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Acceso extendido de momelotinib en adultos con mielofibrosis

16 de junio de 2023 actualizado por: GlaxoSmithKline

Acceso extendido de momelotinib para sujetos con mielofibrosis primaria (PMF) o post-policitemia vera o mielofibrosis post-trombocitemia esencial (post-PV/ET MF)

El objetivo principal de este estudio es proporcionar acceso extendido y evaluar la seguridad a largo plazo de momelotinib (MMB) en participantes con mielofibrosis primaria (PMF) o post-policitemia vera o mielofibrosis post-trombocitemia esencial (Post-PV/ET MF) inscritos en los estudios GS-US-352-0101 (NCT01969838), GS-US-352-1214 (NCT02101268), GS-US-352-1154 (NCT02124746), SRA-MMB-301 que actualmente reciben tratamiento con MMB (disponible como tabletas de 50 mg, 100 mg, 150 mg y 200 mg) y no han experimentado progresión de la enfermedad. El objetivo secundario es evaluar la supervivencia global (OS) y la supervivencia libre de leucemia (LFS) en todos los sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

237

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
  • Australia
    • Queensland
      • Hyde Park, Queensland, Australia, 4812
        • Icon Cancer Care Wesley
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 31 99
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Perth, Western Australia, Australia, 6160
        • Royal Perth Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Austria, 1090
        • GSK Investigational Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Ruse
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski
      • Sofia, Bulgaria, 01431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • National Specialized Hospital for Active Treatment of Haematologic Diseases
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • GSK Investigational Site
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven
      • Liège, Bélgica, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège Site Sart Tilman
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
  • Canadá
      • Montréal, Canadá, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Toronto, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 48108
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Corea, república de, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
    • Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwangyokshi]
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwangyokshi], Corea, república de, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Corea, república de, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Gentofte Hospital
      • Koebenhavn, Dinamarca, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Ålborg, Dinamarca, 9000
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08003
        • Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques
      • Barcelona, España, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Majadahonda (Madrid), España, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, España, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, España, 50009
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, España, 50012
        • Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • IC Irvine Health
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5821
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Northwest Oncology & Hematology - Rolling Meadows
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229-5299
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Department of Hematology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Mayo Clinic Building - Phoenix
  • Francia
      • Le Mans Cedex, Francia, 72037
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Francia, 59020
        • CHRU Huriez Lille
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille CEDEX 9, Francia, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, Francia, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Pessac cedex, Francia, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Pierre Bénite Cedex, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pierre-Bénite cedex, Francia, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Institut universitaire du cancer
    • ILE-De-FRANCE
      • Paris, ILE-De-FRANCE, Francia, 75475
        • Hopital Saint-Louis
    • Pays De La Loire
      • Le Mans, Pays De La Loire, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis Egyetem I. sz. Belgyogyaszati Klinika, Hematologia
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Klinika, Haematologiai Tanszek
      • Győr, Hungría, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Hungría, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Kaposvár, Hungría, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Tatabánya, Hungría, 2800
        • GSK Investigational Site
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Győr, Gyor-Moson-Sopron, Hungría, 9023
        • Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház - Győr
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Hungría, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
    • Pest
      • Budapest, Pest, Hungría, 1097
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungría, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak És Egyetemi Oktatókórház
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Emek Medical Center
      • Afula, Israel, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center, Hematology Institute
      • Ashkelton, Israel, 7830604
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassh Medical Organization
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pesaro, Italia, 61122
        • GSK Investigational Site
      • Potenza, Italia, 85028
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
      • Roma, Italia, 00161
        • Umberto I - Policlinico di Roma
      • Roma, Italia, 00161
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Italia, 37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi Borgo Roma
    • Basilicata
      • Rionero In Vulture (Pz), Basilicata, Italia, 85028
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Florence
      • Firenze, Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Monza (MB), Lombardia, Italia, 20900
        • GSK Investigational Site
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Monza - Ospedale San Gerardo
    • Pesaro E Urbino
      • Pesaro, Pesaro E Urbino, Italia, 61121
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • GSK Investigational Site
    • Trentino-Alto Adige
      • Torino, Trentino-Alto Adige, Italia, 10128
        • GSK Investigational Site
    • Turin
      • Torino, Turin, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Turin, Italia, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 ER
        • GSK Investigational Site
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
  • Polonia
      • Brzozow, Polonia, 36-200
        • GSK Investigational Site
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Chorzów, Polonia, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lub
      • Małogoskie, Polonia, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Hematologii
      • Opole, Polonia, 45-061
        • GSK Investigational Site
      • Poznań, Polonia, 60-631
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA w Poznaniu im. Ledwika Bierkowskiego
      • Poznań, Polonia, 60-631
        • GSK Investigational Site
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polonia, 45-064
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
    • Podkarpacki
      • Brzozów, Podkarpacki, Polonia, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. Ks. B. Markiewicza
    • Pomoskie
      • Gdańsk, Pomoskie, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, W12 ONN
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Oxford., Reino Unido, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
    • England
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Reino Unido, ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
    • Scotland
      • Airdrie, Scotland, Reino Unido, ML6 0JS
        • NHS Lanarkshire
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500152
        • GSK Investigational Site
      • Braşov, Rumania, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid SA
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumania, 030171
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumania, 22328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Rumania, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400124
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400124
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumania, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
      • Craiova, Rumania, 200143
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iași
      • Iasi, Rumania, 700111
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore, Singapur, 188770
        • GSK Investigational Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwán, 88301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Actualmente inscrito en los estudios GS-US-352-0101, GS-US-352-1214, GS-US-352-1154 o SRA-MMB-301
  • Capaz de comprender y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado

Criterios clave de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a MMB, sus metabolitos o excipientes de formulación

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cohorte 1: Estudio GS-US-352-0101
Los participantes continuarán recibiendo el mismo régimen de dosificación que en el estudio anterior de MMB GS-US-352-0101 hasta que MMB reciba la aprobación regulatoria y esté disponible comercialmente, o cese el desarrollo del producto.
Droga: MMB
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-0387
  • CYT387
Otro: Cohorte 2: Estudio GS-US-352-1214
Los participantes continuarán recibiendo el mismo régimen de dosificación que en el estudio anterior de MMB GS-US-352-1214 hasta que MMB reciba la aprobación regulatoria y esté disponible comercialmente, o cese el desarrollo del producto.
Droga: MMB
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-0387
  • CYT387
Otro: Cohorte 3: Estudio GS-US-352-1154
Los participantes continuarán recibiendo el mismo régimen de dosificación que en el estudio anterior de MMB GS-US-352-1154 hasta que MMB reciba la aprobación regulatoria y esté disponible comercialmente, o cese el desarrollo del producto.
Droga: MMB
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-0387
  • CYT387
Otro: Cohorte 4: Estudio SRA-MMB-301
Los participantes continuarán recibiendo el mismo régimen de dosificación que en el estudio anterior de MMB SRA-MMB-301 hasta que MMB reciba la aprobación regulatoria y esté disponible comercialmente, o cese el desarrollo del producto.
Droga: MMB
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-0387
  • CYT387

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que tuvieron acceso y recibieron la intervención
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados cada 12 semanas hasta la interrupción. La participación en este estudio de acceso extendido ha sido un promedio de aproximadamente 8 meses.
Los participantes serán evaluados cada 12 semanas hasta la interrupción. La participación en este estudio de acceso extendido ha sido un promedio de aproximadamente 8 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 219627 (Otro identificador: GlaxoSmithKline)
  • SRA-MMB-4365 (Otro identificador: Sierra Oncology, Inc.)
  • 2017-004350-42 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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