Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur l'utilisation du médicament Apixaban dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux dans la fibrillation auriculaire (Spaf) (SPAF)

7 juin 2023 mis à jour par: Pfizer

ÉTUDE SUR L'UTILISATION DES MÉDICAMENTS APIXABAN DANS LA PRÉVENTION DES AVC DANS LA FIBRILLATION AURICULAIRE (SPAF)

Apixaban est un anticoagulant direct qui inhibe le facteur Xa. Son efficacité clinique dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux et des embolies systémiques chez les patients adultes atteints de NVAF (fibrillation auriculaire non/valvulaire) a été démontrée ainsi qu'un meilleur profil d'innocuité par rapport à la warfarine. Une étude d'utilisation du médicament évaluera si ce médicament a été utilisé conformément à l'indication approuvée et aux recommandations décrites dans le résumé des caractéristiques du produit (SmPC) et estimera les éventuels mésusages ou abus d'apixaban.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La principale question de recherche est d'évaluer l'utilisation d'apixaban selon l'indication SPAF approuvée et les recommandations de l'EMA.

De plus une comparaison avec une cohorte de patients NVAF traités par AVK, dabigatran et rivaroxaban pour l'indication SPAF sera également réalisée.

Objectif 1 : Caractériser les patients sous apixaban selon la démographie, la comorbidité, le risque d'événements thromboemboliques (scores CHADS2 et CHA2DS2-Vasc), le risque d'événements hémorragiques (score HAS-BLED), les co-médicaments et le comparer au profil des patients traités par AVK , dabigatran et rivaroxaban.

Objectif 2 : Décrire le niveau d'utilisation approprié selon la posologie recommandée dans le RCP d'apixaban.

Objectif 3 : Décrire les interactions potentielles avec d'autres médicaments prescrits en concomitance selon les recommandations du RCP.

Objectif 4 : Estimer le niveau d'adhésion à l'apixaban par le ratio de possession de médicaments (MPR) et les taux d'abandon et le comparer avec la cohorte AVK, dabigatran et rivaroxaban.

Objectif 5 : Analyser les valeurs de l'INR (International Normalized Ratio) au cours des 12 derniers mois et obtenir les valeurs du TTR (Time in Therapeutic Range) chez les patients précédemment traités par AVK, et pendant toute la période d'étude pour ceux de la cohorte traitée par AVK.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

51690

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 8007
        • IDIAP Jordi Gol

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Le SIDIAP collecte actuellement des informations auprès de 274 centres de soins de santé primaires, dont plus de 5,8 millions de patients, soit environ 80 % de la population de la Catalogne, soit plus de 10 % de la population espagnole couverte par l'Institut catalan de la santé.

La population d'étude pour ces cohortes comprend tous les sujets éligibles de la population source avec une première prescription enregistrée d'apixaban AVK, de dabigatran ou de rivaroxaban pour l'indication SPAF, enregistrée dans la base de données SIDIAP et le diagnostic de NVAF pour la période d'étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de plus de 18 ans.
  2. Les patients diagnostiqués avec NVAF enregistrés en soins primaires selon la CIM-10.
  3. Patients initiant apixaban (naïfs ou ayant subi un AVK), AVK (naïfs ou ayant subi un AVK), dabigatran ou rivaroxaban pour l'indication SPAF.
  4. Inscription continue dans le pré-index de 12 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de cardiopathie valvulaire (CIM 10 : I05.0-I05.09, I08.0-I08.9) y compris les patients porteurs de prothèses mitrales.
  2. Perdu de vue (ex. transfert vers un centre de soins primaires non-ICS).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1. Apixaban

Patients sous traitement par apixaban.

1a. patients ayant débuté l'apixaban en traitement naïf (pas de prescription préalable d'AVK antérieure aux 12 mois précédant la date index).

1b. patients ayant déjà été traités par AVK dans les 12 mois précédant la date index.
Médicament: apixaban
médicaments actuels ou nouveaux
Groupe 2. AVK

Patients sous traitement par AVK.

2a. patients ayant débuté un AVK comme naïfs de traitement (pas de prescription préalable d'AVK antérieure aux 12 mois précédant la date index).

2b. patients ayant déjà été traités par AVK dans les 12 mois précédant la date index.
Médicament: AVK
médicaments actuels ou nouveaux
Groupe 3. Dabigatran

Patients sous traitement par dabigatran.

3a. patients ayant débuté le dabigatran en tant que naïfs de traitement (pas de prescription préalable d'AVK antérieure aux 12 mois précédant la date index).

3b. patients ayant déjà été traités par AVK dans les 12 mois précédant la date index.
Médicament: dabigatran
médicaments actuels ou nouveaux
Groupe 4. Rivaroxaban

Patients sous traitement par rivaroxaban.

4a. patients ayant débuté le rivaroxaban en traitement naïf (pas de prescription préalable d'AVK antérieure aux 12 mois précédant la date index).

4b. patients ayant déjà été traités par AVK dans les 12 mois précédant la date index.
Médicament: rivaroxaban
médicaments actuels ou nouveaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants selon leurs caractéristiques sociodémographiques : habitude de fumer
Délai: Jour 1
Les données sociodémographiques étaient les caractéristiques d'une population. L'une des caractéristiques sociodémographiques comprenait l'habitude de fumer.
Jour 1
Nombre de participants selon leurs caractéristiques sociodémographiques : habitude alcoolique
Délai: Jour 1
Les données sociodémographiques étaient les caractéristiques d'une population. L'une des caractéristiques sociodémographiques comprenait l'habitude alcoolique.
Jour 1
Nombre de participants selon leurs caractéristiques sociodémographiques : MEDEA
Délai: Jour 1
Les données sociodémographiques étaient les caractéristiques d'une population. L'une des caractéristiques sociodémographiques comprenait MEDEA. MEDEA était un indice de défavorisation associé à la mortalité globale dans les zones urbaines. Il comprenait des facteurs tels que l'emploi, l'éducation, les conditions de logement et les foyers monoparentaux. L'indice MEDEA a été catégorisé en quintiles pour les zones urbaines, le quintile 1 correspondant à la population la moins défavorisée et le quintile 5, la plus défavorisée.
Jour 1
Nombre de participants selon leurs caractéristiques sociodémographiques : indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Jour 1
Les données sociodémographiques étaient les caractéristiques d'une population. L'IMC était l'une des caractéristiques sociodémographiques. L'IMC a été défini comme un indice permettant d'évaluer le surpoids et l'insuffisance pondérale et a été obtenu en divisant le poids corporel en kilogrammes (kg) par la taille en mètres carrés (m^2).
Jour 1
Nombre de participants par comorbidité
Délai: Jusqu'à 12 mois après la date de la première prescription
La comorbidité était définie comme la présence d'une ou plusieurs maladies ou troubles supplémentaires co-occurrents (c'est-à-dire concomitants ou concomitants avec) une maladie ou un trouble primaire.
Jusqu'à 12 mois après la date de la première prescription
Risque d'événements hémorragiques : score HAS-BLED
Délai: Jusqu'à 12 mois avant l'inscription
Le risque d'événements hémorragiques a été évalué à l'aide du score HAS-BLED. HAS-BLED est un système de notation qui a été développé pour évaluer le risque de survenue d'hémorragie majeure sur 1 an. Le score HAS-BLED a été évalué en combinant le score de 9 facteurs de risque : antécédents d'hypertension, maladie rénale, maladie hépatique, antécédents d'accident vasculaire cérébral, antécédents d'hémorragie majeure ou prédisposition à l'hémorragie, rapport international normalisé (INR) labile, âge > 65 ans, utilisation de médicaments prédisposant aux saignements et aux antécédents de consommation d'alcool ou de drogues. Le score total variait de 0 à 9 où 0 = faible risque de saignement pour 100 participants-année et >3 = risque élevé de saignement pour 100 participants-année.
Jusqu'à 12 mois avant l'inscription
Risque d'événements thromboemboliques : score CHADS2
Délai: Jusqu'à 12 mois avant l'inscription
Les événements thromboemboliques ont été définis comme un accident vasculaire cérébral embolique qui s'est produit lorsqu'un caillot sanguin qui s'est formé ailleurs dans le corps se détache et se déplace vers le cerveau via la circulation sanguine. Le risque d'événements thromboemboliques a été calculé à l'aide du score CHADS2. Le score CHADS2 a été évalué en combinant le score de 5 facteurs de risque (antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, antécédents d'hypertension, âge> = 75 ans, antécédents de diabète sucré et symptômes d'accident vasculaire cérébral / d'accident ischémique transitoire). Le score CHADS2 total variait de 0 à 6, où 0 = faible risque et 6 = risque élevé d'AVC.
Jusqu'à 12 mois avant l'inscription
Risque d'événements thromboemboliques : score CHA2DS2Vasc
Délai: Jusqu'à 12 mois avant l'inscription
Les événements thromboemboliques ont été définis comme un accident vasculaire cérébral embolique qui s'est produit lorsqu'un caillot sanguin qui s'est formé ailleurs dans le corps se détache et se déplace vers le cerveau via la circulation sanguine. Le risque d'événements thromboemboliques a été calculé à l'aide du score CHA2DS2Vasc. Le score CHA2DS2Vasc a été évalué en combinant le score de 8 facteurs de risque (femme, >=65 et =75 ans et symptômes d'AVC/AIT auparavant). Le score CHA2DS2Vasc total variait de 0 à 9, où 0 = faible risque et 9 = risque élevé d'AVC.
Jusqu'à 12 mois avant l'inscription
Nombre de participants par comédicaments
Délai: Jusqu'à 30 jours après la date de la première prescription
La co-médication a été définie comme le deuxième médicament ou médicament alternatif utilisé pour soulager les effets secondaires d'un autre médicament.
Jusqu'à 30 jours après la date de la première prescription
Nombre de participants avec Apixaban Adhérence avec AVK, Dabigatran et Rivaroxaban tel qu'évalué par le ratio de possession de médicaments (MPR)
Délai: Jusqu'à 12 mois après la date de la première prescription
Le MPR était l'une des méthodes de mesure de l'observance et était défini comme le rapport de tous les jours d'approvisionnement aux jours écoulés, au cours de la période d'observation de 12 mois. Approvisionnement de tous les jours défini comme la somme du nombre de jours d'approvisionnement entre la date de début et la dernière ordonnance délivrée. Jours écoulés définis comme le nombre de jours entre la date de début et la dernière prescription délivrée. Il y avait trois catégories d'observance : mauvaise définie comme 120 % de MPR.
Jusqu'à 12 mois après la date de la première prescription
Nombre de participants avec Apixaban Adhérence avec AVK, Dabigatran et Rivaroxaban tel qu'évalué par l'arrêt tout au long de l'année
Délai: Jusqu'à 12 mois après la date de la première prescription
Le taux d'abandon a été défini comme l'absence de prescription ultérieure des médicaments de référence dans les 2 mois suivant le dernier jour d'approvisionnement de la dernière prescription. Il a été analysé en calculant le taux d'arrêt ou de changement de traitement.
Jusqu'à 12 mois après la date de la première prescription
Adhérence d'Apixaban avec AVK, Dabigatran et Rivaroxaban par nombre de doses quotidiennes définies (NDDD)
Délai: Jusqu'à 12 mois après la date de la première prescription
La NDDD était une mesure qui représentait la dose d'entretien quotidienne moyenne pour l'indication principale d'un médicament.
Jusqu'à 12 mois après la date de la première prescription
Valeurs du rapport international normalisé (INR) au cours des 12 derniers mois Valeurs chez les participants précédemment traités par AVK
Délai: Jusqu'à 12 mois après la date de la première prescription
L'INR a été défini comme le rapport entre le temps de prothrombine du participant et le temps de prothrombine moyen normal. Temps de prothrombine défini comme le temps mis par le sang pour coaguler chez les participants recevant des anticoagulants oraux. L'INR a été catégorisé selon le niveau de risque : risque de coagulation (INR
Jusqu'à 12 mois après la date de la première prescription
Valeurs de temps dans la plage thérapeutique (TTR) au cours des 12 derniers mois Valeurs chez les participants précédemment traités par AVK
Délai: Jusqu'à 12 mois après la date de la première prescription
Le TTR a été défini comme la durée pendant laquelle les valeurs INR du participant se situaient dans une plage souhaitée (2 à 3). L'INR a été défini comme le rapport entre le temps de prothrombine du participant et le temps de prothrombine moyen normal. Temps de prothrombine défini comme le temps mis par le sang pour coaguler chez les participants recevant des anticoagulants oraux. L'INR a été catégorisé selon le niveau de risque : risque de coagulation (INR
Jusqu'à 12 mois après la date de la première prescription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

8 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2018

Première publication (Réel)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B0661076
  • SPAF (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur apixaban

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ethiopia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner