Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony dostęp do momelotynibu u dorosłych z zwłóknieniem szpiku

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Rozszerzony dostęp do momelotynibu dla pacjentów z pierwotnym zwłóknieniem szpiku (PMF) lub poprzedzonym czerwienicą prawdziwą lub zwłóknieniem szpiku poprzedzonym nadpłytkowością samoistną (post-PV/ET MF)

Głównym celem tego badania jest zapewnienie rozszerzonego dostępu i ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania momelotynibu (MMB) u uczestników z pierwotnym zwłóknieniem szpiku (PMF) lub poprzedzonym czerwienicą prawdziwą lub zwłóknieniem szpiku poprzedzonym nadpłytkowością samoistną (Post-PV/ET MF) zakwalifikowanymi do badania w badaniach GS-US-352-0101 (NCT01969838), GS-US-352-1214 (NCT02101268), GS-US-352-1154 (NCT02124746), SRA-MMB-301, którzy obecnie otrzymują leczenie MMB (dostępne jako tabletki 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg) i nie wystąpiła u nich progresja choroby. Celem drugorzędowym jest ocena przeżycia całkowitego (OS) i przeżycia wolnego od białaczki (LFS) u wszystkich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

237

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 31 99
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2030
        • GSK Investigational Site
      • Bruges, Belgia, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Rousse, Bułgaria, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 01431
        • GSK Investigational Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Dania, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Le Mans, Francja, 72037
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francja, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francja, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Francja, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50012
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6229 ER
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 48108
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea Południowa, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 137-701
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Niemcy, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Lübeck, Niemcy, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Brzozów, Polska, 36-200
        • GSK Investigational Site
      • Chorzów, Polska, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 30-688
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-081
        • GSK Investigational Site
      • Opole, Polska, 45-061
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polska, 60-631
        • GSK Investigational Site
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500152
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 030171
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400124
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumunia, 200143
        • GSK Investigational Site
      • Iași, Rumunia, 700111
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 188770
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 53226
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 97239
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5821
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229-5299
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • GSK Investigational Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan District, Tajwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Węgry, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Tatabánya, Węgry, 2800
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Włochy, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Włochy, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Włochy, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Włochy, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Pesaro, Włochy, 61122
        • GSK Investigational Site
      • Rionero in Vulture PZ, Włochy, 85028
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00161
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Włochy, 10126
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Włochy, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Włochy, 37134
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Airdrie, Zjednoczone Królestwo, ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Obecnie uczestniczy w badaniach GS-US-352-0101, GS-US-352-1214, GS-US-352-1154 lub SRA-MMB-301
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znana nadwrażliwość na MMB, jego metabolity lub substancje pomocnicze preparatu

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta 1: Badanie GS-US-352-0101
Uczestnicy będą nadal otrzymywać ten sam schemat dawkowania, jak w poprzednim badaniu MMB GS-US-352-0101, dopóki MMB nie uzyska zgody organów regulacyjnych i nie będzie dostępny na rynku, lub dopóki prace nad produktem nie zostaną wstrzymane.
Lek: MMB
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-0387
  • CYT387
Inny: Kohorta 2: Badanie GS-US-352-1214
Uczestnicy będą nadal otrzymywać ten sam schemat dawkowania, jak w poprzednim badaniu MMB GS-US-352-1214, dopóki MMB nie uzyska zgody organów regulacyjnych i nie będzie dostępny na rynku, lub dopóki rozwój produktu nie zostanie zakończony.
Lek: MMB
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-0387
  • CYT387
Inny: Kohorta 3: Badanie GS-US-352-1154
Uczestnicy będą nadal otrzymywać ten sam schemat dawkowania, co w poprzednim badaniu MMB GS-US-352-1154, dopóki MMB nie uzyska zgody organów regulacyjnych i nie będzie dostępny na rynku, lub do zaprzestania opracowywania produktu.
Lek: MMB
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-0387
  • CYT387
Inny: Kohorta 4: Badanie SRA-MMB-301
Uczestnicy będą nadal otrzymywać ten sam schemat dawkowania, jak w poprzednim badaniu MMB SRA-MMB-301, dopóki MMB nie uzyska zgody organów regulacyjnych i nie będzie dostępny na rynku, lub do zakończenia prac nad produktem.
Lek: MMB
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-0387
  • CYT387

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy mieli dostęp do interwencji i otrzymali interwencję
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani co 12 tygodni aż do przerwania leczenia. Uczestnictwo w tym badaniu z rozszerzonym dostępem trwało średnio około 8 miesięcy.
Uczestnicy będą oceniani co 12 tygodni aż do przerwania leczenia. Uczestnictwo w tym badaniu z rozszerzonym dostępem trwało średnio około 8 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 219627 (Inny identyfikator: GlaxoSmithKline)
  • SRA-MMB-4365 (Inny identyfikator: Sierra Oncology, Inc.)
  • 2017-004350-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MMB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj