Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung einer intravenösen Infusion von Piperacillin/Tazobactam auf die Pharmakokinetik von oral verabreichtem Lumicitabin (JNJ-64041575) bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

6. Juni 2018 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene, randomisierte, 2-Perioden-Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Wirkung einer intravenösen Infusion von Piperacillin/Tazobactam auf die Pharmakokinetik von oral verabreichtem Lumicitabin (JNJ-64041575) bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von intravenösen (IV) Infusionen von Piperacillin/Tazobactam auf die Pharmakokinetik (PK) von JNJ-63549109 nach einer oralen Einzeldosis Lumicitabin bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss einen Body-Mass-Index (BMI) haben; Körpergewicht in kg dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern) zwischen 18,0 und 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), Extreme eingeschlossen, und ein Körpergewicht von nicht weniger als 50,0 kg, einschließlich, beim Screening
  • Der Teilnehmer muss einen systolischen Blutdruck zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) haben, einschließlich Extremwerte, und darf nicht höher als 90 mmHg diastolisch sein. Wenn der Blutdruck außerhalb des zulässigen Bereichs liegt, ist eine Wiederholungsmessung nach weiteren 5 Minuten Pause zulässig
  • Die Teilnehmer müssen normale Werte für Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) haben (weniger als oder gleich [<=] 1,0 * Obergrenze des Labornormalbereichs [ULN])
  • Der Teilnehmer muss eine normale Nierenfunktion haben (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] größer oder gleich [>=] 90 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter [ml/min/1,73 m^2]) bestimmt durch die Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
  • Eine weibliche Teilnehmerin, außer nach der Menopause, muss beim Screening einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-hCG)-Schwangerschaftstest und am Tag 1 jeder Behandlungsperiode einen negativen Urin-Beta-hCG-Schwangerschaftstest haben
  • Der Teilnehmer muss auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), der Vitalfunktionen und der beim Screening durchgeführten Labortests gesund sein

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von aktuellen klinisch signifikanten medizinischen Erkrankungen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen (z. B. Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel), Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien), Lipidanomalien , schwere Lungenerkrankung, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung, Diabetes mellitus, Leber- oder Niereninsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion, Krampfanfälle oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes und/oder des Sponsors ausgeschlossen werden sollte Teilnehmer beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte einen positiven Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) oder Typ 2 (HIV-2) oder wird beim Screening positiv auf HIV-1 oder -2 getestet
  • Der Teilnehmer hat eine Erkrankung, für die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre (z. B. Beeinträchtigung des Wohlbefindens) oder die die im Protokoll festgelegten Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Penicilline, Cephalosporine, Monobactame, Carbapeneme oder Beta-Lactamase-Inhibitoren (Clavulanat, Sulbactam, Tazobactam, Avibactam) oder andere Kontraindikationen für die Verwendung von Piperacillin/Tazobactam
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanter Arzneimittelallergie wie, aber nicht beschränkt auf, Sulfonamide oder Arzneimittelallergie, die in früheren Studien mit experimentellen Arzneimitteln diagnostiziert wurde
  • Der Teilnehmer hat bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Lumicitabin oder seinen Hilfsstoffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungssequenz 1 (AB)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung A als orale Einzeldosis von 1000 Milligramm (mg) Lumicitabin (4 x 250 mg Tabletten) an Tag 1 von Periode 1, gefolgt von Behandlung B als orale Einzeldosis von 1000 mg Lumicitabin (4 x 250 mg Tabletten). zusammen mit Piperacillin/Tazobactam verabreicht als drei 30-minütige intravenöse (IV) Infusionen von 4,5 Gramm (g) Piperacillin/Tazobactam (4 g Piperacillin und 0,5 g Tazobactam) alle 6 Stunden an Tag 1 von Periode 2. Eine Auswaschphase von Zwischen jeder Behandlungsperiode werden mindestens 21 Tage eingehalten.
Arzneimittel: Lumicitabin
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 1000 mg Lumicitabin gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Andere Namen:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Arzneimittel: Piperacillin/Tazobactam
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 alle 6 Stunden drei intravenöse Infusionen mit dem Kombinationsprodukt Piperacillin/Tazobactam (4 g Piperacillin und 0,5 g Tazobactam).
EXPERIMENTAL: Behandlungssequenz 2 (BA)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B an Tag 1 von Periode 1, gefolgt von Behandlung A an Tag 1 von Periode 2. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von mindestens 21 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Lumicitabin
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 1000 mg Lumicitabin gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Andere Namen:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Arzneimittel: Piperacillin/Tazobactam
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 alle 6 Stunden drei intravenöse Infusionen mit dem Kombinationsprodukt Piperacillin/Tazobactam (4 g Piperacillin und 0,5 g Tazobactam).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von JNJ-63549109 (Metabolit von JNJ-64041575)
Zeitfenster: Prädosis, 15 Minuten (min), 30 min, 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h und Studienende (16 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments oder vorzeitigem Absetzen) (ca. 2 Monate)
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Prädosis, 15 Minuten (min), 30 min, 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h und Studienende (16 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments oder vorzeitigem Absetzen) (ca. 2 Monate)
Zeitkurve der Area Under Plasma-Konzentration vom Zeitpunkt Null bis zur letzten Quantifizierbarkeit (AUC [0-last]) von JNJ-63549109 (Metabolit von JNJ-64041575)
Zeitfenster: Prädosis, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 Stunden und Ende der Studie (16 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments oder vorzeitigem Absetzen) (ca. 2 Monate)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren (nicht unterhalb der Bestimmungsgrenze [nicht BQL]) Konzentration, berechnet durch lineare Trapezsummierung.
Prädosis, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 Stunden und Ende der Studie (16 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments oder vorzeitigem Absetzen) (ca. 2 Monate)
Bereich unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC [0-unendlich]) von JNJ-63549109 (Metabolit von JNJ-64041575)
Zeitfenster: Prädosis, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 Stunden und Ende der Studie (16 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments oder vorzeitigem Absetzen) (ca. 2 Monate)
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Zeit Null bis zur unendlichen Zeit, berechnet als die Summe von AUC (0-letzte) und C (0-letzte)/Lambda(z); wobei AUC ( 0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt, C(0-last) ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration und Lambda (z) ist die Eliminationsratenkonstante.
Prädosis, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 Stunden und Ende der Studie (16 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments oder vorzeitigem Absetzen) (ca. 2 Monate)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von JNJ-63549109 (Metabolit von JNJ-64041575)
Zeitfenster: Prädosis, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 Stunden und Studienende (16 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments oder vorzeitigem Absetzen) (ca. 2 Monate)
Tmax ist die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximal beobachtete Plasmakonzentration zu erreichen.
Prädosis, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 Stunden und Studienende (16 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments oder vorzeitigem Absetzen) (ca. 2 Monate)
Beobachtete Plasmakonzentration 12 Stunden nach Verabreichung (C12h) von JNJ-63549109 (Metabolit von JNJ-64041575)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Einnahme
C12h wird 12 Stunden nach der Dosisgabe in der Plasmakonzentration beobachtet.
12 Stunden nach der Einnahme
Beobachtete Plasmakonzentration 24 Stunden nach Verabreichung (C24h) von JNJ-63549109 (Metabolit von JNJ-64041575)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme
C24h wird 24 Stunden nach der Einnahme als Plasmakonzentration beobachtet.
24 Stunden nach Einnahme
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (Lambda[z]) von JNJ-63549109 (Metabolit von JNJ-64041575)
Zeitfenster: Prädosis, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 Stunden und Studienende (16 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments oder vorzeitigem Absetzen) (ca. 2 Monate)
Lambda[z] ist die scheinbare Konstante der Endausscheidungsrate, geschätzt durch lineare Regression unter Verwendung der logarithmisch (log)-linearen Endphase der logarithmisch transformierten Konzentration-gegen-Zeit-Daten.
Prädosis, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 Stunden und Studienende (16 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments oder vorzeitigem Absetzen) (ca. 2 Monate)
Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von JNJ-63549109 (Metabolit von JNJ-64041575)
Zeitfenster: Prädosis, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 Stunden und Studienende (16 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments oder vorzeitigem Absetzen) (ca. 2 Monate)
T1/2 ist die scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit, berechnet als 0,693/Lambda(z).
Prädosis, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 Stunden und Studienende (16 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments oder vorzeitigem Absetzen) (ca. 2 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von JNJ-64167896 (Metabolit von JNJ-64041575)
Zeitfenster: Prädosis, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 Stunden und Ende der Studie (16 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments oder vorzeitigem Absetzen) (ca. 2 Monate)
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Prädosis, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 Stunden und Ende der Studie (16 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments oder vorzeitigem Absetzen) (ca. 2 Monate)
Zeitkurve der Fläche unter Plasmakonzentration vom Zeitpunkt Null bis zur letzten Quantifizierbarkeit (AUC [0-last]) von JNJ-64167896 (Metabolit von JNJ-64041575)
Zeitfenster: Prädosis, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 Stunden und Ende der Studie (16 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments oder vorzeitigem Absetzen) (ca. 2 Monate)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren (nicht unterhalb der Bestimmungsgrenze [nicht BQL]) Konzentration, berechnet durch lineare Trapezsummierung.
Prädosis, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 Stunden und Ende der Studie (16 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments oder vorzeitigem Absetzen) (ca. 2 Monate)
Bereich unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC [0-unendlich]) von JNJ-64167896 (Metabolit von JNJ-64041575)
Zeitfenster: Prädosis, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 Stunden und Ende der Studie (16 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments oder vorzeitigem Absetzen) (ca. 2 Monate)
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Zeit Null bis zur unendlichen Zeit, berechnet als die Summe von AUC (0-letzte) und C (0-letzte)/Lambda(z); wobei AUC ( 0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt, C(0-last) ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration und Lambda (z) ist die Eliminationsratenkonstante.
Prädosis, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 Stunden und Ende der Studie (16 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments oder vorzeitigem Absetzen) (ca. 2 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis Studienende (ca. 2 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht unbedingt nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Bis Studienende (ca. 2 Monate)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von JNJ 64167896 (Metabolit von JNJ-64041575)
Zeitfenster: Prädosis, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 Stunden und Studienende (16 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments oder vorzeitigem Absetzen) (ca. 2 Monate)
Tmax ist die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximal beobachtete Plasmakonzentration zu erreichen.
Prädosis, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 Stunden und Studienende (16 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments oder vorzeitigem Absetzen) (ca. 2 Monate)
Beobachtete Plasmakonzentration 12 Stunden nach Verabreichung (C12h) von JNJ 64167896 (Metabolit von JNJ-64041575)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Einnahme
C12h wird 12 Stunden nach der Dosisgabe in der Plasmakonzentration beobachtet.
12 Stunden nach der Einnahme
Beobachtete Plasmakonzentration 24 Stunden nach Verabreichung (C24h) von JNJ 64167896 (Metabolit von JNJ-64041575)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme
C24h wird 24 Stunden nach der Einnahme als Plasmakonzentration beobachtet.
24 Stunden nach Einnahme
Eliminationsratenkonstante (Lambda[z]) von JNJ 64167896 (Metabolit von JNJ-64041575)
Zeitfenster: Prädosis, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 Stunden und Studienende (16 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments oder vorzeitigem Absetzen) (ca. 2 Monate)
Lambda[z] ist die scheinbare Konstante der Endausscheidungsrate, geschätzt durch lineare Regression unter Verwendung der logarithmisch (log)-linearen Endphase der logarithmisch transformierten Konzentration-gegen-Zeit-Daten.
Prädosis, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 Stunden und Studienende (16 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments oder vorzeitigem Absetzen) (ca. 2 Monate)
Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von JNJ 64167896 (Metabolit von JNJ-64041575)
Zeitfenster: Prädosis, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 Stunden und Studienende (16 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments oder vorzeitigem Absetzen) (ca. 2 Monate)
T1/2 ist die scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit, berechnet als 0,693/Lambda(z).
Prädosis, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 Stunden und Studienende (16 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments oder vorzeitigem Absetzen) (ca. 2 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108431
  • 2017-004504-22 (EUDRACT_NUMBER)
  • 64041575RSV1009 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lumicitabin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren