Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apixaban-läkemedelsanvändningsstudie vid förebyggande av stroke vid förmaksflimmer (Spaf) (SPAF)

7 juni 2023 uppdaterad av: Pfizer

APIXABAN LÄKEMEDELSANVÄNDNINGSSTUDIE I STROKEFREBYGGANDE VID FÖRmaksflimmer (SPAF)

Apixaban är ett direkt antikoagulant, som hämmar faktorn Xa. Dess kliniska effektivitet vid förebyggande av stroke och systemisk emboli hos vuxna patienter med NVAF (icke/valvulärt förmaksflimmer) har visats och har visat en bättre säkerhetsprofil jämfört med warfarin. En studie av läkemedelsanvändning kommer att utvärdera om detta läkemedel har använts i enlighet med den godkända indikationen och rekommendationerna som beskrivs i produktresumén (SmPC) och uppskatta eventuell missbruk eller överanvändning av apixaban.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den primära forskningsfrågan är att utvärdera apixaban-användningen enligt den godkända SPAF-indikationen och rekommendationerna av EMA.

Dessutom kommer en jämförelse att göras med en kohort av NVAF-patienter som behandlats med VKA, dabigatran och rivaroxaban för SPAF-indikationen.

Mål 1: Att karakterisera patienter som använder apixaban enligt demografi, komorbiditet, risk för tromboemboliska händelser (CHADS2 och CHA2DS2-Vasc poäng), risk för blödningshändelser (HAS-BLED poäng), komikationer och jämföra det med profilen för patienter som behandlas med VKA , dabigatran och rivaroxaban.

Mål 2: Beskriv nivån av lämplig användning enligt den dosering som rekommenderas i produktresumén för apixaban.

Mål 3: Beskriv potentiella interaktioner med andra läkemedel som ordinerats samtidigt enligt rekommendationerna i produktresumén.

Mål 4: Uppskatta nivån av vidhäftning av apixaban genom läkemedelsinnehavskvoten (MPR) och avbrottsfrekvens och jämför den med VKA-, dabigatran- och rivaroxaban-kohorten.

Mål 5: Att analysera INR-värden (International Normalized Ratio) under de senaste 12 månaderna och att erhålla TTR-värden (Time in Therapeutic Range) hos patienter som tidigare behandlats med VKA, och under hela studieperioden för de i kohorten som behandlats med VKA.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

51690

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 8007
        • IDIAP Jordi Gol

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

SIDIAP samlar för närvarande in information från 274 primärvårdscentraler, inklusive mer än 5,8 miljoner patienter, cirka 80 % av Kataloniens befolkning, eller mer än 10 % av den spanska befolkningen som omfattas av Catalan Institute of Health.

Studiepopulationen för dessa kohorter inkluderar alla berättigade försökspersoner från källpopulationen med ett första-registrerat recept av apixaban VKA, dabigatran eller rivaroxaban för SPAF-indikationen, registrerade i SIDIAP-databasen och diagnos av NVAF för studieperioden.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter över 18 år.
  2. Patienter med diagnosen NVAF registrerade i primärvården enligt ICD-10.
  3. Patienter som påbörjar apixaban (naiva eller VKA erfarna), VKA (naiva eller VKA erfarna), dabigatran eller rivaroxaban för SPAF-indikationen.
  4. Kontinuerlig registrering i 12 månaders preindex.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med hjärtklaffsjukdom (ICD 10: I05.0-I05.09, I08.0-I08.9) inklusive patienter med mitralklaffar.
  2. Förlorade till uppföljning (t.ex. överföring till primärvårdscentralen icke-ICS).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1. Apixaban

Patienter som behandlas med apixaban.

1a. patienter som har börjat med apixaban som behandlingsnaiva (ingen tidigare ordination av VKA före 12 månader före indexdatum).

1b. patienter som tidigare har behandlats med VKA under 12 månader före indexdatum.
Läkemedel: apixaban
nuvarande eller ny medicin
Grupp 2. VKA

Patienter som är på behandling med VKA.

2a. patienter som har påbörjat VKA som behandlingsnaiva (ingen tidigare ordination av VKA före 12 månader före indexdatum).

2b. patienter som tidigare har behandlats med VKA under 12 månader före indexdatum.
Läkemedel: VKA
nuvarande eller ny medicin
Grupp 3. Dabigatran

Patienter som behandlas med dabigatran.

3a. patienter som har börjat med dabigatran som behandlingsnaiva (ingen tidigare ordination av VKA före 12 månader före indexdatum).

3b. patienter som tidigare har behandlats med VKA under 12 månader före indexdatum.
Läkemedel: dabigatran
nuvarande eller ny medicin
Grupp 4. Rivaroxaban

Patienter som behandlas med rivaroxaban.

4a. patienter som har inletts med rivaroxaban som behandlingsnaiva (ingen tidigare ordination av VKA före 12 månader före indexdatum).

4b. patienter som tidigare har behandlats med VKA under 12 månader före indexdatum.
Läkemedel: rivaroxaban
nuvarande eller ny medicin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare efter deras sociodemografiska egenskaper: rökvana
Tidsram: Dag 1
Sociodemografi var egenskaper hos en befolkning. En av de sociodemografiska egenskaperna inkluderade rökvana.
Dag 1
Antal deltagare efter deras sociodemografiska egenskaper: alkoholvana
Tidsram: Dag 1
Sociodemografi var egenskaper hos en befolkning. En av de sociodemografiska kännetecknen var alkoholvana.
Dag 1
Antal deltagare efter deras sociodemografiska egenskaper: MEDEA
Tidsram: Dag 1
Sociodemografi var egenskaper hos en befolkning. En av de sociodemografiska egenskaperna inkluderade MEDEA. MEDEA var ett deprivationsindex som var associerat med total dödlighet i stadsområden. Det inkluderade faktorer som jobb, utbildning, boendeförhållanden och hem för ensamstående föräldrar. MEDEA-indexet kategoriserades i kvintiler för stadsområden, där kvintil 1 motsvarade den minst eftersatta befolkningen och kvintil 5, den mest eftersatta.
Dag 1
Antal deltagare efter deras sociodemografiska egenskaper: Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Dag 1
Sociodemografi var egenskaper hos en befolkning. En av de sociodemografiska egenskaperna inkluderade BMI. BMI definierades som ett index för att bedöma övervikt och undervikt och erhölls genom att dividera kroppsvikten i kilogram (kg) med längden i kvadrat meter (m^2).
Dag 1
Antal deltagare efter komorbiditet
Tidsram: Upp till 12 månader efter första ordinationsdatumet
Samsjuklighet definierades som närvaron av en eller flera ytterligare sjukdomar eller störningar som förekommer samtidigt med (det vill säga samtidigt eller samtidigt med) en primär sjukdom eller störning.
Upp till 12 månader efter första ordinationsdatumet
Risk för blödningshändelser: HAS-BLED-poäng
Tidsram: Upp till 12 månader före registrering
Risken för blödningshändelser bedömdes med hjälp av HAS-BLED-poäng. HAS-BLED var ett poängsystem som utvecklats för att bedöma 1 års risk för uppkomst av större blödningar. HAS-BLED-poäng bedömdes genom att kombinera poäng av 9 riskfaktorer: hypertonihistoria, njursjukdom, leversjukdom, strokehistoria, tidigare större blödningar eller benägenhet för blödning, labilt internationellt normaliserat förhållande (INR), ålder >65 år, predisponerande läkemedelsanvändning till blödningar och alkohol- eller droganvändning. Totalpoängen varierade från 0 till 9 där 0 = låg risk för blödning per 100 deltagare-år och >3 = hög risk för blödning per 100 deltagare-år.
Upp till 12 månader före registrering
Risk för tromboemboliska händelser: CHADS2-poäng
Tidsram: Upp till 12 månader före registrering
Tromboemboliska händelser definierades som en embolisk stroke som inträffade när en blodpropp som bildats någon annanstans i kroppen bryter loss och går till hjärnan via blodomloppet. Risken för tromboemboliska händelser beräknades med CHADS2-poäng. CHADS2-poängen utvärderades genom att kombinera poäng av 5 riskfaktorer (anamnes på kronisk hjärtsvikt, hypertonihistoria, ålder >=75 år, diabetes mellitus historia och stroke/transienta ischemiska attacksymtom tidigare). Totalt CHADS2-poäng varierade från 0-6 där 0 =låg risk och 6 =hög risk för stroke.
Upp till 12 månader före registrering
Risk för tromboemboliska händelser: CHA2DS2Vasc-poäng
Tidsram: Upp till 12 månader före registrering
Tromboemboliska händelser definierades som en embolisk stroke som inträffade när en blodpropp som bildats någon annanstans i kroppen bryter loss och går till hjärnan via blodomloppet. Risken för tromboemboliska händelser beräknades med CHA2DS2Vasc-poäng. CHA2DS2Vasc-poäng utvärderades genom att kombinera poäng av 8 riskfaktorer (kvinna, >=65 och =75 år och stroke/TIA-symtom tidigare). Totalt CHA2DS2Vasc-poäng varierade från 0-9 där 0=låg risk och 9=hög risk för stroke.
Upp till 12 månader före registrering
Antal deltagare efter komedikationer
Tidsram: Upp till 30 dagar efter första receptdatum
Comedication definierades som den andra eller alternativa medicinen som användes för att lindra biverkningarna av ett annat läkemedel.
Upp till 30 dagar efter första receptdatum
Antal deltagare med Apixaban-adherens med VKA, Dabigatran och Rivaroxaban som bedömts av MPR (Medication Possession Ratio)
Tidsram: Upp till 12 månader efter första ordinationsdatumet
MPR var en av metoderna för att mäta vidhäftning och definierades som förhållandet mellan alla dagars tillförsel och förflutna dagar, under den 12 månader långa observationsperioden. Alla dagars leverans definieras som summan av antalet dagars leverans mellan startdatum och sista utskrivna recept. Förflutna dagar definieras som antalet dagar mellan startdatumet och det senaste utskrivna receptet. Det fanns tre kategorier av efterlevnad: dålig definierad som 120 % av MPR.
Upp till 12 månader efter första ordinationsdatumet
Antal deltagare med Apixaban-anslutning till VKA, Dabigatran och Rivaroxaban som bedömts genom avbrott under året
Tidsram: Upp till 12 månader efter första ordinationsdatumet
Utsättningsfrekvens definierades som avsaknaden av efterföljande förskrivning av indexläkemedlen inom 2 månader efter sista leveransdagen för det senaste receptet. Den analyserades genom att beräkna behandlingsavbrytande eller bytesfrekvens.
Upp till 12 månader efter första ordinationsdatumet
Apixabanvidhäftning med VKA, Dabigatran och Rivaroxaban efter antal definierade dagliga doser (NDDD)
Tidsram: Upp till 12 månader efter första ordinationsdatumet
NDDD var ett mått som representerade den genomsnittliga dagliga underhållsdosen för huvudindikationen för ett läkemedel.
Upp till 12 månader efter första ordinationsdatumet
International Normalized Ratio (INR)-värden under de senaste 12 månaderna Värden hos deltagare som tidigare behandlats med VKA
Tidsram: Upp till 12 månader efter första ordinationsdatumet
INR definierades som förhållandet mellan deltagarens protrombintid och normal medelprotrombintid. Protrombintid definieras som den tid det tar för blodet att koagulera hos deltagare som får oralt antikoagulerande läkemedel. INR kategoriserades efter risknivån: risk för koagulation (INR
Upp till 12 månader efter första ordinationsdatumet
Time in Therapeutic Range (TTR)-värden under de senaste 12 månaderna Värden hos deltagare som tidigare behandlats med VKA
Tidsram: Upp till 12 månader efter första ordinationsdatumet
TTR definierades som den tid under vilken deltagarens INR-värden låg inom ett önskat intervall (2 till 3). INR definierades som förhållandet mellan deltagarens protrombintid och normal medelprotrombintid. Protrombintid definieras som den tid det tar för blodet att koagulera hos deltagare som får oralt antikoagulerande läkemedel. INR kategoriserades efter risknivån: risk för koagulation (INR
Upp till 12 månader efter första ordinationsdatumet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

8 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

8 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2018

Första postat (Faktisk)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B0661076
  • SPAF (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på apixaban

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera