Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křížová studie k posouzení účinku intravenózní infuze piperacilinu/tazobaktamu na farmakokinetiku orálně podávaného lumicitabinu (JNJ-64041575) u zdravých dospělých účastníků

6. června 2018 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, dvoudobá, zkřížená studie k posouzení účinku intravenózní infuze piperacilinu/tazobaktamu na farmakokinetiku orálně podávaného lumicitabinu (JNJ-64041575) u zdravých dospělých subjektů

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinek intravenózních (IV) infuzí piperacilinu/tazobaktamu na farmakokinetiku (PK) JNJ-63549109 po jednorázové perorální dávce lumicitabinu u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Merksem, Belgie, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít index tělesné hmotnosti (BMI); hmotnost v kg dělená druhou mocninou výšky v metrech) mezi 18,0 a 30,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně extrémů, a tělesná hmotnost nejméně 50,0 kg včetně, při screeningu
  • Účastník musí mít krevní tlak mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg) systolický, včetně extrémů, a ne vyšší než 90 mmHg diastolický. Pokud je krevní tlak mimo rozsah, je povoleno 1 opakované měření po dalších 5 minutách odpočinku
  • Účastníci musí mít normální hodnoty alanintransaminázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) (méně než nebo rovné [<=] 1,0*horní limit laboratorního normálního rozmezí [ULN])
  • Účastník musí mít normální funkci ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] větší nebo rovna [>=] 90 mililitrů za minutu na 1,73 metru čtverečního [ml/min/1,73 m^2]) určeno vzorcem Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]
  • Žena Účastnice, s výjimkou postmenopauzy, musí mít negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (beta hCG) v séru při screeningu a negativní těhotenský test na beta hCG v moči v den 1 každého léčebného období.
  • Účastník musí být zdravý na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), vitálních funkcí a laboratorních testů provedených při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v anamnéze současné klinicky významné zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdečních arytmií nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění (příklad, nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy), poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevních dyskrazií), abnormalit lipidů , závažné plicní onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, diabetes mellitus, jaterní nebo renální insuficience, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce, záchvatové poruchy nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího a/nebo zadavatele mělo vyloučit účastníka nebo které by mohly narušit interpretaci výsledků studie
  • Účastník má v anamnéze pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) nebo typu 2 (HIV-2) nebo má pozitivní testy na HIV-1 nebo -2 při screeningu
  • Účastník má jakoukoli podmínku, pro kterou by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka (například ohrozila jeho pohodu) nebo která by mohla bránit, omezovat nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.
  • Účastníci s anamnézou alergických reakcí na některý z penicilinů, cefalosporinů, monobaktamů, karbapenemů nebo inhibitorů beta-laktamázy (klavulanát, sulbaktam, tazobaktam, avibaktam) nebo s jinými kontraindikacemi pro použití piperacilinu/tazobaktamu
  • Účastník s anamnézou klinicky významné lékové alergie, jako jsou mimo jiné sulfonamidy nebo léková alergie diagnostikovaná v předchozích studiích s experimentálními léky
  • Účastník má známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na lumicitabin nebo jeho pomocné látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence léčby 1 (AB)
Účastníci dostanou léčbu A jako jednorázovou perorální dávku 1000 miligramů (mg) lumicitabinu (4 x 250 mg tablety) v den 1 období 1 a následně léčbu B jako jednorázovou perorální dávku 1000 mg lumicitabinu (4 x 250 mg tablety) společně s piperacilinem/tazobaktamem podávaným jako tři 30minutové intravenózní (IV) infuze 4,5 gramu (g) ​​piperacilinu/tazobaktamu (4 g piperacilinu a 0,5 g tazobaktamu) každých 6 hodin v den 1 období 2. mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachováno alespoň 21 dní.
Lék: Lumicitabin
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku 1000 mg lumicitabinu podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Lék: Piperacilin/tazobaktam
Účastníci dostanou tři IV infuze kombinovaného produktu piperacilin/tazobaktam (4 g piperacilinu a 0,5 g tazobaktamu) každých 6 hodin v den 1.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence léčby 2 (BA)
Účastníci dostanou léčbu B v den 1 období 1 následovanou léčbou A v den 1 období 2. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude udržována vymývací perioda v délce alespoň 21 dnů.
Lék: Lumicitabin
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku 1000 mg lumicitabinu podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Lék: Piperacilin/tazobaktam
Účastníci dostanou tři IV infuze kombinovaného produktu piperacilin/tazobaktam (4 g piperacilinu a 0,5 g tazobaktamu) každých 6 hodin v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-63549109 (metabolit JNJ-64041575)
Časové okno: Před podáním dávky, 15 minut (min), 30 min, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 hodin a konec studie (16 dní po posledním užití léku ve studii nebo předčasném vysazení) (přibližně 2 měsíce)
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Před podáním dávky, 15 minut (min), 30 min, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 hodin a konec studie (16 dní po posledním užití léku ve studii nebo předčasném vysazení) (přibližně 2 měsíce)
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula k poslednímu kvantifikovatelnému (AUC [0-poslední]) JNJ-63549109 (metabolit JNJ-64041575)
Časové okno: Před podáním dávky, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 hodiny a konec studie (16 dní po posledním užití studijního léku nebo předčasném vysazení) (přibližně 2 měsíce)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (není pod kvantifikačním limitem [bez BQL]), vypočtená lineární lichoběžníkovou sumací.
Před podáním dávky, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 hodiny a konec studie (16 dní po posledním užití studijního léku nebo předčasném vysazení) (přibližně 2 měsíce)
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno]) JNJ-63549109 (metabolit JNJ-64041575)
Časové okno: Před podáním dávky, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 hodiny a konec studie (16 dní po posledním užití studijního léku nebo předčasném vysazení) (přibližně 2 měsíce)
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečného času vypočtená jako součet AUC (0-poslední) a C (0-poslední)/lambda(z); kde AUC ( 0-poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(0-poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda (z) je konstanta rychlosti eliminace.
Před podáním dávky, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 hodiny a konec studie (16 dní po posledním užití studijního léku nebo předčasném vysazení) (přibližně 2 měsíce)
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) JNJ-63549109 (metabolit JNJ-64041575)
Časové okno: Před podáním dávky, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 hodin a konec studie (16 dní po posledním užití studijního léku nebo předčasném vysazení) (přibližně 2 měsíce)
Tmax je skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace v plazmě.
Před podáním dávky, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 hodin a konec studie (16 dní po posledním užití studijního léku nebo předčasném vysazení) (přibližně 2 měsíce)
Pozorovaná plazmatická koncentrace 12 hodin po dávce (C12h) JNJ-63549109 (Metabolit JNJ-64041575)
Časové okno: 12 hodin po dávce
C12h je pozorována plazmatická koncentrace 12 hodin po dávce.
12 hodin po dávce
Pozorovaná koncentrace v plazmě 24 hodin po dávce (C24h) JNJ-63549109 (Metabolit JNJ-64041575)
Časové okno: 24 hodin po dávce
C24h je pozorována plazmatická koncentrace 24 hodin po dávce.
24 hodin po dávce
Konstanta rychlosti eliminace (lambda[z]) JNJ-63549109 (Metabolit JNJ-64041575)
Časové okno: Před podáním dávky, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 hodin a konec studie (16 dní po posledním užití studijního léku nebo předčasném vysazení) (přibližně 2 měsíce)
Lambda[z] je zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace, odhadnutá lineární regresí za použití terminální logaritmické (log)-lineární fáze logaritmicky transformované koncentrace vs časových údajů.
Před podáním dávky, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 hodin a konec studie (16 dní po posledním užití studijního léku nebo předčasném vysazení) (přibližně 2 měsíce)
Eliminační poločas (T1/2) JNJ-63549109 (Metabolit JNJ-64041575)
Časové okno: Před podáním dávky, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 hodin a konec studie (16 dní po posledním užití studijního léku nebo předčasném vysazení) (přibližně 2 měsíce)
T1/2 je zdánlivý terminální eliminační poločas, vypočtený jako 0,693/Lambda(z).
Před podáním dávky, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 hodin a konec studie (16 dní po posledním užití studijního léku nebo předčasném vysazení) (přibližně 2 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-64167896 (metabolit JNJ-64041575)
Časové okno: Před podáním dávky, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 hodiny a konec studie (16 dní po posledním užití studijního léku nebo předčasném vysazení) (přibližně 2 měsíce)
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Před podáním dávky, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 hodiny a konec studie (16 dní po posledním užití studijního léku nebo předčasném vysazení) (přibližně 2 měsíce)
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula k poslednímu kvantifikovatelnému (AUC [0-poslední]) JNJ-64167896 (metabolit JNJ-64041575)
Časové okno: Před podáním dávky, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 hodiny a konec studie (16 dní po posledním užití studijního léku nebo předčasném vysazení) (přibližně 2 měsíce)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (není pod kvantifikačním limitem [bez BQL]), vypočtená lineární lichoběžníkovou sumací.
Před podáním dávky, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 hodiny a konec studie (16 dní po posledním užití studijního léku nebo předčasném vysazení) (přibližně 2 měsíce)
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno]) JNJ-64167896 (metabolit JNJ-64041575)
Časové okno: Před podáním dávky, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 hodiny a konec studie (16 dní po posledním užití studijního léku nebo předčasném vysazení) (přibližně 2 měsíce)
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečného času vypočtená jako součet AUC (0-poslední) a C (0-poslední)/lambda(z); kde AUC ( 0-poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(0-poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda (z) je konstanta rychlosti eliminace.
Před podáním dávky, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 hodiny a konec studie (16 dní po posledním užití studijního léku nebo předčasném vysazení) (přibližně 2 měsíce)
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Do konce studia (cca 2 měsíce)
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Do konce studia (cca 2 měsíce)
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) JNJ 64167896 (metabolit JNJ-64041575)
Časové okno: Před podáním dávky, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 hodin a konec studie (16 dní po posledním užití studijního léku nebo předčasném vysazení) (přibližně 2 měsíce)
Tmax je skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace v plazmě.
Před podáním dávky, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 hodin a konec studie (16 dní po posledním užití studijního léku nebo předčasném vysazení) (přibližně 2 měsíce)
Pozorovaná plazmatická koncentrace 12 hodin po dávce (C12h) JNJ 64167896 (metabolit JNJ-64041575)
Časové okno: 12 hodin po dávce
C12h je pozorována plazmatická koncentrace 12 hodin po dávce.
12 hodin po dávce
Pozorovaná plazmatická koncentrace za 24 hodin po dávce (C24h) JNJ 64167896 (Metabolit JNJ-64041575)
Časové okno: 24 hodin po dávce
C24h je pozorována plazmatická koncentrace 24 hodin po dávce.
24 hodin po dávce
Konstanta eliminační rychlosti (lambda[z]) JNJ 64167896 (Metabolit JNJ-64041575)
Časové okno: Před podáním dávky, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 hodin a konec studie (16 dní po posledním užití studijního léku nebo předčasném vysazení) (přibližně 2 měsíce)
Lambda[z] je zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace, odhadnutá lineární regresí za použití terminální logaritmické (log)-lineární fáze logaritmicky transformované koncentrace vs časových údajů.
Před podáním dávky, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 hodin a konec studie (16 dní po posledním užití studijního léku nebo předčasném vysazení) (přibližně 2 měsíce)
Eliminační poločas (T1/2) JNJ 64167896 (Metabolit JNJ-64041575)
Časové okno: Před podáním dávky, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 hodin a konec studie (16 dní po posledním užití studijního léku nebo předčasném vysazení) (přibližně 2 měsíce)
T1/2 je zdánlivý terminální eliminační poločas, vypočtený jako 0,693/Lambda(z).
Před podáním dávky, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 hodin a konec studie (16 dní po posledním užití studijního léku nebo předčasném vysazení) (přibližně 2 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108431
  • 2017-004504-22 (EUDRACT_NUMBER)
  • 64041575RSV1009 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit