Śródoperacyjna ocena wiotkości rekonstrukcji ACL, rewizja ACL i MAT (INTRA_KIN)
24 marca 2026 zaktualizowane przez: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
Śródoperacyjna ocena wiotkości rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego, rewizji więzadła krzyżowego przedniego i przeszczepu łąkotki
Śródoperacyjna ocena wiotkości kolana pacjentów poddawanych rekonstrukcji ACL, rewizji ACL, MAT
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu objęcie wszystkich tych pacjentów, którzy będą poddani rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego, rewizji więzadła krzyżowego przedniego lub przeszczepowi łąkotki.
Pacjenci ci zostaną poddani śródoperacyjnej ocenie kinematyki (przed i po rekonstrukcji więzadła / przeszczepie łąkotki).
Nie ma obserwacji, ponieważ wszystkie dane niezbędne do przeprowadzenia badania uzyskuje się podczas sesji operacyjnej.
W szczególności porównane zostaną wartości przed- i pooperacyjne (uzyskane śródoperacyjnie) zarówno przy użyciu nawigatora chirurgicznego, jak i systemu KiRA w celu oceny wpływu zabiegu chirurgicznego na wartość zarówno statycznej, jak i dynamicznej wiotkości stawu kolanowego .
Ponadto, ograniczając się do danych uzyskanych za pomocą systemu KiRA, dokonane zostanie również porównanie z kończyną kontrolno-naczyniową.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefano Zaffagnini
- Numer telefonu: 051 6366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@unibo.it
Lokalizacje studiów
-
-
Italia
-
Bologna, Italia, Włochy
- Rekrutacyjny
- Stefano Zaffagnini
-
Kontakt:
- Stefano Zaffagnini, MD
- Numer telefonu: 051 6366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@unibo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie ma na celu objęcie wszystkich pacjentów, którzy będą poddani rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego, rewizji więzadła krzyżowego przedniego lub przeszczepowi łąkotki.
Pacjenci ci zostaną poddani śródoperacyjnej ocenie kinematyki (przed i po rekonstrukcji więzadła / przeszczepie łąkotki).
Nie ma obserwacji, ponieważ wszystkie dane niezbędne do przeprowadzenia badania uzyskuje się podczas sesji operacyjnej.
W szczególności wartości uzyskane przed i po interwencji (śródoperacyjnie) zostaną porównane zarówno przez nawigatora chirurgicznego, jak i przez system KiRA w celu oceny wpływu operacji na wartość zarówno statycznej, jak i dynamicznej wiotkości stawu kolanowego.
Ponadto, ograniczając się do danych uzyskanych za pomocą systemu KiRA, dokonane zostanie również porównanie z kończyną boczną.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą pisemną zgodę
- Pacjenci w wieku od 14 do 65 lat
- Pacjenci poddawani operacji rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego lub rewizji operacji więzadła krzyżowego przedniego lub przeszczepu łąkotki. Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i chcą pacjentów, którzy nie podpisali świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do zrozumienia i chęci
- Pacjenci, którzy nie podpisali świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena rozluźnienia
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Ocena wiotkości zostanie przeprowadzona przy użyciu śródoperacyjnego systemu nawigacji
|
śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamiczna ocena rozluźnienia
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Ocena wiotkości zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia KiRA
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stefano Zaffagnini, stefano.zaffagnini@unibo.it
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lipca 2018
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- INTRA_KIN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .