ACL再建、ACL再修正およびMATの術中弛緩評価 (INTRA_KIN)
2026年3月24日 更新者：Stefano Zaffagnini、Istituto Ortopedico Rizzoli
前十字靱帯再建術、前十字靱帯再置換術および半月板移植の術中弛緩評価
ACL再建、ACL再置換、MATを受ける患者の術中膝弛緩評価
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前十字靱帯再建術、前十字靱帯再置換術、または半月板移植を受ける予定の患者全員を対象とすることを目的としています。
これらの患者は術中の運動学的評価（靭帯再建/半月板移植の前後）を受けます。
研究の実施に必要なデータはすべて手術中に取得されるため、フォローアップはありません。
特に、膝関節の静的弛緩性と動的弛緩性の両方の値に対する外科的処置の影響を評価するために、介入前と介入後の値（術中に取得）をサージカルナビゲーターと KiRA システムの両方を使用して比較します。 。
また、KiRA システムで取得したデータに限り、制御肢との比較も行います。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stefano Zaffagnini
- 電話番号：051 6366075
- メール：stefano.zaffagnini@unibo.it
研究場所
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Italia
-
Bologna、Italia、イタリア
- 募集
- Stefano Zaffagnini
-
コンタクト：
- Stefano Zaffagnini, MD
- 電話番号：051 6366075
- メール：stefano.zaffagnini@unibo.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、前十字靱帯再建術、前十字靱帯再置換術、または半月板移植を受ける予定のすべての患者を対象とすることを目的としています。
これらの患者は術中の運動学的評価（靭帯再建/半月板移植の前後）を受けます。
研究の実施に必要なデータはすべて手術中に取得されるため、フォローアップはありません。
特に、膝関節の静的弛緩性と動的弛緩性の両方の値に対する手術の効果を評価するために、介入前と介入後（術中）の取得値がサージカルナビゲーターと KiRA システムの両方によって比較されます。
また、KiRAシステムで取得したデータに限り、側肢との比較も行う。
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提出した患者
- 14歳から65歳までの患者
- 前十字靱帯再建手術または前十字靱帯再手術または半月板移植を受けている患者。 患者はインフォームド・コンセントに署名していない患者を理解できず、患者を望んでいる
除外基準:
- 患者は理解できず、望むこともできない
- インフォームドコンセントに署名していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ゆるさの評価
時間枠：術中
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弛緩性の評価は術中ナビゲーション システムを使用して実行されます。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動的ラクシティ評価
時間枠：術中
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KiRA デバイスを使用して Laxity 評価を実行します
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefano Zaffagnini、stefano.zaffagnini@unibo.it
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月10日
一次修了 (実際)
2018年7月10日
研究の完了 (推定)
2032年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月15日
最初の投稿 (実際)
2018年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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