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Studio sull'utilizzo del farmaco Apixaban nella prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale (Spaf) (SPAF)

7 giugno 2023 aggiornato da: Pfizer

STUDIO SULL'UTILIZZO DEL FARMACO APIXABAN NELLA PREVENZIONE DELL'ICTUS NELLA FIBRILLAZIONE ATRIALE (SPAF)

Apixaban è un anticoagulante diretto, che inibisce il fattore Xa. È stata dimostrata la sua efficacia clinica nella prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti con NVAF (fibrillazione atriale non valvolare) e ha mostrato un migliore profilo di sicurezza rispetto al warfarin. Uno studio sull'utilizzo del farmaco valuterà se questo farmaco è stato utilizzato in conformità con l'indicazione approvata e le raccomandazioni descritte nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e stimerà il possibile uso improprio o eccessivo di apixaban.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La domanda principale della ricerca è valutare l'utilizzo di apixaban secondo l'indicazione SPAF approvata e le raccomandazioni dell'EMA.

Verrà inoltre eseguito un confronto con una coorte di pazienti NVAF trattati con VKA, dabigatran e rivaroxaban per l'indicazione SPAF.

Obiettivo 1: caratterizzare i pazienti che utilizzano apixaban in base a dati demografici, comorbilità, rischio di eventi tromboembolici (punteggi CHAADS2 e CHA2DS2-Vasc), rischio di eventi emorragici (punteggio HAS-BLED), comedicazione e confrontarlo con il profilo dei pazienti trattati con VKA , dabigatran e rivaroxaban.

Obiettivo 2: descrivere il livello di utilizzo appropriato in base alla posologia raccomandata nell'RCP di apixaban.

Obiettivo 3: descrivere le potenziali interazioni con altri farmaci prescritti in concomitanza secondo le raccomandazioni del RCP.

Obiettivo 4: stimare il livello di aderenza all'apixaban in base al rapporto di possesso di farmaci (MPR) e ai tassi di interruzione e confrontarlo con la coorte di VKA, dabigatran e rivaroxaban.

Obiettivo 5: Analizzare i valori INR (International Normalized Ratio) negli ultimi 12 mesi e ottenere i valori TTR (Time in Therapeutic Range) nei pazienti precedentemente trattati con AVK e durante l'intero periodo di studio per quelli nella coorte trattati con AVK.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

51690

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 8007
        • IDIAP Jordi Gol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

SIDIAP attualmente raccoglie informazioni da 274 centri di assistenza sanitaria di base, inclusi più di 5,8 milioni di pazienti, circa l'80% della popolazione catalana o più del 10% della popolazione spagnola coperta dall'Istituto catalano di sanità.

La popolazione in studio per queste coorti comprende tutti i soggetti idonei della popolazione di origine con una prima prescrizione registrata di apixaban AVK, dabigatran o rivaroxaban per l'indicazione SPAF, registrata nel database SIDIAP e diagnosi di FANV per il periodo di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  2. Pazienti con diagnosi di FANV registrati nelle cure primarie secondo ICD-10.
  3. Pazienti che iniziano apixaban (naïve o con esperienza VKA), VKA (naïve o esperienza con VKA), dabigatran o rivaroxaban per l'indicazione SPAF.
  4. Iscrizione continua nei 12 mesi pre-indice.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con cardiopatia valvolare (ICD 10: I05.0-I05.09, I08.0-I08.9) compresi i pazienti con protesi valvolari mitraliche.
  2. Perso al follow-up (ad es. trasferimento al centro di cure primarie non ICS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1. Apixaban

Pazienti in trattamento con apixaban.

1a. pazienti che hanno iniziato con apixaban come naïve al trattamento (nessuna precedente prescrizione di AVK prima dei 12 mesi precedenti la data indice).

1b. pazienti che sono stati precedentemente trattati con AVK nei 12 mesi precedenti la data indice.
Droga: apixaban
farmaci attuali o nuovi
Gruppo 2. AVK

Pazienti in trattamento con VKA.

2a. pazienti che hanno iniziato con AVK come naïve al trattamento (nessuna precedente prescrizione di AVK prima dei 12 mesi prima della data indice).

2b. pazienti che sono stati precedentemente trattati con AVK nei 12 mesi precedenti la data indice.
Droga: AVKA
farmaci attuali o nuovi
Gruppo 3. Dabigatran

Pazienti in trattamento con dabigatran.

3a. pazienti che hanno iniziato con dabigatran come naïve al trattamento (nessuna precedente prescrizione di AVK prima dei 12 mesi precedenti la data indice).

3b. pazienti che sono stati precedentemente trattati con AVK nei 12 mesi precedenti la data indice.
Droga: dabigatran
farmaci attuali o nuovi
Gruppo 4. Rivaroxaban

Pazienti in trattamento con rivaroxaban.

4a. pazienti che hanno iniziato con rivaroxaban come naïve al trattamento (nessuna precedente prescrizione di AVK prima dei 12 mesi precedenti la data indice).

4b. pazienti che sono stati precedentemente trattati con AVK nei 12 mesi precedenti la data indice.
Droga: rivaroxaban
farmaci attuali o nuovi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in base alle loro caratteristiche sociodemografiche: abitudine al fumo
Lasso di tempo: Giorno 1
I dati socio-demografici erano caratteristiche di una popolazione. Una delle caratteristiche socio-demografiche includeva l'abitudine al fumo.
Giorno 1
Numero di partecipanti per le loro caratteristiche sociodemografiche: abitudine alcolica
Lasso di tempo: Giorno 1
I dati socio-demografici erano caratteristiche di una popolazione. Una delle caratteristiche socio-demografiche includeva l'abitudine alcolica.
Giorno 1
Numero di partecipanti per caratteristiche sociodemografiche: MEDEA
Lasso di tempo: Giorno 1
I dati socio-demografici erano caratteristiche di una popolazione. Una delle caratteristiche socio-demografiche includeva MEDEA. MEDEA era un indice di privazione associato alla mortalità generale nelle aree urbane. Comprendeva fattori come il lavoro, l'istruzione, le condizioni abitative e le case monoparentali. L'indice MEDEA è stato classificato in quintili per le aree urbane, con il quintile 1 corrispondente alla popolazione meno svantaggiata e il quintile 5 alla popolazione più svantaggiata.
Giorno 1
Numero di partecipanti in base alle loro caratteristiche sociodemografiche: indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Giorno 1
I dati socio-demografici erano caratteristiche di una popolazione. Una delle caratteristiche socio-demografiche includeva il BMI. Il BMI è stato definito come un indice per valutare il sovrappeso e il sottopeso ed è stato ottenuto dividendo il peso corporeo in chilogrammi (kg) per l'altezza in metri quadrati (m^2).
Giorno 1
Numero di partecipanti per comorbidità
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dalla data della prima prescrizione
La comorbidità è stata definita come la presenza di una o più malattie o disturbi aggiuntivi che si verificano in concomitanza con (cioè concomitante o in concomitanza con) una malattia o disturbo primario.
Fino a 12 mesi dalla data della prima prescrizione
Rischio di eventi di sanguinamento: punteggio HAS-BLED
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi prima dell'iscrizione
Il rischio di eventi emorragici è stato valutato utilizzando il punteggio HAS-BLED. HAS-BLED era un sistema di punteggio sviluppato per valutare il rischio di insorgenza di un'emorragia maggiore a 1 anno. Il punteggio HAS-BLED è stato valutato combinando il punteggio di 9 fattori di rischio: storia di ipertensione, malattia renale, malattia epatica, storia di ictus, precedente sanguinamento maggiore o predisposizione al sanguinamento, rapporto normalizzato internazionale (INR) labile, età >65 anni, predisposizione all'uso di farmaci a sanguinamento e storia di uso di alcol o droghe. Il punteggio totale variava da 0 a 9 dove 0 = basso rischio di sanguinamento per 100 partecipanti/anno e >3 = alto rischio di sanguinamento per 100 partecipanti/anno.
Fino a 12 mesi prima dell'iscrizione
Rischio di eventi tromboembolici: punteggio CHADS2
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi prima dell'iscrizione
Gli eventi tromboembolici sono stati definiti come un ictus embolico che si è verificato quando un coagulo di sangue formatosi in altre parti del corpo si stacca e viaggia verso il cervello attraverso il flusso sanguigno. Il rischio di eventi tromboembolici è stato calcolato utilizzando il punteggio CHADS2. Il punteggio CHADS2 è stato valutato combinando il punteggio di 5 fattori di rischio (storia di insufficienza cardiaca congestizia, storia di ipertensione, età >=75 anni, storia di diabete mellito e ictus/sintomi di attacco ischemico transitorio in precedenza). Il punteggio CHADS2 totale variava da 0 a 6 dove 0 = basso rischio e 6 = alto rischio di ictus.
Fino a 12 mesi prima dell'iscrizione
Rischio di eventi tromboembolici: punteggio CHA2DS2Vasc
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi prima dell'iscrizione
Gli eventi tromboembolici sono stati definiti come un ictus embolico che si è verificato quando un coagulo di sangue formatosi in altre parti del corpo si stacca e viaggia verso il cervello attraverso il flusso sanguigno. Il rischio di eventi tromboembolici è stato calcolato utilizzando il punteggio CHA2DS2Vasc. Il punteggio CHA2DS2Vasc è stato valutato combinando il punteggio di 8 fattori di rischio (femmina, >=65 e =75 anni e sintomi di ictus/TIA in precedenza). Il punteggio totale CHA2DS2Vasc variava da 0 a 9 dove 0=basso rischio e 9=alto rischio di ictus.
Fino a 12 mesi prima dell'iscrizione
Numero di partecipanti per Comedications
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dalla data della prima prescrizione
La comedication è stata definita come il secondo o il farmaco alternativo utilizzato per alleviare gli effetti collaterali di un altro medicinale.
Fino a 30 giorni dalla data della prima prescrizione
Numero di partecipanti con aderenza ad Apixaban con AVK, dabigatran e rivaroxaban come valutato dal rapporto di possesso di farmaci (MPR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dalla data della prima prescrizione
L'MPR è stato uno dei metodi per misurare l'aderenza ed è stato definito come il rapporto tra tutti i giorni forniti e i giorni trascorsi, durante il periodo di osservazione di 12 mesi. Tutti i giorni di fornitura definiti come somma del numero di giorni di fornitura tra la data di inizio e l'ultima prescrizione erogata. Giorni trascorsi definiti come numero di giorni tra la data di inizio e l'ultima prescrizione erogata. C'erano tre categorie di aderenza: scarsa definita come 120% di MPR.
Fino a 12 mesi dalla data della prima prescrizione
Numero di partecipanti con aderenza ad Apixaban con VKA, Dabigatran e Rivaroxaban come valutato dall'interruzione durante tutto l'anno
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dalla data della prima prescrizione
Il tasso di interruzione è stato definito come la mancata successiva prescrizione dei farmaci indice entro 2 mesi dall'ultimo giorno di fornitura dell'ultima prescrizione. È stato analizzato calcolando la sospensione del trattamento o il tasso di cambio.
Fino a 12 mesi dalla data della prima prescrizione
Aderenza all'apixaban con VKA, dabigatran e rivaroxaban per numero di dose giornaliera definita (NDDD)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dalla data della prima prescrizione
NDDD era una misura che rappresentava la dose media giornaliera di mantenimento per l'indicazione principale di un farmaco.
Fino a 12 mesi dalla data della prima prescrizione
Valori dell'International Normalized Ratio (INR) durante gli ultimi 12 mesi Valori nei partecipanti trattati in precedenza con AVK
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dalla data della prima prescrizione
L'INR è stato definito come il rapporto tra il tempo di protrombina del partecipante e il normale tempo di protrombina medio. Tempo di protrombina definito come il tempo impiegato dal sangue per coagulare nei partecipanti che ricevono farmaci anticoagulanti orali. L'INR è stato classificato in base al livello di rischio: rischio di coagulazione (INR
Fino a 12 mesi dalla data della prima prescrizione
Valori del tempo nell'intervallo terapeutico (TTR) durante gli ultimi 12 mesi Valori nei partecipanti trattati in precedenza con AVK
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dalla data della prima prescrizione
Il TTR è stato definito come la durata del tempo in cui i valori INR del partecipante erano all'interno di un intervallo desiderato (da 2 a 3). L'INR è stato definito come il rapporto tra il tempo di protrombina del partecipante e il normale tempo di protrombina medio. Tempo di protrombina definito come il tempo impiegato dal sangue per coagulare nei partecipanti che ricevono farmaci anticoagulanti orali. L'INR è stato classificato in base al livello di rischio: rischio di coagulazione (INR
Fino a 12 mesi dalla data della prima prescrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B0661076
  • SPAF (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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