Badanie krzyżowe mające na celu ocenę wpływu dożylnego wlewu piperacyliny/tazobaktamu na farmakokinetykę lumicytabiny podawanej doustnie (JNJ-64041575) u zdrowych dorosłych uczestników
6 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Badanie fazy 1, otwarte, randomizowane, 2-okresowe, naprzemienne, mające na celu ocenę wpływu dożylnego wlewu piperacyliny z tazobaktamem na farmakokinetykę lumicytabiny podawanej doustnie (JNJ-64041575) u zdrowych osób dorosłych
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu dożylnych (IV) wlewów piperacyliny/tazobaktamu na farmakokinetykę (PK) JNJ-63549109 po podaniu pojedynczej dawki doustnej lumicytabiny zdrowym dorosłym uczestnikom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Merksem, Belgia, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi posiadać wskaźnik masy ciała (BMI); masa ciała w kg podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) między 18,0 a 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), łącznie z wartościami skrajnymi, oraz masa ciała nie mniejsza niż 50,0 kg włącznie, podczas badania przesiewowego
- Uczestnik musi mieć skurczowe ciśnienie krwi od 90 do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) łącznie z wartościami skrajnymi i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe. Jeśli ciśnienie krwi jest poza zakresem, dopuszcza się 1 powtórne oznaczenie po dodatkowych 5 minutach odpoczynku
- Uczestnicy muszą mieć prawidłowe wartości transaminazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) (mniejsze lub równe [<=] 1,0*górna granica normy laboratoryjnej [GGN])
- Uczestnik musi mieć prawidłową czynność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] większy lub równy [>=] 90 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego [ml/min/1,73m^2]) określona przez formułę Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
- Uczestniczka, z wyjątkiem kobiet po menopauzie, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-hCG w surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego beta-hCG z moczu w 1. dniu każdego okresu leczenia
- Uczestnik musi być zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), parametrów życiowych i badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- U uczestnika występowała obecnie klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inna choroba serca, choroba hematologiczna (na przykład niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej), zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi), zaburzenia lipidowe , poważna choroba płuc, w tym skurcz oskrzeli, cukrzyca, niewydolność wątroby lub nerek, choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja, napad padaczkowy lub jakakolwiek inna choroba, która w opinii monitora medycznego badacza i/lub sponsora powinna wykluczyć uczestnika lub które mogłyby zakłócić interpretację wyników badania
- Uczestnik ma dodatnią historię przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności typu 1 (HIV-1) lub typu 2 (HIV-2) lub pozytywny wynik testu na HIV-1 lub -2 podczas badań przesiewowych
- Uczestnik ma jakiekolwiek schorzenie, w przypadku którego, w opinii badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika (na przykład zagroziłby dobremu samopoczuciu) lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole
- Uczestnicy z historią reakcji alergicznych na którąkolwiek z penicylin, cefalosporyn, monobaktamów, karbapenemów lub inhibitorów beta-laktamazy (klawulanian, sulbaktam, tazobaktam, awibaktam) lub z innymi przeciwwskazaniami do stosowania piperacyliny/tazobaktamu
- Uczestnik z historią klinicznie istotnej alergii na leki, takie jak między innymi sulfonamidy lub alergia na leki zdiagnozowana we wcześniejszych badaniach z lekami eksperymentalnymi
- Uczestnik ma znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na lumicytabinę lub jej substancje pomocnicze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia 1 (AB)
Uczestnicy otrzymają Leczenie A jako pojedynczą doustną dawkę 1000 miligramów (mg) lumicytabiny (4 tabletki po 250 mg) pierwszego dnia okresu 1, a następnie Leczenie B jako pojedynczą dawkę doustną 1000 mg lumicytabiny (4 tabletki po 250 mg) razem z piperacyliną/tazobaktamem podawanymi w trzech 30-minutowych infuzjach dożylnych (iv.) po 4,5 grama (g) piperacyliny/tazobaktamu (4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu) co 6 godzin w 1. dniu okresu 2. Okres wypłukiwania co najmniej 21 dni zostanie zachowane pomiędzy każdym okresem leczenia.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 1000 mg lumicytabiny zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają trzy infuzje dożylne produktu złożonego piperacyliny i tazobaktamu (4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu) co 6 godzin pierwszego dnia.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia 2 (BA)
Uczestnicy otrzymają Traktowanie B w Dniu 1 okresu 1, a następnie Traktowanie A w Dniu 1 okresu 2. Pomiędzy każdym okresem leczenia będzie utrzymany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 21 dni.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 1000 mg lumicytabiny zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają trzy infuzje dożylne produktu złożonego piperacyliny i tazobaktamu (4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu) co 6 godzin pierwszego dnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-63549109 (Metabolit JNJ-64041575)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 minut (min), 30 min, 1 godzina (godz.), 1,5 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz., 96 godz. 120 godz., 144 godz., 168 godz. i koniec badania (16 dni po ostatnim przyjęciu lub wcześniejszym odstawieniu badanego leku) (około 2 miesiące)
|
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
|
Przed podaniem dawki, 15 minut (min), 30 min, 1 godzina (godz.), 1,5 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz., 96 godz. 120 godz., 144 godz., 168 godz. i koniec badania (16 dni po ostatnim przyjęciu lub wcześniejszym odstawieniu badanego leku) (około 2 miesiące)
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do ostatniego wymiernego (AUC [0-last]) JNJ-63549109 (Metabolit JNJ-64041575)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz., 96 godz., 120 godz., 144 godz., 168 godz. godziny i koniec badania (16 dni po ostatnim przyjęciu lub wcześniejszym odstawieniu badanego leku) (około 2 miesiące)
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego możliwego do zmierzenia stężenia (nie poniżej granicy oznaczalności [nie BQL]), obliczone za pomocą liniowego sumowania trapezoidalnego.
|
Przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz., 96 godz., 120 godz., 144 godz., 168 godz. godziny i koniec badania (16 dni po ostatnim przyjęciu lub wcześniejszym odstawieniu badanego leku) (około 2 miesiące)
|
|
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność]) JNJ-63549109 (Metabolit JNJ-64041575)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz., 96 godz., 120 godz., 144 godz., 168 godz. godziny i koniec badania (16 dni po ostatnim przyjęciu lub wcześniejszym odstawieniu badanego leku) (około 2 miesiące)
|
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC (0-ostatni) i C(0-ostatni)/lambda(z); gdzie AUC ( 0-ostatni) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(0-ostatni) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda (z) to stała szybkości eliminacji.
|
Przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz., 96 godz., 120 godz., 144 godz., 168 godz. godziny i koniec badania (16 dni po ostatnim przyjęciu lub wcześniejszym odstawieniu badanego leku) (około 2 miesiące)
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) JNJ-63549109 (Metabolit JNJ-64041575)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 godzin i koniec badania (16 dni po ostatnim przyjęciu lub wcześniejszym odstawieniu badanego leku) (około 2 miesiące)
|
Tmax to rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu.
|
Przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 godzin i koniec badania (16 dni po ostatnim przyjęciu lub wcześniejszym odstawieniu badanego leku) (około 2 miesiące)
|
|
Obserwowane stężenie w osoczu po 12 godzinach od podania (C12h) JNJ-63549109 (Metabolit JNJ-64041575)
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu
|
C12h oznacza stężenie w osoczu obserwowane 12 godzin po podaniu.
|
12 godzin po podaniu
|
|
Obserwowane stężenie w osoczu po 24 godzinach od podania (C24h) JNJ-63549109 (Metabolit JNJ-64041575)
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
|
C24h to obserwowane stężenie w osoczu po 24 godzinach od podania dawki.
|
24 godziny po podaniu
|
|
Stała szybkości eliminacji (Lambda[z]) JNJ-63549109 (Metabolit JNJ-64041575)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 godzin i koniec badania (16 dni po ostatnim przyjęciu lub wcześniejszym odstawieniu badanego leku) (około 2 miesiące)
|
Lambda[z] to pozorna końcowa stała szybkości eliminacji, oszacowana metodą regresji liniowej z wykorzystaniem końcowej logarytmicznej (log)-liniowej fazy przekształconych logarytmicznie danych o stężeniu w funkcji czasu.
|
Przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 godzin i koniec badania (16 dni po ostatnim przyjęciu lub wcześniejszym odstawieniu badanego leku) (około 2 miesiące)
|
|
Eliminacja Okres półtrwania (T1/2) JNJ-63549109 (Metabolit JNJ-64041575)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 godzin i koniec badania (16 dni po ostatnim przyjęciu lub wcześniejszym odstawieniu badanego leku) (około 2 miesiące)
|
T1/2 to pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji, obliczony jako 0,693/Lambda(z).
|
Przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 godzin i koniec badania (16 dni po ostatnim przyjęciu lub wcześniejszym odstawieniu badanego leku) (około 2 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-64167896 (Metabolit JNJ-64041575)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz., 96 godz., 120 godz., 144 godz., 168 godz. godziny i koniec badania (16 dni po ostatnim przyjęciu lub wcześniejszym odstawieniu badanego leku) (około 2 miesiące)
|
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
|
Przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz., 96 godz., 120 godz., 144 godz., 168 godz. godziny i koniec badania (16 dni po ostatnim przyjęciu lub wcześniejszym odstawieniu badanego leku) (około 2 miesiące)
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do ostatniego wymiernego (AUC [0-last]) JNJ-64167896 (Metabolit JNJ-64041575)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz., 96 godz., 120 godz., 144 godz., 168 godz. godziny i koniec badania (16 dni po ostatnim przyjęciu lub wcześniejszym odstawieniu badanego leku) (około 2 miesiące)
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego możliwego do zmierzenia stężenia (nie poniżej granicy oznaczalności [nie BQL]), obliczone za pomocą liniowego sumowania trapezoidalnego.
|
Przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz., 96 godz., 120 godz., 144 godz., 168 godz. godziny i koniec badania (16 dni po ostatnim przyjęciu lub wcześniejszym odstawieniu badanego leku) (około 2 miesiące)
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność]) JNJ-64167896 (Metabolit JNJ-64041575)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz., 96 godz., 120 godz., 144 godz., 168 godz. godziny i koniec badania (16 dni po ostatnim przyjęciu lub wcześniejszym odstawieniu badanego leku) (około 2 miesiące)
|
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC (0-ostatni) i C(0-ostatni)/lambda(z); gdzie AUC ( 0-ostatni) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(0-ostatni) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda (z) to stała szybkości eliminacji.
|
Przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz., 96 godz., 120 godz., 144 godz., 168 godz. godziny i koniec badania (16 dni po ostatnim przyjęciu lub wcześniejszym odstawieniu badanego leku) (około 2 miesiące)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do końca studiów (około 2 miesiące)
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
|
Do końca studiów (około 2 miesiące)
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) JNJ 64167896 (Metabolit JNJ-64041575)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 godzin i koniec badania (16 dni po ostatnim przyjęciu lub wcześniejszym odstawieniu badanego leku) (około 2 miesiące)
|
Tmax to rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu.
|
Przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 godzin i koniec badania (16 dni po ostatnim przyjęciu lub wcześniejszym odstawieniu badanego leku) (około 2 miesiące)
|
|
Obserwowane stężenie w osoczu po 12 godzinach od podania (C12h) JNJ 64167896 (Metabolit JNJ-64041575)
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu
|
C12h oznacza stężenie w osoczu obserwowane 12 godzin po podaniu.
|
12 godzin po podaniu
|
|
Obserwowane stężenie w osoczu po 24 godzinach od podania (C24h) JNJ 64167896 (Metabolit JNJ-64041575)
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
|
C24h to obserwowane stężenie w osoczu po 24 godzinach od podania dawki.
|
24 godziny po podaniu
|
|
Stała szybkości eliminacji (Lambda[z]) JNJ 64167896 (Metabolit JNJ-64041575)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 godzin i koniec badania (16 dni po ostatnim przyjęciu lub wcześniejszym odstawieniu badanego leku) (około 2 miesiące)
|
Lambda[z] to pozorna końcowa stała szybkości eliminacji, oszacowana metodą regresji liniowej z wykorzystaniem końcowej logarytmicznej (log)-liniowej fazy przekształconych logarytmicznie danych o stężeniu w funkcji czasu.
|
Przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 godzin i koniec badania (16 dni po ostatnim przyjęciu lub wcześniejszym odstawieniu badanego leku) (około 2 miesiące)
|
|
Eliminacja Okres półtrwania (T1/2) JNJ 64167896 (Metabolit JNJ-64041575)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 godzin i koniec badania (16 dni po ostatnim przyjęciu lub wcześniejszym odstawieniu badanego leku) (około 2 miesiące)
|
T1/2 to pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji, obliczony jako 0,693/Lambda(z).
|
Przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 godzin i koniec badania (16 dni po ostatnim przyjęciu lub wcześniejszym odstawieniu badanego leku) (około 2 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
9 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
3 maja 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
3 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108431
- 2017-004504-22 (EUDRACT_NUMBER)
- 64041575RSV1009 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .