Интраоперационная оценка слабости реконструкции ПКС, ревизии ПКС и МАТ (INTRA_KIN)
24 марта 2026 г. обновлено: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
Интраоперационная оценка слабости при реконструкции передней крестообразной связки, ревизии передней крестообразной связки и трансплантации мениска
Интраоперационная оценка нестабильности коленного сустава у пациентов, перенесших реконструкцию ПКС, ревизию ПКС, МАТ
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование направлено на включение всех этих пациентов, которым предстоит реконструкция передней крестообразной связки, ревизия передней крестообразной связки или трансплантация мениска.
Эти пациенты будут подвергаться интраоперационной кинематической оценке (до и после реконструкции связок/трансплантации мениска).
Последующее наблюдение отсутствует, поскольку все данные, необходимые для проведения исследования, получают во время операционного сеанса.
В частности, значения до и после вмешательства (полученные во время операции) будут сравниваться с использованием как хирургического навигатора, так и системы KiRA, чтобы оценить влияние хирургической процедуры на величину как статической, так и динамической нестабильности коленного сустава. .
Кроме того, при ограничении данных, полученных с помощью системы KiRA, также будет проведено сравнение с контрольной конечностью.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stefano Zaffagnini
- Номер телефона: 051 6366075
- Электронная почта: stefano.zaffagnini@unibo.it
Места учебы
-
-
Italia
-
Bologna, Italia, Италия
- Рекрутинг
- Stefano Zaffagnini
-
Контакт:
- Stefano Zaffagnini, MD
- Номер телефона: 051 6366075
- Электронная почта: stefano.zaffagnini@unibo.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование направлено на включение всех пациентов, которым предстоит реконструкция передней крестообразной связки, ревизия передней крестообразной связки или трансплантация мениска.
Эти пациенты будут подвергаться интраоперационной кинематической оценке (до и после реконструкции связок/трансплантации мениска).
Последующее наблюдение отсутствует, поскольку все данные, необходимые для проведения исследования, получают во время операционного сеанса.
В частности, значения, полученные до и после вмешательства (во время операции), будут сравниваться как с помощью хирургического навигатора, так и с помощью системы KiRA, чтобы оценить влияние операции на величину как статической, так и динамической нестабильности коленного сустава.
Кроме того, при ограничении данных, полученных с помощью системы KiRA, также будет проведено сравнение с боковой конечностью.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, предоставившие письменное информированное письменное согласие
- Пациенты в возрасте от 14 до 65 лет
- Пациенты, перенесшие реконструктивную операцию передней крестообразной связки или ревизию операции передней крестообразной связки или трансплантацию мениска. Пациенты, которые не могут понять и хотят пациентов, которые не подписали информированное согласие
Критерий исключения:
- Больные не могут понять и захотеть
- Пациенты, не подписавшие информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка слабости
Временное ограничение: интраоперационный
|
Оценка слабости будет проводиться с использованием интраоперационной навигационной системы.
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамическая оценка слабости
Временное ограничение: интраоперационный
|
Оценка слабости будет проводиться с использованием устройства KiRA.
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefano Zaffagnini, stefano.zaffagnini@unibo.it
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июля 2018 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- INTRA_KIN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .