Uno studio incrociato per valutare l'effetto dell'infusione endovenosa di Piperacillina/Tazobactam sulla farmacocinetica della Lumicitabina somministrata per via orale (JNJ-64041575) in partecipanti adulti sani
6 giugno 2018 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio crossover di fase 1, in aperto, randomizzato, a 2 periodi, per valutare l'effetto dell'infusione endovenosa di piperacillina/tazobactam sulla farmacocinetica della lumicitabina somministrata per via orale (JNJ-64041575) in soggetti adulti sani
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto delle infusioni endovenose (IV) di piperacillina/tazobactam sulla farmacocinetica (PK) di JNJ-63549109 dopo una singola dose orale di lumicitabina in partecipanti adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Merksem, Belgio, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve avere un indice di massa corporea (BMI); peso in kg diviso per il quadrato dell'altezza in metri) compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), estremi inclusi, e un peso corporeo non inferiore a 50,0 kg, inclusi, allo screening
- Il partecipante deve avere una pressione arteriosa compresa tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mmHg) sistolica, estremi inclusi, e non superiore a 90 mmHg diastolica. Se la pressione arteriosa è fuori range, è consentita 1 valutazione ripetuta dopo altri 5 minuti di riposo
- I partecipanti devono avere valori normali per alanina transaminasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) (inferiori o uguali a [<=] 1,0*limite superiore dell'intervallo normale di laboratorio [ULN])
- Il partecipante deve avere una funzione renale normale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] maggiore o uguale a [>=] 90 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati [mL/min/1,73 m^2]) determinato dalla formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
- Una partecipante di sesso femminile, tranne se in postmenopausa, deve avere un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica umana beta sierica (beta hCG) allo screening e un test di gravidanza negativo per beta hCG nelle urine il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
- Il partecipante deve essere in buona salute sulla base di anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), segni vitali e test di laboratorio eseguiti durante lo screening
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante ha una storia di malattia medica clinicamente significativa in corso, incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche (ad esempio, carenza di glucosio 6 fosfato deidrogenasi), disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie dei lipidi , malattia polmonare significativa, inclusa malattia respiratoria broncospastica, diabete mellito, insufficienza epatica o renale, malattia tiroidea, malattia neurologica o psichiatrica, infezione, disturbi convulsivi o qualsiasi altra malattia, che secondo l'opinione del monitor medico dello sperimentatore e/o dello sponsor dovrebbe escludere il partecipante o che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
- - Il partecipante ha una storia positiva per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) o di tipo 2 (HIV-2) o risulta positivo per HIV-1 o -2 allo screening
- - Il partecipante presenta qualsiasi condizione per la quale, a parere dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante (ad esempio, compromettere il benessere) o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo
- Partecipanti con una storia di reazioni allergiche a una qualsiasi delle penicilline, cefalosporine, monobactam, carbapenemi o inibitori della beta lattamasi (clavulanato, sulbactam, tazobactam, avibactam) o altre controindicazioni per l'uso di piperacillina/tazobactam
- Partecipante con una storia di allergia ai farmaci clinicamente significativa come, ma non limitata a, sulfonamidi o allergia ai farmaci diagnosticata in studi precedenti con farmaci sperimentali
- Il partecipante ha allergie note, ipersensibilità o intolleranza alla lumicitabina o ai suoi eccipienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sequenza di trattamento 1 (AB)
I partecipanti riceveranno il trattamento A come singola dose orale di 1000 milligrammi (mg) di lumicitabina (4 compresse da 250 mg) il giorno 1 del periodo 1 seguito dal trattamento B come singola dose orale di 1000 mg di lumicitabina (4 compresse da 250 mg) insieme a piperacillina/tazobactam somministrati come tre infusioni endovenose (IV) di 30 minuti di 4,5 grammi (g) di piperacillina/tazobactam (4 g di piperacillina e 0,5 g di tazobactam) ogni 6 ore il Giorno 1 del periodo 2. Un periodo di sospensione di saranno mantenuti almeno 21 giorni tra ogni periodo di trattamento.
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I partecipanti riceveranno una singola dose orale di 1000 mg di lumicitabina secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno tre infusioni endovenose di prodotto combinato piperacillina/tazobactam (4 g di piperacillina e 0,5 g di tazobactam) ogni 6 ore il giorno 1.
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SPERIMENTALE: Sequenza di trattamento 2 (BA)
I partecipanti riceveranno il trattamento B il giorno 1 del periodo 1 seguito dal trattamento A il giorno 1 del periodo 2. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di almeno 21 giorni.
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I partecipanti riceveranno una singola dose orale di 1000 mg di lumicitabina secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno tre infusioni endovenose di prodotto combinato piperacillina/tazobactam (4 g di piperacillina e 0,5 g di tazobactam) ogni 6 ore il giorno 1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di JNJ-63549109 (metabolita di JNJ-64041575)
Lasso di tempo: Predose, 15 minuti (min), 30 min, 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 ore, 144 ore, 168 ore e fine dello studio (16 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco oggetto dello studio o sospensione anticipata) (circa 2 mesi)
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Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
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Predose, 15 minuti (min), 30 min, 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 ore, 144 ore, 168 ore e fine dello studio (16 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco oggetto dello studio o sospensione anticipata) (circa 2 mesi)
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultimo quantificabile (AUC [0-ultimo]) di JNJ-63549109 (metabolita di JNJ-64041575)
Lasso di tempo: Predose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 ore e fine dello studio (16 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco oggetto dello studio o sospensione anticipata) (circa 2 mesi)
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Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica (AUC) dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (non al di sotto del limite di quantificazione [non BQL]), calcolata mediante sommatoria trapezoidale lineare.
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Predose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 ore e fine dello studio (16 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco oggetto dello studio o sospensione anticipata) (circa 2 mesi)
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito]) di JNJ-63549109 (metabolita di JNJ-64041575)
Lasso di tempo: Predose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 ore e fine dello studio (16 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco oggetto dello studio o sospensione anticipata) (circa 2 mesi)
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L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito calcolata come somma di AUC (0-ultimo) e C (0-ultimo)/ lambda(z); in cui AUC ( 0-ultimo) è l'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(0-ultimo) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda (z) è la costante del tasso di eliminazione.
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Predose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 ore e fine dello studio (16 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco oggetto dello studio o sospensione anticipata) (circa 2 mesi)
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di JNJ-63549109 (metabolita di JNJ-64041575)
Lasso di tempo: Predose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 ore e fine dello studio (16 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio o sospensione anticipata) (circa 2 mesi)
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Tmax è il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata.
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Predose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 ore e fine dello studio (16 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio o sospensione anticipata) (circa 2 mesi)
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Concentrazione plasmatica osservata a 12 ore dopo la dose (C12h) di JNJ-63549109 (metabolita di JNJ-64041575)
Lasso di tempo: 12 ore dopo la somministrazione
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C12h è la concentrazione plasmatica osservata 12 ore dopo la somministrazione.
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12 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione plasmatica osservata a 24 ore dopo la dose (C24h) di JNJ-63549109 (metabolita di JNJ-64041575)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
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C24h è la concentrazione plasmatica osservata 24 ore dopo la somministrazione.
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24 ore dopo la somministrazione
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Costante del tasso di eliminazione (Lambda[z]) di JNJ-63549109 (metabolita di JNJ-64041575)
Lasso di tempo: Predose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 ore e fine dello studio (16 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio o sospensione anticipata) (circa 2 mesi)
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Lambda[z] è la costante di velocità di eliminazione terminale apparente, stimata mediante regressione lineare utilizzando la fase lineare logaritmica (log) terminale dei dati di concentrazione rispetto al tempo trasformati in log.
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Predose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 ore e fine dello studio (16 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio o sospensione anticipata) (circa 2 mesi)
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Emivita di eliminazione (T1/2) di JNJ-63549109 (metabolita di JNJ-64041575)
Lasso di tempo: Predose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 ore e fine dello studio (16 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio o sospensione anticipata) (circa 2 mesi)
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T1/2 è l'emivita di eliminazione terminale apparente, calcolata come 0,693/Lambda(z).
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Predose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 ore e fine dello studio (16 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio o sospensione anticipata) (circa 2 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di JNJ-64167896 (metabolita di JNJ-64041575)
Lasso di tempo: Predose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 ore e fine dello studio (16 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco oggetto dello studio o sospensione anticipata) (circa 2 mesi)
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Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
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Predose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 ore e fine dello studio (16 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco oggetto dello studio o sospensione anticipata) (circa 2 mesi)
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultimo quantificabile (AUC [0-ultimo]) di JNJ-64167896 (metabolita di JNJ-64041575)
Lasso di tempo: Predose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 ore e fine dello studio (16 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco oggetto dello studio o sospensione anticipata) (circa 2 mesi)
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Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica (AUC) dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (non al di sotto del limite di quantificazione [non BQL]), calcolata mediante sommatoria trapezoidale lineare.
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Predose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 ore e fine dello studio (16 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco oggetto dello studio o sospensione anticipata) (circa 2 mesi)
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito]) di JNJ-64167896 (metabolita di JNJ-64041575)
Lasso di tempo: Predose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 ore e fine dello studio (16 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco oggetto dello studio o sospensione anticipata) (circa 2 mesi)
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L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito calcolata come somma di AUC (0-ultimo) e C (0-ultimo)/ lambda(z); in cui AUC ( 0-ultimo) è l'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(0-ultimo) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda (z) è la costante del tasso di eliminazione.
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Predose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 ore e fine dello studio (16 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco oggetto dello studio o sospensione anticipata) (circa 2 mesi)
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa 2 mesi)
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
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Fino alla fine dello studio (circa 2 mesi)
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di JNJ 64167896 (metabolita di JNJ-64041575)
Lasso di tempo: Predose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 ore e fine dello studio (16 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio o sospensione anticipata) (circa 2 mesi)
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Tmax è il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata.
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Predose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 ore e fine dello studio (16 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio o sospensione anticipata) (circa 2 mesi)
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Concentrazione plasmatica osservata a 12 ore dopo la dose (C12h) di JNJ 64167896 (metabolita di JNJ-64041575)
Lasso di tempo: 12 ore dopo la somministrazione
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C12h è la concentrazione plasmatica osservata 12 ore dopo la somministrazione.
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12 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione plasmatica osservata a 24 ore dopo la dose (C24h) di JNJ 64167896 (metabolita di JNJ-64041575)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
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C24h è la concentrazione plasmatica osservata 24 ore dopo la somministrazione.
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24 ore dopo la somministrazione
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Costante del tasso di eliminazione (Lambda[z]) di JNJ 64167896 (metabolita di JNJ-64041575)
Lasso di tempo: Predose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 ore e fine dello studio (16 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio o sospensione anticipata) (circa 2 mesi)
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Lambda[z] è la costante di velocità di eliminazione terminale apparente, stimata mediante regressione lineare utilizzando la fase lineare logaritmica (log) terminale dei dati di concentrazione rispetto al tempo trasformati in log.
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Predose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 ore e fine dello studio (16 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio o sospensione anticipata) (circa 2 mesi)
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Emivita di eliminazione (T1/2) di JNJ 64167896 (metabolita di JNJ-64041575)
Lasso di tempo: Predose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 ore e fine dello studio (16 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio o sospensione anticipata) (circa 2 mesi)
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T1/2 è l'emivita di eliminazione terminale apparente, calcolata come 0,693/Lambda(z).
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Predose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 ore e fine dello studio (16 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio o sospensione anticipata) (circa 2 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
9 febbraio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
3 maggio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
3 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108431
- 2017-004504-22 (EUDRACT_NUMBER)
- 64041575RSV1009 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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