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Acesso Estendido de Momelotinibe em Adultos com Mielofibrose

17 de junho de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

Acesso estendido de momelotinibe para indivíduos com mielofibrose primária (PMF) ou pós-policitemia Vera ou mielofibrose pós-trombocitemia essencial (pós-PV/ET MF)

O objetivo principal deste estudo é fornecer acesso estendido e avaliar a segurança a longo prazo do momelotinibe (MMB) em participantes com mielofibrose primária (PMF) ou pós-policitemia vera ou mielofibrose pós-trombocitemia essencial (pós-PV/ET MF) inscritos nos estudos GS-US-352-0101 (NCT01969838), GS-US-352-1214 (NCT02101268), GS-US-352-1154 (NCT02124746), SRA-MMB-301 que estão atualmente recebendo tratamento com MMB (disponível como comprimidos de 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg) e não apresentaram progressão da doença. O objetivo secundário é avaliar a sobrevida global (OS) e a sobrevida livre de leucemia (LFS) em todos os indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

237

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Alemanha, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Lübeck, Alemanha, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • GSK Investigational Site
  • Austrália
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália, 31 99
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Rousse, Bulgária, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 01431
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2030
        • GSK Investigational Site
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Cingapura, 188770
        • GSK Investigational Site
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 48108
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Coréia do Sul, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 137-701
        • GSK Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Dinamarca, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Espanha, 50012
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 53226
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 97239
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5821
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229-5299
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Le Mans, França, 72037
        • GSK Investigational Site
      • Lille, França, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, França, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Paris, França, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, França, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, França, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda, 6229 ER
        • GSK Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungria, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Hungria, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Hungria, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Hungria, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Tatabánya, Hungria, 2800
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Itália, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Itália, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Itália, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Itália, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Itália, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Pesaro, Itália, 61122
        • GSK Investigational Site
      • Rionero in Vulture PZ, Itália, 85028
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Itália, 00161
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Itália, 10126
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Itália, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Itália, 37134
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Brzozów, Polônia, 36-200
        • GSK Investigational Site
      • Chorzów, Polônia, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polônia, 30-688
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polônia, 20-081
        • GSK Investigational Site
      • Opole, Polônia, 45-061
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polônia, 60-631
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Airdrie, Reino Unido, ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500152
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romênia, 030171
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400124
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Romênia, 200143
        • GSK Investigational Site
      • Iași, Romênia, 700111
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Áustria, 1090
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Atualmente matriculado nos Estudos GS-US-352-0101, GS-US-352-1214, GS-US-352-1154 ou SRA-MMB-301
  • Capaz de compreender e disposto a assinar o formulário de consentimento informado

Principais Critérios de Exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ao MMB, seus metabólitos ou excipientes da formulação

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Coorte 1: Estudo GS-US-352-0101
Os participantes continuarão a receber o mesmo regime de dosagem do estudo MMB anterior GS-US-352-0101 até que o MMB receba aprovação regulatória e esteja disponível comercialmente, ou o desenvolvimento do produto cesse.
Medicamento: MMB
Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • GS-0387
  • CYT387
Outro: Coorte 2: Estudo GS-US-352-1214
Os participantes continuarão a receber o mesmo regime de dosagem do estudo MMB anterior GS-US-352-1214 até que o MMB receba aprovação regulatória e esteja disponível comercialmente, ou o desenvolvimento do produto cesse.
Medicamento: MMB
Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • GS-0387
  • CYT387
Outro: Coorte 3: Estudo GS-US-352-1154
Os participantes continuarão a receber o mesmo regime de dosagem do estudo MMB anterior GS-US-352-1154 até que o MMB receba aprovação regulatória e esteja disponível comercialmente ou o desenvolvimento do produto cesse.
Medicamento: MMB
Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • GS-0387
  • CYT387
Outro: Coorte 4: Estudo SRA-MMB-301
Os participantes continuarão a receber o mesmo regime de dosagem do estudo MMB anterior SRA-MMB-301 até que o MMB receba aprovação regulatória e esteja disponível comercialmente ou o desenvolvimento do produto cesse.
Medicamento: MMB
Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • GS-0387
  • CYT387

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que tiveram acesso e receberam a intervenção
Prazo: Os participantes serão avaliados a cada 12 semanas até a descontinuação. A participação neste estudo de acesso estendido durou em média aproximadamente 8 meses.
Os participantes serão avaliados a cada 12 semanas até a descontinuação. A participação neste estudo de acesso estendido durou em média aproximadamente 8 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

11 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 219627 (Outro identificador: GlaxoSmithKline)
  • SRA-MMB-4365 (Outro identificador: Sierra Oncology, Inc.)
  • 2017-004350-42 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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