Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony dostęp do momelotynibu u dorosłych z zwłóknieniem szpiku

16 czerwca 2023 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Rozszerzony dostęp do momelotynibu dla pacjentów z pierwotnym zwłóknieniem szpiku (PMF) lub poprzedzonym czerwienicą prawdziwą lub zwłóknieniem szpiku poprzedzonym nadpłytkowością samoistną (post-PV/ET MF)

Głównym celem tego badania jest zapewnienie rozszerzonego dostępu i ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania momelotynibu (MMB) u uczestników z pierwotnym zwłóknieniem szpiku (PMF) lub poprzedzonym czerwienicą prawdziwą lub zwłóknieniem szpiku poprzedzonym nadpłytkowością samoistną (Post-PV/ET MF) zakwalifikowanymi do badania w badaniach GS-US-352-0101 (NCT01969838), GS-US-352-1214 (NCT02101268), GS-US-352-1154 (NCT02124746), SRA-MMB-301, którzy obecnie otrzymują leczenie MMB (dostępne jako tabletki 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg) i nie wystąpiła u nich progresja choroby. Celem drugorzędowym jest ocena przeżycia całkowitego (OS) i przeżycia wolnego od białaczki (LFS) u wszystkich pacjentów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

237

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Queensland
      • Hyde Park, Queensland, Australia, 4812
        • Icon Cancer Care Wesley
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 31 99
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Perth, Western Australia, Australia, 6160
        • Royal Perth Hospital
      • Linz, Austria, 4020
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Austria, 1090
        • GSK Investigational Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
      • Antwerp, Belgia, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • GSK Investigational Site
      • Brugge, Belgia, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège Site Sart Tilman
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Ruse
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski
      • Sofia, Bułgaria, 01431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • National Specialized Hospital for Active Treatment of Haematologic Diseases
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Herlev, Dania, 2730
        • Gentofte Hospital
      • Koebenhavn, Dania, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Ålborg, Dania, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans Cedex, Francja, 72037
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Francja, 59020
        • CHRU Huriez Lille
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille CEDEX 9, Francja, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, Francja, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex, Francja, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Pessac cedex, Francja, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Pierre Bénite Cedex, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pierre-Bénite cedex, Francja, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Institut universitaire du cancer
    • ILE-De-FRANCE
      • Paris, ILE-De-FRANCE, Francja, 75475
        • Hopital Saint-Louis
    • Pays De La Loire
      • Le Mans, Pays De La Loire, Francja, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Majadahonda (Madrid), Hiszpania, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50012
        • Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Maastricht, Holandia, 6229 ER
        • GSK Investigational Site
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Emek Medical Center
      • Afula, Izrael, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center, Hematology Institute
      • Ashkelton, Izrael, 7830604
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassh Medical Organization
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Montréal, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
      • Brzozow, Polska, 36-200
        • GSK Investigational Site
      • Chorzow, Polska, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Chorzów, Polska, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-081
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lub
      • Małogoskie, Polska, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Hematologii
      • Opole, Polska, 45-061
        • GSK Investigational Site
      • Poznań, Polska, 60-631
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA w Poznaniu im. Ledwika Bierkowskiego
      • Poznań, Polska, 60-631
        • GSK Investigational Site
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polska, 45-064
        • Szpital Wojewódzki w Opolu
    • Podkarpacki
      • Brzozów, Podkarpacki, Polska, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. Ks. B. Markiewicza
    • Pomoskie
      • Gdańsk, Pomoskie, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Busan, Republika Korei, 48108
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Republika Korei, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
    • Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwangyokshi]
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwangyokshi], Republika Korei, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Republika Korei, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital
      • Brasov, Rumunia, 500152
        • GSK Investigational Site
      • Braşov, Rumunia, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid SA
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 030171
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunia, 22328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Rumunia, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400124
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400124
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumunia, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
      • Craiova, Rumunia, 200143
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumunia, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Iasi, Rumunia, 700111
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore, Singapur, 188770
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • IC Irvine Health
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5821
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
        • Northwest Oncology & Hematology - Rolling Meadows
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229-5299
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Department of Hematology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Mayo Clinic Building - Phoenix
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Tajwan, 88301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
      • Budapest, Węgry, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem I. sz. Belgyogyaszati Klinika, Hematologia
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Klinika, Haematologiai Tanszek
      • Győr, Węgry, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Tatabánya, Węgry, 2800
        • GSK Investigational Site
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Győr, Gyor-Moson-Sopron, Węgry, 9023
        • Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház - Győr
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Węgry, 2800
        • Szent Borbála Kórház
    • Pest
      • Budapest, Pest, Węgry, 1097
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Węgry, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Genova, Włochy, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pesaro, Włochy, 61122
        • GSK Investigational Site
      • Potenza, Włochy, 85028
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
      • Roma, Włochy, 00161
        • Umberto I - Policlinico di Roma
      • Roma, Włochy, 00161
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Włochy, 37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi Borgo Roma
    • Basilicata
      • Rionero In Vulture (Pz), Basilicata, Włochy, 85028
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Florence
      • Firenze, Florence, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Monza (MB), Lombardia, Włochy, 20900
        • GSK Investigational Site
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Włochy, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Monza - Ospedale San Gerardo
    • Pesaro E Urbino
      • Pesaro, Pesaro E Urbino, Włochy, 61121
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50134
        • GSK Investigational Site
    • Trentino-Alto Adige
      • Torino, Trentino-Alto Adige, Włochy, 10128
        • GSK Investigational Site
    • Turin
      • Torino, Turin, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Turin, Włochy, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Włochy, 37134
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 ONN
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Oxford., Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
    • England
      • Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
    • Scotland
      • Airdrie, Scotland, Zjednoczone Królestwo, ML6 0JS
        • NHS Lanarkshire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Obecnie uczestniczy w badaniach GS-US-352-0101, GS-US-352-1214, GS-US-352-1154 lub SRA-MMB-301
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znana nadwrażliwość na MMB, jego metabolity lub substancje pomocnicze preparatu

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta 1: Badanie GS-US-352-0101
Uczestnicy będą nadal otrzymywać ten sam schemat dawkowania, jak w poprzednim badaniu MMB GS-US-352-0101, dopóki MMB nie uzyska zgody organów regulacyjnych i nie będzie dostępny na rynku, lub dopóki prace nad produktem nie zostaną wstrzymane.
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-0387
  • CYT387
Inny: Kohorta 2: Badanie GS-US-352-1214
Uczestnicy będą nadal otrzymywać ten sam schemat dawkowania, jak w poprzednim badaniu MMB GS-US-352-1214, dopóki MMB nie uzyska zgody organów regulacyjnych i nie będzie dostępny na rynku, lub dopóki rozwój produktu nie zostanie zakończony.
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-0387
  • CYT387
Inny: Kohorta 3: Badanie GS-US-352-1154
Uczestnicy będą nadal otrzymywać ten sam schemat dawkowania, co w poprzednim badaniu MMB GS-US-352-1154, dopóki MMB nie uzyska zgody organów regulacyjnych i nie będzie dostępny na rynku, lub do zaprzestania opracowywania produktu.
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-0387
  • CYT387
Inny: Kohorta 4: Badanie SRA-MMB-301
Uczestnicy będą nadal otrzymywać ten sam schemat dawkowania, jak w poprzednim badaniu MMB SRA-MMB-301, dopóki MMB nie uzyska zgody organów regulacyjnych i nie będzie dostępny na rynku, lub do zakończenia prac nad produktem.
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-0387
  • CYT387

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy mieli dostęp do interwencji i otrzymali interwencję
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani co 12 tygodni aż do przerwania leczenia. Uczestnictwo w tym badaniu z rozszerzonym dostępem trwało średnio około 8 miesięcy.
Uczestnicy będą oceniani co 12 tygodni aż do przerwania leczenia. Uczestnictwo w tym badaniu z rozszerzonym dostępem trwało średnio około 8 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MMB

3
Subskrybuj