건강한 성인 참가자에서 경구 투여된 루미시타빈(JNJ-64041575)의 약동학에 대한 피페라실린/타조박탐의 정맥 내 주입 효과를 평가하기 위한 교차 연구
2018년 6월 6일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
건강한 성인 피험자에서 경구 투여된 루미시타빈(JNJ-64041575)의 약동학에 대한 피페라실린/타조박탐의 정맥 내 주입 효과를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위, 2기간, 교차 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 성인 참가자에서 루미시타빈의 단일 경구 투여 후 JNJ-63549109의 약동학(PK)에 대한 피페라실린/타조박탐의 정맥내(IV) 주입 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Merksem, 벨기에, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 체질량 지수(BMI)가 있어야 합니다. 18.0~30.0kg/㎡(kg/m^2) 사이, 극단값 포함, 스크리닝 시 체중 50.0kg 이상
- 참가자는 수축기 혈압이 90 ~ 140mmHg(수은주), 극단값 포함, 확장기 혈압이 90mmHg 이하여야 합니다. 혈압이 범위를 벗어난 경우 추가 5분 휴식 후 1회 반복 평가 허용
- 참가자는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)에 대한 정상 값을 가져야 합니다([<=] 1.0*실험실 정상 범위의 상한[ULN] 이하).
- 참가자는 정상적인 신장 기능을 가지고 있어야 합니다(예상 사구체 여과율[eGFR]이 [>=] 1.73제곱미터당 분당 90밀리리터[mL/min/1.73m^2] 이상) 만성 신장 질환 역학 협력[CKD-EPI] 공식에 의해 결정됨)
- 여성 참가자는 폐경 후인 경우를 제외하고 스크리닝 시 음성 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타 hCG) 임신 검사를 받아야 하고 각 치료 기간의 1일에 음성 베타 hCG 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 참여자는 병력, 신체 검사, 12 리드 심전도(ECG), 활력 징후 및 스크리닝 시 수행된 실험실 검사를 기반으로 건강해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환(예: 포도당 6 인산 탈수소 효소 결핍증), 응고 장애(이상 출혈 또는 혈액 질환 포함), 지질 이상을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력이 있습니다. , 기관지 경련 호흡기 질환, 진성 당뇨병, 간 또는 신장 기능 부전, 갑상선 질환, 신경계 또는 정신 질환, 감염, 발작 장애 또는 조사자 및/또는 의뢰자의 의료 모니터 소견에서 다음을 제외해야 하는 기타 질병을 포함하는 중대한 폐 질환 참가자 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는
- 참가자는 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 또는 2형(HIV-2) 항체 양성 병력이 있거나 스크리닝 시 HIV-1 또는 -2 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않거나(예: 웰빙을 손상) 프로토콜에 지정된 평가를 방지, 제한 또는 혼동할 수 있는 조건이 있습니다.
- 페니실린, 세팔로스포린, 모노박탐, 카바페넴 또는 베타 락타마제 억제제(클라블라네이트, 설박탐, 타조박탐, 아비박탐) 또는 피페라실린/타조박탐 사용에 대한 기타 금기 표시에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 참가자
- 술폰아미드와 같은 임상적으로 유의한 약물 알레르기 또는 실험 약물에 대한 이전 연구에서 진단된 약물 알레르기의 병력이 있는 참여자
- 참가자는 루미시타빈 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 1(AB)
참가자는 기간 1의 1일에 1000mg 루미시타빈(4*250mg 정제)의 단일 경구 용량으로 치료 A를 받은 후 1000mg 루미시타빈(4*250mg 정제)의 단일 경구 용량으로 치료 B를 받게 됩니다. 피페라실린/타조박탐과 함께 피페라실린/타조박탐 4.5g(피페라실린 4g 및 타조박탐 0.5g)을 30분 동안 3회 정맥(IV) 주입하여 기간 2의 1일에 6시간마다. 각 치료 기간 사이에 최소 21일이 유지됩니다.
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참가자는 할당된 치료 순서에 따라 1000mg 루미시타빈의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 1일차에 6시간마다 피페라실린/타조박탐 조합 제품(피페라실린 4g 및 타조박탐 0.5g)을 3회 IV 주입받습니다.
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실험적: 치료 순서 2(BA)
참가자는 기간 1의 1일에 치료 B를 받고 기간 2의 1일에 치료 A를 받게 됩니다. 각 치료 기간 사이에 최소 21일의 휴약 기간이 유지됩니다.
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참가자는 할당된 치료 순서에 따라 1000mg 루미시타빈의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 1일차에 6시간마다 피페라실린/타조박탐 조합 제품(피페라실린 4g 및 타조박탐 0.5g)을 3회 IV 주입받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JNJ-63549109(JNJ-64041575의 대사산물)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 15분(분), 30분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120시간, 144시간, 168시간 및 연구 종료(마지막 연구 약물 섭취 또는 조기 중단 후 16일)(약 2개월)
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
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투여 전, 15분(분), 30분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120시간, 144시간, 168시간 및 연구 종료(마지막 연구 약물 섭취 또는 조기 중단 후 16일)(약 2개월)
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JNJ-63549109(JNJ-64041575의 대사산물)의 0시부터 최종 정량화 가능 시간(AUC[0-last])까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간, 168 시간 및 연구 종료(마지막 연구 약물 섭취 또는 조기 중단 후 16일)(약 2개월)
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시간 0부터 마지막으로 측정 가능한(정량화 한계[non BQL] 미만이 아님) 농도의 시간까지 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적으로, 선형 사다리꼴 합산으로 계산됩니다.
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투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간, 168 시간 및 연구 종료(마지막 연구 약물 섭취 또는 조기 중단 후 16일)(약 2개월)
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JNJ-63549109(JNJ-64041575의 대사산물)의 제로 시간에서 무한 시간(AUC[0-infinity])까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간, 168 시간 및 연구 종료(마지막 연구 약물 섭취 또는 조기 중단 후 16일)(약 2개월)
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AUC(0-무한대)는 AUC(0-최종) 및 C(0-최종)/람다(z)의 합으로서 계산된 시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이며, 여기서 AUC( 0-last)는 시간 0에서 최종 정량화 가능 시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역이고, C(0-last)는 마지막으로 관찰된 정량화 가능 농도이고, 람다(z)는 제거 속도 상수입니다.
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투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간, 168 시간 및 연구 종료(마지막 연구 약물 섭취 또는 조기 중단 후 16일)(약 2개월)
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JNJ-63549109(JNJ-64041575의 대사물질)의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간, 168시간 및 연구 종료(마지막 연구 약물 섭취 또는 조기 중단 후 16일)(약 2개월)
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Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간입니다.
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투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간, 168시간 및 연구 종료(마지막 연구 약물 섭취 또는 조기 중단 후 16일)(약 2개월)
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JNJ-63549109(JNJ-64041575의 대사산물) 투여 후 12시간(C12h)에 관찰된 혈장 농도
기간: 투여 후 12시간
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C12h는 투여 후 12시간에서 관찰된 혈장 농도입니다.
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투여 후 12시간
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JNJ-63549109(JNJ-64041575의 대사산물) 투여 후 24시간(C24h)에 관찰된 혈장 농도
기간: 투여 후 24시간
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C24h는 투여 후 24시간에 관찰된 혈장 농도입니다.
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투여 후 24시간
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JNJ-63549109(JNJ-64041575의 대사물질)의 제거율 상수(Lambda[z])
기간: 투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간, 168시간 및 연구 종료(마지막 연구 약물 섭취 또는 조기 중단 후 16일)(약 2개월)
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람다[z]는 대수 변환된 농도 대 시간 데이터의 말단 대수(log)-선형 위상을 사용하여 선형 회귀에 의해 추정되는 겉보기 말단 제거 속도 상수입니다.
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투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간, 168시간 및 연구 종료(마지막 연구 약물 섭취 또는 조기 중단 후 16일)(약 2개월)
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JNJ-63549109(JNJ-64041575의 대사물질)의 반감기(T1/2) 제거
기간: 투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간, 168시간 및 연구 종료(마지막 연구 약물 섭취 또는 조기 중단 후 16일)(약 2개월)
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T1/2는 0.693/Lambda(z)로 계산되는 겉보기 최종 제거 반감기입니다.
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투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간, 168시간 및 연구 종료(마지막 연구 약물 섭취 또는 조기 중단 후 16일)(약 2개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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JNJ-64167896(JNJ-64041575의 대사산물)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간, 168 시간 및 연구 종료(마지막 연구 약물 섭취 또는 조기 중단 후 16일)(약 2개월)
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
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투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간, 168 시간 및 연구 종료(마지막 연구 약물 섭취 또는 조기 중단 후 16일)(약 2개월)
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JNJ-64167896(JNJ-64041575의 대사산물)의 0시부터 최종 정량화 가능 시간(AUC[0-last])까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간, 168 시간 및 연구 종료(마지막 연구 약물 섭취 또는 조기 중단 후 16일)(약 2개월)
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시간 0부터 마지막으로 측정 가능한(정량화 한계[non BQL] 미만이 아님) 농도의 시간까지 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적으로, 선형 사다리꼴 합산으로 계산됩니다.
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투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간, 168 시간 및 연구 종료(마지막 연구 약물 섭취 또는 조기 중단 후 16일)(약 2개월)
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JNJ-64167896(JNJ-64041575의 대사산물)의 제로 시간에서 무한 시간(AUC[0-infinity])까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간, 168 시간 및 연구 종료(마지막 연구 약물 섭취 또는 조기 중단 후 16일)(약 2개월)
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AUC(0-무한대)는 AUC(0-최종) 및 C(0-최종)/람다(z)의 합으로서 계산된 시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이며, 여기서 AUC( 0-last)는 시간 0에서 최종 정량화 가능 시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역이고, C(0-last)는 마지막으로 관찰된 정량화 가능 농도이고, 람다(z)는 제거 속도 상수입니다.
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투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간, 168 시간 및 연구 종료(마지막 연구 약물 섭취 또는 조기 중단 후 16일)(약 2개월)
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 학업 종료시까지(약 2개월)
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이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
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학업 종료시까지(약 2개월)
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JNJ 64167896(JNJ-64041575의 대사물질)의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간, 168시간 및 연구 종료(마지막 연구 약물 섭취 또는 조기 중단 후 16일)(약 2개월)
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Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간입니다.
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투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간, 168시간 및 연구 종료(마지막 연구 약물 섭취 또는 조기 중단 후 16일)(약 2개월)
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JNJ 64167896(JNJ-64041575의 대사산물) 투여 후 12시간(C12h)에 관찰된 혈장 농도
기간: 투여 후 12시간
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C12h는 투여 후 12시간에서 관찰된 혈장 농도입니다.
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투여 후 12시간
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JNJ 64167896(JNJ-64041575의 대사산물) 투여 후 24시간(C24h)에 관찰된 혈장 농도
기간: 투여 후 24시간
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C24h는 투여 후 24시간에 관찰된 혈장 농도입니다.
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투여 후 24시간
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JNJ 64167896(JNJ-64041575의 대사물질)의 제거율 상수(Lambda[z])
기간: 투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간, 168시간 및 연구 종료(마지막 연구 약물 섭취 또는 조기 중단 후 16일)(약 2개월)
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람다[z]는 대수 변환된 농도 대 시간 데이터의 말단 대수(log)-선형 위상을 사용하여 선형 회귀에 의해 추정되는 겉보기 말단 제거 속도 상수입니다.
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투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간, 168시간 및 연구 종료(마지막 연구 약물 섭취 또는 조기 중단 후 16일)(약 2개월)
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JNJ 64167896(JNJ-64041575의 대사물질)의 반감기(T1/2) 제거
기간: 투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간, 168시간 및 연구 종료(마지막 연구 약물 섭취 또는 조기 중단 후 16일)(약 2개월)
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T1/2는 0.693/Lambda(z)로 계산되는 겉보기 최종 제거 반감기입니다.
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투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간, 168시간 및 연구 종료(마지막 연구 약물 섭취 또는 조기 중단 후 16일)(약 2개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108431
- 2017-004504-22 (EUDRACT_NUMBER)
- 64041575RSV1009 (다른: Janssen Research & Development, LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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