Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apixaban-lægemiddelforbrugsundersøgelse til forebyggelse af slagtilfælde ved atrieflimren (Spaf) (SPAF)

7. juni 2023 opdateret af: Pfizer

UNDERSØGELSE AF APPIXABAN UDNYTTELSE AF LÆGEMIDDEL TIL FOREBYGGELSE AF SLAG TIL ATRIEFIBRILLATION (SPAF)

Apixaban er et direkte antikoagulant, som hæmmer faktor Xa. Dets kliniske effektivitet til forebyggelse af slagtilfælde og systemisk emboli hos voksne patienter med NVAF (ikke/valvulær atrieflimren) blev påvist, ligesom det har vist en bedre sikkerhedsprofil sammenlignet med warfarin. En undersøgelse af lægemiddelanvendelse vil evaluere, om dette lægemiddel er blevet brugt i overensstemmelse med den godkendte indikation og anbefalinger, der er beskrevet i produktresuméet (SmPC) og estimere mulig misbrug eller overforbrug af apixaban.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære forskningsspørgsmål er at evaluere apixaban-anvendelsen i henhold til den godkendte SPAF-indikation og anbefalinger fra EMA.

Derudover vil der også blive foretaget en sammenligning med en kohorte af NVAF-patienter behandlet med VKA, dabigatran og rivaroxaban for SPAF-indikationen.

Mål 1: At karakterisere patienter, der bruger apixaban i henhold til demografi, komorbiditet, risiko for tromboemboliske hændelser (CHADS2 og CHA2DS2-Vasc scores), risiko for blødningshændelser (HAS-BLED score), komikationer og sammenligne det med profilen for patienter behandlet med VKA , dabigatran og rivaroxaban.

Mål 2: Beskriv niveauet af passende brug i henhold til den anbefalede dosering i produktresuméet for apixaban.

Mål 3: Beskriv de potentielle interaktioner med andre lægemidler, der er ordineret i overensstemmelse med anbefalingerne i produktresuméet.

Mål 4: Estimer niveauet af apixaban-adhærens ved hjælp af medicinbesiddelsesforholdet (MPR) og seponeringsrater og sammenlign det med VKA-, dabigatran- og rivaroxaban-kohorten.

Mål 5: At analysere INR-værdier (International Normalized Ratio) i løbet af de sidste 12 måneder og at opnå TTR-værdier (Time in Therapeutic Range) hos patienter tidligere behandlet med VKA, og i hele undersøgelsesperioden for dem i kohorten behandlet med VKA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

51690

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 8007
        • IDIAP Jordi Gol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

SIDIAP indsamler i øjeblikket oplysninger fra 274 primære sundhedscentre, herunder mere end 5,8 millioner patienter, omkring 80 % af Cataloniens befolkning eller mere end 10 % af den spanske befolkning, der er dækket af det catalanske sundhedsinstitut.

Undersøgelsespopulationen for disse kohorter inkluderer alle kvalificerede forsøgspersoner fra kildepopulationen med en første-registreret recept af apixaban VKA, dabigatran eller rivaroxaban til SPAF-indikationen, registreret i SIDIAP-databasen og diagnosticering af NVAF for undersøgelsesperioden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 18 år.
  2. Patienter diagnosticeret med NVAF registreret i primærpleje i henhold til ICD-10.
  3. Patienter, der starter med apixaban (naiv eller VKA-erfaren), VKA (naiv eller VKA-erfaren), dabigatran eller rivaroxaban til SPAF-indikationen.
  4. Kontinuerlig optagelse i 12 måneders præindeks.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med hjerteklapsygdom (ICD 10: I05.0-I05.09, I08.0-I08.9) herunder patienter med mitralproteseklapper.
  2. Mistet til opfølgning (f.eks. overførsel til primær plejecenter ikke-ICS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1. Apixaban

Patienter, der er i behandling med apixaban.

1a. patienter, der er startet med apixaban som behandlingsnaive (ingen forudgående ordination af VKA før 12 måneder før indeksdato).

1b. patienter, der tidligere har været behandlet med VKA i de 12 måneder før indeksdato.
Medicin: apixaban
nuværende eller ny medicin
Gruppe 2. VKA

Patienter, der er i behandling med VKA.

2a. patienter, der er startet med VKA som behandlingsnaive (ingen forudgående ordination af VKA forud for 12 måneder før indeksdato).

2b. patienter, der tidligere har været behandlet med VKA i de 12 måneder før indeksdato.
Medicin: VKA
nuværende eller ny medicin
Gruppe 3. Dabigatran

Patienter, der er i behandling med dabigatran.

3a. patienter, der er påbegyndt med dabigatran som behandlingsnaive (ingen forudgående ordination af VKA før 12 måneder før indeksdato).

3b. patienter, der tidligere har været behandlet med VKA i de 12 måneder før indeksdato.
Medicin: dabigatran
nuværende eller ny medicin
Gruppe 4. Rivaroxaban

Patienter, der er i behandling med rivaroxaban.

4a. patienter, der er påbegyndt med rivaroxaban som behandlingsnaive (ingen forudgående ordination af VKA forud for 12 måneder før indeksdato).

4b. patienter, der tidligere har været behandlet med VKA i de 12 måneder før indeksdato.
Medicin: rivaroxaban
nuværende eller ny medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere efter deres sociodemografiske karakteristika: Rygevane
Tidsramme: Dag 1
Sociodemografi var karakteristika for en befolkning. Et af de sociodemografiske karakteristika omfattede rygevaner.
Dag 1
Antal deltagere efter deres sociodemografiske karakteristika: Alkoholisk vane
Tidsramme: Dag 1
Sociodemografi var karakteristika for en befolkning. Et af de sociodemografiske karakteristika omfattede alkoholisk vane.
Dag 1
Antal deltagere efter deres sociodemografiske karakteristika: MEDEA
Tidsramme: Dag 1
Sociodemografi var karakteristika for en befolkning. Et af de sociodemografiske karakteristika omfattede MEDEA. MEDEA var et deprivationsindeks, der var forbundet med den samlede dødelighed i byområder. Det omfattede faktorer som job, uddannelse, boligforhold og enlige forældres hjem. MEDEA-indekset blev kategoriseret i kvintiler for byområder, hvor kvintil 1 svarer til den dårligst stillede befolkning og kvintil 5, den dårligst stillede.
Dag 1
Antal deltagere efter deres sociodemografiske karakteristika: Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Dag 1
Sociodemografi var karakteristika for en befolkning. Et af de sociodemografiske karakteristika omfattede BMI. BMI blev defineret som et indeks til vurdering af overvægt og undervægt og blev opnået ved at dividere kropsvægten i kilogram (kg) med højden i kvadratmetre (m^2).
Dag 1
Antal deltagere efter komorbiditet
Tidsramme: Op til 12 måneder efter datoen for første ordination
Comorbiditet blev defineret som tilstedeværelsen af ​​en eller flere yderligere sygdomme eller lidelser, der optræder sammen med (det vil sige samtidig med eller samtidig med) en primær sygdom eller lidelse.
Op til 12 måneder efter datoen for første ordination
Risiko for blødningshændelser: HAS-BLED-score
Tidsramme: Op til 12 måneder før tilmelding
Risikoen for blødningshændelser blev vurderet ved at bruge HAS-BLED-score. HAS-BLED var et scoringssystem, der blev udviklet til at vurdere 1 års risiko for forekomst af større blødninger. HAS-BLED score blev vurderet ved at kombinere score af 9 risikofaktorer: hypertension historie, nyresygdom, leversygdom, slagtilfælde historie, tidligere større blødninger eller disposition for blødning, labilt internationalt normaliseret forhold (INR), alder >65 år, medicinforbrug disponerende til blødning og alkohol- eller stofbrugshistorie. Den samlede score varierede fra 0 til 9, hvor 0 = lav risiko for blødning pr. 100 deltagere-år og >3 = høj risiko for blødning pr. 100 deltager-år.
Op til 12 måneder før tilmelding
Risiko for tromboemboliske hændelser: CHADS2-score
Tidsramme: Op til 12 måneder før tilmelding
Tromboemboliske hændelser blev defineret som et embolisk slagtilfælde, der opstod, når en blodprop, der er dannet andre steder i kroppen, bryder løs og rejser til hjernen via blodbanen. Risikoen for tromboemboliske hændelser blev beregnet ved hjælp af CHADS2-score. CHADS2-score blev vurderet ved at kombinere score på 5 risikofaktorer (historie med kongestiv hjertesvigt, hypertensionshistorie, alder >=75 år, diabetes mellitus-historie og tidligere slagtilfælde/forbigående iskæmiske anfaldssymptomer). Samlet CHADS2-score varierede fra 0-6, hvor 0 = lav risiko og 6 = høj risiko for slagtilfælde.
Op til 12 måneder før tilmelding
Risiko for tromboemboliske hændelser: CHA2DS2Vasc-score
Tidsramme: Op til 12 måneder før tilmelding
Tromboemboliske hændelser blev defineret som et embolisk slagtilfælde, der opstod, når en blodprop, der er dannet andre steder i kroppen, bryder løs og rejser til hjernen via blodbanen. Risikoen for tromboemboliske hændelser blev beregnet ved hjælp af CHA2DS2Vasc-score. CHA2DS2Vasc-score blev vurderet ved at kombinere score på 8 risikofaktorer (kvindelig, >=65 og =75 år og tidligere slagtilfælde/TIA-symptomer). Samlet CHA2DS2Vasc-score varierede fra 0-9, hvor 0=lav risiko og 9=høj risiko for slagtilfælde.
Op til 12 måneder før tilmelding
Antal deltagere efter Comedications
Tidsramme: Op til 30 dage efter datoen for første recept
Comedication blev defineret som den anden eller alternative medicin, der blev brugt til at lindre bivirkningerne af en anden medicin.
Op til 30 dage efter datoen for første recept
Antal deltagere med Apixaban-tilslutning til VKA, Dabigatran og Rivaroxaban som vurderet ved medicinbesiddelsesforhold (MPR)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter datoen for første ordination
MPR var en af ​​metoderne til at måle adhærens og blev defineret som forholdet mellem alle dages forsyning og forløbne dage i løbet af den 12-måneders observationsperiode. Alle dages forsyning defineret som summen af ​​antal dages forsyning mellem startdato og sidste udlevering af recept. Forløbne dage defineret som antal dage mellem startdatoen og den sidste udleverede recept. Der var tre kategorier af overholdelse: dårlig defineret som 120 % af MPR.
Op til 12 måneder efter datoen for første ordination
Antal deltagere med Apixaban-tilslutning til VKA, Dabigatran og Rivaroxaban som vurderet ved afbrydelse gennem året
Tidsramme: Op til 12 måneder efter datoen for første ordination
Seponeringsrate blev defineret som manglende efterfølgende ordination af indekslægemidlerne inden for 2 måneder efter sidste leveringsdag for den sidste ordination. Det blev analyseret ved at beregne behandlingsafbrydelsen eller skifthastigheden.
Op til 12 måneder efter datoen for første ordination
Apixaban-adhærens med VKA, Dabigatran og Rivaroxaban efter antal definerede daglige doser (NDDD)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter datoen for første ordination
NDDD var et mål, der repræsenterede den gennemsnitlige daglige vedligeholdelsesdosis for hovedindikationen for et lægemiddel.
Op til 12 måneder efter datoen for første ordination
International Normalized Ratio (INR) værdier i løbet af de sidste 12 måneder Værdier hos deltagere, der tidligere er behandlet med VKA
Tidsramme: Op til 12 måneder efter datoen for første ordination
INR blev defineret som forholdet mellem deltagerens protrombintid og den normale gennemsnitlige protrombintid. Protrombintid defineret som den tid, det tager blodet at størkne hos deltagere, der får oral antikoagulerende medicin. INR blev kategoriseret efter risikoniveauet: risiko for koagulation (INR
Op til 12 måneder efter datoen for første ordination
Time in Therapeutic Range (TTR)-værdier i løbet af de sidste 12 måneder Værdier hos deltagere, der tidligere er behandlet med VKA
Tidsramme: Op til 12 måneder efter datoen for første ordination
TTR blev defineret som varigheden af ​​den tid, hvor deltagerens INR-værdier var inden for et ønsket område (2 til 3). INR blev defineret som forholdet mellem deltagerens protrombintid og den normale gennemsnitlige protrombintid. Protrombintid defineret som den tid, det tager blodet at størkne hos deltagere, der får oral antikoagulerende medicin. INR blev kategoriseret efter risikoniveauet: risiko for koagulation (INR
Op til 12 måneder efter datoen for første ordination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B0661076
  • SPAF (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med apixaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner