Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Crossover vizsgálat a piperacillin/tazobaktám intravénás infúziójának az orálisan alkalmazott lumicitabin (JNJ-64041575) farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának felmérésére egészséges felnőtt résztvevőknél

2018. június 6. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

1. fázisú, nyílt, randomizált, 2 periódusos, keresztezett vizsgálat a piperacillin/tazobaktám intravénás infúziójának az orálisan alkalmazott lumicitabin (JNJ-64041575) farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának felmérésére egészséges felnőtt alanyokban

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a piperacillin/tazobaktám intravénás (IV) infúziójának a JNJ-63549109 farmakokinetikájára (PK) gyakorolt ​​hatásának értékelése a lumicitabin egyszeri orális adagja után egészséges felnőtt résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Merksem, Belgium, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek rendelkeznie kell testtömeg-indexszel (BMI); súly kg-ban osztva a méterben megadott magasság négyzetével) 18,0 és 30,0 kilogramm/négyzetméter között (kg/m^2), a szélsőségeket is beleértve, és a szűréskor legalább 50,0 kg-os testtömeg
  • A résztvevő vérnyomásának 90 és 140 Hgmm higanymilliméter közötti szisztolés vérnyomással kell rendelkeznie, beleértve a szélsőségeket is, és nem haladhatja meg a 90 Hgmm diasztolés vérnyomást. Ha a vérnyomás a tartományon kívül esik, további 5 perc pihenés után 1 ismételt mérés megengedett
  • A résztvevőknek normál alanin-transzamináz- (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz- (AST) értékkel kell rendelkezniük ([<=] 1,0*a laboratóriumi normál tartomány felső határa [ULN])
  • A résztvevőnek normális vesefunkcióval kell rendelkeznie (a becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] nagyobb vagy egyenlő, mint [>=] 90 milliliter percenként 1,73 négyzetméteren [mL/perc/1,73 m^2]) a krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködés [CKD-EPI] képlete határozza meg)
  • Egy női Résztvevőnek, kivéve ha posztmenopauzában van, negatív szérum béta humán koriongonadotropin (béta hCG) terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor, és negatív vizelet béta hCG terhességi teszttel minden kezelési időszak 1. napján
  • A résztvevőnek egészségesnek kell lennie az anamnézis, a fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), az életjelek és a szűréskor elvégzett laboratóriumi vizsgálatok alapján.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek jelenleg klinikailag jelentős betegsége van, beleértve (de nem kizárólagosan) szívritmuszavarokat vagy egyéb szívbetegségeket, hematológiai betegségeket (például glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányt), véralvadási rendellenességeket (beleértve bármilyen kóros vérzést vagy vér diszkráziát), lipid-rendellenességeket , jelentős tüdőbetegség, beleértve a hörgőgörcsös légúti megbetegedést, cukorbetegséget, máj- vagy veseelégtelenséget, pajzsmirigy-betegséget, neurológiai vagy pszichiátriai betegséget, fertőzést, görcsrohamos rendellenességeket vagy bármely más betegséget, amely a vizsgáló és/vagy a megbízó orvosi megfigyelői véleménye szerint kizárja a résztvevő, vagy ami zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
  • A résztvevő a kórelőzményében 1-es típusú (HIV-1) vagy 2-es típusú (HIV-2) típusú humán immunhiány vírus antitest-pozitív, vagy a szűréskor HIV-1 vagy -2 tesztje pozitív
  • A résztvevőnek bármilyen olyan körülménye van, amely esetén a részvétel a vizsgáló véleménye szerint nem szolgálná a résztvevő legjobb érdekét (például veszélyeztetné a jólétet), vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket.
  • Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében allergiás reakciók fordultak elő a penicillinekre, cefalosporinokra, monobaktámokra, karbapenemekre vagy béta-laktamáz-gátlókra (klavulanát, szulbaktám, tazobaktám, avibaktám), vagy a piperacillin/tazobaktám használatának egyéb ellenjavallatai
  • Olyan résztvevő, akinek a kórtörténetében klinikailag jelentős gyógyszerallergia szerepel, például, de nem kizárólagosan, szulfonamidok, vagy olyan gyógyszerallergia, amelyet korábbi kísérleti gyógyszerekkel végzett vizsgálatok során diagnosztizáltak
  • A résztvevőnek ismert allergiája, túlérzékenysége vagy intoleranciája a lumicitabinnal vagy segédanyagaival szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kezelési szekvencia (AB)
A résztvevők az A kezelést 1000 mg (mg) lumicitabin egyszeri orális adagjaként (4 x 250 mg tabletta) kapják az 1. periódus 1. napján, majd a B kezelést egyszeri 1000 mg lumicitabin orális adagban (4 x 250 mg tabletta) kapják. piperacillinnel/tazobaktámmal együtt 4,5 gramm (g) piperacillin/tazobaktám (4 g piperacillin és 0,5 g tazobaktám) háromszor 30 perces intravénás (IV) infúzióban adva, 6 óránként a 2. időszak 1. napján. legalább 21 nap teljen el az egyes kezelési időszakok között.
Drog: Lumicitabin
A résztvevők egyszeri orális adag 1000 mg lumicitabint kapnak a kijelölt kezelési sorrendnek megfelelően.
Más nevek:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Drog: Piperacillin/Tazobaktám
A résztvevők három iv. piperacillin/tazobaktám kombinációs készítményt kapnak (4 g piperacillin és 0,5 g tazobaktám) 6 óránként az 1. napon.
KÍSÉRLETI: 2. kezelési szekvencia (BA)
A résztvevők az 1. periódus 1. napján B kezelést kapnak, majd a 2. periódus 1. napján A kezelést kapnak. Az egyes kezelési periódusok között legalább 21 napos kimosási időszakot kell fenntartani.
Drog: Lumicitabin
A résztvevők egyszeri orális adag 1000 mg lumicitabint kapnak a kijelölt kezelési sorrendnek megfelelően.
Más nevek:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Drog: Piperacillin/Tazobaktám
A résztvevők három iv. piperacillin/tazobaktám kombinációs készítményt kapnak (4 g piperacillin és 0,5 g tazobaktám) 6 óránként az 1. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A JNJ-63549109 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) (a JNJ-64041575 metabolitja)
Időkeret: Előadagolás, 15 perc (perc), 30 perc, 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra, 168 óra és a vizsgálat vége (16 nappal az utolsó vizsgált gyógyszer bevétele vagy korai abbahagyása után) (körülbelül 2 hónap)
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
Előadagolás, 15 perc (perc), 30 perc, 1 óra (óra), 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra, 168 óra és a vizsgálat vége (16 nappal az utolsó vizsgált gyógyszer bevétele vagy korai abbahagyása után) (körülbelül 2 hónap)
A JNJ-63549109 (a JNJ-64041575 metabolitja) plazmakoncentrációs görbéje alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető (AUC [0-last])ig
Időkeret: Előadagolás, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra, 168 óra és a vizsgálat vége (16 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer bevétele vagy korai abbahagyása után) (körülbelül 2 hónap)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a 0 időponttól az utolsó mérhető (nem a mennyiségi határ alatti [nem BQL]) koncentráció időpontjáig, lineáris trapéz összegzéssel számítva.
Előadagolás, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra, 168 óra és a vizsgálat vége (16 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer bevétele vagy korai abbahagyása után) (körülbelül 2 hónap)
A JNJ-63549109 (a JNJ-64041575 metabolitja) plazmakoncentrációs időgörbéje alatti terület a nulla időtől a végtelen időig (AUC [0-végtelen])
Időkeret: Előadagolás, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra, 168 óra és a vizsgálat vége (16 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer bevétele vagy korai abbahagyása után) (körülbelül 2 hónap)
Az AUC (0-végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig, az AUC (0-utolsó) és C (0-utolsó)/lamda(z) összegeként számítva; ahol AUC ( 0-last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig, a C(0-last) az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentráció, a lambda (z) pedig az eliminációs sebesség állandó.
Előadagolás, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra, 168 óra és a vizsgálat vége (16 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer bevétele vagy korai abbahagyása után) (körülbelül 2 hónap)
A JNJ-63549109 (a JNJ-64041575 metabolitja) maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Előadagolás, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra, 168 óra és a vizsgálat vége (16 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer bevétele vagy korai abbahagyása után) (körülbelül 2 hónap)
A Tmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséhez szükséges tényleges mintavételi idő.
Előadagolás, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra, 168 óra és a vizsgálat vége (16 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer bevétele vagy korai abbahagyása után) (körülbelül 2 hónap)
Megfigyelt plazmakoncentráció a JNJ-63549109 (a JNJ-64041575 metabolitja) beadása után 12 órával (C12h)
Időkeret: 12 órával az adagolás után
A C12h plazmakoncentrációt a beadás után 12 órával figyelték meg.
12 órával az adagolás után
Megfigyelt plazmakoncentráció 24 órával a JNJ-63549109 (a JNJ-64041575 metabolitja) beadása után (C24h)
Időkeret: 24 órával az adagolás után
A C24h plazmakoncentrációt a beadás után 24 órával figyelték meg.
24 órával az adagolás után
A JNJ-63549109 eliminációs sebességi állandója (lambda[z]) (a JNJ-64041575 metabolitja)
Időkeret: Előadagolás, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra, 168 óra és a vizsgálat vége (16 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer bevétele vagy korai abbahagyása után) (körülbelül 2 hónap)
A lambda[z] a látszólagos terminális eliminációs sebességi állandó, amelyet lineáris regresszióval becsülnek meg a log-transzformált koncentráció/idő adatok terminális logaritmikus (log)-lineáris fázisának felhasználásával.
Előadagolás, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra, 168 óra és a vizsgálat vége (16 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer bevétele vagy korai abbahagyása után) (körülbelül 2 hónap)
A JNJ-63549109 (a JNJ-64041575 metabolitja) eliminációs felezési ideje (T1/2)
Időkeret: Előadagolás, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra, 168 óra és a vizsgálat vége (16 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer bevétele vagy korai abbahagyása után) (körülbelül 2 hónap)
T1/2 a látszólagos terminális eliminációs felezési idő, 0,693/Lambda(z) értékkel számítva.
Előadagolás, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra, 168 óra és a vizsgálat vége (16 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer bevétele vagy korai abbahagyása után) (körülbelül 2 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A JNJ-64167896 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) (a JNJ-64041575 metabolitja)
Időkeret: Előadagolás, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra, 168 óra és a vizsgálat vége (16 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer bevétele vagy korai abbahagyása után) (körülbelül 2 hónap)
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
Előadagolás, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra, 168 óra és a vizsgálat vége (16 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer bevétele vagy korai abbahagyása után) (körülbelül 2 hónap)
A plazmakoncentrációs görbe alatti terület a JNJ-64167896 (a JNJ-64041575 metabolitja) nullától a legutolsó számszerűsíthető értékig (AUC [0-last])
Időkeret: Előadagolás, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra, 168 óra és a vizsgálat vége (16 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer bevétele vagy korai abbahagyása után) (körülbelül 2 hónap)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a 0 időponttól az utolsó mérhető (nem a mennyiségi határ alatti [nem BQL]) koncentráció időpontjáig, lineáris trapéz összegzéssel számítva.
Előadagolás, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra, 168 óra és a vizsgálat vége (16 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer bevétele vagy korai abbahagyása után) (körülbelül 2 hónap)
A JNJ-64167896 (a JNJ-64041575 metabolitja) plazmakoncentrációs időgörbéje alatti terület a nulla időtől a végtelen időig (AUC [0-végtelen])
Időkeret: Előadagolás, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra, 168 óra és a vizsgálat vége (16 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer bevétele vagy korai abbahagyása után) (körülbelül 2 hónap)
Az AUC (0-végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig, az AUC (0-utolsó) és C (0-utolsó)/lamda(z) összegeként számítva; ahol AUC ( 0-last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig, a C(0-last) az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentráció, a lambda (z) pedig az eliminációs sebesség állandó.
Előadagolás, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra, 168 óra és a vizsgálat vége (16 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer bevétele vagy korai abbahagyása után) (körülbelül 2 hónap)
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: A tanulmány végéig (kb. 2 hónap)
Nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak az érintett vizsgálati készítménnyel.
A tanulmány végéig (kb. 2 hónap)
A JNJ 64167896 (a JNJ-64041575 metabolitja) maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Előadagolás, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra, 168 óra és a vizsgálat vége (16 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer bevétele vagy korai abbahagyása után) (körülbelül 2 hónap)
A Tmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséhez szükséges tényleges mintavételi idő.
Előadagolás, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra, 168 óra és a vizsgálat vége (16 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer bevétele vagy korai abbahagyása után) (körülbelül 2 hónap)
Megfigyelt plazmakoncentráció 12 órával a JNJ 64167896 (a JNJ-64041575 metabolitja) beadása után (C12h)
Időkeret: 12 órával az adagolás után
A C12h plazmakoncentrációt a beadás után 12 órával figyelték meg.
12 órával az adagolás után
Megfigyelt plazmakoncentráció 24 órával a JNJ 64167896 (a JNJ-64041575 metabolitja) beadása után (C24h)
Időkeret: 24 órával az adagolás után
A C24h plazmakoncentrációt a beadás után 24 órával figyelték meg.
24 órával az adagolás után
A JNJ 64167896 eliminációs ráta állandója (lambda[z]) (a JNJ-64041575 metabolitja)
Időkeret: Előadagolás, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra, 168 óra és a vizsgálat vége (16 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer bevétele vagy korai abbahagyása után) (körülbelül 2 hónap)
A lambda[z] a látszólagos terminális eliminációs sebességi állandó, amelyet lineáris regresszióval becsülnek meg a log-transzformált koncentráció/idő adatok terminális logaritmikus (log)-lineáris fázisának felhasználásával.
Előadagolás, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra, 168 óra és a vizsgálat vége (16 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer bevétele vagy korai abbahagyása után) (körülbelül 2 hónap)
A JNJ 64167896 (a JNJ-64041575 metabolitja) eliminációs felezési ideje (T1/2)
Időkeret: Előadagolás, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra, 168 óra és a vizsgálat vége (16 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer bevétele vagy korai abbahagyása után) (körülbelül 2 hónap)
T1/2 a látszólagos terminális eliminációs felezési idő, 0,693/Lambda(z) értékkel számítva.
Előadagolás, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra, 168 óra és a vizsgálat vége (16 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer bevétele vagy korai abbahagyása után) (körülbelül 2 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. február 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. május 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. május 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108431
  • 2017-004504-22 (EUDRACT_NUMBER)
  • 64041575RSV1009 (EGYÉB: Janssen Research & Development, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Lumicitabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel