Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apixaban Drug Utilization Study In Stroke Prevention In Atrial Fibrillation (Spaf) (SPAF)

7 juni 2023 bijgewerkt door: Pfizer

APIXABAN-ONDERZOEK NAAR DRUGSGEBRUIK BIJ DE PREVENTIE VAN EEN SLAG BIJ ATRIALE FIBRILLATIE (SPAF)

Apixaban is een direct antistollingsmiddel dat de factor Xa remt. De klinische efficiëntie ervan bij de preventie van beroerte en systemische embolie bij volwassen patiënten met nvAF (niet-/valvulair atriumfibrilleren) werd aangetoond, evenals een beter veiligheidsprofiel in vergelijking met warfarine. Een geneesmiddelgebruiksonderzoek zal evalueren of dit geneesmiddel is gebruikt in overeenstemming met de goedgekeurde indicatie en aanbevelingen beschreven in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en zal mogelijk misbruik of overmatig gebruik van apixaban inschatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire onderzoeksvraag is het evalueren van het gebruik van apixaban volgens de goedgekeurde SPAF-indicatie en aanbevelingen van de EMA.

Daarnaast zal ook een vergelijking worden gemaakt met een cohort NVAF-patiënten behandeld met VKA, dabigatran en rivaroxaban voor de SPAF-indicatie.

Doelstelling 1: Patiënten die apixaban gebruiken karakteriseren op basis van demografie, comorbiditeit, risico op trombo-embolische voorvallen (CHADS2- en CHA2DS2-Vasc-scores), risico op bloedingen (HAS-BLED-score), comedicaties en vergelijken met het profiel van patiënten behandeld met VKA , dabigatran en rivaroxaban.

Doelstelling 2: Beschrijf de mate van geschikt gebruik volgens de aanbevolen dosering in de SmPC van apixaban.

Doelstelling 3: Beschrijf de mogelijke interacties met andere geneesmiddelen die gelijktijdig worden voorgeschreven volgens de SmPC-aanbevelingen.

Doel 4: Schat het niveau van therapietrouw aan apixaban op basis van de medicatiebezitratio (MPR) en stopzettingspercentages en vergelijk dit met VKA-, dabigatran- en rivaroxaban-cohort.

Doelstelling 5: Het analyseren van INR-waarden (International Normalised Ratio) gedurende de laatste 12 maanden en het verkrijgen van TTR-waarden (Time in Therapeutic Range) bij patiënten die eerder zijn behandeld met VKA, en gedurende de gehele onderzoeksperiode voor degenen in het cohort die zijn behandeld met VKA.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

51690

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 8007
        • IDIAP Jordi Gol

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

SIDIAP verzamelt momenteel informatie van 274 centra voor eerstelijnsgezondheidszorg, waaronder meer dan 5,8 miljoen patiënten, ongeveer 80% van de Catalaanse bevolking, of meer dan 10% van de Spaanse bevolking die wordt gedekt door het Catalaans Instituut voor Gezondheid.

De onderzoekspopulatie voor deze cohorten omvat alle in aanmerking komende proefpersonen uit de bronpopulatie met een eerste geregistreerd voorschrift van apixaban VKA, dabigatran of rivaroxaban voor de SPAF-indicatie, geregistreerd in de SIDIAP-database en diagnose van NVAF voor de onderzoeksperiode.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar.
  2. Patiënten met de diagnose NVAF geregistreerd in de eerstelijnszorg volgens ICD-10.
  3. Patiënten die starten met apixaban (naïef of VKA-ervaren), VKA (naïef of VKA-ervaren), dabigatran of rivaroxaban voor de SPAF-indicatie.
  4. Doorlopende inschrijving in de pre-index van 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met hartklepaandoening (ICD 10: I05.0-I05.09, I08.0-I08.9) waaronder patiënten met mitralisklepprothesen.
  2. Lost to follow-up (bijv. overplaatsing naar eerstelijnszorgcentrum niet-ICS).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1. Apixaban

Patiënten die worden behandeld met apixaban.

1a. patiënten die zijn gestart met apixaban als behandelingsnaïef (geen voorafgaand voorschrift van VKA voorafgaand aan de 12 maanden vóór de indexdatum).

1b. patiënten die eerder met VKA zijn behandeld in de 12 maanden voor indexdatum.
Geneesmiddel: apixaban
huidige of nieuwe medicatie
Groep 2. VKA

Patiënten die in behandeling zijn met VKA.

2a. patiënten die met VKA zijn begonnen als behandelingsnaïef (geen voorafgaand voorschrift van VKA voorafgaand aan de 12 maanden vóór de indexdatum).

2b. patiënten die eerder met VKA zijn behandeld in de 12 maanden voor indexdatum.
Geneesmiddel: VKA
huidige of nieuwe medicatie
Groep 3. Dabigatran

Patiënten die worden behandeld met dabigatran.

3a. patiënten die zijn begonnen met dabigatran als behandelingsnaïef (geen voorafgaand voorschrift van VKA voorafgaand aan de 12 maanden vóór de indexdatum).

3b. patiënten die eerder met VKA zijn behandeld in de 12 maanden voor indexdatum.
Geneesmiddel: dabigatran
huidige of nieuwe medicatie
Groep 4. Rivaroxaban

Patiënten die worden behandeld met rivaroxaban.

4a. patiënten die zijn gestart met rivaroxaban als behandelingsnaïef (geen voorafgaand voorschrift van VKA voorafgaand aan de 12 maanden vóór de indexdatum).

4b. patiënten die eerder met VKA zijn behandeld in de 12 maanden voor indexdatum.
Geneesmiddel: rivaroxaban
huidige of nieuwe medicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers op basis van hun sociodemografische kenmerken: rookgewoonte
Tijdsspanne: Dag 1
Sociaal-demografische kenmerken waren kenmerken van een bevolking. Een van de sociaal-demografische kenmerken was de rookgewoonte.
Dag 1
Aantal deelnemers op basis van hun sociodemografische kenmerken: alcoholische gewoonte
Tijdsspanne: Dag 1
Sociaal-demografische kenmerken waren kenmerken van een bevolking. Een van de sociaal-demografische kenmerken was alcoholgebruik.
Dag 1
Aantal deelnemers op basis van hun sociodemografische kenmerken: MEDEA
Tijdsspanne: Dag 1
Sociaal-demografische kenmerken waren kenmerken van een bevolking. Een van de sociaal-demografische kenmerken was MEDEA. MEDEA was een deprivatie-index die in verband werd gebracht met de totale sterfte in stedelijke gebieden. Het omvatte factoren zoals werk, opleiding, huisvestingsomstandigheden en eenoudergezinnen. De MEDEA-index is ingedeeld in kwintielen voor stedelijke gebieden, waarbij kwintiel 1 overeenkomt met de minst behoeftige bevolking en kwintiel 5, de meest behoeftige.
Dag 1
Aantal deelnemers op basis van hun sociodemografische kenmerken: Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Dag 1
Sociaal-demografische kenmerken waren kenmerken van een bevolking. Een van de sociaal-demografische kenmerken was BMI. BMI werd gedefinieerd als een index voor het beoordelen van overgewicht en ondergewicht en werd verkregen door het lichaamsgewicht in kilogram (kg) te delen door de lengte in meters in het kwadraat (m^2).
Dag 1
Aantal deelnemers naar comorbiditeit
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na datum eerste recept
Comorbiditeit werd gedefinieerd als de aanwezigheid van een of meer aanvullende ziekten of aandoeningen die samen voorkomen met (dat wil zeggen, gelijktijdig of gelijktijdig met) een primaire ziekte of aandoening.
Tot 12 maanden na datum eerste recept
Risico op bloedingen: HAS-BLED-score
Tijdsspanne: Tot 12 maanden voor inschrijving
Het risico op bloedingen werd beoordeeld met behulp van de HAS-BLED-score. HAS-BLED is een scoresysteem dat is ontwikkeld om het risico op het optreden van een ernstige bloeding na 1 jaar te beoordelen. De HAS-BLED-score werd beoordeeld door een score van 9 risicofactoren te combineren: hypertensiegeschiedenis, nierziekte, leverziekte, beroertegeschiedenis, eerdere ernstige bloeding of aanleg voor bloedingen, labiele International Normalized Ratio (INR), leeftijd >65 jaar, predisponerende medicatiegebruik tot bloedingen en geschiedenis van alcohol- of drugsgebruik. De totaalscore liep van 0 tot 9 waarbij 0 = laag risico op bloedingen per 100 deelnemersjaar en >3 = hoog risico op bloedingen per 100 deelnemersjaar.
Tot 12 maanden voor inschrijving
Risico op trombo-embolische voorvallen: CHADS2-score
Tijdsspanne: Tot 12 maanden voor inschrijving
Trombo-embolische gebeurtenissen werden gedefinieerd als een embolische beroerte die optrad wanneer een bloedstolsel dat zich elders in het lichaam had gevormd, losbarstte en via de bloedbaan naar de hersenen reisde. Het risico op trombo-embolische voorvallen werd berekend met behulp van de CHADS2-score. De CHADS2-score werd beoordeeld door een score van 5 risicofactoren te combineren (voorgeschiedenis van congestief hartfalen, voorgeschiedenis van hypertensie, leeftijd >=75 jaar, voorgeschiedenis van diabetes mellitus en eerdere symptomen van een beroerte/voorbijgaande ischemische aanval). De totale CHADS2-score varieerde van 0-6, waarbij 0 = laag risico en 6 = hoog risico op een beroerte.
Tot 12 maanden voor inschrijving
Risico op trombo-embolische voorvallen: CHA2DS2Vasc-score
Tijdsspanne: Tot 12 maanden voor inschrijving
Trombo-embolische gebeurtenissen werden gedefinieerd als een embolische beroerte die optrad wanneer een bloedstolsel dat zich elders in het lichaam had gevormd, losbarstte en via de bloedbaan naar de hersenen reisde. Het risico op trombo-embolische voorvallen werd berekend met behulp van de CHA2DS2Vasc-score. De CHA2DS2Vasc-score werd beoordeeld door een score van 8 risicofactoren te combineren (vrouw, >=65 en =75 jaar en eerder symptomen van beroerte/TIA). De totale CHA2DS2Vasc-score varieerde van 0-9 waarbij 0=laag risico en 9=hoog risico op beroerte.
Tot 12 maanden voor inschrijving
Aantal deelnemers per comedicatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de datum van het eerste recept
Comedicatie werd gedefinieerd als het tweede of alternatieve medicijn dat werd gebruikt om de bijwerkingen van een ander medicijn te verlichten.
Tot 30 dagen na de datum van het eerste recept
Aantal deelnemers met therapietrouw aan apixaban met VKA, dabigatran en rivaroxaban zoals beoordeeld door medicatiebezitratio (MPR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na datum eerste recept
MPR was een van de methoden om therapietrouw te meten en werd gedefinieerd als de verhouding van alle dagen voorraad tot verstreken dagen, gedurende de observatieperiode van 12 maanden. Alle leveringsdagen gedefinieerd als de som van het aantal leveringsdagen tussen de startdatum en de laatste verstrekking van het recept. Verstreken dagen gedefinieerd als het aantal dagen tussen de startdatum en de laatste verstrekte medicatie. Er waren drie categorieën van therapietrouw: slecht gedefinieerd als 120% van MPR.
Tot 12 maanden na datum eerste recept
Aantal deelnemers met therapietrouw aan apixaban met VKA, dabigatran en rivaroxaban zoals beoordeeld door stopzetting gedurende het jaar
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na datum eerste recept
Stopzettingspercentage werd gedefinieerd als het niet opvolgen van het voorschrijven van de indexgeneesmiddelen binnen 2 maanden na de laatste leveringsdag van het laatste voorschrift. Het werd geanalyseerd door het berekenen van de stopzetting van de behandeling of het overstappercentage.
Tot 12 maanden na datum eerste recept
Apixaban-adherentie met VKA, Dabigatran en Rivaroxaban op aantal gedefinieerde dagelijkse doses (NDDD)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na datum eerste recept
NDDD was een maatstaf die de gemiddelde dagelijkse onderhoudsdosis weergaf voor de hoofdindicatie van een geneesmiddel.
Tot 12 maanden na datum eerste recept
International Normalized Ratio (INR)-waarden gedurende de afgelopen 12 maanden Waarden bij deelnemers die eerder met VKA zijn behandeld
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na datum eerste recept
INR werd gedefinieerd als de verhouding tussen de protrombinetijd van de deelnemer en de normale gemiddelde protrombinetijd. Protrombinetijd gedefinieerd als de tijd die het bloed nodig heeft om te stollen bij deelnemers die orale anticoagulantia krijgen. INR werd gecategoriseerd volgens het risiconiveau: risico op stolling (INR
Tot 12 maanden na datum eerste recept
Tijd in therapeutisch bereik (TTR) Waarden gedurende de afgelopen 12 maanden Waarden bij deelnemers die eerder met VKA zijn behandeld
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na datum eerste recept
TTR werd gedefinieerd als de tijdsduur waarin de INR-waarden van de deelnemer binnen een gewenst bereik lagen (2 tot 3). INR werd gedefinieerd als de verhouding tussen de protrombinetijd van de deelnemer en de normale gemiddelde protrombinetijd. Protrombinetijd gedefinieerd als de tijd die het bloed nodig heeft om te stollen bij deelnemers die orale anticoagulantia krijgen. INR werd gecategoriseerd volgens het risiconiveau: risico op stolling (INR
Tot 12 maanden na datum eerste recept

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B0661076
  • SPAF (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op apixaban

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren