Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utökad tillgång till momelotinib hos vuxna med myelofibros

15 april 2026 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Utökad tillgång till momelotinib för patienter med primär myelofibros (PMF) eller post-polycytemi Vera eller post-essentiell trombocytemi myelofibros (Post-PV/ET MF)

Det primära syftet med denna studie är att ge utökad tillgång och utvärdera långsiktig säkerhet för momelotinib (MMB) hos deltagare med primär myelofibros (PMF) eller post-polycytemi vera eller post-essentiell trombocytemi myelofibros (Post-PV/ET MF) inskrivna i studierna GS-US-352-0101 (NCT01969838), GS-US-352-1214 (NCT02101268), GS-US-352-1154 (NCT02124746), SRA-MMB-301 som för närvarande får behandling som MMB (för närvarande behandlas med MMB). 50 mg, 100 mg, 150 mg och 200 mg tabletter) och har inte upplevt sjukdomsprogression. Det sekundära målet är att bedöma total överlevnad (OS) och leukemifri överlevnad (LFS) hos alla försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

237

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 31 99
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2030
        • GSK Investigational Site
      • Bruges, Belgien, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 01431
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Danmark, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrike, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 53226
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 97239
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5821
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229-5299
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Italien, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Italien, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Pesaro, Italien, 61122
        • GSK Investigational Site
      • Rionero in Vulture PZ, Italien, 85028
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00161
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Italien, 10126
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Italien, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Italien, 37134
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 ER
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • GSK Investigational Site
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-688
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • GSK Investigational Site
      • Opole, Polen, 45-061
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-631
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500152
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 030171
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400124
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumänien, 200143
        • GSK Investigational Site
      • Iași, Rumänien, 700111
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 188770
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50012
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Airdrie, Storbritannien, ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 48108
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Sydkorea, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 137-701
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Tyskland, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Lübeck, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Ungern, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Ungern, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Ungern, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Tatabánya, Ungern, 2800
        • GSK Investigational Site
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Österrike, 1090
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • För närvarande inskriven i studierna GS-US-352-0101, GS-US-352-1214, GS-US-352-1154 eller SRA-MMB-301
  • Kunna förstå och villig att underteckna formuläret för informerat samtycke

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Känd överkänslighet mot MMB, dess metaboliter eller formuleringshjälpämnen

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kohort 1: Studera GS-US-352-0101
Deltagarna kommer att fortsätta att få samma dosregim som i den tidigare MMB-studien GS-US-352-0101 tills MMB erhåller regulatoriskt godkännande och är kommersiellt tillgänglig, eller utvecklingen av produkten upphör.
Läkemedel: MMB
Tablett(er) administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-0387
  • CYT387
Övrig: Kohort 2: Studera GS-US-352-1214
Deltagarna kommer att fortsätta att få samma dosregim som i den tidigare MMB-studien GS-US-352-1214 tills MMB erhåller myndighetsgodkännande och är kommersiellt tillgänglig, eller utvecklingen av produkten upphör.
Läkemedel: MMB
Tablett(er) administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-0387
  • CYT387
Övrig: Kohort 3: Studera GS-US-352-1154
Deltagarna kommer att fortsätta att få samma dosregim som i den tidigare MMB-studien GS-US-352-1154 tills MMB erhåller regulatoriskt godkännande och är kommersiellt tillgänglig, eller utvecklingen av produkten upphör.
Läkemedel: MMB
Tablett(er) administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-0387
  • CYT387
Övrig: Kohort 4: Studera SRA-MMB-301
Deltagarna kommer att fortsätta att få samma dosregim som i den tidigare MMB-studien SRA-MMB-301 tills MMB erhåller myndighetsgodkännande och är kommersiellt tillgänglig, eller utvecklingen av produkten upphör.
Läkemedel: MMB
Tablett(er) administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-0387
  • CYT387

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som hade tillgång till och tog emot interventionen
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas var 12:e vecka tills de avslutas. Deltagandet i denna studie med utökad tillgång har i genomsnitt varit cirka 8 månader.
Deltagarna kommer att bedömas var 12:e vecka tills de avslutas. Deltagandet i denna studie med utökad tillgång har i genomsnitt varit cirka 8 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

11 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

11 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2018

Första postat (Faktisk)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 219627 (Annan identifierare: GlaxoSmithKline)
  • SRA-MMB-4365 (Annan identifierare: Sierra Oncology, Inc.)
  • 2017-004350-42 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på MMB

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera