Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apiksabanin lääkkeiden käyttötutkimus aivohalvauksen ehkäisyssä eteisvärinässä (Spaf) (SPAF)

keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

APIXABAN LÄÄKEKÄYTTÖTUTKIMUS Aivohalvauksen ehkäisyssä eteisvärinä (SPAF)

Apiksabaani on suora antikoagulantti, joka estää tekijää Xa. Sen kliininen tehokkuus aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyssä aikuispotilailla, joilla on NVAF (ei-valvulaarinen eteisvärinä), osoitettiin, ja sen turvallisuusprofiili on parempi kuin varfariini. Lääkkeiden käyttötutkimuksessa arvioidaan, onko tätä lääkettä käytetty hyväksyttyjen käyttöaiheiden ja valmisteyhteenvedossa (SmPC) kuvattujen suositusten mukaisesti, ja arvioida apiksabaanin mahdollinen väärinkäyttö tai liikakäyttö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tutkimuskysymys on arvioida apiksabaanin käyttöä hyväksyttyjen SPAF-indikaatioiden ja EMA:n suositusten mukaisesti.

Lisäksi tehdään vertailu NVAF-potilaiden kohorttiin, joita hoidetaan VKA:lla, dabigatraanilla ja rivaroksabaanilla SPAF-indikaatiossa.

Tavoite 1: Karakterioida apiksabaania käyttäviä potilaita demografisten tietojen, komorbiditeetin, tromboembolisten tapahtumien riskin (CHADS2- ja CHA2DS2-Vasc-pisteet), verenvuotoriskin (HAS-BLED-pistemäärä), komedian perusteella ja verrata sitä VKA:lla hoidettujen potilaiden profiiliin dabigatraani ja rivaroksabaani.

Tavoite 2: Kuvaa sopivan käytön taso apiksabaanin valmisteyhteenvedossa suositellun annostuksen mukaisesti.

Tavoite 3: Kuvaile mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden valmisteyhteenvedon suositusten mukaisesti määrättyjen lääkkeiden kanssa.

Tavoite 4: Arvioi apiksabaanin hoitoon sitoutumisen taso lääkkeiden hallussapitosuhteen (MPR) ja hoidon keskeyttämisasteen perusteella ja vertaa sitä VKA-, dabigatraani- ja rivaroksabaanikohorttiin.

Tavoite 5: Analysoida INR-arvot (International Normalised Ratio) viimeisen 12 kuukauden ajalta ja saada TTR-arvot (Time in Therapeutic Range) aiemmin VKA:lla hoidetuilla potilailla ja koko tutkimusjakson ajan VKA-hoitoa saaneilla kohortissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51690

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 8007
        • IDIAP Jordi Gol

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

SIDIAP kerää tällä hetkellä tietoja 274 perusterveydenhuoltokeskuksesta, joihin kuuluu yli 5,8 miljoonaa potilasta, noin 80 % Katalonian väestöstä tai yli 10 % Espanjan väestöstä, joka kuuluu Katalonian terveysinstituutin piiriin.

Näiden kohorttien tutkimuspopulaatio sisältää kaikki kelvolliset koehenkilöt lähdepopulaatiosta, joilla on ensimmäinen kirjattu apiksabaani-VKA-, dabigatraani- tai rivaroksabaaniresepti SPAF-indikaatioon, rekisteröity SIDIAP-tietokantaan ja NVAF-diagnoosi tutkimusjakson ajaksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat potilaat.
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu NVAF, rekisteröity perusterveydenhuoltoon ICD-10:n mukaisesti.
  3. Potilaat, jotka aloittavat apiksabaanin (aiemmin tai VKA:ta saaneet), VKA:ta (aiemmin saaneet tai VKA:ta saaneet), dabigatraanin tai rivaroksabaanin SPAF-indikaatioon.
  4. Jatkuva ilmoittautuminen 12 kuukauden ennakkoindeksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on sydänläppäsairaus (ICD 10: I05.0-I05.09, I08.0-I08.9) mukaan lukien potilaat, joilla on mitraaliproteesiläpät.
  2. Menetetty seurantaan (esim. siirto perusterveydenhuoltoon (ei ICS).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1. Apiksabaani

Potilaat, jotka saavat apiksabaanihoitoa.

1a. potilaat, jotka ovat aloittaneet apiksabaanin käytön aiemmin ilman hoitoa (ei aiempaa VKA-reseptiä 12 kuukautta ennen indeksipäivää).

1b. potilaat, joita on aiemmin hoidettu VKA:lla 12 kuukauden aikana ennen indeksipäivää.
Lääke: apiksabaani
nykyinen tai uusi lääke
Ryhmä 2. VKA

Potilaat, jotka saavat VKA-hoitoa.

2a. potilaat, jotka ovat aloittaneet VKA-hoidon aiemmin saamattomina (ei aiempaa VKA-reseptiä 12 kuukautta ennen indeksipäivää).

2b. potilaat, joita on aiemmin hoidettu VKA:lla 12 kuukauden aikana ennen indeksipäivää.
Lääke: VKA
nykyinen tai uusi lääke
Ryhmä 3. Dabigatraani

Potilaat, jotka saavat dabigatraanihoitoa.

3a. potilaat, jotka ovat aloittaneet dabigatraanilla aiemmin hoitamattomina (ei aiempaa VKA-reseptiä 12 kuukautta ennen indeksipäivää).

3b. potilaat, joita on aiemmin hoidettu VKA:lla 12 kuukauden aikana ennen indeksipäivää.
Lääke: dabigatraani
nykyinen tai uusi lääke
Ryhmä 4. Rivaroksabaani

Potilaat, jotka saavat rivaroksabaanihoitoa.

4a. potilaat, jotka ovat aloittaneet rivaroksabaanin käytön aiemmin hoitamattomina (ei aiempaa VKA-reseptiä 12 kuukautta ennen indeksipäivää).

4b. potilaat, joita on aiemmin hoidettu VKA:lla 12 kuukauden aikana ennen indeksipäivää.
Lääke: rivaroksabaani
nykyinen tai uusi lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä heidän sosiodemografisten ominaisuuksiensa mukaan: Tupakointitapa
Aikaikkuna: Päivä 1
Sosiodemografiset tiedot olivat väestölle ominaisia ​​piirteitä. Yksi sosiaalis-demografisista ominaisuuksista oli tupakointi.
Päivä 1
Osallistujien määrä sosiodemografisten ominaisuuksiensa mukaan: Alkoholisti
Aikaikkuna: Päivä 1
Sosiodemografiset tiedot olivat väestölle ominaisia ​​piirteitä. Yksi sosiodemografisista ominaisuuksista oli alkoholin käyttö.
Päivä 1
Osallistujien määrä sosiodemografisten ominaisuuksiensa mukaan: MEDEA
Aikaikkuna: Päivä 1
Sosiodemografiset tiedot olivat väestölle ominaisia ​​piirteitä. Yksi sosiodemografisista ominaisuuksista sisälsi MEDEAn. MEDEA oli puuteindeksi, joka yhdistettiin kaupunkialueiden kokonaiskuolleisuuteen. Se sisälsi sellaisia ​​tekijöitä kuin työ, koulutus, asumisolosuhteet ja yksinhuoltajakodit. MEDEA-indeksi luokiteltiin kaupunkialueiden kvintiileihin siten, että kvintiili 1 vastaa vähiten vähävaraista väestöä ja kvintiili 5, köyhintä.
Päivä 1
Osallistujien määrä heidän sosiodemografisten ominaisuuksiensa mukaan: Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Päivä 1
Sosiodemografiset tiedot olivat väestölle ominaisia ​​piirteitä. Yksi sosiodemografisista ominaisuuksista oli BMI. BMI määritettiin indeksiksi yli- ja alipainon arvioimiseksi, ja se saatiin jakamalla ruumiinpaino kilogrammoina (kg) pituuden neliöllä (m^2).
Päivä 1
Osallistujien määrä liitännäissairauksien mukaan
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta ensimmäisen reseptin päivämäärästä
Komorbiditeetti määriteltiin yhden tai useamman lisäsairauden tai -häiriön esiintymiseksi, joka esiintyy samanaikaisesti (eli samanaikaisena tai samanaikaisena) ensisijaisen sairauden tai häiriön kanssa.
Enintään 12 kuukautta ensimmäisen reseptin päivämäärästä
Verenvuototapahtumien riski: HAS-BLED-pisteet
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta ennen ilmoittautumista
Verenvuototapahtumien riski arvioitiin käyttämällä HAS-BLED-pisteitä. HAS-BLED oli pisteytysjärjestelmä, joka kehitettiin arvioimaan yhden vuoden riskiä suuren verenvuodon esiintymisestä. HAS-BLED-pistemäärä arvioitiin yhdistämällä 9 riskitekijää: verenpainetauti, munuaissairaus, maksasairaus, aivohalvaushistoria, aiempi suuri verenvuoto tai taipumus verenvuotoon, labiili kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), ikä > 65 vuotta, lääkkeiden käyttöön altistava verenvuotoon ja alkoholin tai huumeiden käyttöhistoriaan. Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–9, jossa 0 = alhainen verenvuotoriski 100 osallistujavuotta kohden ja >3 = korkea verenvuodon riski 100 osallistujavuotta kohden.
Enintään 12 kuukautta ennen ilmoittautumista
Tromboembolisten tapahtumien riski: CHADS2-pisteet
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta ennen ilmoittautumista
Tromboemboliset tapahtumat määriteltiin emboliseksi aivohalvaukseksi, joka tapahtui, kun muualla kehossa muodostunut veritulppa irtoaa ja kulkeutuu aivoihin verenkierron kautta. Tromboembolisten tapahtumien riski laskettiin käyttämällä CHADS2-pistemäärää. CHADS2-pistemäärä arvioitiin yhdistämällä 5 riskitekijää (kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia, verenpainetauti, ikä > = 75 vuotta, diabetes mellitus ja aivohalvauksen/ ohimenevän iskeemisen kohtauksen oireet aiemmin). CHADS2:n kokonaispistemäärä vaihteli 0–6, jossa 0 = pieni riski ja 6 = suuri aivohalvauksen riski.
Enintään 12 kuukautta ennen ilmoittautumista
Tromboembolisten tapahtumien riski: CHA2DS2Vasc Score
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta ennen ilmoittautumista
Tromboemboliset tapahtumat määriteltiin emboliseksi aivohalvaukseksi, joka tapahtui, kun muualla kehossa muodostunut veritulppa irtoaa ja kulkeutuu aivoihin verenkierron kautta. Tromboembolisten tapahtumien riski laskettiin käyttämällä CHA2DS2Vasc-pistemäärää. CHA2DS2Vasc-pisteet arvioitiin yhdistämällä 8 riskitekijää (nainen, >=65 ja =75 vuotta ja aivohalvauksen/TIA-oireet aiemmin). CHA2DS2Vasc-pistemäärä vaihteli välillä 0–9, jossa 0 = pieni riski ja 9 = suuri aivohalvauksen riski.
Enintään 12 kuukautta ennen ilmoittautumista
Osallistujien määrä komedian mukaan
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää ensimmäisen reseptin päivämäärästä
Komedialaatio määriteltiin toiseksi tai vaihtoehtoiseksi lääkkeeksi, jota käytettiin toisen lääkkeen sivuvaikutusten lievittämiseen.
Enintään 30 päivää ensimmäisen reseptin päivämäärästä
Osallistujien määrä, jotka noudattavat apiksabania VKA:n, dabigatraanin ja rivaroksabaanin kanssa lääkkeiden hallussapitosuhteen (MPR) mukaan
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta ensimmäisen reseptin päivämäärästä
MPR oli yksi kiinnittymisen mittausmenetelmistä, ja se määriteltiin kaikkien päivien saannin suhteeksi kuluneisiin päiviin 12 kuukauden havaintojakson aikana. Kaikkien päivien tarjonta määritellään päivämäärien summana aloituspäivän ja viimeisen reseptin välillä. Kuluneet päivät määritellään päivien lukumääränä aloituspäivän ja viimeisen reseptin välillä. Sitoutumisluokkaa oli kolme: huono määriteltiin 120 %:ksi MPR:stä.
Enintään 12 kuukautta ensimmäisen reseptin päivämäärästä
VKA:n, dabigatraanin ja rivaroksabaanin kanssa apiksabaniin sitoutuneiden osallistujien määrä keskeyttämisen perusteella koko vuoden aikana
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta ensimmäisen reseptin päivämäärästä
Keskeyttämisaste määriteltiin indeksin lääkkeiden myöhemmän reseptin puuttumisena 2 kuukauden kuluessa viimeisen reseptin viimeisestä toimituspäivästä. Se analysoitiin laskemalla hoidon lopettamisen tai vaihtamisen määrä.
Enintään 12 kuukautta ensimmäisen reseptin päivämäärästä
Apiksabaanin sitoutuminen VKA:n, dabigatraanin ja rivaroksabaanin kanssa määritellyn päivittäisen annoksen (NDDD) mukaan
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta ensimmäisen reseptin päivämäärästä
NDDD oli mitta, joka edusti keskimääräistä päivittäistä ylläpitoannosta lääkkeen pääaiheessa.
Enintään 12 kuukautta ensimmäisen reseptin päivämäärästä
Kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) arvot viimeisten 12 kuukauden aikana Arvot osallistujilla, joita on aiemmin hoidettu VKA:lla
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta ensimmäisen reseptin päivämäärästä
INR määriteltiin osallistujan protrombiiniajan ja normaalin keskimääräisen protrombiiniajan suhteeksi. Protrombiiniaika määritellään ajaksi, joka kuluu veren hyytymiseen osallistujilla, jotka saavat oraalista antikoagulanttia. INR luokiteltiin riskitason mukaan: hyytymisriski (INR
Enintään 12 kuukautta ensimmäisen reseptin päivämäärästä
Aika terapeuttisen alueen (TTR) arvot viimeisten 12 kuukauden aikana Arvot osallistujilla, joita on aiemmin hoidettu VKA:lla
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta ensimmäisen reseptin päivämäärästä
TTR määriteltiin ajanjaksoksi, jonka aikana osallistujan INR-arvot olivat halutulla alueella (2-3). INR määriteltiin osallistujan protrombiiniajan ja normaalin keskimääräisen protrombiiniajan suhteeksi. Protrombiiniaika määritellään ajaksi, joka kuluu veren hyytymiseen osallistujilla, jotka saavat oraalista antikoagulanttia. INR luokiteltiin riskitason mukaan: hyytymisriski (INR
Enintään 12 kuukautta ensimmäisen reseptin päivämäärästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B0661076
  • SPAF (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa