352-0101, GS-US-352-1214, GS-US-352-1154 또는 SRA-MMB-301에 등록되어 있음
  • 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 의사가 있음

주요 제외 기준:

  • MMB, 그 대사산물 또는 제형 부형제에 대한 알려진 과민성

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 코호트 1: 연구 GS-US-352-0101
참가자는 MMB가 규제 승인을 받고 상업적으로 이용 가능하거나 제품 개발이 중단될 때까지 이전 MMB 연구 GS-US-352-0101에서와 동일한 용량 요법을 계속 받게 됩니다.
의약품: MMB
1일 1회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
  • GS-0387
  • CYT387
다른: 코호트 2: 연구 GS-US-352-1214
참가자는 MMB가 규제 승인을 받고 상업적으로 이용 가능하거나 제품 개발이 중단될 때까지 이전 MMB 연구 GS-US-352-1214에서와 동일한 용량 요법을 계속 받게 됩니다.
의약품: MMB
1일 1회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
  • GS-0387
  • CYT387
다른: 코호트 3: 연구 GS-US-352-1154
참가자는 MMB가 규제 승인을 받고 상업적으로 이용 가능하거나 제품 개발이 중단될 때까지 이전 MMB 연구 GS-US-352-1154에서와 동일한 용량 요법을 계속 받게 됩니다.
의약품: MMB
1일 1회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
  • GS-0387
  • CYT387
다른: 코호트 4: 연구 SRA-MMB-301
참가자는 MMB가 규제 승인을 받고 상업적으로 이용 가능하거나 제품 개발이 중단될 때까지 이전 MMB 연구 SRA-MMB-301에서와 동일한 용량 요법을 계속 받게 됩니다.
의약품: MMB
1일 1회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
  • GS-0387
  • CYT387

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
중재에 접근할 수 있었고 중재를 받은 참가자 수
기간: 참가자는 중단될 때까지 12주마다 평가됩니다. 이 확장 액세스 연구에 참여한 기간은 평균 약 8개월이었습니다.
참가자는 중단될 때까지 12주마다 평가됩니다. 이 확장 액세스 연구에 참여한 기간은 평균 약 8개월이었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 11일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 219627 (기타 식별자: GlaxoSmithKline)
  • SRA-MMB-4365 (기타 식별자: Sierra Oncology, Inc.)
  • 2017-004350-42 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

MMB에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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CROs in Singapore

정황

희귀 질병

약물 개입

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