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Accès étendu au momelotinib chez les adultes atteints de myélofibrose

15 avril 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Accès étendu au momelotinib pour les sujets atteints de myélofibrose primaire (PMF) ou de post-polycythémie vraie ou de myélofibrose thrombocytémique post-essentielle (post-PV/ET MF)

L'objectif principal de cette étude est de fournir un accès étendu et d'évaluer l'innocuité à long terme du momelotinib (MMB) chez les participants atteints de myélofibrose primaire (PMF) ou de post-polycythémie vraie ou de myélofibrose post-thrombocytémie essentielle (Post-PV/ET MF) inscrits dans les études GS-US-352-0101 (NCT01969838), GS-US-352-1214 (NCT02101268), GS-US-352-1154 (NCT02124746), SRA-MMB-301 qui reçoivent actuellement un traitement avec MMB (disponible en comprimés de 50 mg, 100 mg, 150 mg et 200 mg) et n'ont pas connu de progression de la maladie. L'objectif secondaire est d'évaluer la survie globale (OS) et la survie sans leucémie (LFS) chez tous les sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

237

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Allemagne, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Lübeck, Allemagne, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • GSK Investigational Site
  • Australie
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australie, 31 99
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2030
        • GSK Investigational Site
      • Bruges, Belgique, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgique, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Rousse, Bulgarie, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1756
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 01431
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 48108
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Corée du Sud, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée du Sud, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée du Sud, 137-701
        • GSK Investigational Site
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Danemark, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Espagne, 50012
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Le Mans, France, 72037
        • GSK Investigational Site
      • Lille, France, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, France, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, France, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, France, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Hongrie, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Hongrie, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Tatabánya, Hongrie, 2800
        • GSK Investigational Site
  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israël, 3436212
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • GSK Investigational Site
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Italie, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Italie, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italie, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Italie, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Italie, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Pesaro, Italie, 61122
        • GSK Investigational Site
      • Rionero in Vulture PZ, Italie, 85028
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italie, 00161
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Italie, 10126
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Italie, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Italie, 37134
        • GSK Investigational Site
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 ER
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Brzozów, Pologne, 36-200
        • GSK Investigational Site
      • Chorzów, Pologne, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Pologne, 30-688
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Pologne, 20-081
        • GSK Investigational Site
      • Opole, Pologne, 45-061
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Pologne, 60-631
        • GSK Investigational Site
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500152
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie, 030171
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400124
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Roumanie, 200143
        • GSK Investigational Site
      • Iași, Roumanie, 700111
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Airdrie, Royaume-Uni, ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapour, 188770
        • GSK Investigational Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taïwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan District, Taïwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 53226
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 97239
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5821
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229-5299
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Actuellement inscrit aux études GS-US-352-0101, GS-US-352-1214, GS-US-352-1154 ou SRA-MMB-301
  • Capable de comprendre et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion clés :

  • Hypersensibilité connue au MMB, à ses métabolites ou aux excipients de formulation

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cohorte 1 : étude GS-US-352-0101
Les participants continueront de recevoir le même schéma posologique que dans la précédente étude MMB GS-US-352-0101 jusqu'à ce que MMB reçoive l'approbation réglementaire et soit disponible dans le commerce, ou jusqu'à ce que le développement du produit cesse.
Médicament: MMB
Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-0387
  • CYT387
Autre: Cohorte 2 : Étude GS-US-352-1214
Les participants continueront de recevoir le même schéma posologique que dans la précédente étude MMB GS-US-352-1214 jusqu'à ce que MMB reçoive l'approbation réglementaire et soit disponible dans le commerce, ou jusqu'à ce que le développement du produit cesse.
Médicament: MMB
Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-0387
  • CYT387
Autre: Cohorte 3 : Étude GS-US-352-1154
Les participants continueront de recevoir le même schéma posologique que dans la précédente étude MMB GS-US-352-1154 jusqu'à ce que MMB reçoive l'approbation réglementaire et soit disponible dans le commerce, ou jusqu'à ce que le développement du produit cesse.
Médicament: MMB
Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-0387
  • CYT387
Autre: Cohorte 4 : Étude SRA-MMB-301
Les participants continueront de recevoir le même schéma posologique que dans la précédente étude MMB SRA-MMB-301 jusqu'à ce que MMB reçoive l'approbation réglementaire et soit disponible dans le commerce, ou jusqu'à ce que le développement du produit cesse.
Médicament: MMB
Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-0387
  • CYT387

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants qui ont eu accès à l'intervention et l'ont reçue
Délai: Les participants seront évalués toutes les 12 semaines jusqu'à l'arrêt. La participation à cette étude d'accès étendu a duré en moyenne environ 8 mois.
Les participants seront évalués toutes les 12 semaines jusqu'à l'arrêt. La participation à cette étude d'accès étendu a duré en moyenne environ 8 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2018

Achèvement primaire (Estimé)

11 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2018

Première publication (Réel)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 219627 (Autre identifiant: GlaxoSmithKline)
  • SRA-MMB-4365 (Autre identifiant: Sierra Oncology, Inc.)
  • 2017-004350-42 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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