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Estudio de utilización de fármacos de apixabán en la prevención de accidentes cerebrovasculares en la fibrilación auricular (Spaf) (SPAF)

7 de junio de 2023 actualizado por: Pfizer

ESTUDIO DE UTILIZACIÓN DE FÁRMACOS APIXABÁN EN LA PREVENCIÓN DE ACV EN LA FIBRILACIÓN AURICULAR (SPAF)

Apixaban es un anticoagulante directo, que inhibe el factor Xa. Se demostró su eficacia clínica en la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes adultos con FANV (fibrilación auricular no valvular) y ha mostrado un mejor perfil de seguridad en comparación con la warfarina. Un estudio de utilización del fármaco evaluará si este fármaco se ha utilizado de acuerdo con la indicación aprobada y las recomendaciones descritas en el resumen de las características del producto (SmPC) y estimará el posible uso indebido o excesivo de apixaban.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La principal pregunta de investigación es evaluar la utilización de apixabán de acuerdo con la indicación aprobada por SPAF y las recomendaciones de la EMA.

Además, también se realizará una comparación con una cohorte de pacientes con FANV tratados con AVK, dabigatrán y rivaroxabán para la indicación SPAF.

Objetivo 1: Caracterizar a los pacientes que utilizan apixabán según demografía, comorbilidad, riesgo de eventos tromboembólicos (puntajes CHADS2 y CHA2DS2-Vasc), riesgo de eventos hemorrágicos (puntaje HAS-BLED), comedicaciones y compararlo con el perfil de pacientes tratados con AVK , dabigatrán y rivaroxabán.

Objetivo 2: Describir el nivel de uso adecuado según la posología recomendada en la ficha técnica de apixabán.

Objetivo 3: Describir las posibles interacciones con otros medicamentos prescritos de forma concomitante según las recomendaciones de la ficha técnica.

Objetivo 4: Estimar el nivel de adherencia a apixabán por el índice de posesión de medicamentos (MPR) y las tasas de interrupción y compararlo con la cohorte de AVK, dabigatrán y rivaroxabán.

Objetivo 5: Analizar los valores de INR (International Normalized Ratio) durante los últimos 12 meses y obtener valores de TTR (Time in Therapeutic Range) en pacientes previamente tratados con AVK, y durante todo el periodo de estudio para los de la cohorte tratada con AVK.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

51690

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 8007
        • IDIAP Jordi Gol

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

SIDIAP actualmente recoge información de 274 centros de atención primaria de salud, incluidos más de 5,8 millones de pacientes, alrededor del 80 % de la población de Cataluña, o más del 10 % de la población española cubierta por el Instituto Catalán de la Salud.

La población de estudio para estas cohortes incluye a todos los sujetos elegibles de la población de origen con una primera prescripción registrada de apixabán AVK, dabigatrán o rivaroxabán para la indicación SPAF, registrada en la base de datos SIDIAP y diagnóstico de FANV para el período de estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años.
  2. Pacientes diagnosticados de FANV registrados en atención primaria según CIE-10.
  3. Pacientes que inician apixabán (naïve o experimentado AVK), AVK (naïve o experimentado AVK), dabigatrán o rivaroxabán para la indicación SPAF.
  4. Matrícula continua en el preíndice de 12 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con cardiopatía valvular (ICD 10: I05.0-I05.09, I08.0-I08.9) incluidos los pacientes con válvulas mitrales protésicas.
  2. Pérdidas durante el seguimiento (p. traslado a centro de atención primaria no ICS).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1. Apixabán

Pacientes que estén en tratamiento con apixabán.

1a. pacientes que hayan iniciado tratamiento con apixaban como naïve (sin prescripción previa de AVK anterior a los 12 meses anteriores a la fecha índice).

1b. pacientes que hayan sido tratados previamente con AVK en los 12 meses anteriores a la fecha índice.
Droga: apixaban
medicamento actual o nuevo
Grupo 2. AVK

Pacientes que están en tratamiento con AVK.

2a. pacientes que hayan iniciado AVK como tratamiento naïve (sin prescripción previa de AVK anterior a los 12 meses anteriores a la fecha índice).

2b. pacientes que hayan sido tratados previamente con AVK en los 12 meses anteriores a la fecha índice.
Droga: AVK
medicamento actual o nuevo
Grupo 3. Dabigatrán

Pacientes que estén en tratamiento con dabigatrán.

3a. pacientes que hayan iniciado dabigatrán como tratamiento naïve (sin prescripción previa de AVK anterior a los 12 meses anteriores a la fecha índice).

3b. pacientes que hayan sido tratados previamente con AVK en los 12 meses anteriores a la fecha índice.
Droga: dabigatrán
medicamento actual o nuevo
Grupo 4. Rivaroxabán

Pacientes que estén en tratamiento con rivaroxabán.

4a. pacientes que han iniciado con rivaroxabán como tratamiento naïve (sin prescripción previa de AVK anterior a los 12 meses anteriores a la fecha índice).

4b. pacientes que hayan sido tratados previamente con AVK en los 12 meses anteriores a la fecha índice.
Droga: rivaroxabán
medicamento actual o nuevo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Participantes por sus Características Sociodemográficas: Hábito de Tabaquismo
Periodo de tiempo: Día 1
Las características sociodemográficas eran características de una población. Una de las características sociodemográficas incluía el tabaquismo.
Día 1
Número de participantes por sus características sociodemográficas: Hábito alcohólico
Periodo de tiempo: Día 1
Las características sociodemográficas eran características de una población. Una de las características sociodemográficas incluía el hábito alcohólico.
Día 1
Número de participantes por sus características sociodemográficas: MEDEA
Periodo de tiempo: Día 1
Las características sociodemográficas eran características de una población. Una de las características sociodemográficas incluía MEDEA. MEDEA fue un índice de privación que se asoció con la mortalidad general en áreas urbanas. Incluía factores como el trabajo, la educación, las condiciones de vivienda y los hogares monoparentales. El índice MEDEA se categorizó en quintiles para áreas urbanas, correspondiendo el quintil 1 a la población menos desfavorecida y el quintil 5 a la más desfavorecida.
Día 1
Número de Participantes por sus Características Sociodemográficas: Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Día 1
Las características sociodemográficas eran características de una población. Una de las características sociodemográficas incluía el IMC. El IMC se definió como un índice para evaluar el sobrepeso y el bajo peso y se obtuvo dividiendo el peso corporal en kilogramos (kg) por la altura en metros al cuadrado (m^2).
Día 1
Número de participantes por comorbilidad
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la fecha de la primera receta
La comorbilidad se definió como la presencia de una o más enfermedades o trastornos adicionales concurrentes (es decir, concomitantes o concurrentes con) una enfermedad o trastorno primario.
Hasta 12 meses después de la fecha de la primera receta
Riesgo de eventos hemorrágicos: Puntuación HAS-BLED
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses antes de la inscripción
El riesgo de eventos hemorrágicos se evaluó mediante la puntuación HAS-BLED. HAS-BLED fue un sistema de puntuación que se desarrolló para evaluar el riesgo de 1 año de ocurrencia de hemorragia mayor. La puntuación HAS-BLED se evaluó combinando la puntuación de 9 factores de riesgo: antecedentes de hipertensión, enfermedad renal, enfermedad hepática, antecedentes de accidente cerebrovascular, hemorragia mayor anterior o predisposición a la hemorragia, razón internacional normalizada (INR) lábil, edad > 65 años, uso de medicamentos predisponentes. al sangrado y al historial de consumo de alcohol o drogas. La puntuación total varió de 0 a 9, donde 0 = bajo riesgo de hemorragia por 100 participantes-año y >3 = alto riesgo de hemorragia por 100 participantes-año.
Hasta 12 meses antes de la inscripción
Riesgo de eventos tromboembólicos: puntuación CHADS2
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses antes de la inscripción
Los eventos tromboembólicos se definieron como un accidente cerebrovascular embólico que ocurre cuando un coágulo de sangre que se formó en otra parte del cuerpo se suelta y viaja al cerebro a través del torrente sanguíneo. El riesgo de eventos tromboembólicos se calculó utilizando la puntuación CHADS2. La puntuación CHADS2 se evaluó combinando la puntuación de 5 factores de riesgo (antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, antecedentes de hipertensión, edad ≥ 75 años, antecedentes de diabetes mellitus y síntomas previos de accidente cerebrovascular/accidente isquémico transitorio). La puntuación total de CHADS2 osciló entre 0 y 6, donde 0 = bajo riesgo y 6 = alto riesgo de accidente cerebrovascular.
Hasta 12 meses antes de la inscripción
Riesgo de eventos tromboembólicos: puntuación CHA2DS2Vasc
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses antes de la inscripción
Los eventos tromboembólicos se definieron como un accidente cerebrovascular embólico que ocurre cuando un coágulo de sangre que se formó en otra parte del cuerpo se suelta y viaja al cerebro a través del torrente sanguíneo. El riesgo de eventos tromboembólicos se calculó utilizando la puntuación CHA2DS2Vasc. La puntuación CHA2DS2Vasc se evaluó combinando la puntuación de 8 factores de riesgo (mujeres, ≥ 65 y ≥ 75 años y síntomas previos de ictus/AIT). La puntuación total de CHA2DS2Vasc osciló entre 0 y 9, donde 0 = bajo riesgo y 9 = alto riesgo de accidente cerebrovascular.
Hasta 12 meses antes de la inscripción
Número de participantes por comedicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la fecha de la primera receta
La comedicación se definió como la medicación secundaria o alternativa utilizada para aliviar los efectos secundarios de otra medicina.
Hasta 30 días después de la fecha de la primera receta
Número de participantes con adherencia a apixabán con AVK, dabigatrán y rivaroxabán según lo evaluado por el índice de posesión de medicamentos (MPR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la fecha de la primera receta
MPR fue uno de los métodos para medir la adherencia y se definió como la relación entre el suministro de todos los días y los días transcurridos, durante el período de observación de 12 meses. El suministro de todos los días se define como la suma del número de días de suministro entre la fecha de inicio y la última receta dispensada. Días transcurridos definidos como el número de días entre la fecha de inicio y la última receta dispensada. Había tres categorías de adherencia: mala definida como 120% de la MPR.
Hasta 12 meses después de la fecha de la primera receta
Número de participantes con apixabán Cumplimiento con AVK, dabigatrán y rivaroxabán según la evaluación de la interrupción a lo largo del año
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la fecha de la primera receta
La tasa de interrupción se definió como la falta de prescripción posterior de los medicamentos índice dentro de los 2 meses posteriores al último día de suministro de la última prescripción. Se analizó calculando la tasa de abandono o cambio de tratamiento.
Hasta 12 meses después de la fecha de la primera receta
Adherencia de apixabán con AVK, dabigatrán y rivaroxabán por número de dosis diaria definida (NDDD)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la fecha de la primera receta
NDDD era una medida que representaba la dosis de mantenimiento diaria promedio para la indicación principal de un fármaco.
Hasta 12 meses después de la fecha de la primera receta
Valores de la razón normalizada internacional (INR) durante los últimos 12 meses Valores en participantes tratados previamente con AVK
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la fecha de la primera receta
El INR se definió como la relación entre el tiempo de protrombina del participante y el tiempo de protrombina medio normal. El tiempo de protrombina se define como el tiempo que tarda la sangre en coagular en los participantes que reciben medicación anticoagulante oral. El INR se clasificó según el nivel de riesgo: riesgo de coagulación (INR
Hasta 12 meses después de la fecha de la primera receta
Valores de tiempo en rango terapéutico (TTR) durante los últimos 12 meses Valores en participantes tratados previamente con AVK
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la fecha de la primera receta
TTR se definió como la duración del tiempo en el que los valores de INR del participante estuvieron dentro de un rango deseado (2 a 3). El INR se definió como la relación entre el tiempo de protrombina del participante y el tiempo de protrombina medio normal. El tiempo de protrombina se define como el tiempo que tarda la sangre en coagular en los participantes que reciben medicación anticoagulante oral. El INR se clasificó según el nivel de riesgo: riesgo de coagulación (INR
Hasta 12 meses después de la fecha de la primera receta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

8 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

8 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B0661076
  • SPAF (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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