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Erweiterter Zugang zu Momelotinib bei Erwachsenen mit Myelofibrose

16. Juni 2023 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Erweiterter Zugang zu Momelotinib für Patienten mit primärer Myelofibrose (PMF) oder Post-Polycythaemia Vera oder Post-essentielle Thrombozythämie Myelofibrose (Post-PV/ET MF)

Das Hauptziel dieser Studie ist es, einen erweiterten Zugang zu ermöglichen und die Langzeitsicherheit von Momelotinib (MMB) bei Teilnehmern mit primärer Myelofibrose (PMF) oder Post-Polycythaemia vera oder postessenzieller Thrombozythämie-Myelofibrose (Post-PV/ET MF) einzuschreiben in den Studien GS-US-352-0101 (NCT01969838), GS-US-352-1214 (NCT02101268), GS-US-352-1154 (NCT02124746), SRA-MMB-301, die derzeit eine Behandlung mit MMB erhalten (erhältlich als 50 mg, 100 mg, 150 mg und 200 mg Tabletten) und es wurde kein Fortschreiten der Krankheit festgestellt. Das sekundäre Ziel ist die Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS) und des leukämiefreien Überlebens (LFS) bei allen Probanden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

237

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Hyde Park, Queensland, Australien, 4812
        • Icon Cancer Care Wesley
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital
      • Frankston, Victoria, Australien, 31 99
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Perth, Western Australia, Australien, 6160
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • GSK Investigational Site
      • Brugge, Belgien, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège Site Sart Tilman
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Ruse
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski
      • Sofia, Bulgarien, 01431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • National Specialized Hospital for Active Treatment of Haematologic Diseases
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Gentofte Hospital
      • Koebenhavn, Dänemark, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Ålborg, Dänemark, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Le Mans Cedex, Frankreich, 72037
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59020
        • CHRU Huriez Lille
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille CEDEX 9, Frankreich, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, Frankreich, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Pessac cedex, Frankreich, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Pierre Bénite Cedex, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pierre-Bénite cedex, Frankreich, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Institut universitaire du cancer
    • ILE-De-FRANCE
      • Paris, ILE-De-FRANCE, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
    • Pays De La Loire
      • Le Mans, Pays De La Loire, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Emek Medical Center
      • Afula, Israel, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center, Hematology Institute
      • Ashkelton, Israel, 7830604
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassh Medical Organization
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pesaro, Italien, 61122
        • GSK Investigational Site
      • Potenza, Italien, 85028
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
      • Roma, Italien, 00161
        • Umberto I - Policlinico di Roma
      • Roma, Italien, 00161
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi Borgo Roma
    • Basilicata
      • Rionero In Vulture (Pz), Basilicata, Italien, 85028
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Florence
      • Firenze, Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Monza (MB), Lombardia, Italien, 20900
        • GSK Investigational Site
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italien, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Monza - Ospedale San Gerardo
    • Pesaro E Urbino
      • Pesaro, Pesaro E Urbino, Italien, 61121
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • GSK Investigational Site
    • Trentino-Alto Adige
      • Torino, Trentino-Alto Adige, Italien, 10128
        • GSK Investigational Site
    • Turin
      • Torino, Turin, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Turin, Italien, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Montréal, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 48108
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
    • Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwangyokshi]
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwangyokshi], Korea, Republik von, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea, Republik von, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 ER
        • GSK Investigational Site
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • GSK Investigational Site
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lub
      • Małogoskie, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Hematologii
      • Opole, Polen, 45-061
        • GSK Investigational Site
      • Poznań, Polen, 60-631
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA w Poznaniu im. Ledwika Bierkowskiego
      • Poznań, Polen, 60-631
        • GSK Investigational Site
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polen, 45-064
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
    • Podkarpacki
      • Brzozów, Podkarpacki, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
    • Pomoskie
      • Gdańsk, Pomoskie, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500152
        • GSK Investigational Site
      • Braşov, Rumänien, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid SA
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 030171
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 22328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Rumänien, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400124
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400124
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumänien, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
      • Craiova, Rumänien, 200143
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Iasi, Rumänien, 700111
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore, Singapur, 188770
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50012
        • Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 88301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem I. sz. Belgyogyaszati Klinika, Hematologia
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Klinika, Haematologiai Tanszek
      • Győr, Ungarn, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • GSK Investigational Site
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Győr, Gyor-Moson-Sopron, Ungarn, 9023
        • Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház - Győr
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Ungarn, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • IC Irvine Health
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5821
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Northwest Oncology & Hematology - Rolling Meadows
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229-5299
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Department of Hematology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Mayo Clinic Building - Phoenix
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 ONN
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Oxford., Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
    • England
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
    • Scotland
      • Airdrie, Scotland, Vereinigtes Königreich, ML6 0JS
        • NHS Lanarkshire
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • GSK Investigational Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Derzeit in den Studien GS-US-352-0101, GS-US-352-1214, GS-US-352-1154 oder SRA-MMB-301 eingeschrieben
  • Kann die Einverständniserklärung verstehen und willens sein, diese zu unterschreiben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen MMB, seine Metaboliten oder Formulierungshilfsstoffe

HINWEIS: Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kohorte 1: Studie GS-US-352-0101
Die Teilnehmer erhalten weiterhin das gleiche Dosierungsschema wie in der vorherigen MMB-Studie GS-US-352-0101, bis MMB die behördliche Zulassung erhält und im Handel erhältlich ist oder die Entwicklung des Produkts eingestellt wird.
Arzneimittel: MMB
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-0387
  • CYT387
Sonstiges: Kohorte 2: Studie GS-US-352-1214
Die Teilnehmer erhalten weiterhin das gleiche Dosierungsschema wie in der vorherigen MMB-Studie GS-US-352-1214, bis MMB die behördliche Zulassung erhält und im Handel erhältlich ist oder die Entwicklung des Produkts eingestellt wird.
Arzneimittel: MMB
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-0387
  • CYT387
Sonstiges: Kohorte 3: Studie GS-US-352-1154
Die Teilnehmer erhalten weiterhin das gleiche Dosierungsschema wie in der vorherigen MMB-Studie GS-US-352-1154, bis MMB die behördliche Zulassung erhält und im Handel erhältlich ist oder die Entwicklung des Produkts eingestellt wird.
Arzneimittel: MMB
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-0387
  • CYT387
Sonstiges: Kohorte 4: Studie SRA-MMB-301
Die Teilnehmer erhalten weiterhin das gleiche Dosierungsschema wie in der vorherigen MMB-Studie SRA-MMB-301, bis MMB die behördliche Zulassung erhält und im Handel erhältlich ist oder die Entwicklung des Produkts eingestellt wird.
Arzneimittel: MMB
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-0387
  • CYT387

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Zugriff auf die Intervention hatten und diese erhalten haben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden alle 12 Wochen bis zum Abbruch bewertet. Die Teilnahme an dieser Studie mit erweitertem Zugang dauerte durchschnittlich etwa 8 Monate.
Die Teilnehmer werden alle 12 Wochen bis zum Abbruch bewertet. Die Teilnahme an dieser Studie mit erweitertem Zugang dauerte durchschnittlich etwa 8 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 219627 (Andere Kennung: GlaxoSmithKline)
  • SRA-MMB-4365 (Andere Kennung: Sierra Oncology, Inc.)
  • 2017-004350-42 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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