阿哌沙班药物在房颤中风预防中的应用研究 (Spaf) (SPAF)
APIXABAN 药物在房颤 (SPAF) 卒中预防中的应用研究
研究概览
详细说明
主要研究问题是根据 EMA 批准的 SPAF 适应症和建议评估阿哌沙班的使用。
此外，还将针对 SPAF 适应症与接受 VKA、达比加群和利伐沙班治疗的一组 NVAF 患者进行比较。
目标 1：根据人口统计学、合并症、血栓栓塞事件风险（CHADS2 和 CHA2DS2-Vasc 评分）、出血事件风险（HAS-BLED 评分）、联合用药对使用阿哌沙班的患者进行特征描述，并将其与接受 VKA 治疗的患者概况进行比较、达比加群和利伐沙班。
目标 2：描述根据阿哌沙班 SmPC 中推荐的剂量学的适当使用水平。
目标 3：根据 SmPC 的建议，描述与其他同时开出的药物的潜在相互作用。
目标 4：通过药物占有率 (MPR) 和停药率估计阿哌沙班的依从性水平，并将其与 VKA、达比加群和利伐沙班队列进行比较。
目标 5：分析过去 12 个月的 INR（国际标准化比值）值，并获得既往接受过 VKA 治疗的患者的 TTR（治疗范围内的时间）值，以及整个研究期间接受 VKA 治疗的队列中的患者。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、西班牙、8007
- IDIAP JORDI GOL
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
SIDIAP 目前从 274 个初级保健中心收集信息，包括超过 580 万名患者，约占加泰罗尼亚人口的 80%，或超过 10% 的加泰罗尼亚卫生研究所覆盖的西班牙人口。
这些队列的研究人群包括来自源人群的所有符合条件的受试者，他们具有针对 SPAF 适应症的阿哌沙班 VKA、达比加群或利伐沙班的首次记录处方，在 SIDIAP 数据库中注册并且在研究期间被诊断为 NVAF。
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者。
- 根据 ICD-10 在初级保健中注册的诊断为 NVAF 的患者。
- 为 SPAF 适应症开始阿哌沙班（未接受过或经历过 VKA）、VKA（未接受过或经历过 VKA）、达比加群或利伐沙班的患者。
- 在索引前的 12 个月中连续注册。
排除标准：
- 心脏瓣膜病患者（ICD 10：I05.0-I05.09， I08.0-I08.9) 包括二尖瓣人工瓣膜患者。
- 失访（例如 转移到初级保健中心非 ICS）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组：阿哌沙班
正在接受阿哌沙班治疗的患者。 1a.开始使用阿哌沙班作为治疗初治的患者（在索引日期之前的 12 个月之前没有预先处方过 VKA）。 1b.在索引日期之前的 12 个月内曾接受过 VKA 治疗的患者。 |
当前或新的药物
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第 2 组。VKA
正在接受 VKA 治疗的患者。 2a.开始使用 VKA 作为治疗天真的患者（在索引日期之前的 12 个月之前没有预先处方过 VKA）。 2b.在索引日期之前的 12 个月内曾接受过 VKA 治疗的患者。 |
当前或新的药物
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第 3 组. 达比加群
正在接受达比加群治疗的患者。 3a.开始使用达比加群作为治疗天真的患者（在索引日期之前的 12 个月之前没有预先处方过 VKA）。 3b.在索引日期之前的 12 个月内曾接受过 VKA 治疗的患者。 |
当前或新的药物
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第 4 组：利伐沙班
正在接受利伐沙班治疗的患者。 4a.开始使用利伐沙班作为治疗初治的患者（在索引日期之前的 12 个月之前没有预先处方过 VKA）。 4b.在索引日期之前的 12 个月内曾接受过 VKA 治疗的患者。 |
当前或新的药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按社会人口特征分类的参与者人数：吸烟习惯
大体时间：第一天
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社会人口统计学是人口的特征。
社会人口统计学特征之一包括吸烟习惯。
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第一天
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按社会人口学特征划分的参与者人数：酗酒习惯
大体时间：第一天
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社会人口统计学是人口的特征。
其中一个社会人口特征包括酗酒习惯。
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第一天
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按社会人口特征分类的参与者人数：MEDEA
大体时间：第一天
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社会人口统计学是人口的特征。
社会人口统计特征之一包括 MEDEA。
MEDEA 是一种剥夺指数，与城市地区的总体死亡率相关。
它包括工作、教育、住房条件和单亲家庭等因素。
MEDEA 指数按城市地区的五分位数分类，五分位数 1 对应最贫困人口，五分位数 5 对应最贫困人口。
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第一天
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按社会人口学特征划分的参与者人数：体重指数 (BMI)
大体时间：第一天
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社会人口统计学是人口的特征。
社会人口统计学特征之一包括 BMI。
BMI 被定义为评估超重和体重过轻的指标，通过将以千克 (kg) 为单位的体重除以以米为单位的身高的平方 (m^2) 得到。
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第一天
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按合并症分类的参与者人数
大体时间：首次处方日期后最多 12 个月
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合并症被定义为存在一种或多种与原发疾病或病症共同发生（即伴随或并发）的其他疾病或病症。
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首次处方日期后最多 12 个月
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出血事件的风险：HAS-BLED 评分
大体时间：入学前 12 个月
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使用 HAS-BLED 评分评估出血事件的风险。
HAS-BLED 是一种评分系统，用于评估 1 年发生大出血的风险。
HAS-BLED 评分通过结合 9 个风险因素的评分进行评估：高血压病史、肾脏疾病、肝脏疾病、中风病史、既往大出血或出血倾向、不稳定的国际标准化比值 (INR)、年龄 >65 岁、药物使用倾向出血和酒精或药物使用史。
总分范围为 0 至 9，其中 0 = 每 100 名参与者年出血风险低，>3 = 每 100 名参与者年出血风险高。
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入学前 12 个月
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血栓栓塞事件的风险：CHADS2 评分
大体时间：入学前 12 个月
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血栓栓塞事件被定义为当身体其他部位形成的血块破裂并通过血液流向大脑时发生的栓塞性中风。
使用 CHADS2 评分计算血栓栓塞事件的风险。
CHADS2 评分通过结合 5 个风险因素（充血性心力衰竭病史、高血压病史、年龄 >=75 岁、糖尿病病史和既往卒中/短暂性脑缺血发作症状）的评分进行评估。
CHADS2 总分范围为 0-6，其中 0 = 低风险，6 = 中风高风险。
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入学前 12 个月
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血栓栓塞事件的风险：CHA2DS2Vasc 评分
大体时间：入学前 12 个月
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血栓栓塞事件被定义为当身体其他部位形成的血块破裂并通过血液流向大脑时发生的栓塞性中风。
使用 CHA2DS2Vasc 评分计算血栓栓塞事件的风险。
CHA2DS2Vasc 评分通过结合 8 个风险因素（女性、>=65 岁和 =75 岁以及之前有中风/TIA 症状）的评分进行评估。
CHA2DS2Vasc 总分范围为 0-9，其中 0 = 低风险，9 = 中风高风险。
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入学前 12 个月
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按药物分类的参与者人数
大体时间：首次处方日期后最多 30 天
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Comedication被定义为用于减轻另一种药物副作用的第二种或替代药物。
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首次处方日期后最多 30 天
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根据药物占有率 (MPR) 评估的阿哌沙班参与者人数与 VKA、达比加群和利伐沙班的依从性
大体时间：首次处方日期后最多 12 个月
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MPR 是衡量依从性的方法之一，被定义为在 12 个月的观察期内所有天数与已用天数的比率。
全天供应量定义为开始日期和最后一次配药之间供应天数的总和。
已用天数定义为开始日期和最后一次配药之间的天数。
依从性分为三类：差定义为 MPR 的 120%。
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首次处方日期后最多 12 个月
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根据全年停药情况评估的阿哌沙班参与者人数与 VKA、达比加群和利伐沙班的依从性
大体时间：首次处方日期后最多 12 个月
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停药率定义为在最后一次处方的最后一次供应日后 2 个月内没有后续处方的指标药物。
通过计算治疗退出率或转换率对其进行分析。
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首次处方日期后最多 12 个月
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按确定的每日剂量 (NDDD) 计算的阿哌沙班与 VKA、达比加群和利伐沙班的依从性
大体时间：首次处方日期后最多 12 个月
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NDDD 是一种衡量药物主要适应症的平均每日维持剂量的指标。
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首次处方日期后最多 12 个月
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过去 12 个月的国际标准化比率 (INR) 值 先前接受过 VKA 治疗的参与者的值
大体时间：首次处方日期后最多 12 个月
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INR 定义为参与者的凝血酶原时间与正常平均凝血酶原时间的比值。
凝血酶原时间定义为接受口服抗凝药物的参与者血液凝结所需的时间。
INR 根据风险水平分类：凝血风险（INR
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首次处方日期后最多 12 个月
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过去 12 个月的治疗范围时间 (TTR) 值 先前接受过 VKA 治疗的参与者的值
大体时间：首次处方日期后最多 12 个月
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TTR 定义为参与者的 INR 值处于所需范围（2 至 3）内的持续时间。
INR 定义为参与者的凝血酶原时间与正常平均凝血酶原时间的比值。
凝血酶原时间定义为接受口服抗凝药物的参与者血液凝结所需的时间。
INR 根据风险水平分类：凝血风险（INR
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首次处方日期后最多 12 个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B0661076
- SPAF (其他标识符：Alias Study Number)
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