Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgang til momelotinib hos voksne med myelofibrose

15. april 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

Udvidet adgang til momelotinib for forsøgspersoner med primær myelofibrose (PMF) eller post-polycytæmi Vera eller post-essentiel trombocytæmi myelofibrose (Post-PV/ET MF)

Det primære formål med denne undersøgelse er at give udvidet adgang og vurdere langsigtet sikkerhed af momelotinib (MMB) hos deltagere med primær myelofibrose (PMF) eller post-polycytæmi vera eller post-essentiel trombocytæmi myelofibrose (Post-PV/ET MF) tilmeldt i studierne GS-US-352-0101 (NCT01969838), GS-US-352-1214 (NCT02101268), GS-US-352-1154 (NCT02124746), SRA-MMB-301, som i øjeblikket modtager behandling som MMB 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg tabletter) og har ikke oplevet progression af sygdommen. Det sekundære mål er at vurdere samlet overlevelse (OS) og leukæmifri overlevelse (LFS) hos alle forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: MMB

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

237

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- Queensland
  - South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    - GSK Investigational Site
- South Australia
  - Bedford Park, South Australia, Australien, 5000
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Frankston, Victoria, Australien, 31 99
    - GSK Investigational Site
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3004
    - GSK Investigational Site
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3050
    - GSK Investigational Site
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australien, 6000
    - GSK Investigational Site
Belgien
- - Antwerp, Belgien, 2030
    - GSK Investigational Site
  - Bruges, Belgien, 8000
    - GSK Investigational Site
  - Leuven, Belgien, 3000
    - GSK Investigational Site
  - Liège, Belgien, 4000
    - GSK Investigational Site
Bulgarien
- - Pleven, Bulgarien, 5800
    - GSK Investigational Site
  - Rousse, Bulgarien, 7002
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgarien, 1756
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgarien, 01431
    - GSK Investigational Site
Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - GSK Investigational Site
Danmark
- - Aalborg, Danmark, 9000
    - GSK Investigational Site
  - Herlev, Danmark, 2100
    - GSK Investigational Site
Det Forenede Kongerige
- - Airdrie, Det Forenede Kongerige, ML6 0JS
    - GSK Investigational Site
  - Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
    - GSK Investigational Site
  - Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
    - GSK Investigational Site
  - London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
    - GSK Investigational Site
  - Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
    - GSK Investigational Site
Forenede Stater
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 53226
    - GSK Investigational Site
- California
  - Orange, California, Forenede Stater, 97239
    - GSK Investigational Site
  - Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5821
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229-5299
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
    - GSK Investigational Site
- New York
  - The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    - GSK Investigational Site
Frankrig
- - Le Mans, Frankrig, 72037
    - GSK Investigational Site
  - Lille, Frankrig, 13273
    - GSK Investigational Site
  - Marseille, Frankrig, 13273
    - GSK Investigational Site
  - Paris, Frankrig, 75475
    - GSK Investigational Site
  - Pessac, Frankrig, 33604
    - GSK Investigational Site
  - Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
    - GSK Investigational Site
  - Toulouse, Frankrig, 31059
    - GSK Investigational Site
Holland
- - Maastricht, Holland, 6229 ER
    - GSK Investigational Site
Israel
- - Afula, Israel, 18101
    - GSK Investigational Site
  - Ashkelon, Israel, 7830604
    - GSK Investigational Site
  - Haifa, Israel, 3436212
    - GSK Investigational Site
  - Jerusalem, Israel, 9112001
    - GSK Investigational Site
  - Kfar Saba, Israel, 44281
    - GSK Investigational Site
Italien
- - Bologna, Italien, 40138
    - GSK Investigational Site
  - Florence, Italien, 50134
    - GSK Investigational Site
  - Genova, Italien, 16132
    - GSK Investigational Site
  - Milan, Italien, 20122
    - GSK Investigational Site
  - Monza, Italien, 20900
    - GSK Investigational Site
  - Naples, Italien, 80131
    - GSK Investigational Site
  - Pesaro, Italien, 61122
    - GSK Investigational Site
  - Rionero in Vulture PZ, Italien, 85028
    - GSK Investigational Site
  - Roma, Italien, 00161
    - GSK Investigational Site
  - Torino, Italien, 10126
    - GSK Investigational Site
  - Torino, Italien, 10128
    - GSK Investigational Site
  - Verona, Italien, 37134
    - GSK Investigational Site
Polen
- - Brzozów, Polen, 36-200
    - GSK Investigational Site
  - Chorzów, Polen, 41-500
    - GSK Investigational Site
  - Gdansk, Polen, 80-214
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, Polen, 30-688
    - GSK Investigational Site
  - Lublin, Polen, 20-081
    - GSK Investigational Site
  - Opole, Polen, 45-061
    - GSK Investigational Site
  - Poznan, Polen, 60-631
    - GSK Investigational Site
Rumænien
- - Brasov, Rumænien, 500152
    - GSK Investigational Site
  - Bucharest, Rumænien, 022328
    - GSK Investigational Site
  - Bucharest, Rumænien, 030171
    - GSK Investigational Site
  - Cluj-Napoca, Rumænien, 400124
    - GSK Investigational Site
  - Craiova, Rumænien, 200143
    - GSK Investigational Site
  - Iași, Rumænien, 700111
    - GSK Investigational Site
Singapore
- - Singapore, Singapore, 169608
    - GSK Investigational Site
  - Singapore, Singapore, 188770
    - GSK Investigational Site
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08035
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanien, 08003
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanien, 08916
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28041
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28034
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28222
    - GSK Investigational Site
  - Pamplona, Spanien, 31008
    - GSK Investigational Site
  - Zaragoza, Spanien, 50012
    - GSK Investigational Site
Sydkorea
- - Busan, Sydkorea, 48108
    - GSK Investigational Site
  - Daegu, Sydkorea, 700-721
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Sydkorea, 03080
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Sydkorea, 03722
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Sydkorea, 135-710
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Sydkorea, 137-701
    - GSK Investigational Site
Taiwan
- - Kaohsiung City, Taiwan, 807
    - GSK Investigational Site
  - Kaohsiung City, Taiwan, 833
    - GSK Investigational Site
  - Taipei, Taiwan, 100
    - GSK Investigational Site
  - Taoyuan District, Taiwan, 333
    - GSK Investigational Site
Tyskland
- - Aachen, Tyskland, 52074
    - GSK Investigational Site
  - Cologne, Tyskland, 50937
    - GSK Investigational Site
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - GSK Investigational Site
  - Halle, Tyskland, 06120
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig, Tyskland, 04103
    - GSK Investigational Site
  - Lübeck, Tyskland, 79106
    - GSK Investigational Site
  - Mainz, Tyskland, 55131
    - GSK Investigational Site
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1083
    - GSK Investigational Site
  - Budapest, Ungarn, 1097
    - GSK Investigational Site
  - Debrecen, Ungarn, 4032
    - GSK Investigational Site
  - Győr, Ungarn, 9024
    - GSK Investigational Site
  - Kaposvár, Ungarn, 7400
    - GSK Investigational Site
  - Nyíregyháza, Ungarn, 4400
    - GSK Investigational Site
  - Tatabánya, Ungarn, 2800
    - GSK Investigational Site
Østrig
- - Linz, Østrig, 4020
    - GSK Investigational Site
  - Vienna, Østrig, 1090
    - GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

I øjeblikket tilmeldt studier GS-US-352-0101, GS-US-352-1214, GS-US-352-1154 eller SRA-MMB-301
Er i stand til at forstå og villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Nøgleekskluderingskriterier:

Kendt overfølsomhed over for MMB, dets metabolitter eller formuleringshjælpestoffer

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Andet: Kohorte 1: Undersøgelse GS-US-352-0101 Deltagerne vil fortsætte med at modtage det samme doseringsregime som i det tidligere MMB-studie GS-US-352-0101, indtil MMB modtager regulatorisk godkendelse og er kommercielt tilgængelig, eller udviklingen af produktet ophører.	Medicin: MMB Tabletter indgivet oralt én gang dagligt Andre navne: GS-0387 CYT387
Andet: Kohorte 2: Undersøg GS-US-352-1214 Deltagerne vil fortsætte med at modtage det samme doseringsregime som i det tidligere MMB-studie GS-US-352-1214, indtil MMB modtager myndighedsgodkendelse og er kommercielt tilgængelig, eller udviklingen af produktet ophører.	Medicin: MMB Tabletter indgivet oralt én gang dagligt Andre navne: GS-0387 CYT387
Andet: Kohorte 3: Undersøg GS-US-352-1154 Deltagerne vil fortsætte med at modtage det samme doseringsregime som i det tidligere MMB-studie GS-US-352-1154, indtil MMB modtager myndighedsgodkendelse og er kommercielt tilgængelig, eller udviklingen af produktet ophører.	Medicin: MMB Tabletter indgivet oralt én gang dagligt Andre navne: GS-0387 CYT387
Andet: Kohorte 4: Undersøg SRA-MMB-301 Deltagerne vil fortsætte med at modtage det samme doseringsregime som i det tidligere MMB-studie SRA-MMB-301, indtil MMB modtager myndighedsgodkendelse og er kommercielt tilgængelig, eller udviklingen af produktet ophører.	Medicin: MMB Tabletter indgivet oralt én gang dagligt Andre navne: GS-0387 CYT387

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Antal deltagere, der havde adgang til og modtog interventionen Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet hver 12. uge indtil afbrydelse. Deltagelsen i denne udvidede adgangsundersøgelse har i gennemsnit været cirka 8 måneder.	Deltagerne vil blive vurderet hver 12. uge indtil afbrydelse. Deltagelsen i denne udvidede adgangsundersøgelse har i gennemsnit været cirka 8 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

11. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

219627 (Anden identifikator: GlaxoSmithKline)
SRA-MMB-4365 (Anden identifikator: Sierra Oncology, Inc.)
2017-004350-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Guangzhou First People's Hospital

Afsluttet

Intranasal dexmedetomidin præmedicinering

Benign Neoplasm of Vocal Fold - Glottis

Kina
Asan Medical Center

Rekruttering

Lenvatinib i kombination med nivolumab plus kemoterapi hos metastatiske gastriske kræftpatienter med ondartede ascites

Mavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASM

Sydkorea
Peking Union Medical College Hospital

Rekruttering

Forudsigelse af lægemiddelrespons i mavekræft baseret på 3D-bioprint

MAVE NEOPLASM

Kina
National University Hospital, Singapore
Vanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...

Ikke rekrutterer endnu

Brug af Pyrvinium til at vende forstadier til mave

MAVE NEOPLASM

Singapore
Leiden University Medical Center

Rekruttering

[18F] F-FAPI PET/CT og laparoskopi i iscenesættelse af avanceret gastrisk kræft (PLASTIC-3)

Mavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASM

Holland
Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Rekruttering

Klinisk forsøg med CD123-målrettet CAR-NK-terapi for tilbagefald/refraktær AML eller BPDCN

AML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)

Kina

Kliniske forsøg med MMB

University of Colorado, Boulder

Afsluttet

Hvordan virker mindful humørbalance for mødre?

Depression | Depression, postpartum | Graviditetsrelateret | Fødselsdepression

Forenede Stater
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...
National Institute of Mental Health (NIMH)

Afsluttet

Responsiv eHealth-intervention for perinatal depression i sundhedsvæsenet (MMB)

Perinatal depression

Forenede Stater
University of Colorado, Boulder
University of Toronto; Children's Hospital Medical Center, Cincinnati; University... og andre samarbejdspartnere

Afsluttet

Neurale virkninger af wellness-klasser hos kvinder med sårbarhed over for depression ("The Women's Wellness Study") (WWS)

Tilbagevendende svær depression
Sierra Oncology LLC - a GSK company

Afsluttet

Momelotinib hos transfusionsafhængige voksne med primær myelofibrose (PMF) eller post-polycytæmi Vera eller post-essentiel trombocytæmi myelofibrose (Post-PV/ET MF)

Primær myelofibrose (PMF) | Post-polycytæmi Vera (Post-PV) Myelofibrose | Postessentiel trombocytæmi (Post-ET) myelofibrose

Forenede Stater, Canada
Sierra Oncology, Inc.

Afsluttet

Efficacy and Safety of Momelotinib Combined With Trametinib in Adults With Metastatic KRAS-mutated Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Who Have Failed Platinum-Based Chemotherapy Preceded by a Dose-finding Lead-in Phase

Relapsed Metastatic KRAS-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer

Forenede Stater
Sierra Oncology, Inc.

Afsluttet

Momelotinib kombineret med Capecitabin og Oxaliplatin hos voksne med recidiverende/refraktært metastatisk pancreas ductal adenokarcinom

Tilbagefaldende/Refraktær Metastatisk Ductal Adenocarcinom i bugspytkirtlen

Forenede Stater
Sierra Oncology, Inc.

Afsluttet

Erlotinib og momelotinib til behandling af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) muteret EGFR tyrosinkinasehæmmer (TKI) Naiv metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

EGFR muteret EGFR TKI Naiv metastatisk NSCLC

Forenede Stater
Sierra Oncology LLC - a GSK company

Afsluttet

En undersøgelse af momelotinib versus danazol hos patienter med symptomatisk og anæmisk myelofibrose (MOMENTUM)

Primær myelofibrose | Post-polycytæmi Vera Myelofibrosis | Post-essentiel trombocytæmi myelofibrose

Korea, Republikken, Canada, Ungarn, Israel, Spanien, Forenede Stater, Australien, Taiwan, Singapore, Tyskland, Italien, Frankrig, Belgien, New Zealand, Østrig, Det Forenede Kongerige, Danmark, Bulgarien, Polen, Tjekkiet, Rumænien, ...

Udvidet adgang til momelotinib hos voksne med myelofibrose

Udvidet adgang til momelotinib for forsøgspersoner med primær myelofibrose (PMF) eller post-polycytæmi Vera eller post-essentiel trombocytæmi myelofibrose (Post-PV/ET MF)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med MMB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer