Une étude croisée pour évaluer l'effet de la perfusion intraveineuse de pipéracilline/tazobactam sur la pharmacocinétique de la lumicitabine administrée par voie orale (JNJ-64041575) chez des participants adultes en bonne santé
6 juin 2018 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude croisée de phase 1, ouverte, randomisée, à 2 périodes, pour évaluer l'effet de la perfusion intraveineuse de pipéracilline/tazobactam sur la pharmacocinétique de la lumicitabine administrée par voie orale (JNJ-64041575) chez des sujets adultes en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet des perfusions intraveineuses (IV) de pipéracilline/tazobactam sur la pharmacocinétique (PK) de JNJ-63549109 après une dose orale unique de lumicitabine chez des participants adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Merksem, Belgique, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit avoir un indice de masse corporelle (IMC); poids en kg divisé par le carré de la taille en mètres) entre 18,0 et 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), extrêmes inclus, et un poids corporel d'au moins 50,0 kg, inclus, au moment du dépistage
- Le participant doit avoir une pression artérielle comprise entre 90 et 140 millimètres de mercure (mmHg) systolique, extrêmes inclus, et pas supérieure à 90 mmHg diastolique. Si la pression artérielle est hors plage, 1 évaluation répétée est autorisée après 5 minutes supplémentaires de repos
- Les participants doivent avoir des valeurs normales pour l'alanine transaminase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST) (inférieures ou égales à [<=] 1,0 * limite supérieure de la plage normale du laboratoire [LSN])
- Le participant doit avoir une fonction rénale normale (taux de filtration glomérulaire estimé [eGFR] supérieur ou égal à [>=] 90 millilitres par minute par 1,73 mètre carré [mL/min/1,73 m^2]) déterminée par la formule de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques [CKD-EPI])
- Une participante, sauf si elle est ménopausée, doit avoir un test de grossesse sérique bêta gonadotrophine chorionique humaine (bêta hCG) négatif lors de la sélection, et un test de grossesse urinaire bêta hCG négatif le jour 1 de chaque période de traitement
- Le participant doit être en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, des signes vitaux et des tests de laboratoire effectués lors de la sélection
Critère d'exclusion:
- Le participant a des antécédents de maladie médicale actuelle cliniquement significative, y compris (mais sans s'y limiter) des arythmies cardiaques ou d'autres maladies cardiaques, une maladie hématologique (par exemple, un déficit en glucose 6 phosphate déshydrogénase), des troubles de la coagulation (y compris tout saignement anormal ou dyscrasie sanguine), des anomalies lipidiques , une maladie pulmonaire importante, y compris une maladie respiratoire bronchospastique, un diabète sucré, une insuffisance hépatique ou rénale, une maladie thyroïdienne, une maladie neurologique ou psychiatrique, une infection, des troubles convulsifs ou toute autre maladie, qui, de l'avis du moniteur médical de l'investigateur et/ou du promoteur, devrait exclure la participant ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Le participant a des antécédents d'anticorps positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) ou de type 2 (VIH-2), ou des tests positifs pour le VIH-1 ou -2 lors du dépistage
- Le participant a une condition pour laquelle, de l'avis de l'enquêteur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant (par exemple, compromettre le bien-être) ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées par le protocole
- Participants ayant des antécédents de réactions allergiques à l'un des pénicillines, céphalosporines, monobactames, carbapénèmes ou inhibiteurs de bêta-lactamase (clavulanate, sulbactam, tazobactam, avibactam), ou d'autres contre-indications à l'utilisation de pipéracilline/tazobactam
- Participant ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse cliniquement significative telle que, mais sans s'y limiter, les sulfamides ou une allergie médicamenteuse diagnostiquée dans des études antérieures avec des médicaments expérimentaux
- Le participant a des allergies, une hypersensibilité ou une intolérance connues à la lumicitabine ou à ses excipients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Séquence de traitement 1 (AB)
Les participants recevront le traitement A sous forme d'une dose orale unique de 1000 milligrammes (mg) de lumicitabine (4 comprimés de 250 mg) le jour 1 de la période 1, suivi du traitement B sous forme d'une dose orale unique de 1000 mg de lumicitabine (4 comprimés de 250 mg) avec pipéracilline/tazobactam administré en trois perfusions intraveineuses (IV) de 30 minutes de 4,5 grammes (g) de pipéracilline/tazobactam (4 g de pipéracilline et 0,5 g de tazobactam) toutes les 6 heures le jour 1 de la période 2. Une période de sevrage de au moins 21 jours seront maintenus entre chaque période de traitement.
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Les participants recevront une dose orale unique de 1 000 mg de lumicitabine selon la séquence de traitement attribuée.
Autres noms:
Les participants recevront trois perfusions IV de produit combiné pipéracilline/tazobactam (4 g de pipéracilline et 0,5 g de tazobactam) toutes les 6 heures le jour 1.
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EXPÉRIMENTAL: Séquence de traitement 2 (BA)
Les participants recevront le traitement B le jour 1 de la période 1 suivi du traitement A le jour 1 de la période 2. Une période de sevrage d'au moins 21 jours sera maintenue entre chaque période de traitement.
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Les participants recevront une dose orale unique de 1 000 mg de lumicitabine selon la séquence de traitement attribuée.
Autres noms:
Les participants recevront trois perfusions IV de produit combiné pipéracilline/tazobactam (4 g de pipéracilline et 0,5 g de tazobactam) toutes les 6 heures le jour 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de JNJ-63549109 (métabolite de JNJ-64041575)
Délai: Prédose, 15 minutes (min), 30 min, 1 heure (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 heures et fin de l'étude (16 jours après la dernière prise du médicament à l'étude ou l'arrêt précoce) (environ 2 mois)
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Cmax est la concentration plasmatique maximale observée.
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Prédose, 15 minutes (min), 30 min, 1 heure (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 heures et fin de l'étude (16 jours après la dernière prise du médicament à l'étude ou l'arrêt précoce) (environ 2 mois)
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Courbe de temps de la zone sous la concentration plasmatique du temps zéro au dernier quantifiable (AUC [0-dernier]) de JNJ-63549109 (métabolite de JNJ-64041575)
Délai: Prédose, 15 min, 30 min, 1h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 heures et fin de l'étude (16 jours après la dernière prise du médicament à l'étude ou le retrait anticipé) (environ 2 mois)
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (non inférieure à la limite de quantification [non BQL]), calculée par sommation trapézoïdale linéaire.
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Prédose, 15 min, 30 min, 1h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 heures et fin de l'étude (16 jours après la dernière prise du médicament à l'étude ou le retrait anticipé) (environ 2 mois)
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Aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique du temps zéro au temps infini (ASC [0-infini]) de JNJ-63549109 (métabolite de JNJ-64041575)
Délai: Prédose, 15 min, 30 min, 1h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 heures et fin de l'étude (16 jours après la dernière prise du médicament à l'étude ou le retrait anticipé) (environ 2 mois)
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L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini calculée comme la somme de l'ASC (0-dernier) et de la C (0-dernier)/lambda(z) ; où AUC ( 0-dernier) est l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et le dernier temps quantifiable, C(0-dernier) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda (z) est la constante de vitesse d'élimination.
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Prédose, 15 min, 30 min, 1h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 heures et fin de l'étude (16 jours après la dernière prise du médicament à l'étude ou le retrait anticipé) (environ 2 mois)
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de JNJ-63549109 (métabolite de JNJ-64041575)
Délai: Prédose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 heures et fin de l'étude (16 jours après la dernière prise du médicament à l'étude ou l'arrêt anticipé) (environ 2 mois)
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Tmax est le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée.
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Prédose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 heures et fin de l'étude (16 jours après la dernière prise du médicament à l'étude ou l'arrêt anticipé) (environ 2 mois)
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Concentration plasmatique observée 12 heures après l'administration (C12h) de JNJ-63549109 (métabolite de JNJ-64041575)
Délai: 12 heures après l'administration
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C12h est la concentration plasmatique observée 12 heures après l'administration.
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12 heures après l'administration
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Concentration plasmatique observée 24 heures après l'administration (C24h) de JNJ-63549109 (métabolite de JNJ-64041575)
Délai: 24 heures après l'administration
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C24h est la concentration plasmatique observée 24 heures après l'administration.
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24 heures après l'administration
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Constante du taux d'élimination (Lambda[z]) de JNJ-63549109 (métabolite de JNJ-64041575)
Délai: Prédose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 heures et fin de l'étude (16 jours après la dernière prise du médicament à l'étude ou l'arrêt anticipé) (environ 2 mois)
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Lambda[z] est la constante de vitesse d'élimination terminale apparente, estimée par régression linéaire à l'aide de la phase terminale logarithmique (log)-linéaire des données de concentration en fonction du temps transformées en log.
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Prédose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 heures et fin de l'étude (16 jours après la dernière prise du médicament à l'étude ou l'arrêt anticipé) (environ 2 mois)
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Demi-vie d'élimination (T1/2) de JNJ-63549109 (métabolite de JNJ-64041575)
Délai: Prédose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 heures et fin de l'étude (16 jours après la dernière prise du médicament à l'étude ou l'arrêt anticipé) (environ 2 mois)
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T1/2 est la demi-vie d'élimination terminale apparente, calculée comme 0,693/Lambda(z).
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Prédose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 heures et fin de l'étude (16 jours après la dernière prise du médicament à l'étude ou l'arrêt anticipé) (environ 2 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de JNJ-64167896 (métabolite de JNJ-64041575)
Délai: Prédose, 15 min, 30 min, 1h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 heures et fin de l'étude (16 jours après la dernière prise du médicament à l'étude ou le retrait anticipé) (environ 2 mois)
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Cmax est la concentration plasmatique maximale observée.
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Prédose, 15 min, 30 min, 1h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 heures et fin de l'étude (16 jours après la dernière prise du médicament à l'étude ou le retrait anticipé) (environ 2 mois)
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Courbe de temps de la zone sous la concentration plasmatique du temps zéro au dernier quantifiable (AUC [0-dernier]) de JNJ-64167896 (métabolite de JNJ-64041575)
Délai: Prédose, 15 min, 30 min, 1h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 heures et fin de l'étude (16 jours après la dernière prise du médicament à l'étude ou le retrait anticipé) (environ 2 mois)
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (non inférieure à la limite de quantification [non BQL]), calculée par sommation trapézoïdale linéaire.
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Prédose, 15 min, 30 min, 1h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 heures et fin de l'étude (16 jours après la dernière prise du médicament à l'étude ou le retrait anticipé) (environ 2 mois)
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Aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique du temps zéro au temps infini (ASC [0-infini]) de JNJ-64167896 (métabolite de JNJ-64041575)
Délai: Prédose, 15 min, 30 min, 1h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 heures et fin de l'étude (16 jours après la dernière prise du médicament à l'étude ou le retrait anticipé) (environ 2 mois)
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L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini calculée comme la somme de l'ASC (0-dernier) et de la C (0-dernier)/lambda(z) ; où AUC ( 0-dernier) est l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et le dernier temps quantifiable, C(0-dernier) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda (z) est la constante de vitesse d'élimination.
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Prédose, 15 min, 30 min, 1h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 heures et fin de l'étude (16 jours après la dernière prise du médicament à l'étude ou le retrait anticipé) (environ 2 mois)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 2 mois)
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Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
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Jusqu'à la fin de l'étude (environ 2 mois)
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de JNJ 64167896 (métabolite de JNJ-64041575)
Délai: Prédose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 heures et fin de l'étude (16 jours après la dernière prise du médicament à l'étude ou l'arrêt anticipé) (environ 2 mois)
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Tmax est le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée.
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Prédose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 heures et fin de l'étude (16 jours après la dernière prise du médicament à l'étude ou l'arrêt anticipé) (environ 2 mois)
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Concentration plasmatique observée 12 heures après l'administration (C12h) de JNJ 64167896 (métabolite de JNJ-64041575)
Délai: 12 heures après l'administration
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C12h est la concentration plasmatique observée 12 heures après l'administration.
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12 heures après l'administration
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Concentration plasmatique observée 24 heures après l'administration (C24h) de JNJ 64167896 (métabolite de JNJ-64041575)
Délai: 24 heures après l'administration
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C24h est la concentration plasmatique observée 24 heures après l'administration.
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24 heures après l'administration
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Constante du taux d'élimination (Lambda[z]) de JNJ 64167896 (métabolite de JNJ-64041575)
Délai: Prédose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 heures et fin de l'étude (16 jours après la dernière prise du médicament à l'étude ou l'arrêt anticipé) (environ 2 mois)
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Lambda[z] est la constante de vitesse d'élimination terminale apparente, estimée par régression linéaire à l'aide de la phase terminale logarithmique (log)-linéaire des données de concentration en fonction du temps transformées en log.
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Prédose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 heures et fin de l'étude (16 jours après la dernière prise du médicament à l'étude ou l'arrêt anticipé) (environ 2 mois)
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Demi-vie d'élimination (T1/2) de JNJ 64167896 (métabolite de JNJ-64041575)
Délai: Prédose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 heures et fin de l'étude (16 jours après la dernière prise du médicament à l'étude ou l'arrêt anticipé) (environ 2 mois)
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T1/2 est la demi-vie d'élimination terminale apparente, calculée comme 0,693/Lambda(z).
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Prédose, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 heures et fin de l'étude (16 jours après la dernière prise du médicament à l'étude ou l'arrêt anticipé) (environ 2 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
9 février 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
3 mai 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
3 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2018
Première publication (RÉEL)
22 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108431
- 2017-004504-22 (EUDRACT_NUMBER)
- 64041575RSV1009 (AUTRE: Janssen Research & Development, LLC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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