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Accesso esteso di Momelotinib negli adulti con mielofibrosi

15 aprile 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Accesso esteso a momelotinib per soggetti con mielofibrosi primaria (PMF) o post-policitemia vera o mielofibrosi post-trombocitemia essenziale (post-PV/ET MF)

L'obiettivo principale di questo studio è fornire un accesso esteso e valutare la sicurezza a lungo termine di momelotinib (MMB) nei partecipanti con mielofibrosi primaria (PMF) o mielofibrosi post-policitemia vera o post-trombocitemia essenziale (Post-PV/ET MF) arruolati negli studi GS-US-352-0101 (NCT01969838), GS-US-352-1214 (NCT02101268), GS-US-352-1154 (NCT02124746), SRA-MMB-301 che sono attualmente in trattamento con MMB (disponibile come compresse da 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg) e non hanno manifestato progressione della malattia. L'obiettivo secondario è valutare la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da leucemia (LFS) in tutti i soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

237

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 31 99
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2030
        • GSK Investigational Site
      • Bruges, Belgio, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 01431
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 48108
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Corea del Sud, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 137-701
        • GSK Investigational Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Danimarca, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Le Mans, Francia, 72037
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francia, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Germania, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Germania, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Lübeck, Germania, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • GSK Investigational Site
  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Ashkelon, Israele, 7830604
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israele, 3436212
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Italia, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Italia, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Pesaro, Italia, 61122
        • GSK Investigational Site
      • Rionero in Vulture PZ, Italia, 85028
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00161
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Italia, 10126
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Italia, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Italia, 37134
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229 ER
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Brzozów, Polonia, 36-200
        • GSK Investigational Site
      • Chorzów, Polonia, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 30-688
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • GSK Investigational Site
      • Opole, Polonia, 45-061
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-631
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Airdrie, Regno Unito, ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500152
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 030171
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400124
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Romania, 200143
        • GSK Investigational Site
      • Iași, Romania, 700111
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 188770
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spagna, 50012
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 53226
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 97239
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5821
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229-5299
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Ungheria, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Tatabánya, Ungheria, 2800
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Attualmente iscritto agli studi GS-US-352-0101, GS-US-352-1214, GS-US-352-1154 o SRA-MMB-301
  • In grado di comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato

Criteri chiave di esclusione:

  • Ipersensibilità nota all'MMB, ai suoi metaboliti o agli eccipienti della formulazione

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte 1: studio GS-US-352-0101
I partecipanti continueranno a ricevere lo stesso regime posologico del precedente studio MMB GS-US-352-0101 fino a quando MMB non riceverà l'approvazione normativa e sarà disponibile in commercio, o lo sviluppo del prodotto cesserà.
Droga: MMB
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-0387
  • CYT387
Altro: Coorte 2: studio GS-US-352-1214
I partecipanti continueranno a ricevere lo stesso regime di dosaggio del precedente studio MMB GS-US-352-1214 fino a quando MMB non riceverà l'approvazione normativa e sarà disponibile in commercio, o lo sviluppo del prodotto cesserà.
Droga: MMB
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-0387
  • CYT387
Altro: Coorte 3: studio GS-US-352-1154
I partecipanti continueranno a ricevere lo stesso regime di dosaggio del precedente studio MMB GS-US-352-1154 fino a quando MMB non riceverà l'approvazione normativa e sarà disponibile in commercio, o lo sviluppo del prodotto cesserà.
Droga: MMB
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-0387
  • CYT387
Altro: Coorte 4: studio SRA-MMB-301
I partecipanti continueranno a ricevere lo stesso regime di dosaggio del precedente studio MMB SRA-MMB-301 fino a quando MMB non riceverà l'approvazione normativa e sarà disponibile in commercio, o lo sviluppo del prodotto cesserà.
Droga: MMB
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-0387
  • CYT387

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto accesso e hanno ricevuto l'intervento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati ogni 12 settimane fino all'interruzione. La partecipazione a questo studio ad accesso esteso è stata in media di circa 8 mesi.
I partecipanti saranno valutati ogni 12 settimane fino all'interruzione. La partecipazione a questo studio ad accesso esteso è stata in media di circa 8 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

11 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

11 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 219627 (Altro identificatore: GlaxoSmithKline)
  • SRA-MMB-4365 (Altro identificatore: Sierra Oncology, Inc.)
  • 2017-004350-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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