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Acceso extendido de momelotinib en adultos con mielofibrosis

15 de abril de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

Acceso extendido de momelotinib para sujetos con mielofibrosis primaria (PMF) o post-policitemia vera o mielofibrosis post-trombocitemia esencial (post-PV/ET MF)

El objetivo principal de este estudio es proporcionar acceso extendido y evaluar la seguridad a largo plazo de momelotinib (MMB) en participantes con mielofibrosis primaria (PMF) o post-policitemia vera o mielofibrosis post-trombocitemia esencial (Post-PV/ET MF) inscritos en los estudios GS-US-352-0101 (NCT01969838), GS-US-352-1214 (NCT02101268), GS-US-352-1154 (NCT02124746), SRA-MMB-301 que actualmente reciben tratamiento con MMB (disponible como tabletas de 50 mg, 100 mg, 150 mg y 200 mg) y no han experimentado progresión de la enfermedad. El objetivo secundario es evaluar la supervivencia global (OS) y la supervivencia libre de leucemia (LFS) en todos los sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

237

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Alemania, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Alemania, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Lübeck, Alemania, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 31 99
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 01431
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2030
        • GSK Investigational Site
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 48108
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Corea del Sur, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 137-701
        • GSK Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Dinamarca, 2100
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, España, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, España, 50012
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 53226
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 97239
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5821
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229-5299
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Le Mans, Francia, 72037
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francia, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Hungría, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Hungría, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Tatabánya, Hungría, 2800
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Italia, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Italia, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Pesaro, Italia, 61122
        • GSK Investigational Site
      • Rionero in Vulture PZ, Italia, 85028
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00161
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Italia, 10126
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Italia, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Italia, 37134
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 ER
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Brzozów, Polonia, 36-200
        • GSK Investigational Site
      • Chorzów, Polonia, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 30-688
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • GSK Investigational Site
      • Opole, Polonia, 45-061
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-631
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Airdrie, Reino Unido, ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500152
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumania, 030171
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400124
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumania, 200143
        • GSK Investigational Site
      • Iași, Rumania, 700111
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 188770
        • GSK Investigational Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan District, Taiwán, 333
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Actualmente inscrito en los estudios GS-US-352-0101, GS-US-352-1214, GS-US-352-1154 o SRA-MMB-301
  • Capaz de comprender y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado

Criterios clave de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a MMB, sus metabolitos o excipientes de formulación

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cohorte 1: Estudio GS-US-352-0101
Los participantes continuarán recibiendo el mismo régimen de dosificación que en el estudio anterior de MMB GS-US-352-0101 hasta que MMB reciba la aprobación regulatoria y esté disponible comercialmente, o cese el desarrollo del producto.
Droga: MMB
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-0387
  • CYT387
Otro: Cohorte 2: Estudio GS-US-352-1214
Los participantes continuarán recibiendo el mismo régimen de dosificación que en el estudio anterior de MMB GS-US-352-1214 hasta que MMB reciba la aprobación regulatoria y esté disponible comercialmente, o cese el desarrollo del producto.
Droga: MMB
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-0387
  • CYT387
Otro: Cohorte 3: Estudio GS-US-352-1154
Los participantes continuarán recibiendo el mismo régimen de dosificación que en el estudio anterior de MMB GS-US-352-1154 hasta que MMB reciba la aprobación regulatoria y esté disponible comercialmente, o cese el desarrollo del producto.
Droga: MMB
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-0387
  • CYT387
Otro: Cohorte 4: Estudio SRA-MMB-301
Los participantes continuarán recibiendo el mismo régimen de dosificación que en el estudio anterior de MMB SRA-MMB-301 hasta que MMB reciba la aprobación regulatoria y esté disponible comercialmente, o cese el desarrollo del producto.
Droga: MMB
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-0387
  • CYT387

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que tuvieron acceso y recibieron la intervención
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados cada 12 semanas hasta la interrupción. La participación en este estudio de acceso extendido ha sido un promedio de aproximadamente 8 meses.
Los participantes serán evaluados cada 12 semanas hasta la interrupción. La participación en este estudio de acceso extendido ha sido un promedio de aproximadamente 8 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

11 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

11 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 219627 (Otro identificador: GlaxoSmithKline)
  • SRA-MMB-4365 (Otro identificador: Sierra Oncology, Inc.)
  • 2017-004350-42 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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