Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En crossover-studie for å vurdere effekten av intravenøs infusjon av Piperacillin/Tazobactam på farmakokinetikken til oralt administrert Lumicitabin (JNJ-64041575) hos friske voksne deltakere

6. juni 2018 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1, åpen, randomisert, 2-perioders, crossover-studie for å vurdere effekten av intravenøs infusjon av piperacillin/tazobactam på farmakokinetikken til oralt administrert lumicitabin (JNJ-64041575) hos friske voksne.

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av intravenøse (IV) infusjoner av piperacillin/tazobactam på farmakokinetikken (PK) til JNJ-63549109 etter en enkelt oral dose lumicitabine hos friske voksne deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må ha en kroppsmasseindeks (BMI); vekt i kg delt på kvadratet av høyde i meter) mellom 18,0 og 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), ekstremer inkludert, og en kroppsvekt ikke mindre enn 50,0 kg, inklusive, ved screening
  • Deltakeren må ha et blodtrykk mellom 90 og 140 millimeter kvikksølv (mmHg) systolisk, ekstremer inkludert, og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk. Hvis blodtrykket er utenfor området, tillates 1 gjentatt vurdering etter ytterligere 5 minutters hvile
  • Deltakerne må ha normale verdier for alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) (mindre enn eller lik [<=] 1,0*øvre grense for laboratorienormalområde [ULN])
  • Deltakeren må ha en normal nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] større enn eller lik [>=] 90 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter [mL/min/1,73m^2]) bestemt av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-formelen)
  • En kvinnelig deltaker, med unntak av postmenopausal, må ha en negativ serum beta humant koriongonadotropin (beta hCG) graviditetstest ved screening, og en negativ urin beta hCG graviditetstest på dag 1 i hver behandlingsperiode
  • Deltakeren må være frisk på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-lednings elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og laboratorietester utført ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en historie med klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom (eksempel glukose 6 fosfat dehydrogenase mangel), koagulasjonsforstyrrelser (inkludert unormale blødninger eller bloddyskrasier), lipid abnormiteter , betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveissykdom, diabetes mellitus, lever- eller nyresvikt, skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, infeksjon, anfallsforstyrrelser eller annen sykdom, som etter etterforskerens og/eller sponsors vurdering bør utelukke deltaker eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Deltakeren har en historie med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) eller type 2 (HIV-2) antistoffpositivt, eller testet positivt for HIV-1 eller -2 ved screening
  • Deltakeren har en tilstand som, etter etterforskerens mening, deltakelse ikke vil være i deltakerens beste interesse (eksempel, kompromittere velvære) eller som kan forhindre, begrense eller forvirre protokollens spesifiserte vurderinger
  • Deltakere med en historie med allergiske reaksjoner mot noen av penicilliner, cefalosporiner, monobaktamer, karbapenemer eller beta-laktamasehemmere (klavulanat, sulbactam, tazobaktam, avibactam) eller andre kontraindikasjoner for bruk av piperacillin/tazobactam
  • Deltaker med en historie med klinisk signifikant legemiddelallergi som, men ikke begrenset til, sulfonamider eller legemiddelallergi diagnostisert i tidligere studier med eksperimentelle legemidler
  • Deltakeren har kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor lumicitabine eller dets hjelpestoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingssekvens 1 (AB)
Deltakerne vil motta behandling A som en enkelt oral dose på 1000 milligram (mg) lumicitabine (4*250 mg tabletter) på dag 1 av periode 1 etterfulgt av behandling B som en enkelt oral dose på 1000 mg lumicitabine (4*250 mg tabletter) sammen med piperacillin/tazobactam administrert som tre 30-minutters intravenøse (IV) infusjoner av 4,5 gram (g) piperacillin/tazobactam (4 g piperacillin og 0,5 g tazobaktam) hver 6. time på dag 1 i periode 2. En utvaskingsperiode på minst 21 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
Legemiddel: Lumicitabin
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 1000 mg lumicitabine i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Legemiddel: Piperacillin/Tazobactam
Deltakerne vil motta tre IV-infusjoner av piperacillin/tazobactam kombinasjonsprodukt (4 g piperacillin og 0,5 g tazobaktam) hver 6. time på dag 1.
EKSPERIMENTELL: Behandlingssekvens 2 (BA)
Deltakerne vil motta behandling B på dag 1 i periode 1 etterfulgt av behandling A på dag 1 i periode 2. En utvaskingsperiode på minst 21 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
Legemiddel: Lumicitabin
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 1000 mg lumicitabine i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Legemiddel: Piperacillin/Tazobactam
Deltakerne vil motta tre IV-infusjoner av piperacillin/tazobactam kombinasjonsprodukt (4 g piperacillin og 0,5 g tazobaktam) hver 6. time på dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av JNJ-63549109 (metabolitt av JNJ-64041575)
Tidsramme: Fordosering, 15 minutter (min), 30 min, 1 time (t), 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 timer, 144 timer, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste inntak av studiemedisin eller tidlig seponering) (omtrent 2 måneder)
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Fordosering, 15 minutter (min), 30 min, 1 time (t), 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 timer, 144 timer, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste inntak av studiemedisin eller tidlig seponering) (omtrent 2 måneder)
Areal under plasmakonsentrasjon Tidskurve fra tid null til siste kvantifiserbare (AUC [0-siste]) av JNJ-63549109 (metabolitt av JNJ-64041575)
Tidsramme: Forhåndsdosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste studiemedikamentinntak eller tidlig seponering) (omtrent 2 måneder)
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste målbare (ikke under kvantifiseringsgrense [ikke BQL]) konsentrasjon, beregnet ved lineær trapesformet summering.
Forhåndsdosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste studiemedikamentinntak eller tidlig seponering) (omtrent 2 måneder)
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-uendelig]) til JNJ-63549109 (metabolitt av JNJ-64041575)
Tidsramme: Forhåndsdosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste studiemedikamentinntak eller tidlig seponering) (omtrent 2 måneder)
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid beregnet som summen av AUC (0-siste) og C (0-siste)/lambda(z); hvori AUC ( 0-siste) er arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, C(0-last) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda (z) er eliminasjonshastighetskonstant.
Forhåndsdosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste studiemedikamentinntak eller tidlig seponering) (omtrent 2 måneder)
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av JNJ-63549109 (metabolitt av JNJ- 64041575)
Tidsramme: Forhåndsdosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste inntak av studiemedisin eller tidlig seponering) (omtrent 2 måneder)
Tmax er den faktiske prøvetakingstiden for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon.
Forhåndsdosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste inntak av studiemedisin eller tidlig seponering) (omtrent 2 måneder)
Observert plasmakonsentrasjon 12 timer etter dose (C12t) av JNJ-63549109 (metabolitt av JNJ-64041575)
Tidsramme: 12 timer etter dosering
C12h er observert plasmakonsentrasjon 12 timer etter dose.
12 timer etter dosering
Observert plasmakonsentrasjon 24 timer etter dose (C24h) av JNJ-63549109 (metabolitt av JNJ-64041575)
Tidsramme: 24 timer etter dose
C24h er observert plasmakonsentrasjon 24 timer etter dose.
24 timer etter dose
Eliminasjonshastighetskonstant (Lambda[z]) av JNJ-63549109 (metabolitt av JNJ- 64041575)
Tidsramme: Forhåndsdosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste inntak av studiemedisin eller tidlig seponering) (omtrent 2 måneder)
Lambda[z] er den tilsynelatende terminale eliminasjonshastighetskonstanten, estimert ved lineær regresjon ved bruk av den terminale logaritmiske (log)-lineære fasen til den log-transformerte konsentrasjonen vs tidsdata.
Forhåndsdosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste inntak av studiemedisin eller tidlig seponering) (omtrent 2 måneder)
Elimineringshalveringstid (T1/2) av JNJ-63549109 (metabolitt av JNJ- 64041575)
Tidsramme: Forhåndsdosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste inntak av studiemedisin eller tidlig seponering) (omtrent 2 måneder)
T1/2 er den tilsynelatende terminale eliminasjonshalveringstiden, beregnet som 0,693/Lambda(z).
Forhåndsdosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste inntak av studiemedisin eller tidlig seponering) (omtrent 2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av JNJ-64167896 (metabolitt av JNJ-64041575)
Tidsramme: Forhåndsdosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste studiemedikamentinntak eller tidlig seponering) (omtrent 2 måneder)
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Forhåndsdosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste studiemedikamentinntak eller tidlig seponering) (omtrent 2 måneder)
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurve fra tid null til siste kvantifiserbare (AUC [0-siste]) av JNJ-64167896 (metabolitt av JNJ-64041575)
Tidsramme: Forhåndsdosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste studiemedikamentinntak eller tidlig seponering) (omtrent 2 måneder)
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste målbare (ikke under kvantifiseringsgrense [ikke BQL]) konsentrasjon, beregnet ved lineær trapesformet summering.
Forhåndsdosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste studiemedikamentinntak eller tidlig seponering) (omtrent 2 måneder)
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-uendelig]) til JNJ-64167896 (metabolitt av JNJ-64041575)
Tidsramme: Forhåndsdosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste studiemedikamentinntak eller tidlig seponering) (omtrent 2 måneder)
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid beregnet som summen av AUC (0-siste) og C (0-siste)/lambda(z); hvori AUC ( 0-siste) er arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, C(0-last) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda (z) er eliminasjonshastighetskonstant.
Forhåndsdosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste studiemedikamentinntak eller tidlig seponering) (omtrent 2 måneder)
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil studieslutt (ca. 2 måneder)
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Inntil studieslutt (ca. 2 måneder)
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av JNJ 64167896 (metabolitt av JNJ-64041575)
Tidsramme: Forhåndsdosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste inntak av studiemedisin eller tidlig seponering) (omtrent 2 måneder)
Tmax er den faktiske prøvetakingstiden for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon.
Forhåndsdosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste inntak av studiemedisin eller tidlig seponering) (omtrent 2 måneder)
Observert plasmakonsentrasjon 12 timer etter dose (C12h) av JNJ 64167896 (metabolitt av JNJ-64041575)
Tidsramme: 12 timer etter dosering
C12h er observert plasmakonsentrasjon 12 timer etter dose.
12 timer etter dosering
Observert plasmakonsentrasjon 24 timer etter dose (C24h) av JNJ 64167896 (metabolitt av JNJ-64041575)
Tidsramme: 24 timer etter dose
C24h er observert plasmakonsentrasjon 24 timer etter dose.
24 timer etter dose
Eliminasjonshastighetskonstant (Lambda[z]) av JNJ 64167896 (metabolitt av JNJ-64041575)
Tidsramme: Forhåndsdosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste inntak av studiemedisin eller tidlig seponering) (omtrent 2 måneder)
Lambda[z] er den tilsynelatende terminale eliminasjonshastighetskonstanten, estimert ved lineær regresjon ved bruk av den terminale logaritmiske (log)-lineære fasen til den log-transformerte konsentrasjonen vs tidsdata.
Forhåndsdosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste inntak av studiemedisin eller tidlig seponering) (omtrent 2 måneder)
Elimineringshalveringstid (T1/2) av JNJ 64167896 (metabolitt av JNJ-64041575)
Tidsramme: Forhåndsdosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste inntak av studiemedisin eller tidlig seponering) (omtrent 2 måneder)
T1/2 er den tilsynelatende terminale eliminasjonshalveringstiden, beregnet som 0,693/Lambda(z).
Forhåndsdosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste inntak av studiemedisin eller tidlig seponering) (omtrent 2 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108431
  • 2017-004504-22 (EUDRACT_NUMBER)
  • 64041575RSV1009 (ANNEN: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Lumicitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere