Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенный доступ к момелотинибу у взрослых с миелофиброзом

15 апреля 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Расширенный доступ к момелотинибу для субъектов с первичным миелофиброзом (ПМФ), истинной пост-полицитемией или постэссенциальным тромбоцитемическим миелофиброзом (пост-PV/ET MF)

Основная цель этого исследования — предоставить расширенный доступ и оценить долгосрочную безопасность момелотиниба (ММВ) у участников с первичным миелофиброзом (ПМФ), истинной постполицитемией или миелофиброзом после эссенциальной тромбоцитемии (пост-PV/ET MF). в исследованиях GS-US-352-0101 (NCT01969838), GS-US-352-1214 (NCT02101268), GS-US-352-1154 (NCT02124746), SRA-MMB-301, которые в настоящее время получают лечение MMB (доступно как таблетки по 50 мг, 100 мг, 150 мг и 200 мг) и не наблюдали прогрессирования заболевания. Вторичной целью является оценка общей выживаемости (ОВ) и выживаемости без лейкемии (LFS) у всех субъектов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

237

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия, 31 99
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Австрия, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2030
        • GSK Investigational Site
      • Bruges, Бельгия, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Rousse, Болгария, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1756
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 01431
        • GSK Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Венгрия, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Tatabánya, Венгрия, 2800
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Германия, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Германия, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Lübeck, Германия, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • GSK Investigational Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Дания, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Ashkelon, Израиль, 7830604
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Испания, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Испания, 50012
        • GSK Investigational Site
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Италия, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Италия, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Италия, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Италия, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Италия, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Pesaro, Италия, 61122
        • GSK Investigational Site
      • Rionero in Vulture PZ, Италия, 85028
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Италия, 00161
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Италия, 10126
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Италия, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Италия, 37134
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 2R9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 ER
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Brzozów, Польша, 36-200
        • GSK Investigational Site
      • Chorzów, Польша, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша, 30-688
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20-081
        • GSK Investigational Site
      • Opole, Польша, 45-061
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Польша, 60-631
        • GSK Investigational Site
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500152
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Румыния, 030171
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400124
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Румыния, 200143
        • GSK Investigational Site
      • Iași, Румыния, 700111
        • GSK Investigational Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Сингапур, 188770
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Airdrie, Соединенное Королевство, ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 53226
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 97239
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5821
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229-5299
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • GSK Investigational Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan District, Тайвань, 333
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Le Mans, Франция, 72037
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Франция, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Франция, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Франция, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 48108
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Южная Корея, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 137-701
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • В настоящее время зачислен на исследования GS-US-352-0101, GS-US-352-1214, GS-US-352-1154 или SRA-MMB-301.
  • Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия

Ключевые критерии исключения:

  • Известная гиперчувствительность к MMB, его метаболитам или вспомогательным веществам препарата.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Когорта 1: Исследование GS-US-352-0101
Участники будут продолжать получать тот же режим дозирования, что и в предыдущем исследовании MMB GS-US-352-0101, пока MMB не получит одобрение регулирующих органов и не станет коммерчески доступным, или разработка продукта не прекратится.
Лекарство: ММБ
Таблетки, вводимые перорально один раз в день
Другие имена:
  • ГС-0387
  • CYT387
Другой: Когорта 2: Исследование GS-US-352-1214
Участники будут продолжать получать тот же режим дозирования, что и в предыдущем исследовании MMB GS-US-352-1214, пока MMB не получит одобрение регулирующих органов и не станет коммерчески доступным, или разработка продукта не прекратится.
Лекарство: ММБ
Таблетки, вводимые перорально один раз в день
Другие имена:
  • ГС-0387
  • CYT387
Другой: Когорта 3: Исследование GS-US-352-1154
Участники будут продолжать получать тот же режим дозирования, что и в предыдущем исследовании MMB GS-US-352-1154, пока MMB не получит одобрение регулирующих органов и не станет коммерчески доступным, или разработка продукта не прекратится.
Лекарство: ММБ
Таблетки, вводимые перорально один раз в день
Другие имена:
  • ГС-0387
  • CYT387
Другой: Когорта 4: Исследование SRA-MMB-301
Участники будут продолжать получать тот же режим дозирования, что и в предыдущем исследовании MMB SRA-MMB-301, пока MMB не получит одобрение регулирующих органов и не станет коммерчески доступным, или разработка продукта не прекратится.
Лекарство: ММБ
Таблетки, вводимые перорально один раз в день
Другие имена:
  • ГС-0387
  • CYT387

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, имевших доступ к вмешательству и получивших его
Временное ограничение: Участники будут оцениваться каждые 12 недель до прекращения. Участие в этом исследовании с расширенным доступом длилось в среднем около 8 месяцев.
Участники будут оцениваться каждые 12 недель до прекращения. Участие в этом исследовании с расширенным доступом длилось в среднем около 8 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 219627 (Другой идентификатор: GlaxoSmithKline)
  • SRA-MMB-4365 (Другой идентификатор: Sierra Oncology, Inc.)
  • 2017-004350-42 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ММБ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться