심방 세동(Spaf)의 뇌졸중 예방에서 Apixaban 약물 사용 연구 (SPAF)
심방 세동(SPAF)의 뇌졸중 예방에 대한 APIXABAN 약물 활용 연구
연구 개요
상세 설명
주요 연구 질문은 승인된 SPAF 표시 및 EMA의 권장 사항에 따라 아픽사반 사용을 평가하는 것입니다.
또한 SPAF 적응증에 대해 VKA, 다비가트란 및 리바록사반으로 치료받은 NVAF 환자 코호트와의 비교도 수행될 것입니다.
목적 1: 아픽사반을 사용하는 환자를 인구통계, 동반이환, 혈전색전증 위험(CHADS2 및 CHA2DS2-Vasc 점수), 출혈 위험(HAS-BLED 점수), 코메디케이션에 따라 특성화하고 이를 VKA로 치료받은 환자의 프로파일과 비교하기 위함 , 다비가트란 및 리바록사반.
목표 2: apixaban SmPC에서 권장하는 용량에 따라 적절한 사용 수준을 설명합니다.
목표 3: SmPC 권장 사항에 따라 동시에 처방되는 다른 약물과의 잠재적인 상호 작용을 설명합니다.
목표 4: 약물 소유 비율(MPR) 및 중단 비율에 의한 아픽사반 순응도 수준을 추정하고 VKA, 다비가트란 및 리바록사반 코호트와 비교합니다.
목적 5: 지난 12개월 동안 INR(International Normalized Ratio) 값을 분석하고 이전에 VKA로 치료받은 환자와 VKA로 치료받은 코호트에 있는 환자에 대한 전체 연구 기간 동안 TTR(치료 범위 내 시간) 값을 얻기 위해.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 8007
- IDIAP Jordi Gol
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
SIDIAP는 현재 카탈로니아 인구의 약 80% 또는 Catalan Institute of Health에서 다루는 스페인 인구의 10% 이상인 580만 명 이상의 환자를 포함하여 274개의 1차 의료 센터에서 정보를 수집합니다.
이들 코호트에 대한 연구 모집단은 SIDIAP 데이터베이스에 등록되고 연구 기간 동안 NVAF 진단을 받고 SPAF 적응증에 대해 아픽사반 VKA, 다비가트란 또는 리바록사반의 최초 기록된 처방을 갖는 소스 모집단으로부터의 적격 대상체를 모두 포함한다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- ICD-10에 따라 1차 진료에 등록된 NVAF 진단을 받은 환자.
- SPAF 적응증에 대해 아픽사반(경험이 없거나 VKA 경험이 있음), VKA(경험이 없거나 VKA 경험이 있음), dabigatran 또는 rivaroxaban을 시작하는 환자.
- 12개월 사전 인덱스에 지속적으로 등록합니다.
제외 기준:
- 심장 판막 질환 환자(ICD 10: I05.0-I05.09, I08.0-I08.9) 승모판 인공 판막 환자를 포함합니다.
- 후속 조치 실패(예: ICS가 아닌 1차 진료 센터로 이전).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1. 아픽사반
아픽사반으로 치료 중인 환자. 1a. 치료 경험이 없는 환자(인덱스 날짜 전 12개월 이전에 VKA 사전 처방 없음)로 아픽사반을 시작한 환자. 1b. 이전에 인덱스 날짜 이전 12개월 동안 VKA로 치료받은 적이 있는 환자. |
현재 또는 새로운 약물
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그룹 2. VKA
VKA로 치료 중인 환자. 2a. 치료 경험이 없는 환자(인덱스 날짜 전 12개월 이전에 VKA 사전 처방 없음)로 VKA를 시작한 환자. 2b. 이전에 인덱스 날짜 이전 12개월 동안 VKA로 치료받은 적이 있는 환자. |
현재 또는 새로운 약물
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그룹 3. 다비가트란
다비가트란으로 치료 중인 환자. 3a. 치료 경험이 없는 환자(인덱스 날짜 전 12개월 이전에 VKA 사전 처방 없음)로 dabigatran을 시작한 환자. 3b. 이전에 인덱스 날짜 이전 12개월 동안 VKA로 치료받은 적이 있는 환자. |
현재 또는 새로운 약물
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그룹 4. 리바록사반
리바록사반으로 치료 중인 환자. 4a. 치료 경험이 없는 환자(인덱스 날짜 전 12개월 이전에 VKA 사전 처방 없음)로 리바록사반을 시작한 환자. 4b. 이전에 인덱스 날짜 이전 12개월 동안 VKA로 치료받은 적이 있는 환자. |
현재 또는 새로운 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회인구학적 특성에 따른 참여자 수: 흡연 습관
기간: 1일차
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사회 인구 통계는 인구의 특성이었습니다.
사회인구학적 특성 중 하나는 흡연 습관을 포함한다.
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1일차
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사회인구학적 특성에 따른 참여자 수: 알코올 습관
기간: 1일차
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사회 인구 통계는 인구의 특성이었습니다.
사회인구학적 특성 중 하나는 알코올 습관을 포함한다.
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1일차
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사회인구학적 특성에 따른 참여자 수: MEDEA
기간: 1일차
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사회 인구 통계는 인구의 특성이었습니다.
사회 인구 통계학적 특성 중 하나에는 MEDEA가 포함되었습니다.
MEDEA는 도시 지역의 전체 사망률과 관련된 박탈 지수였습니다.
여기에는 직업, 교육, 주택 조건 및 편부모 가정과 같은 요소가 포함되었습니다.
MEDEA 지수는 도시 지역을 5분위로 분류했는데, 1분위는 가장 빈곤한 인구에 해당하고 5분위는 가장 빈곤한 인구에 해당합니다.
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1일차
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사회인구학적 특성에 따른 참여자 수: 체질량지수(BMI)
기간: 1일차
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사회 인구 통계는 인구의 특성이었습니다.
사회 인구 통계학적 특성 중 하나에는 BMI가 포함되었습니다.
BMI는 과체중과 저체중을 평가하는 지표로 정의되며 체중(kg)을 신장(m^2)으로 나누어 구했습니다.
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1일차
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동반질환별 참가자 수
기간: 최초 처방일로부터 12개월까지
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동반이환은 1차 질병 또는 장애와 함께 발생하는(즉, 수반되거나 동시 발생하는) 하나 이상의 추가 질병 또는 장애의 존재로 정의되었습니다.
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최초 처방일로부터 12개월까지
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출혈 사건의 위험: HAS-BLED 점수
기간: 등록 전 최대 12개월
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출혈 사건의 위험은 HAS-BLED 점수를 사용하여 평가했습니다.
HAS-BLED는 주요 출혈 발생의 1년 위험도를 평가하기 위해 개발된 점수 체계입니다.
HAS-BLED 점수는 고혈압 병력, 신장 질환, 간 질환, 뇌졸중 병력, 이전의 주요 출혈 또는 출혈 소인, 불안정한 국제 정상화 비율(INR), >65세 연령, 약물 사용 소인 등 9가지 위험 요소의 점수를 조합하여 평가했습니다. 출혈 및 알코올 또는 약물 사용 이력에.
총 점수 범위는 0에서 9까지이며, 여기서 0 = 연간 참가자 100명당 출혈 위험이 낮고 >3 = 참가자 연간 100명당 출혈 위험이 높습니다.
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등록 전 최대 12개월
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혈전색전증 사건의 위험: CHADS2 점수
기간: 등록 전 최대 12개월
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혈전색전증은 신체의 다른 곳에서 형성된 혈전이 떨어져 나와 혈류를 통해 뇌로 이동할 때 발생하는 색전성 뇌졸중으로 정의되었습니다.
혈전 색전증 사건의 위험은 CHADS2 점수를 사용하여 계산되었습니다.
CHADS2 점수는 5가지 위험 인자(울혈성 심부전 병력, 고혈압 병력, 연령 >=75세, 당뇨병 병력 및 이전의 뇌졸중/일과성 허혈 발작 증상)의 점수를 조합하여 평가했습니다.
총 CHADS2 점수 범위는 0-6이며 여기서 0은 낮은 위험, 6은 높은 뇌졸중 위험입니다.
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등록 전 최대 12개월
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Thromboembolic Events의 위험: CHA2DS2Vasc 점수
기간: 등록 전 최대 12개월
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혈전색전증은 신체의 다른 곳에서 형성된 혈전이 떨어져 나와 혈류를 통해 뇌로 이동할 때 발생하는 색전성 뇌졸중으로 정의되었습니다.
혈전 색전증의 위험은 CHA2DS2Vasc 점수를 사용하여 계산되었습니다.
CHA2DS2Vasc 점수는 8가지 위험 인자(여성, >=65 및 =75세 및 이전의 뇌졸중/TIA 증상)의 점수를 조합하여 평가되었습니다.
총 CHA2DS2Vasc 점수 범위는 0-9이며, 여기서 0=낮은 위험 및 9=높은 뇌졸중 위험입니다.
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등록 전 최대 12개월
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코메디션별 참가자 수
기간: 최초 처방일로부터 30일 이내
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코메디케이션은 다른 약물의 부작용을 완화하기 위해 사용되는 두 번째 또는 대체 약물로 정의되었습니다.
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최초 처방일로부터 30일 이내
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약물 보유 비율(MPR)로 평가한 VKA, Dabigatran 및 Rivaroxaban의 아픽사반 순응도를 가진 참가자 수
기간: 최초 처방일로부터 12개월까지
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MPR은 순응도를 측정하는 방법 중 하나로 12개월의 관찰기간 동안 경과일수 대비 전체 공급일수의 비율로 정의하였다.
모든 일 공급량은 시작 날짜와 마지막 처방 조제 사이의 공급 일수 합계로 정의됩니다.
경과 일수는 시작 날짜와 마지막으로 분배된 처방전 사이의 일수로 정의됩니다.
세 가지 범주의 순응도가 있었습니다: 불량은 MPR의 120%로 정의되었습니다.
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최초 처방일로부터 12개월까지
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연간 중단으로 평가된 VKA, Dabigatran 및 Rivaroxaban에 대한 아픽사반 순응도를 가진 참가자 수
기간: 최초 처방일로부터 12개월까지
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중단율은 마지막 처방의 마지막 공급일로부터 2개월 이내에 지표약물의 후속처방이 없는 것으로 정의하였다.
치료 철회 또는 전환율을 계산하여 분석하였다.
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최초 처방일로부터 12개월까지
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NDDD(정의된 일일 용량)에 따른 VKA, Dabigatran 및 Rivaroxaban의 아픽사반 순응도
기간: 최초 처방일로부터 12개월까지
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NDDD는 약물의 주요 적응증에 대한 평균 일일 유지 용량을 나타내는 척도였습니다.
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최초 처방일로부터 12개월까지
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지난 12개월 동안의 INR(International Normalized Ratio) 값 이전에 VKA로 치료받은 참가자의 값
기간: 최초 처방일로부터 12개월까지
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INR은 참가자의 프로트롬빈 시간과 정상적인 평균 프로트롬빈 시간의 비율로 정의되었습니다.
프로트롬빈 시간은 경구용 항응고제를 투여받는 참여자에서 혈액이 응고되는 데 걸리는 시간으로 정의됩니다.
INR은 위험 수준에 따라 분류되었습니다: 응고 위험(INR
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최초 처방일로부터 12개월까지
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치료 범위 내 시간(TTR) 값 지난 12개월 동안 이전에 VKA로 치료받은 참가자의 값
기간: 최초 처방일로부터 12개월까지
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TTR은 참가자의 INR 값이 원하는 범위(2~3) 내에 있는 기간으로 정의되었습니다.
INR은 참가자의 프로트롬빈 시간과 정상적인 평균 프로트롬빈 시간의 비율로 정의되었습니다.
프로트롬빈 시간은 경구용 항응고제를 투여받는 참여자에서 혈액이 응고되는 데 걸리는 시간으로 정의됩니다.
INR은 위험 수준에 따라 분류되었습니다: 응고 위험(INR
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최초 처방일로부터 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
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기타 연구 ID 번호
- B0661076
- SPAF (기타 식별자: Alias Study Number)
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심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
아픽사반에 대한 임상 시험
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Hospital Universitari de BellvitgeBaxter Healthcare Corporation; Spanish Society of Nephrology완전한
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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern완전한허혈성 뇌졸중벨기에, 아일랜드, 이스라엘, 독일, 인도, 영국, 오스트리아, 스위스, 핀란드, 노르웨이, 이탈리아, 포르투갈, 슬로바키아, 일본, 그리스
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Region StockholmUppsala University모병뇌졸중 | 만성 신장 질환 | 죽음 | 심방세동 | 뇌내출혈 | 신장 이식; 합병증 | 혈전증, 정맥 | 심혈관 합병증 | 메이저 블리드스웨덴, 노르웨이, 핀란드, 아이슬란드
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University Hospital, GenevaSunnybrook Health Sciences Centre아직 모집하지 않음
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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven모병