健康な成人参加者における経口投与されたルミシタビン（JNJ-64041575）の薬物動態に対するピペラシリン/タゾバクタムの静脈内注入の効果を評価するためのクロスオーバー研究
2018年6月6日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
健康な成人被験者における経口投与されたルミシタビン（JNJ-64041575）の薬物動態に対するピペラシリン/タゾバクタムの静脈内注入の効果を評価するための第1相、非盲検、無作為化、2期間、クロスオーバー研究
この研究の主な目的は、健康な成人参加者におけるルミシタビンの単回経口投与後のJNJ-63549109の薬物動態（PK）に対するピペラシリン/タゾバクタムの静脈内（IV）注入の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Merksem、ベルギー、2170
- Clinical Pharmacology Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は体格指数 (BMI) を持っている必要があります。 1平方メートルあたり18.0から30.0キログラム（kg / m ^ 2）の間の体重（kg単位の体重をメートル単位の身長の2乗で割ったもの）、およびスクリーニング時の体重が50.0 kg以上（両端を含む）
- 参加者は、収縮期血圧が 90 ～ 140 mmHg (mmHg) で、極端な血圧を含み、拡張期血圧が 90 mmHg 以下でなければなりません。 血圧が範囲外の場合は、さらに 5 分間休憩した後、1 回の再評価が許可されます。
- -参加者は、アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の正常値を持っている必要があります（[<=] 1.0 *実験室正常範囲[ULN]の上限以下）
- -参加者は正常な腎機能を持っている必要があります（推定糸球体濾過率[eGFR]以上[> =] 1.73平方メートルあたり毎分90ミリリットル[mL /分/ 1.73m^2]） Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]式により決定）
- 女性の参加者は、閉経後の場合を除き、スクリーニング時に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータhCG）妊娠検査が陰性であり、各治療期間の1日目に尿ベータhCG妊娠検査が陰性である必要があります
- -参加者は、病歴、身体検査、12誘導心電図（ECG）、バイタルサイン、およびスクリーニングで実施される臨床検査に基づいて健康でなければなりません
除外基準:
- -参加者は、不整脈またはその他の心疾患、血液疾患（例、グルコース6リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症）、凝固障害（異常な出血または血液障害を含む）、脂質異常を含む（ただしこれらに限定されない）現在の臨床的に重要な医学的疾患の病歴を有する、気管支痙攣性呼吸器疾患、真性糖尿病、肝不全または腎不全、甲状腺疾患、神経疾患または精神疾患、感染症、発作性疾患、またはその他の疾患を含む重大な肺疾患であり、治験責任医師および/または治験依頼者の医療モニターの意見では、参加者または研究結果の解釈を妨げる可能性がある
- -参加者は、ヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）または2型（HIV-2）抗体陽性の病歴があるか、スクリーニングでHIV-1または-2の検査が陽性である
- -参加者は、研究者の意見では、参加が参加者の最善の利益にならない（たとえば、健康を損なう）、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のある状態を持っています
- -ペニシリン、セファロスポリン、モノバクタム、カルバペネム、またはベータラクタマーゼ阻害剤（クラブラン酸、スルバクタム、タゾバクタム、アビバクタム）のいずれかに対するアレルギー反応の既往のある参加者、またはピペラシリン/タゾバクタムの使用に対する他の禁忌の適応症
- -スルホンアミドなどの臨床的に重大な薬物アレルギーの病歴がある参加者、または実験薬を使用した以前の研究で診断された薬物アレルギー
- -参加者は、ルミシタビンまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療シーケンス 1 (AB)
参加者は、期間1の1日目に1000ミリグラム（mg）ルミシタビン（4 * 250 mg錠剤）の単回経口投与として治療Aを受け、続いて1000 mgルミシタビン（4 * 250 mg錠剤）の単回経口投与として治療Bを受けます。ピペラシリン/タゾバクタムと一緒に、ピペラシリン/タゾバクタム 4.5 グラム (g) の 30 分間の静脈内 (IV) 注入 (4 g のピペラシリンと 0.5 g のタゾバクタム) を、期間 2 の 1 日目に 6 時間ごとに 3 回投与します。各治療期間の間に少なくとも21日間維持されます。
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参加者は、割り当てられた治療シーケンスに従って、ルミシタビン 1000 mg の単回経口投与を受けます。
他の名前：
参加者は、1日目に6時間ごとにピペラシリン/タゾバクタム配合製品（4 gのピペラシリンと0.5 gのタゾバクタム）の3回のIV注入を受けます。
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実験的：治療シーケンス 2 (BA)
参加者は、期間1の1日目に治療Bを受け、続いて期間2の1日目に治療Aを受けます。各治療期間の間に少なくとも21日間のウォッシュアウト期間が維持されます。
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参加者は、割り当てられた治療シーケンスに従って、ルミシタビン 1000 mg の単回経口投与を受けます。
他の名前：
参加者は、1日目に6時間ごとにピペラシリン/タゾバクタム配合製品（4 gのピペラシリンと0.5 gのタゾバクタム）の3回のIV注入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JNJ-63549109 (JNJ-64041575 の代謝物) の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、15 分 (分)、30 分、1 時間 (h)、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、 120 時間、144 時間、168 時間および試験終了時 (最後の治験薬摂取または早期離脱から 16 日後) (約 2 か月)
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Cmax は、観測された最大血漿濃度です。
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投与前、15 分 (分)、30 分、1 時間 (h)、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、 120 時間、144 時間、168 時間および試験終了時 (最後の治験薬摂取または早期離脱から 16 日後) (約 2 か月)
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JNJ-63549109 (JNJ-64041575 の代謝物) の時間ゼロから最後の定量化 (AUC [0-last]) までの血漿濃度時間曲線下面積
時間枠：投与前、15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、168時間および研究の終了 (最後の治験薬摂取または早期中止から 16 日後) (約 2 か月)
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時間 0 から最後の測定可能な (定量限界 [非 BQL] を下回らない) 濃度の時間までの血漿濃度時間曲線下面積 (AUC)。線形台形和によって計算されます。
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投与前、15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、168時間および研究の終了 (最後の治験薬摂取または早期中止から 16 日後) (約 2 か月)
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JNJ-63549109 (JNJ-64041575 の代謝物) の時間ゼロから無限時間 (AUC [0-infinity]) までの血漿濃度時間曲線下の領域
時間枠：投与前、15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、168時間および研究の終了 (最後の治験薬摂取または早期中止から 16 日後) (約 2 か月)
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AUC (0-infinity) は、AUC (0-last) と C (0-last)/ lambda(z) の合計として計算されるゼロ時間から無限時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積であり、AUC ( 0-last) は、時間ゼロから最後の定量化可能な時間までの血漿濃度時間曲線下の面積であり、C(0-last) は最後に観察された定量化可能な濃度であり、ラムダ (z) は排泄速度定数です。
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投与前、15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、168時間および研究の終了 (最後の治験薬摂取または早期中止から 16 日後) (約 2 か月)
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JNJ-63549109 (JNJ-64041575 の代謝物) の最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与前、15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、 168時間および研究終了（最後の治験薬摂取または早期離脱から16日後）（約2ヶ月）
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Tmax は、観測された最大血漿濃度に達するまでの実際のサンプリング時間です。
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投与前、15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、 168時間および研究終了（最後の治験薬摂取または早期離脱から16日後）（約2ヶ月）
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JNJ-63549109 (JNJ-64041575 の代謝物) の投与後 (C12h) 12 時間後に観察された血漿濃度
時間枠：投与後12時間
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Ｃ１２ｈは、投与後１２時間で観察される血漿濃度である。
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投与後12時間
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JNJ-63549109 (JNJ-64041575 の代謝物) の投与後 24 時間 (C24h) で観察された血漿濃度
時間枠：投与後24時間
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C24h は、投与後 24 時間で観察される血漿濃度です。
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投与後24時間
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JNJ-63549109 (JNJ-64041575 の代謝物) の消失速度定数 (Lambda[z])
時間枠：投与前、15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、 168時間および研究終了（最後の治験薬摂取または早期離脱から16日後）（約2ヶ月）
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ラムダ [z] は見かけの終末排泄速度定数であり、対数変換された濃度対時間データの終末対数 (log) 線形相を使用して線形回帰によって推定されます。
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投与前、15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、 168時間および研究終了（最後の治験薬摂取または早期離脱から16日後）（約2ヶ月）
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JNJ-63549109 (JNJ-64041575 の代謝物) の消失半減期 (T1/2)
時間枠：投与前、15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、 168時間および研究終了（最後の治験薬摂取または早期離脱から16日後）（約2ヶ月）
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T1/2 は、0.693/Lambda(z) として計算された見かけの終末消失半減期です。
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投与前、15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、 168時間および研究終了（最後の治験薬摂取または早期離脱から16日後）（約2ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JNJ-64167896 (JNJ-64041575 の代謝物) の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、168時間および研究の終了 (最後の治験薬摂取または早期中止から 16 日後) (約 2 か月)
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Cmax は、観測された最大血漿濃度です。
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投与前、15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、168時間および研究の終了 (最後の治験薬摂取または早期中止から 16 日後) (約 2 か月)
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JNJ-64167896 (JNJ-64041575 の代謝物) の時間ゼロから最後の定量化 (AUC [0-last]) までの血漿濃度時間曲線下面積
時間枠：投与前、15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、168時間および研究の終了 (最後の治験薬摂取または早期中止から 16 日後) (約 2 か月)
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時間 0 から最後の測定可能な (定量限界 [非 BQL] を下回らない) 濃度の時間までの血漿濃度時間曲線下面積 (AUC)。線形台形和によって計算されます。
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投与前、15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、168時間および研究の終了 (最後の治験薬摂取または早期中止から 16 日後) (約 2 か月)
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JNJ-64167896（JNJ-64041575の代謝物）の時間ゼロから無限時間までの血漿濃度時間曲線下の面積（AUC [0-infinity]）
時間枠：投与前、15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、168時間および研究の終了 (最後の治験薬摂取または早期中止から 16 日後) (約 2 か月)
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AUC (0-infinity) は、AUC (0-last) と C (0-last)/ lambda(z) の合計として計算されるゼロ時間から無限時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積であり、AUC ( 0-last) は、時間ゼロから最後の定量化可能な時間までの血漿濃度時間曲線下の面積であり、C(0-last) は最後に観察された定量化可能な濃度であり、ラムダ (z) は排泄速度定数です。
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投与前、15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、168時間および研究の終了 (最後の治験薬摂取または早期中止から 16 日後) (約 2 か月)
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：留学終了まで（約2ヶ月）
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有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
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留学終了まで（約2ヶ月）
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JNJ 64167896 (JNJ-64041575 の代謝物) の最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与前、15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、 168時間および研究終了（最後の治験薬摂取または早期離脱から16日後）（約2ヶ月）
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Tmax は、観測された最大血漿濃度に達するまでの実際のサンプリング時間です。
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投与前、15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、 168時間および研究終了（最後の治験薬摂取または早期離脱から16日後）（約2ヶ月）
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JNJ 64167896 (JNJ-64041575 の代謝物) の投与後 12 時間 (C12h) に観察された血漿濃度
時間枠：投与後12時間
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Ｃ１２ｈは、投与後１２時間で観察される血漿濃度である。
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投与後12時間
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JNJ 64167896 (JNJ-64041575 の代謝物) の投与後 24 時間 (C24h) で観察された血漿濃度
時間枠：投与後24時間
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C24h は、投与後 24 時間で観察される血漿濃度です。
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投与後24時間
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JNJ 64167896 (JNJ-64041575 の代謝物) の消失速度定数 (Lambda[z])
時間枠：投与前、15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、 168時間および研究終了（最後の治験薬摂取または早期離脱から16日後）（約2ヶ月）
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ラムダ [z] は見かけの終末排泄速度定数であり、対数変換された濃度対時間データの終末対数 (log) 線形相を使用して線形回帰によって推定されます。
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投与前、15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、 168時間および研究終了（最後の治験薬摂取または早期離脱から16日後）（約2ヶ月）
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JNJ 64167896 (JNJ-64041575 の代謝物) の消失半減期 (T1/2)
時間枠：投与前、15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、 168時間および研究終了（最後の治験薬摂取または早期離脱から16日後）（約2ヶ月）
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T1/2 は、0.693/Lambda(z) として計算された見かけの終末消失半減期です。
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投与前、15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、 168時間および研究終了（最後の治験薬摂取または早期離脱から16日後）（約2ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月9日
一次修了 (実際)
2018年5月3日
研究の完了 (実際)
2018年5月3日
試験登録日
最初に提出
2018年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月20日
最初の投稿 (実際)
2018年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月6日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108431
- 2017-004504-22 (EUDRACT_NUMBER)
- 64041575RSV1009 (他の：Janssen Research & Development, LLC)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ルミシタビンの臨床試験
-
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium完了