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Intraoperative Laxitätsbewertung der ACL-Rekonstruktion, ACL-Revision und MAT (INTRA_KIN)

12. Februar 2024 aktualisiert von: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Intraoperative Laxitätsbewertung der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes, der Revision des vorderen Kreuzbandes und der Meniskustransplantation

Intraoperative Beurteilung der Knielaxität bei Patienten, die sich einer VKB-Rekonstruktion, VKB-Revision oder MAT unterziehen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, alle diese Patienten einzuschließen, die sich einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes, einer Revision des vorderen Kreuzbandes oder einer Meniskustransplantation unterziehen werden. Diese Patienten werden einer intraoperativen kinematischen Untersuchung unterzogen (Prä- und Postbandrekonstruktion/Meniskustransplantation). Eine Nachuntersuchung erfolgt nicht, da alle für die Durchführung der Studie notwendigen Daten während der Operationssitzung erhoben werden. Insbesondere werden die Werte vor und nach dem Eingriff (intraoperativ erfasst) sowohl mit dem chirurgischen Navigator als auch mit dem KiRA-System verglichen, um die Auswirkung des chirurgischen Eingriffs auf den Wert sowohl der statischen als auch der dynamischen Laxität des Kniegelenks zu bewerten . Darüber hinaus wird, beschränkt auf die mit dem KiRA-System erfassten Daten, auch ein Vergleich mit dem Kontrollbein durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Italia
      • Bologna, Italia, Italien
        • Stefano Zaffagnini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die Studie sollen alle Patienten einbezogen werden, die sich einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes, einer Revision des vorderen Kreuzbandes oder einer Meniskustransplantation unterziehen. Diese Patienten werden einer intraoperativen kinematischen Untersuchung unterzogen (Prä- und Postbandrekonstruktion/Meniskustransplantation). Eine Nachuntersuchung erfolgt nicht, da alle für die Durchführung der Studie notwendigen Daten während der Operationssitzung erhoben werden. Insbesondere werden die vor und nach dem Eingriff erfassten Werte (intraoperativ) sowohl vom chirurgischen Navigator als auch vom KiRA-System verglichen, um die Auswirkung der Operation auf den Wert sowohl der statischen als auch der dynamischen Laxität des Kniegelenks zu bewerten. Darüber hinaus wird, beschränkt auf die mit dem KiRA-System erfassten Daten, auch ein Vergleich mit der lateralen Extremität durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  2. Patienten im Alter von 14 bis 65 Jahren
  3. Patienten, die sich einer rekonstruktiven Operation des vorderen Kreuzbandes oder einer Revision einer Operation des vorderen Kreuzbandes oder einer Meniskustransplantation unterziehen. Patienten, die nicht in der Lage sind, Patienten zu verstehen und zu wollen, die keine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nicht verstehen und wollen können
  2. Patienten, die keine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laxitätsbewertung
Zeitfenster: intraoperativ
Die Laxitätsbewertung wird mithilfe des intraoperativen Navigationssystems durchgeführt
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamische Laxitätsbewertung
Zeitfenster: intraoperativ
Die Laxitätsbewertung wird mit dem KiRA-Gerät durchgeführt
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Zaffagnini, stefano.zaffagnini@unibo.it

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • INTRA_KIN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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