Um estudo cruzado para avaliar o efeito da infusão intravenosa de piperacilina/tazobactam na farmacocinética da luminitabina administrada por via oral (JNJ-64041575) em participantes adultos saudáveis
6 de junho de 2018 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo cruzado de fase 1, aberto, randomizado, de 2 períodos para avaliar o efeito da infusão intravenosa de piperacilina/tazobactam na farmacocinética da lumicitabina administrada por via oral (JNJ-64041575) em indivíduos adultos saudáveis
O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito de infusões intravenosas (IV) de piperacilina/tazobactam na farmacocinética (PK) de JNJ-63549109 após uma dose oral única de lumicitabina em participantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Merksem, Bélgica, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter um índice de massa corporal (IMC); peso em kg dividido pelo quadrado da altura em metros) entre 18,0 e 30,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), extremos incluídos, e peso corporal não inferior a 50,0 kg, inclusive, na triagem
- O participante deve ter uma pressão arterial entre 90 e 140 milímetros de mercúrio (mmHg) sistólica, extremos incluídos, e não superior a 90 mmHg diastólica. Se a pressão arterial estiver fora da faixa, 1 avaliação repetida é permitida após 5 minutos adicionais de descanso
- Os participantes devem ter valores normais para alanina transaminase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) (inferior ou igual a [<=] 1,0 * limite superior da faixa normal de laboratório [LSN])
- O participante deve ter uma função renal normal (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] maior ou igual a [>=] 90 mililitros por minuto por 1,73 metros quadrados [mL/min/1,73m^2]) determinado pela fórmula da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica [CKD-EPI])
- Uma participante do sexo feminino, exceto se estiver na pós-menopausa, deve ter um teste de gravidez negativo para beta gonadotrofina coriônica humana (beta hCG) sérico na triagem e um teste de gravidez negativo para beta hCG na urina no dia 1 de cada período de tratamento
- O participante deve ser saudável com base no histórico médico, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), sinais vitais e exames laboratoriais realizados na triagem
Critério de exclusão:
- O participante tem um histórico de doença médica atual clinicamente significativa, incluindo (mas não limitado a) arritmias cardíacas ou outra doença cardíaca, doença hematológica (por exemplo, deficiência de glicose 6 fosfato desidrogenase), distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas , doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiência hepática ou renal, doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção, distúrbios convulsivos ou qualquer outra doença que, na opinião do monitor médico do investigador e/ou do patrocinador, exclua a participante ou que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo
- O participante tem um histórico de anticorpos positivos para o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) ou tipo 2 (HIV-2), ou testes positivos para HIV-1 ou -2 na triagem
- O participante tem qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do participante (por exemplo, comprometer o bem-estar) ou que poderia impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo
- Participantes com histórico de reações alérgicas a qualquer uma das penicilinas, cefalosporinas, monobactâmicos, carbapenêmicos ou inibidores de beta lactamase (clavulanato, sulbactam, tazobactam, avibactam) ou outras contra-indicações para o uso de piperacilina/tazobactam
- Participante com histórico de alergia a medicamentos clinicamente significativa, como, entre outros, sulfonamidas ou alergia a medicamentos diagnosticada em estudos anteriores com medicamentos experimentais
- O participante tem alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância à lumicitabina ou seus excipientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sequência de Tratamento 1 (AB)
Os participantes receberão o Tratamento A como uma dose oral única de 1.000 miligramas (mg) de lumicitabina (comprimidos de 4 x 250 mg) no Dia 1 do período 1, seguido pelo Tratamento B como uma dose oral única de lumicitabina de 1.000 mg (comprimidos de 4 x 250 mg) juntamente com piperacilina/tazobactam administrado como três infusões intravenosas (IV) de 30 minutos de 4,5 gramas (g) de piperacilina/tazobactam (4 g de piperacilina e 0,5 g de tazobactam) a cada 6 horas no dia 1 do período 2. Um período de washout de pelo menos 21 dias serão mantidos entre cada período de tratamento.
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Os participantes receberão uma dose oral única de 1000 mg de lumicitabina de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
Os participantes receberão três infusões IV do produto combinado piperacilina/tazobactam (4 g de piperacilina e 0,5 g de tazobactam) a cada 6 horas no primeiro dia.
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EXPERIMENTAL: Sequência de tratamento 2 (BA)
Os participantes receberão o Tratamento B no Dia 1 do período 1, seguido pelo Tratamento A no Dia 1 do período 2. Um período de washout de pelo menos 21 dias será mantido entre cada período de tratamento.
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Os participantes receberão uma dose oral única de 1000 mg de lumicitabina de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
Os participantes receberão três infusões IV do produto combinado piperacilina/tazobactam (4 g de piperacilina e 0,5 g de tazobactam) a cada 6 horas no primeiro dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-63549109 (Metabólito de JNJ-64041575)
Prazo: Pré-dose, 15 minutos (min), 30 min, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 horas e final do estudo (16 dias após a última ingestão do medicamento do estudo ou retirada precoce) (aproximadamente 2 meses)
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Cmax é a concentração plasmática máxima observada.
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Pré-dose, 15 minutos (min), 30 min, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 horas e final do estudo (16 dias após a última ingestão do medicamento do estudo ou retirada precoce) (aproximadamente 2 meses)
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Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo zero até o último quantificável (AUC [0-último]) de JNJ-63549109 (Metabólito de JNJ-64041575)
Prazo: Pré-dose, 15 min, 30 min, 1h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 horas e final do estudo (16 dias após a última ingestão do medicamento do estudo ou retirada precoce) (aproximadamente 2 meses)
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) desde o tempo 0 até o tempo da última concentração mensurável (não abaixo do limite de quantificação [não BQL]), calculada por soma trapezoidal linear.
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Pré-dose, 15 min, 30 min, 1h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 horas e final do estudo (16 dias após a última ingestão do medicamento do estudo ou retirada precoce) (aproximadamente 2 meses)
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Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-infinito]) de JNJ-63549109 (Metabólito de JNJ-64041575)
Prazo: Pré-dose, 15 min, 30 min, 1h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 horas e final do estudo (16 dias após a última ingestão do medicamento do estudo ou retirada precoce) (aproximadamente 2 meses)
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A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito calculada como a soma de AUC (0-último) e C (0-último)/ lambda(z); em que AUC ( 0-último) é a área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até o último tempo quantificável, C(0-último) é a última concentração quantificável observada e lambda (z) é a constante de taxa de eliminação.
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Pré-dose, 15 min, 30 min, 1h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 horas e final do estudo (16 dias após a última ingestão do medicamento do estudo ou retirada precoce) (aproximadamente 2 meses)
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de JNJ-63549109 (metabólito de JNJ-64041575)
Prazo: Pré-dose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 horas e final do estudo (16 dias após a última ingestão do medicamento do estudo ou retirada precoce) (aproximadamente 2 meses)
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Tmax é o tempo real de amostragem para atingir a concentração plasmática máxima observada.
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Pré-dose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 horas e final do estudo (16 dias após a última ingestão do medicamento do estudo ou retirada precoce) (aproximadamente 2 meses)
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Concentração plasmática observada 12 horas após a dose (C12h) de JNJ-63549109 (Metabólito de JNJ- 64041575)
Prazo: 12 horas pós-dose
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C12h é a concentração plasmática observada 12 horas após a dose.
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12 horas pós-dose
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Concentração plasmática observada 24 horas após a dose (C24h) de JNJ-63549109 (Metabólito de JNJ- 64041575)
Prazo: 24 horas pós-dose
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C24h é a concentração plasmática observada 24 horas após a dose.
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24 horas pós-dose
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Constante de Taxa de Eliminação (Lambda[z]) de JNJ-63549109 (Metabólito de JNJ- 64041575)
Prazo: Pré-dose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 horas e final do estudo (16 dias após a última ingestão do medicamento do estudo ou retirada precoce) (aproximadamente 2 meses)
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Lambda[z] é a constante de taxa de eliminação terminal aparente, estimada por regressão linear usando a fase linear logarítmica (log) terminal dos dados de concentração versus tempo transformados em log.
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Pré-dose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 horas e final do estudo (16 dias após a última ingestão do medicamento do estudo ou retirada precoce) (aproximadamente 2 meses)
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Meia-vida de eliminação (T1/2) de JNJ-63549109 (Metabólito de JNJ-64041575)
Prazo: Pré-dose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 horas e final do estudo (16 dias após a última ingestão do medicamento do estudo ou retirada precoce) (aproximadamente 2 meses)
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T1/2 é a meia-vida de eliminação terminal aparente, calculada como 0,693/Lambda(z).
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Pré-dose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 horas e final do estudo (16 dias após a última ingestão do medicamento do estudo ou retirada precoce) (aproximadamente 2 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-64167896 (Metabólito de JNJ-64041575)
Prazo: Pré-dose, 15 min, 30 min, 1h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 horas e final do estudo (16 dias após a última ingestão do medicamento do estudo ou retirada precoce) (aproximadamente 2 meses)
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Cmax é a concentração plasmática máxima observada.
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Pré-dose, 15 min, 30 min, 1h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 horas e final do estudo (16 dias após a última ingestão do medicamento do estudo ou retirada precoce) (aproximadamente 2 meses)
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Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo zero até o último quantificável (AUC [0-último]) de JNJ-64167896 (Metabólito de JNJ-64041575)
Prazo: Pré-dose, 15 min, 30 min, 1h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 horas e final do estudo (16 dias após a última ingestão do medicamento do estudo ou retirada precoce) (aproximadamente 2 meses)
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) desde o tempo 0 até o tempo da última concentração mensurável (não abaixo do limite de quantificação [não BQL]), calculada por soma trapezoidal linear.
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Pré-dose, 15 min, 30 min, 1h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 horas e final do estudo (16 dias após a última ingestão do medicamento do estudo ou retirada precoce) (aproximadamente 2 meses)
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Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-infinito]) de JNJ-64167896 (Metabólito de JNJ-64041575)
Prazo: Pré-dose, 15 min, 30 min, 1h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 horas e final do estudo (16 dias após a última ingestão do medicamento do estudo ou retirada precoce) (aproximadamente 2 meses)
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A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito calculada como a soma de AUC (0-último) e C (0-último)/ lambda(z); em que AUC ( 0-último) é a área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até o último tempo quantificável, C(0-último) é a última concentração quantificável observada e lambda (z) é a constante de taxa de eliminação.
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Pré-dose, 15 min, 30 min, 1h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 horas e final do estudo (16 dias após a última ingestão do medicamento do estudo ou retirada precoce) (aproximadamente 2 meses)
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até o final do estudo (aproximadamente 2 meses)
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Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
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Até o final do estudo (aproximadamente 2 meses)
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de JNJ 64167896 (metabólito de JNJ-64041575)
Prazo: Pré-dose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 horas e final do estudo (16 dias após a última ingestão do medicamento do estudo ou retirada precoce) (aproximadamente 2 meses)
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Tmax é o tempo real de amostragem para atingir a concentração plasmática máxima observada.
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Pré-dose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 horas e final do estudo (16 dias após a última ingestão do medicamento do estudo ou retirada precoce) (aproximadamente 2 meses)
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Concentração plasmática observada 12 horas após a dose (C12h) de JNJ 64167896 (Metabólito de JNJ-64041575)
Prazo: 12 horas pós-dose
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C12h é a concentração plasmática observada 12 horas após a dose.
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12 horas pós-dose
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Concentração plasmática observada 24 horas após a dose (C24h) de JNJ 64167896 (Metabólito de JNJ-64041575)
Prazo: 24 horas pós-dose
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C24h é a concentração plasmática observada 24 horas após a dose.
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24 horas pós-dose
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Constante de Taxa de Eliminação (Lambda[z]) de JNJ 64167896 (Metabólito de JNJ-64041575)
Prazo: Pré-dose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 horas e final do estudo (16 dias após a última ingestão do medicamento do estudo ou retirada precoce) (aproximadamente 2 meses)
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Lambda[z] é a constante de taxa de eliminação terminal aparente, estimada por regressão linear usando a fase linear logarítmica (log) terminal dos dados de concentração versus tempo transformados em log.
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Pré-dose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 horas e final do estudo (16 dias após a última ingestão do medicamento do estudo ou retirada precoce) (aproximadamente 2 meses)
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Meia-vida de eliminação (T1/2) de JNJ 64167896 (Metabólito de JNJ-64041575)
Prazo: Pré-dose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 horas e final do estudo (16 dias após a última ingestão do medicamento do estudo ou retirada precoce) (aproximadamente 2 meses)
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T1/2 é a meia-vida de eliminação terminal aparente, calculada como 0,693/Lambda(z).
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Pré-dose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 horas e final do estudo (16 dias após a última ingestão do medicamento do estudo ou retirada precoce) (aproximadamente 2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
3 de maio de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
3 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
22 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108431
- 2017-004504-22 (EUDRACT_NUMBER)
- 64041575RSV1009 (OUTRO: Janssen Research & Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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