Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En crossover-studie för att bedöma effekten av intravenös infusion av piperacillin/tazobaktam på farmakokinetiken för oralt administrerat lumicitabin (JNJ-64041575) hos friska vuxna deltagare

6 juni 2018 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 1, öppen, randomiserad, 2-periods, crossover-studie för att bedöma effekten av intravenös infusion av piperacillin/tazobactam på farmakokinetiken för oralt administrerat lumicitabin (JNJ-64041575) hos friska vuxna försökspersoner

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av intravenösa (IV) infusioner av piperacillin/tazobactam på farmakokinetiken (PK) av JNJ-63549109 efter en oral engångsdos av lumicitabine hos friska vuxna deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste ha ett kroppsmassaindex (BMI); vikt i kg dividerat med kvadraten på höjd i meter) mellan 18,0 och 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), extremer inkluderade, och en kroppsvikt som inte är mindre än 50,0 kg, inklusive, vid screening
  • Deltagaren måste ha ett blodtryck mellan 90 och 140 millimeter kvicksilver (mmHg) systoliskt, extremer inkluderat, och inte högre än 90 mmHg diastoliskt. Om blodtrycket ligger utanför intervallet tillåts 1 upprepad bedömning efter ytterligare 5 minuters vila
  • Deltagarna måste ha normala värden för alanintransaminas (ALAT) och aspartataminotransferas (AST) (mindre än eller lika med [<=] 1,0*övre gräns för laboratoriets normalområde [ULN])
  • Deltagaren måste ha en normal njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] större än eller lika med [>=] 90 milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter [mL/min/1,73m^2]) bestäms av formeln Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]
  • En kvinnlig deltagare, förutom om postmenopausal, måste ha ett negativt serum beta humant koriongonadotropin (beta hCG) graviditetstest vid screening och ett negativt urin beta hCG graviditetstest på dag 1 av varje behandlingsperiod
  • Deltagaren måste vara frisk på grundval av medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-leds elektrokardiogram (EKG), vitala tecken och laboratorietester utförda vid screening

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har en historia av aktuell kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till) hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom (exempelvis glukos 6-fosfatdehydrogenasbrist), koagulationsrubbningar (inklusive eventuella onormala blödningar eller bloddyskrasier), lipidavvikelser , betydande lungsjukdom, inklusive bronkospastisk luftvägssjukdom, diabetes mellitus, lever- eller njurinsufficiens, sköldkörtelsjukdom, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, infektion, krampanfall eller någon annan sjukdom, som enligt utredarens och/eller sponsorns medicinska övervakares åsikt bör utesluta deltagare eller som kan störa tolkningen av studieresultaten
  • Deltagaren har en historia av humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) eller typ 2 (HIV-2) antikropp positiv, eller testade positivt för HIV-1 eller -2 vid screening
  • Deltagaren har något tillstånd för vilket, enligt utredarens uppfattning, deltagande inte skulle vara i deltagarens bästa (exempelvis äventyra välbefinnandet) eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecifika bedömningarna
  • Deltagare med en historia av allergiska reaktioner mot någon av penicilliner, cefalosporiner, monobaktamer, karbapenemer eller betalaktamashämmare (klavulanat, sulbactam, tazobaktam, avibactam) eller andra kontraindikationer för användning av piperacillin/tazobactam
  • Deltagare med en historia av kliniskt signifikant läkemedelsallergi såsom, men inte begränsat till, sulfonamider eller läkemedelsallergi som diagnostiserats i tidigare studier med experimentella läkemedel
  • Deltagaren har känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot lumicitabine eller dess hjälpämnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingssekvens 1 (AB)
Deltagarna kommer att få behandling A som en engångsdos på 1000 milligram (mg) lumicitabine (4*250 mg tabletter) på dag 1 av period 1 följt av behandling B som en oral enkeldos på 1000 mg lumicitabine (4*250 mg tabletter) tillsammans med piperacillin/tazobactam administrerat som tre 30-minuters intravenösa (IV) infusioner av 4,5 gram (g) piperacillin/tazobactam (4 g piperacillin och 0,5 g tazobaktam) var 6:e ​​timme på dag 1 av period 2. En tvättperiod på minst 21 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
Läkemedel: Lumicitabin
Deltagarna kommer att få oral engångsdos på 1000 mg lumicitabine enligt tilldelad behandlingssekvens.
Andra namn:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Läkemedel: Piperacillin/Tazobactam
Deltagarna kommer att få tre IV-infusioner av piperacillin/tazobactam kombinationsprodukt (4 g piperacillin och 0,5 g tazobaktam) var 6:e ​​timme på dag 1.
EXPERIMENTELL: Behandlingssekvens 2 (BA)
Deltagarna kommer att få behandling B på dag 1 i period 1 följt av behandling A på dag 1 i period 2. En tvättperiod på minst 21 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
Läkemedel: Lumicitabin
Deltagarna kommer att få oral engångsdos på 1000 mg lumicitabine enligt tilldelad behandlingssekvens.
Andra namn:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Läkemedel: Piperacillin/Tazobactam
Deltagarna kommer att få tre IV-infusioner av piperacillin/tazobactam kombinationsprodukt (4 g piperacillin och 0,5 g tazobaktam) var 6:e ​​timme på dag 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av JNJ-63549109 (metabolit av JNJ-64041575)
Tidsram: Fördos, 15 minuter (min), 30 min, 1 timme (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 timmar, 144 timmar, 168 timmar och slutet av studien (16 dagar efter senaste studieläkemedelsintag eller tidigt uttag) (ungefär 2 månader)
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen.
Fördos, 15 minuter (min), 30 min, 1 timme (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 timmar, 144 timmar, 168 timmar och slutet av studien (16 dagar efter senaste studieläkemedelsintag eller tidigt uttag) (ungefär 2 månader)
Område under plasmakoncentration Tidskurva från tid noll till den sista kvantifierbara (AUC [0-sist]) av JNJ-63549109 (metabolit av JNJ-64041575)
Tidsram: Fördos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 timmar och studieslut (16 dagar efter senaste studieläkemedelsintag eller tidigt uttag) (ungefär 2 månader)
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) från tidpunkten 0 till tiden för den senaste mätbara (icke under kvantifieringsgränsen [icke BQL]) koncentration, beräknad genom linjär trapetsformad summering.
Fördos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 timmar och studieslut (16 dagar efter senaste studieläkemedelsintag eller tidigt uttag) (ungefär 2 månader)
Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till oändlig tid (AUC [0-oändlighet]) för JNJ-63549109 (metabolit av JNJ-64041575)
Tidsram: Fördos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 timmar och studieslut (16 dagar efter senaste studieläkemedelsintag eller tidigt uttag) (ungefär 2 månader)
AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid beräknad som summan av AUC (0-sist) och C (0-sist)/lambda(z); varvid AUC ( 0-last) är arean under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till sista kvantifierbara tidpunkt, C(0-last) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen och lambda (z) är eliminationshastighetskonstant.
Fördos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 timmar och studieslut (16 dagar efter senaste studieläkemedelsintag eller tidigt uttag) (ungefär 2 månader)
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av JNJ-63549109 (metabolit av JNJ-64041575)
Tidsram: Fördos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 timmar och slutet av studien (16 dagar efter senaste studieläkemedelsintag eller tidigt utsättande) (ungefär 2 månader)
Tmax är den faktiska provtagningstiden för att nå maximal observerad plasmakoncentration.
Fördos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 timmar och slutet av studien (16 dagar efter senaste studieläkemedelsintag eller tidigt utsättande) (ungefär 2 månader)
Observerad plasmakoncentration 12 timmar efter dos (C12h) av JNJ-63549109 (metabolit av JNJ-64041575)
Tidsram: 12 timmar efter dosering
C12h observeras i plasmakoncentrationen 12 timmar efter dosering.
12 timmar efter dosering
Observerad plasmakoncentration 24 timmar efter dos (C24h) av JNJ-63549109 (metabolit av JNJ-64041575)
Tidsram: 24 timmar efter dosering
C24h observeras i plasmakoncentrationen 24 timmar efter dosering.
24 timmar efter dosering
Elimineringshastighetskonstant (Lambda[z]) för JNJ-63549109 (metabolit av JNJ- 64041575)
Tidsram: Fördos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 timmar och slutet av studien (16 dagar efter senaste studieläkemedelsintag eller tidigt utsättande) (ungefär 2 månader)
Lambda[z] är den skenbara terminala elimineringshastighetskonstanten, uppskattad genom linjär regression med användning av den terminala logaritmiska (log)-linjära fasen av den log-transformerade koncentrationen vs tidsdata.
Fördos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 timmar och slutet av studien (16 dagar efter senaste studieläkemedelsintag eller tidigt utsättande) (ungefär 2 månader)
Eliminationshalveringstid (T1/2) för JNJ-63549109 (metabolit av JNJ- 64041575)
Tidsram: Fördos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 timmar och slutet av studien (16 dagar efter senaste studieläkemedelsintag eller tidigt utsättande) (ungefär 2 månader)
T1/2 är den skenbara terminala eliminationshalveringstiden, beräknad som 0,693/Lambda(z).
Fördos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 timmar och slutet av studien (16 dagar efter senaste studieläkemedelsintag eller tidigt utsättande) (ungefär 2 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av JNJ-64167896 (metabolit av JNJ-64041575)
Tidsram: Fördos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 timmar och studieslut (16 dagar efter senaste studieläkemedelsintag eller tidigt uttag) (ungefär 2 månader)
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen.
Fördos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 timmar och studieslut (16 dagar efter senaste studieläkemedelsintag eller tidigt uttag) (ungefär 2 månader)
Område under plasmakoncentration Tidskurva från tid noll till den sista kvantifierbara (AUC [0-sist]) av JNJ-64167896 (metabolit av JNJ-64041575)
Tidsram: Fördos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 timmar och studieslut (16 dagar efter senaste studieläkemedelsintag eller tidigt uttag) (ungefär 2 månader)
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) från tidpunkten 0 till tiden för den senaste mätbara (icke under kvantifieringsgränsen [icke BQL]) koncentration, beräknad genom linjär trapetsformad summering.
Fördos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 timmar och studieslut (16 dagar efter senaste studieläkemedelsintag eller tidigt uttag) (ungefär 2 månader)
Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till oändlig tid (AUC [0-oändlighet]) för JNJ-64167896 (metabolit av JNJ-64041575)
Tidsram: Fördos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 timmar och studieslut (16 dagar efter senaste studieläkemedelsintag eller tidigt uttag) (ungefär 2 månader)
AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid beräknad som summan av AUC (0-sist) och C (0-sist)/lambda(z); varvid AUC ( 0-last) är arean under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till sista kvantifierbara tidpunkt, C(0-last) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen och lambda (z) är eliminationshastighetskonstant.
Fördos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 timmar och studieslut (16 dagar efter senaste studieläkemedelsintag eller tidigt uttag) (ungefär 2 månader)
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Fram till slutet av studien (cirka 2 månader)
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
Fram till slutet av studien (cirka 2 månader)
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av JNJ 64167896 (metabolit av JNJ-64041575)
Tidsram: Fördos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 timmar och slutet av studien (16 dagar efter senaste studieläkemedelsintag eller tidigt utsättande) (ungefär 2 månader)
Tmax är den faktiska provtagningstiden för att nå maximal observerad plasmakoncentration.
Fördos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 timmar och slutet av studien (16 dagar efter senaste studieläkemedelsintag eller tidigt utsättande) (ungefär 2 månader)
Observerad plasmakoncentration 12 timmar efter dos (C12h) av JNJ 64167896 (metabolit av JNJ-64041575)
Tidsram: 12 timmar efter dosering
C12h observeras i plasmakoncentrationen 12 timmar efter dosering.
12 timmar efter dosering
Observerad plasmakoncentration 24 timmar efter dos (C24h) av JNJ 64167896 (metabolit av JNJ-64041575)
Tidsram: 24 timmar efter dosering
C24h observeras i plasmakoncentrationen 24 timmar efter dosering.
24 timmar efter dosering
Elimineringshastighetskonstant (Lambda[z]) av JNJ 64167896 (metabolit av JNJ-64041575)
Tidsram: Fördos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 timmar och slutet av studien (16 dagar efter senaste studieläkemedelsintag eller tidigt utsättande) (ungefär 2 månader)
Lambda[z] är den skenbara terminala elimineringshastighetskonstanten, uppskattad genom linjär regression med användning av den terminala logaritmiska (log)-linjära fasen av den log-transformerade koncentrationen vs tidsdata.
Fördos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 timmar och slutet av studien (16 dagar efter senaste studieläkemedelsintag eller tidigt utsättande) (ungefär 2 månader)
Eliminationshalveringstid (T1/2) för JNJ 64167896 (metabolit av JNJ-64041575)
Tidsram: Fördos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 timmar och slutet av studien (16 dagar efter senaste studieläkemedelsintag eller tidigt utsättande) (ungefär 2 månader)
T1/2 är den skenbara terminala eliminationshalveringstiden, beräknad som 0,693/Lambda(z).
Fördos, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 timmar och slutet av studien (16 dagar efter senaste studieläkemedelsintag eller tidigt utsättande) (ungefär 2 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

3 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108431
  • 2017-004504-22 (EUDRACT_NUMBER)
  • 64041575RSV1009 (ÖVRIG: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Lumicitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera