Crossover-tutkimus piperasilliinin/tatsobaktaamin laskimonsisäisen infuusion vaikutuksen arvioimiseksi suun kautta annetun lumisitabiinin (JNJ-64041575) farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla osallistujilla
keskiviikko 6. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, 2-jaksoinen, crossover-tutkimus piperasilliinin/tatsobaktaamin laskimonsisäisen infuusion vaikutuksen arvioimiseksi suun kautta annetun lumisitabiinin (JNJ-64041575) farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida piperasilliini/tatsobaktaamin suonensisäisten (IV) infuusioiden vaikutusta JNJ-63549109:n farmakokinetiikkaan (PK) yhden oraalisen lumisitabiiniannoksen jälkeen terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Merksem, Belgia, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on oltava painoindeksi (BMI); paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä) välillä 18,0–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien ääriarvot, ja ruumiinpaino vähintään 50,0 kg, mukaan lukien seulonnassa
- Osallistujan systolisen verenpaineen tulee olla 90–140 elohopeaa (mmHg), ääriarvot mukaan lukien, ja korkeintaan 90 mmHg diastolista. Jos verenpaine on alueen ulkopuolella, 1 toistuva mittaus on sallittu 5 minuutin lisälevon jälkeen
- Osallistujilla on oltava normaalit alaniinitransaminaasi- (ALT)- ja aspartaattiaminotransferaasiarvot (AST) (pienempi tai yhtä suuri kuin [<=] 1,0*laboratorionormaalin yläraja [ULN])
- Osallistujalla on oltava normaali munuaisten toiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 90 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä [ml/min/1,73 m^2]) määritetään kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön [CKD-EPI] kaavan mukaan)
- Naispuolisella osallistujalla, paitsi postmenopausaalisella, on oltava negatiivinen seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiini (beeta hCG) raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan beeta hCG raskaustesti jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä
- Osallistujan tulee olla terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen ja seulonnassa tehtyjen laboratoriotutkimusten perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on ollut nykyinen kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus (esimerkiksi glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos), hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), lipidien poikkeavuudet , merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengitystiesairaus, diabetes mellitus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio, kohtaushäiriöt tai mikä tahansa muu sairaus, jonka pitäisi tutkijan ja/tai toimeksiantajan lääkärintarkkailijan arvion mukaan sulkea pois osallistuja tai jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Osallistujalla on ollut ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) tai tyypin 2 (HIV-2) vasta-ainepositiivinen tai HIV-1- tai -2-testi seulonnassa
- Osallistujalla on jokin ehto, johon osallistuminen ei tutkijan näkemyksen mukaan olisi osallistujan edun mukaista (esimerkiksi hyvinvoinnin vaarantaminen) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollan määrittelemiä arvioita.
- Osallistujat, joilla on ollut allergisia reaktioita jollekin penisilliineistä, kefalosporiineista, monobaktaameista, karbapeneemeistä tai beetalaktamaasin estäjille (klavulanaatti, sulbaktaami, tatsobaktaami, avibaktaami) tai muita piperasilliinin/tatsobaktaamin käytön vasta-aiheita
- Osallistuja, jolla on ollut kliinisesti merkittävää lääkeallergiaa, kuten, mutta ei rajoittuen, sulfonamideja tai lääkeallergiaa, joka on diagnosoitu aikaisemmissa kokeellisilla lääkkeillä tehdyissä tutkimuksissa
- Osallistujalla on tiedossa allergioita, yliherkkyyttä tai intoleranssia lumisitabiinille tai sen apuaineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoitojakso 1 (AB)
Osallistujat saavat hoitoa A 1 000 mg:n (mg) lumisitabiinin (4 x 250 mg tablettia) kerta-annoksena suun kautta jakson 1 päivänä, minkä jälkeen hoidetaan B kerta-annoksena 1 000 mg lumisitabiinia (4 x 250 mg tablettia). yhdessä piperasilliini/tatsobaktaamin kanssa annettuna kolmena 30 minuutin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona 4,5 grammaa (g) piperasilliinia/tatsobaktaamia (4 g piperasilliinia ja 0,5 g tatsobaktaamia) joka 6. tunti kauden 2 päivänä 1. Huuhtelujakso vähintään 21 päivää säilytetään kunkin hoitojakson välillä.
|
Osallistujat saavat 1 000 mg:n lumisitabiinin kerta-annoksen suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat kolme IV-infuusiota piperasilliini/tatsobaktaami-yhdistelmävalmistetta (4 g piperasilliinia ja 0,5 g tatsobaktaamia) 6 tunnin välein ensimmäisenä päivänä.
|
|
KOKEELLISTA: Hoitojakso 2 (BA)
Osallistujat saavat hoitoa B jakson 1 päivänä 1, minkä jälkeen hoitoa A jakson 2 päivänä 1. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään vähintään 21 päivän pesujakso.
|
Osallistujat saavat 1 000 mg:n lumisitabiinin kerta-annoksen suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat kolme IV-infuusiota piperasilliini/tatsobaktaami-yhdistelmävalmistetta (4 g piperasilliinia ja 0,5 g tatsobaktaamia) 6 tunnin välein ensimmäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JNJ-63549109:n (JNJ-64041575:n metaboliitti) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15 minuuttia (min), 30 min, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2 kuukautta)
|
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
Ennakkoannos, 15 minuuttia (min), 30 min, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2 kuukautta)
|
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantifioitavaan (AUC [0-last]) JNJ-63549109:n (JNJ-64041575:n metaboliitti)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2 kuukautta)
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 viimeisen mitattavissa olevan (ei kvantifiointirajan alapuolella [ei BQL]) pitoisuuden aikaan, laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
|
Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2 kuukautta)
|
|
JNJ-63549109:n (JNJ-64041575:n aineenvaihdunta) plasmakonsentraatioaikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2 kuukautta)
|
AUC (0-ääretön) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC (0-viimeinen) ja C (0-viimeinen)/lamda(z) summana, jossa AUC ( 0-viimeinen) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(0-viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda (z) on eliminaationopeusvakio.
|
Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2 kuukautta)
|
|
Aika JNJ-63549109:n (JNJ-64041575:n aineenvaihdunta) suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2 kuukautta)
|
Tmax on todellinen näytteenottoaika plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseksi.
|
Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2 kuukautta)
|
|
Havaittu plasmakonsentraatio 12 tuntia JNJ-63549109:n (JNJ-64041575:n metaboliitti) annoksen jälkeen (C12h)
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen ottamisesta
|
C12h-pitoisuus plasmassa havaitaan 12 tunnin kuluttua annoksesta.
|
12 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Havaittu plasmakonsentraatio 24 tuntia JNJ-63549109:n (JNJ-64041575:n metaboliitti) annoksen jälkeen (C24h)
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen ottamisesta
|
C24h-pitoisuus plasmassa havaitaan 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
24 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
JNJ-63549109:n eliminaationopeuden vakio (lambda[z]) (JNJ-64041575:n metaboliitti)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2 kuukautta)
|
Lambda[z] on näennäinen terminaalinen eliminaation nopeusvakio, joka on arvioitu lineaarisella regressiolla käyttämällä logaritmista (log)-lineaarista vaihetta log-muunnetusta konsentraatiosta aikasuhteessa.
|
Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2 kuukautta)
|
|
JNJ-63549109:n eliminaation puoliintumisaika (T1/2) (JNJ-64041575:n metaboliitti)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2 kuukautta)
|
T1/2 on näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika laskettuna 0,693/lambda(z).
|
Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JNJ-64167896:n (JNJ-64041575:n metaboliitti) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2 kuukautta)
|
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2 kuukautta)
|
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen JNJ-64167896:n (JNJ-64041575:n aineenvaihdunta) (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2 kuukautta)
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 viimeisen mitattavissa olevan (ei kvantifiointirajan alapuolella [ei BQL]) pitoisuuden aikaan, laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
|
Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2 kuukautta)
|
|
JNJ-64167896:n (JNJ-64041575:n aineenvaihdunta) plasmakonsentraatioaikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2 kuukautta)
|
AUC (0-ääretön) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC (0-viimeinen) ja C (0-viimeinen)/lamda(z) summana, jossa AUC ( 0-viimeinen) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(0-viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda (z) on eliminaationopeusvakio.
|
Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (noin 2 kuukautta)
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
|
Opintojen loppuun asti (noin 2 kuukautta)
|
|
Aika JNJ 64167896:n (JNJ-64041575:n aineenvaihdunta) suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2 kuukautta)
|
Tmax on todellinen näytteenottoaika plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseksi.
|
Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2 kuukautta)
|
|
Havaittu plasmakonsentraatio 12 tuntia JNJ 64167896:n (JNJ-64041575:n metaboliitti) annoksen jälkeen (C12h)
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen ottamisesta
|
C12h-pitoisuus plasmassa havaitaan 12 tunnin kuluttua annoksesta.
|
12 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Havaittu plasmapitoisuus 24 tuntia JNJ 64167896:n (JNJ-64041575:n metaboliitti) annoksen jälkeen (C24h)
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen ottamisesta
|
C24h-pitoisuus plasmassa havaitaan 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
24 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
JNJ 64167896:n (JNJ-64041575:n metaboliitti) eliminaationopeuden vakio (lambda[z])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2 kuukautta)
|
Lambda[z] on näennäinen terminaalinen eliminaation nopeusvakio, joka on arvioitu lineaarisella regressiolla käyttämällä logaritmista (log)-lineaarista vaihetta log-muunnetusta konsentraatiosta aikasuhteessa.
|
Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2 kuukautta)
|
|
JNJ 64167896:n (JNJ-64041575:n metaboliitti) eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2 kuukautta)
|
T1/2 on näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika laskettuna 0,693/lambda(z).
|
Ennakkoannos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 tuntia ja tutkimuksen loppu (16 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen) (noin 2 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 9. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 3. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 3. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 22. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108431
- 2017-004504-22 (EUDRACT_NUMBER)
- 64041575RSV1009 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina