Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Meghosszabbított hozzáférés a momelotinibhez myelofibrosisban szenvedő felnőtteknél

2026. április 15. frissítette: GlaxoSmithKline

Meghosszabbított hozzáférés a momelotinibhez primer myelofibrosisban (PMF) vagy posztpolycitémia verában vagy posztesszenciális thrombocythemia myelofibrosisban (post-PV/ET MF) szenvedő betegek számára

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy szélesebb körű hozzáférést biztosítson a momelotinibhez (MMB) és értékelje a hosszú távú biztonságosságát a primer myelofibrosisban (PMF) vagy a post-polycythemia verában vagy a posztesszenciális thrombocythemia myelofibrosisban (Post-PV/ET MF) beiratkozott résztvevőknél. a GS-US-352-0101 (NCT01969838), GS-US-352-1214 (NCT02101268), GS-US-352-1154 (NCT02124746), SRA-MMB-301 vizsgálatokban, amelyek jelenleg MMB-kezelésben részesülnek (elérhető 50 mg-os, 100 mg-os, 150 mg-os és 200 mg-os tabletták), és nem tapasztalták a betegség progresszióját. A másodlagos cél az általános túlélés (OS) és a leukémiamentes túlélés (LFS) felmérése minden alanynál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

237

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, 4020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Ausztrália
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 31 99
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Belgium
      • Antwerp, Belgium, 2030
        • GSK Investigational Site
      • Bruges, Belgium, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgium, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Rousse, Bulgária, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 01431
        • GSK Investigational Site
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Dánia, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Dél -Korea
      • Busan, Dél -Korea, 48108
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Dél -Korea, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Dél -Korea, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Dél -Korea, 137-701
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Airdrie, Egyesült Királyság, ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8ED
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
        • GSK Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 53226
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 97239
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5821
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229-5299
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • GSK Investigational Site
  • Franciaország
      • Le Mans, Franciaország, 72037
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Franciaország, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Franciaország, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Franciaország, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia, 6229 ER
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Lengyelország
      • Brzozów, Lengyelország, 36-200
        • GSK Investigational Site
      • Chorzów, Lengyelország, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Lengyelország, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Lengyelország, 30-688
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-081
        • GSK Investigational Site
      • Opole, Lengyelország, 45-061
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Lengyelország, 60-631
        • GSK Investigational Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Magyarország, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Magyarország, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Magyarország, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Magyarország, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Tatabánya, Magyarország, 2800
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Németország, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Németország, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Németország, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Németország, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Lübeck, Németország, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Németország, 55131
        • GSK Investigational Site
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Olaszország, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Olaszország, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Olaszország, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Olaszország, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Olaszország, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Pesaro, Olaszország, 61122
        • GSK Investigational Site
      • Rionero in Vulture PZ, Olaszország, 85028
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Olaszország, 00161
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Olaszország, 10126
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Olaszország, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Olaszország, 37134
        • GSK Investigational Site
  • Románia
      • Brasov, Románia, 500152
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Románia, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Románia, 030171
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Románia, 400124
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Románia, 200143
        • GSK Investigational Site
      • Iași, Románia, 700111
        • GSK Investigational Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanyolország, 50012
        • GSK Investigational Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Szingapúr, 188770
        • GSK Investigational Site
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Tajvan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajvan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan District, Tajvan, 333
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Jelenleg beiratkozott a GS-US-352-0101, GS-US-352-1214, GS-US-352-1154 vagy SRA-MMB-301 tanulmányokba
  • Képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot

Főbb kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység az MMB-vel, metabolitjaival vagy a készítmény segédanyagaival szemben

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. kohorsz: GS-US-352-0101 vizsgálat
A résztvevők továbbra is ugyanazt az adagolási rendet kapják, mint az előző, GS-US-352-0101 számú MMB-tanulmányban mindaddig, amíg az MMB meg nem kapja a hatósági engedélyt és kereskedelmi forgalomba nem kerül, vagy a termék fejlesztése le nem áll.
Drog: MMB
Tabletta(k) szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • GS-0387
  • CYT387
Egyéb: 2. kohorsz: GS-US-352-1214 számú tanulmány
A résztvevők továbbra is ugyanazt az adagolási rendet kapják, mint az előző, GS-US-352-1214 számú MMB-tanulmányban mindaddig, amíg az MMB meg nem kapja a hatósági engedélyt és kereskedelmi forgalomba nem kerül, vagy a termék fejlesztése le nem áll.
Drog: MMB
Tabletta(k) szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • GS-0387
  • CYT387
Egyéb: 3. kohorsz: GS-US-352-1154 vizsgálat
A résztvevők továbbra is ugyanazt az adagolási rendet kapják, mint az előző, GS-US-352-1154 számú MMB-tanulmányban mindaddig, amíg az MMB meg nem kapja a hatósági engedélyt és kereskedelmi forgalomba nem kerül, vagy a termék fejlesztése le nem áll.
Drog: MMB
Tabletta(k) szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • GS-0387
  • CYT387
Egyéb: 4. kohorsz: SRA-MMB-301 vizsgálat
A résztvevők továbbra is ugyanazt az adagolási rendet kapják, mint az előző SRA-MMB-301 MMB-vizsgálatban, amíg az MMB meg nem kapja a hatósági engedélyt és kereskedelmi forgalomba nem kerül, vagy a termék fejlesztése le nem áll.
Drog: MMB
Tabletta(k) szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • GS-0387
  • CYT387

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik hozzáfértek a beavatkozáshoz, és megkapták azt
Időkeret: A résztvevőket 12 hetente értékelik a megszakításig. A kiterjesztett hozzáférésű tanulmányban való részvétel átlagosan körülbelül 8 hónapig tart.
A résztvevőket 12 hetente értékelik a megszakításig. A kiterjesztett hozzáférésű tanulmányban való részvétel átlagosan körülbelül 8 hónapig tart.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 219627 (Egyéb azonosító: GlaxoSmithKline)
  • SRA-MMB-4365 (Egyéb azonosító: Sierra Oncology, Inc.)
  • 2017-004350-42 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a MMB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel