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Valutazione intraoperatoria della lassità della ricostruzione del LCA, revisione del LCA e MAT (INTRA_KIN)

24 marzo 2026 aggiornato da: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Valutazione della lassità intraoperatoria della ricostruzione del legamento crociato anteriore, revisione del legamento crociato anteriore e trapianto del menisco

Valutazione intraoperatoria della lassità del ginocchio del paziente sottoposto a ricostruzione del LCA, revisione del LCA, MAT

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a includere tutti questi pazienti che saranno sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore, revisione del legamento crociato anteriore o trapianto di menisco. Questi pazienti saranno sottoposti a una valutazione cinematica intraoperatoria (ricostruzione pre e post legamentosa/trapianto meniscale). Non c'è follow-up perché tutti i dati necessari allo svolgimento dello studio vengono acquisiti durante la seduta operatoria. In particolare, verranno confrontati i valori pre e post intervento (acquisiti intraoperatoriamente) utilizzando sia il navigatore chirurgico che il sistema KiRA al fine di valutare l'effetto della procedura chirurgica sul valore di lassità sia statica che dinamica dell'articolazione del ginocchio . Inoltre, limitatamente ai dati acquisiti con il sistema KiRA, verrà effettuato un confronto anche con l'arto controlaterale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Italia
      • Bologna, Italia, Italia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio mira a includere tutti i pazienti che saranno sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore, revisione del legamento crociato anteriore o trapianto di menisco. Questi pazienti saranno sottoposti a una valutazione cinematica intraoperatoria (ricostruzione pre e post legamentosa/trapianto meniscale). Non c'è follow-up perché tutti i dati necessari allo svolgimento dello studio vengono acquisiti durante la seduta operatoria. In particolare, i valori acquisiti pre e post intervento (intraoperatorio) saranno confrontati sia dal navigatore chirurgico che dal sistema KiRA al fine di valutare l'effetto dell'intervento chirurgico sul valore di lassità sia statica che dinamica dell'articolazione del ginocchio. Inoltre, limitatamente ai dati acquisiti con il sistema KiRA, verrà effettuato un confronto anche con l'arto laterale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno fornito il consenso scritto informato scritto
  2. Pazienti di età compresa tra 14 e 65 anni
  3. Pazienti sottoposti a chirurgia ricostruttiva del legamento crociato anteriore o revisione della chirurgia del legamento crociato anteriore o trapianto di menisco. Pazienti incapaci di capire e voler pazienti che non hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti incapaci di capire e di volere
  2. Pazienti che non hanno firmato il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di lassismo
Lasso di tempo: intraoperatorio
La valutazione della lassità verrà eseguita utilizzando il sistema di navigazione intraoperatorio
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della lassità dinamica
Lasso di tempo: intraoperatorio
La valutazione della lassità verrà eseguita utilizzando il dispositivo KiRA
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano Zaffagnini, stefano.zaffagnini@unibo.it

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2018

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INTRA_KIN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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