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Erweiterter Zugang zu Momelotinib bei Erwachsenen mit Myelofibrose

15. April 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Erweiterter Zugang zu Momelotinib für Patienten mit primärer Myelofibrose (PMF) oder Post-Polycythaemia Vera oder Post-essentielle Thrombozythämie Myelofibrose (Post-PV/ET MF)

Das Hauptziel dieser Studie ist es, einen erweiterten Zugang zu ermöglichen und die Langzeitsicherheit von Momelotinib (MMB) bei Teilnehmern mit primärer Myelofibrose (PMF) oder Post-Polycythaemia vera oder postessenzieller Thrombozythämie-Myelofibrose (Post-PV/ET MF) einzuschreiben in den Studien GS-US-352-0101 (NCT01969838), GS-US-352-1214 (NCT02101268), GS-US-352-1154 (NCT02124746), SRA-MMB-301, die derzeit eine Behandlung mit MMB erhalten (erhältlich als 50 mg, 100 mg, 150 mg und 200 mg Tabletten) und es wurde kein Fortschreiten der Krankheit festgestellt. Das sekundäre Ziel ist die Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS) und des leukämiefreien Überlebens (LFS) bei allen Probanden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

237

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 31 99
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2030
        • GSK Investigational Site
      • Bruges, Belgien, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 01431
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Deutschland, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Lübeck, Deutschland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • GSK Investigational Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Dänemark, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankreich, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Italien, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Italien, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Pesaro, Italien, 61122
        • GSK Investigational Site
      • Rionero in Vulture PZ, Italien, 85028
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00161
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Italien, 10126
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Italien, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Italien, 37134
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 ER
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • GSK Investigational Site
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-688
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • GSK Investigational Site
      • Opole, Polen, 45-061
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-631
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500152
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 030171
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400124
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumänien, 200143
        • GSK Investigational Site
      • Iași, Rumänien, 700111
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 188770
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50012
        • GSK Investigational Site
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 48108
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Südkorea, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 137-701
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 53226
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 97239
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5821
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229-5299
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Airdrie, Vereinigtes Königreich, ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Österreich, 1090
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Derzeit in den Studien GS-US-352-0101, GS-US-352-1214, GS-US-352-1154 oder SRA-MMB-301 eingeschrieben
  • Kann die Einverständniserklärung verstehen und willens sein, diese zu unterschreiben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen MMB, seine Metaboliten oder Formulierungshilfsstoffe

HINWEIS: Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kohorte 1: Studie GS-US-352-0101
Die Teilnehmer erhalten weiterhin das gleiche Dosierungsschema wie in der vorherigen MMB-Studie GS-US-352-0101, bis MMB die behördliche Zulassung erhält und im Handel erhältlich ist oder die Entwicklung des Produkts eingestellt wird.
Arzneimittel: MMB
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-0387
  • CYT387
Sonstiges: Kohorte 2: Studie GS-US-352-1214
Die Teilnehmer erhalten weiterhin das gleiche Dosierungsschema wie in der vorherigen MMB-Studie GS-US-352-1214, bis MMB die behördliche Zulassung erhält und im Handel erhältlich ist oder die Entwicklung des Produkts eingestellt wird.
Arzneimittel: MMB
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-0387
  • CYT387
Sonstiges: Kohorte 3: Studie GS-US-352-1154
Die Teilnehmer erhalten weiterhin das gleiche Dosierungsschema wie in der vorherigen MMB-Studie GS-US-352-1154, bis MMB die behördliche Zulassung erhält und im Handel erhältlich ist oder die Entwicklung des Produkts eingestellt wird.
Arzneimittel: MMB
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-0387
  • CYT387
Sonstiges: Kohorte 4: Studie SRA-MMB-301
Die Teilnehmer erhalten weiterhin das gleiche Dosierungsschema wie in der vorherigen MMB-Studie SRA-MMB-301, bis MMB die behördliche Zulassung erhält und im Handel erhältlich ist oder die Entwicklung des Produkts eingestellt wird.
Arzneimittel: MMB
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-0387
  • CYT387

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Zugriff auf die Intervention hatten und diese erhalten haben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden alle 12 Wochen bis zum Abbruch bewertet. Die Teilnahme an dieser Studie mit erweitertem Zugang dauerte durchschnittlich etwa 8 Monate.
Die Teilnehmer werden alle 12 Wochen bis zum Abbruch bewertet. Die Teilnahme an dieser Studie mit erweitertem Zugang dauerte durchschnittlich etwa 8 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 219627 (Andere Kennung: GlaxoSmithKline)
  • SRA-MMB-4365 (Andere Kennung: Sierra Oncology, Inc.)
  • 2017-004350-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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