Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie využití léku apixaban v prevenci mrtvice u fibrilace síní (Spaf) (SPAF)

7. června 2023 aktualizováno: Pfizer

STUDIE VYUŽÍVÁNÍ DROG APIXABAN V PREVENCI CMP PŘI FIBRILACE SÍNÍ (SPAF)

Apixaban je přímý antikoagulant, který inhibuje faktor Xa. Byla prokázána jeho klinická účinnost v prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s NVAF (ne/valvulární fibrilace síní) a rovněž prokázal lepší bezpečnostní profil ve srovnání s warfarinem. Studie využití léku vyhodnotí, zda byl tento lék užíván v souladu se schválenou indikací a doporučeními popsanými v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) a odhadne možné zneužití nebo nadměrné užívání apixabanu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární výzkumnou otázkou je zhodnocení utilizace apixabanu podle schválené indikace SPAF a doporučení EMA.

Kromě toho bude provedeno srovnání s kohortou pacientů s NVAF léčených VKA, dabigatranem a rivaroxabanem pro indikaci SPAF.

Cíl 1: Charakterizovat pacienty užívající apixaban podle demografie, komorbidity, rizika tromboembolických příhod (skóre CHADS2 a CHA2DS2-Vasc), rizika krvácivých příhod (skóre HAS-BLED), komedikací a porovnat jej s profilem pacientů léčených VKA , dabigatran a rivaroxaban.

Cíl 2: Popište úroveň vhodného použití podle dávkování doporučeného v SPC apixabanu.

Cíl 3: Popsat potenciální interakce s jinými současně předepsanými léky podle doporučení SmPC.

Cíl 4: Odhadnout úroveň adherence k apixabanu pomocí poměru držení medikace (MPR) a četnosti vysazení a porovnat ji s kohortou VKA, dabigatranu a rivaroxabanu.

Cíl 5: Analyzovat hodnoty INR (International Normalized Ratio) během posledních 12 měsíců a získat hodnoty TTR (Time in Therapeutic Range) u pacientů dříve léčených VKA a během celého období studie u pacientů v kohortě léčené VKA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

51690

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 8007
        • IDIAP Jordi Gol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

SIDIAP v současné době shromažďuje informace z 274 center primární zdravotní péče, včetně více než 5,8 milionů pacientů, přibližně 80 % obyvatel Katalánska nebo více než 10 % španělské populace, na které se vztahuje Katalánský institut zdraví.

Studijní populace pro tyto kohorty zahrnuje všechny způsobilé subjekty ze zdrojové populace s prvním zaznamenaným předpisem apixabanu VKA, dabigatranu nebo rivaroxabanu pro indikaci SPAF, registrovanými v databázi SIDIAP a diagnózou NVAF pro studijní období.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let.
  2. Pacienti s diagnózou NVAF registrovaní v primární péči podle MKN-10.
  3. Pacienti, kteří pro indikaci SPAF zahajují léčbu apixabanem (naivní nebo již prodělali VKA), VKA (nenaivní nebo se zkušeností s VKA), dabigatranem nebo rivaroxabanem.
  4. Průběžný zápis do 12měsíčního předindexu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s chlopenním onemocněním srdce (ICD 10: I05.0-I05.09, I08,0-I08,9) včetně pacientů s mitrálními protetickými chlopněmi.
  2. Ztraceno při sledování (např. přesun do centra primární péče mimo IKS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1. Apixaban

Pacienti, kteří jsou léčeni apixabanem.

1a. pacientů, kteří zahájili léčbu apixabanem jako dosud neléčenou (žádný předchozí předpis VKA před 12 měsíci před datem indexu).

1b. pacientů, kteří byli dříve léčeni VKA během 12 měsíců před datem indexu.
Lék: apixaban
současný nebo nový lék
Skupina 2. VKA

Pacienti, kteří jsou léčeni VKA.

2a. pacientů, kteří zahájili léčbu VKA jako dosud neléčenou (žádný předchozí předpis VKA před 12 měsíci před datem indexu).

2b. pacientů, kteří byli dříve léčeni VKA během 12 měsíců před datem indexu.
Lék: VKA
současný nebo nový lék
Skupina 3. Dabigatran

Pacienti, kteří jsou léčeni dabigatranem.

3a. pacientů, kteří zahájili léčbu dabigatranem jako dosud neléčenou (bez předchozího předpisu VKA před 12 měsíci před datem indexu).

3b. pacientů, kteří byli dříve léčeni VKA během 12 měsíců před datem indexu.
Lék: dabigatran
současný nebo nový lék
Skupina 4. Rivaroxaban

Pacienti, kteří jsou léčeni rivaroxabanem.

4a. pacientů, kteří zahájili léčbu rivaroxabanem jako dosud neléčenou (žádný předchozí předpis VKA před 12 měsíci před datem indexu).

4b. pacientů, kteří byli dříve léčeni VKA během 12 měsíců před datem indexu.
Lék: rivaroxaban
současný nebo nový lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků podle jejich sociodemografických charakteristik: kouření
Časové okno: Den 1
Sociodemografie byly charakteristiky populace. Jedna ze sociodemografických charakteristik zahrnovala kouření.
Den 1
Počet účastníků podle jejich sociodemografických charakteristik: Alkoholický návyk
Časové okno: Den 1
Sociodemografie byly charakteristiky populace. Jednou ze sociodemografických charakteristik byl alkoholický návyk.
Den 1
Počet účastníků podle jejich sociodemografických charakteristik: MEDEA
Časové okno: Den 1
Sociodemografie byly charakteristiky populace. Jednou ze sociodemografických charakteristik byla MEDEA. MEDEA byl index deprivace, který byl spojen s celkovou úmrtností v městských oblastech. Zahrnoval faktory, jako je zaměstnání, vzdělání, podmínky bydlení a domy s jedním rodičem. Index MEDEA byl kategorizován v kvintilech pro městské oblasti, přičemž kvintil 1 odpovídal nejméně deprivované populaci a kvintil 5 nejchudšímu obyvatelstvu.
Den 1
Počet účastníků podle jejich sociodemografických charakteristik: Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Den 1
Sociodemografie byly charakteristiky populace. Jedna ze sociodemografických charakteristik zahrnovala BMI. BMI byl definován jako index pro hodnocení nadváhy a podváhy a byl získán vydělením tělesné hmotnosti v kilogramech (kg) výškou v metrech na druhou (m^2).
Den 1
Počet účastníků podle komorbidity
Časové okno: Až 12 měsíců od data prvního předpisu
Komorbidita byla definována jako přítomnost jednoho nebo více dalších onemocnění nebo poruch, které se vyskytují současně (tj. souběžně nebo souběžně s) primárním onemocněním nebo poruchou.
Až 12 měsíců od data prvního předpisu
Riziko krvácení: Skóre HAS-BLED
Časové okno: Do 12 měsíců před zápisem
Riziko krvácivých příhod bylo hodnoceno pomocí skóre HAS-BLED. HAS-BLED byl skórovací systém, který byl vyvinut pro hodnocení rizika výskytu velkého krvácení po dobu jednoho roku. Skóre HAS-BLED bylo hodnoceno kombinací skóre 9 rizikových faktorů: hypertenze v anamnéze, onemocnění ledvin, onemocnění jater, mrtvice v anamnéze, předchozí velké krvácení nebo predispozice ke krvácení, labilní mezinárodní normalizovaný poměr (INR), věk >65 let, predispozice k užívání léků na krvácení a anamnézu užívání alkoholu nebo drog. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 9, kde 0 = nízké riziko krvácení na 100 účastníků za rok a >3 = vysoké riziko krvácení na 100 účastníků za rok.
Do 12 měsíců před zápisem
Riziko tromboembolických příhod: Skóre CHADS2
Časové okno: Do 12 měsíců před zápisem
Tromboembolické příhody byly definovány jako embolická mrtvice, ke které došlo, když se krevní sraženina, která se vytvořila jinde v těle, uvolní a cestuje do mozku krevním řečištěm. Riziko tromboembolických příhod bylo vypočteno pomocí skóre CHADS2. Skóre CHADS2 bylo hodnoceno kombinací skóre 5 rizikových faktorů (kongestivní srdeční selhání v anamnéze, hypertenze v anamnéze, věk >=75 let, diabetes mellitus v anamnéze a dříve příznaky mrtvice/přechodné ischemické ataky). Celkové skóre CHADS2 se pohybovalo v rozmezí 0-6, kde 0 = nízké riziko a 6 = vysoké riziko cévní mozkové příhody.
Do 12 měsíců před zápisem
Riziko tromboembolických příhod: Skóre CHA2DS2Vasc
Časové okno: Do 12 měsíců před zápisem
Tromboembolické příhody byly definovány jako embolická mrtvice, ke které došlo, když se krevní sraženina, která se vytvořila jinde v těle, uvolní a cestuje do mozku krevním řečištěm. Riziko tromboembolických příhod bylo vypočteno pomocí skóre CHA2DS2Vasc. Skóre CHA2DS2Vasc bylo hodnoceno kombinací skóre 8 rizikových faktorů (ženy, >=65 a =75 let a dříve příznaky cévní mozkové příhody/TIA). Celkové skóre CHA2DS2Vasc se pohybovalo v rozmezí 0-9, kde 0 = nízké riziko a 9 = vysoké riziko cévní mozkové příhody.
Do 12 měsíců před zápisem
Počet účastníků podle komediací
Časové okno: Do 30 dnů od data prvního předpisu
Komedikace byla definována jako druhý nebo alternativní lék používaný ke zmírnění vedlejších účinků jiného léku.
Do 30 dnů od data prvního předpisu
Počet účastníků s adherencí k apixabanu s VKA, dabigatranem a rivaroxabanem podle hodnocení poměru držení léků (MPR)
Časové okno: Až 12 měsíců od data prvního předpisu
MPR byla jednou z metod měření adherence a byla definována jako poměr zásob všech dnů k uplynulým dnům během 12měsíčního období pozorování. Všechny dny dodávky definované jako součet počtu dní dodávky mezi datem zahájení a posledním vydaným předpisem. Uplynulé dny jsou definovány jako počet dní mezi datem zahájení a posledním vydaným předpisem. Existovaly tři kategorie adherence: špatná definovaná jako 120 % MPR.
Až 12 měsíců od data prvního předpisu
Počet účastníků s dodržováním apixabanu s VKA, dabigatranem a rivaroxabanem podle vyhodnocení v průběhu roku
Časové okno: Až 12 měsíců od data prvního předpisu
Míra přerušení léčby byla definována jako chybějící následné předepsání indexových léků do 2 měsíců od posledního dne dodávky posledního předpisu. Byl analyzován výpočtem míry vysazení léčby nebo změny.
Až 12 měsíců od data prvního předpisu
Adherence apixabanu s VKA, dabigatranem a rivaroxabanem podle počtu definovaných denních dávek (NDDD)
Časové okno: Až 12 měsíců od data prvního předpisu
NDDD byla míra, která představovala průměrnou denní udržovací dávku pro hlavní indikaci léku.
Až 12 měsíců od data prvního předpisu
Hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR) za posledních 12 měsíců Hodnoty u účastníků, kteří byli dříve léčeni VKA
Časové okno: Až 12 měsíců od data prvního předpisu
INR byl definován jako poměr protrombinového času účastníka a normálního středního protrombinového času. Protrombinový čas definovaný jako čas, který potřebuje krev ke sražení u účastníků užívajících perorální antikoagulační léky. INR byl kategorizován podle úrovně rizika: riziko koagulace (INR
Až 12 měsíců od data prvního předpisu
Hodnoty času v terapeutickém rozsahu (TTR) za posledních 12 měsíců Hodnoty u účastníků dříve léčených VKA
Časové okno: Až 12 měsíců od data prvního předpisu
TTR byla definována jako doba, po kterou byly hodnoty INR účastníka v požadovaném rozmezí (2 až 3). INR byl definován jako poměr protrombinového času účastníka a normálního středního protrombinového času. Protrombinový čas definovaný jako čas, který potřebuje krev ke sražení u účastníků užívajících perorální antikoagulační léky. INR byl kategorizován podle úrovně rizika: riziko koagulace (INR
Až 12 měsíců od data prvního předpisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B0661076
  • SPAF (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na apixaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit