Intraoperační hodnocení laxity rekonstrukce ACL, revize ACL a MAT (INTRA_KIN)
24. března 2026 aktualizováno: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
Intraoperační laxita Hodnocení rekonstrukce předního zkříženého vazu, revize předního zkříženého vazu a transplantace menisku
Intraoperační hodnocení laxity kolena u pacienta podstupujícího rekonstrukci ACL, revize ACL, MAT
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je zahrnout všechny tyto pacienty, kteří podstoupí rekonstrukci předního zkříženého vazu, revizi předního zkříženého vazu nebo transplantaci menisku.
Tito pacienti podstoupí intraoperační kinematické vyšetření (pre- a post-ligamentální rekonstrukce / transplantace menisku).
Nedochází k žádnému sledování, protože všechna data nezbytná k provedení studie se získávají během operačního sezení.
Zejména budou porovnány hodnoty před a po zákroku (získané během operace) pomocí chirurgického navigátoru a systému KiRA za účelem vyhodnocení vlivu operačního výkonu na hodnotu statické i dynamické laxity kolenního kloubu. .
Navíc, s omezením na data získaná systémem KiRA, bude provedeno srovnání také s kontrolní končetinou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stefano Zaffagnini
- Telefonní číslo: 051 6366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@unibo.it
Studijní místa
-
-
Italia
-
Bologna, Italia, Itálie
- Nábor
- Stefano Zaffagnini
-
Kontakt:
- Stefano Zaffagnini, MD
- Telefonní číslo: 051 6366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@unibo.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Cílem studie je zahrnout všechny pacienty, kteří podstoupí rekonstrukci předního zkříženého vazu, revizi předního zkříženého vazu nebo transplantaci menisku.
Tito pacienti podstoupí intraoperační kinematické vyšetření (pre- a post-ligamentální rekonstrukce / transplantace menisku).
Nedochází k žádnému sledování, protože všechna data nezbytná k provedení studie se získávají během operačního sezení.
Zejména budou porovnány získané hodnoty před a po zákroku (peroperačně) jak chirurgickým navigátorem, tak systémem KiRA za účelem vyhodnocení vlivu operace na hodnotu statické i dynamické laxity kolenního kloubu.
Navíc, s omezením na data získaná systémem KiRA, bude provedeno srovnání také s laterální končetinou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný písemný souhlas
- Pacienti ve věku 14 až 65 let
- Pacienti podstupující rekonstrukční operaci předního zkříženého vazu nebo revizi operace předního zkříženého vazu nebo transplantaci menisku. Pacienti neschopní rozumět a chtít pacienty, kteří nepodepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neschopní rozumět a chtít
- Pacienti, kteří nepodepsali informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení laxnosti
Časové okno: intraoperační
|
Hodnocení laxity bude provedeno pomocí intraoperačního navigačního systému
|
intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení dynamické laxnosti
Časové okno: intraoperační
|
Hodnocení laxity bude provedeno pomocí zařízení KiRA
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefano Zaffagnini, stefano.zaffagnini@unibo.it
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. července 2018
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .