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Studie zur Anwendung von Apixaban-Medikamenten zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern (Spaf) (SPAF)

7. Juni 2023 aktualisiert von: Pfizer

APIXABAN-DROGENVERBRAUCHSSTUDIE ZUR SCHLAGFALLPRÄVENTION BEI VORZIMMERN (SPAF)

Apixaban ist ein direkter Gerinnungshemmer, der den Faktor Xa hemmt. Seine klinische Wirksamkeit bei der Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit NVAF (nicht-valvuläres Vorhofflimmern) wurde nachgewiesen und hat im Vergleich zu Warfarin ein besseres Sicherheitsprofil gezeigt. Eine Drug Utilization-Studie wird bewerten, ob dieses Medikament in Übereinstimmung mit der zugelassenen Indikation und den Empfehlungen, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) beschrieben sind, verwendet wurde, und einen möglichen Missbrauch oder Übergebrauch von Apixaban abschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Forschungsfrage besteht darin, die Verwendung von Apixaban gemäß der zugelassenen SPAF-Indikation und den Empfehlungen der EMA zu bewerten.

Darüber hinaus wird auch ein Vergleich mit einer Kohorte von NVAF-Patienten durchgeführt, die mit VKA, Dabigatran und Rivaroxaban für die SPAF-Indikation behandelt wurden.

Ziel 1: Charakterisierung von Patienten, die Apixaban anwenden, nach Demografie, Komorbidität, Risiko thromboembolischer Ereignisse (CHADS2- und CHA2DS2-Vasc-Scores), Risiko von Blutungsereignissen (HAS-BLED-Score), Begleitmedikationen und Vergleich mit dem Profil der mit VKA behandelten Patienten , Dabigatran und Rivaroxaban.

Ziel 2: Beschreiben Sie den Grad der angemessenen Anwendung gemäß der in der Fachinformation von Apixaban empfohlenen Dosierung.

Ziel 3: Beschreiben Sie die potenziellen Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig verschriebenen Arzneimitteln gemäß den Empfehlungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.

Ziel 4: Schätzen Sie den Grad der Adhärenz von Apixaban anhand der Medikamentenbesitzquote (MPR) und der Abbruchraten und vergleichen Sie ihn mit der VKA-, Dabigatran- und Rivaroxaban-Kohorte.

Ziel 5: Analyse der INR-Werte (International Normalized Ratio) während der letzten 12 Monate und Ermittlung der TTR-Werte (Time in Therapeutic Range) bei Patienten, die zuvor mit VKA behandelt wurden, und während des gesamten Studienzeitraums für diejenigen in der Kohorte, die mit VKA behandelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

51690

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 8007
        • IDIAP Jordi Gol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

SIDIAP sammelt derzeit Informationen von 274 Zentren der primären Gesundheitsversorgung, darunter mehr als 5,8 Millionen Patienten, etwa 80 % der katalanischen Bevölkerung oder mehr als 10 % der spanischen Bevölkerung, die vom Catalan Institute of Health abgedeckt werden.

Die Studienpopulation für diese Kohorten umfasst alle in Frage kommenden Probanden aus der Quellpopulation mit einer erstmals aufgezeichneten Verschreibung von Apixaban VKA, Dabigatran oder Rivaroxaban für die SPAF-Indikation, registriert in der SIDIAP-Datenbank und einer NVAF-Diagnose für den Studienzeitraum.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 18 Jahre.
  2. Patienten mit diagnostiziertem NVAF, die gemäß ICD-10 in der Primärversorgung registriert sind.
  3. Patienten, die mit Apixaban (naiv oder VKA-erfahren), VKA (naiv oder VKA-erfahren), Dabigatran oder Rivaroxaban für die SPAF-Indikation begonnen haben.
  4. Kontinuierliche Einschreibung in den 12-Monats-Vorindex.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Herzklappenerkrankungen (ICD 10: I05.0-I05.09, E08.0-E08.9) einschließlich Patienten mit Mitralklappenprothesen.
  2. Lost to follow-up (z.B. Verlegung in ein Primärversorgungszentrum ohne ICS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1. Apixaban

Patienten, die mit Apixaban behandelt werden.

1a. Patienten, die mit Apixaban als Behandlungsnaive begonnen haben (keine vorherige Verschreibung von VKA vor den 12 Monaten vor dem Indexdatum).

1b. Patienten, die in den 12 Monaten vor dem Indexdatum bereits mit VKA behandelt wurden.
Arzneimittel: apixaban
aktuelle oder neue Medikamente
Gruppe 2. VKA

Patienten, die mit VKA behandelt werden.

2a. Patienten, die mit VKA als Behandlungsnaive begonnen haben (keine vorherige Verschreibung von VKA vor den 12 Monaten vor dem Indexdatum).

2b. Patienten, die in den 12 Monaten vor dem Indexdatum bereits mit VKA behandelt wurden.
Arzneimittel: VKA
aktuelle oder neue Medikamente
Gruppe 3. Dabigatran

Patienten, die mit Dabigatran behandelt werden.

3a. Patienten, die mit Dabigatran als Behandlungsnaive begonnen haben (keine vorherige Verschreibung von VKA vor den 12 Monaten vor dem Indexdatum).

3b. Patienten, die in den 12 Monaten vor dem Indexdatum bereits mit VKA behandelt wurden.
Arzneimittel: dabigatran
aktuelle oder neue Medikamente
Gruppe 4. Rivaroxaban

Patienten, die mit Rivaroxaban behandelt werden.

4a. Patienten, die mit Rivaroxaban als behandlungsnaive Patienten begonnen haben (keine vorherige Verschreibung von VKA vor den 12 Monaten vor dem Indexdatum).

4b. Patienten, die in den 12 Monaten vor dem Indexdatum bereits mit VKA behandelt wurden.
Arzneimittel: Rivaroxaban
aktuelle oder neue Medikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer nach ihren soziodemografischen Merkmalen: Rauchgewohnheiten
Zeitfenster: Tag 1
Soziodemographie waren Merkmale einer Bevölkerung. Eines der soziodemografischen Merkmale war die Rauchgewohnheit.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer nach ihren soziodemografischen Merkmalen: Alkoholische Gewohnheit
Zeitfenster: Tag 1
Soziodemographie waren Merkmale einer Bevölkerung. Zu den soziodemografischen Merkmalen gehörte der Alkoholkonsum.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer nach ihren soziodemografischen Merkmalen: MEDEA
Zeitfenster: Tag 1
Soziodemographie waren Merkmale einer Bevölkerung. Eines der soziodemografischen Merkmale war MEDEA. MEDEA war ein Deprivationsindex, der mit der Gesamtsterblichkeit in städtischen Gebieten in Verbindung gebracht wurde. Es umfasste Faktoren wie Arbeit, Ausbildung, Wohnverhältnisse und Alleinerziehende. Der MEDEA-Index wurde in Quintilen für städtische Gebiete kategorisiert, wobei Quintil 1 der am wenigsten benachteiligten Bevölkerung und Quintil 5 der am stärksten benachteiligten Bevölkerung entspricht.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer nach ihren soziodemografischen Merkmalen: Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Tag 1
Soziodemographie waren Merkmale einer Bevölkerung. Eines der soziodemografischen Merkmale war der BMI. Der BMI wurde als Index zur Beurteilung von Über- und Untergewicht definiert und wurde ermittelt, indem das Körpergewicht in Kilogramm (kg) durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat (m^2) dividiert wurde.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer nach Komorbidität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem Datum der ersten Verschreibung
Komorbidität wurde definiert als das Vorhandensein einer oder mehrerer zusätzlicher Krankheiten oder Störungen, die zusammen mit einer primären Krankheit oder Störung auftreten (d. h. gleichzeitig oder gleichzeitig mit dieser).
Bis zu 12 Monate nach dem Datum der ersten Verschreibung
Blutungsrisiko: HAS-BLED-Score
Zeitfenster: Bis 12 Monate vor der Einschreibung
Das Risiko von Blutungsereignissen wurde anhand des HAS-BLED-Scores bewertet. HAS-BLED war ein Scoring-System, das entwickelt wurde, um das 1-Jahres-Risiko des Auftretens schwerer Blutungen zu bewerten. Der HAS-BLED-Score wurde durch die Kombination von 9 Risikofaktoren bewertet: Bluthochdruck-Vorgeschichte, Nierenerkrankung, Lebererkrankung, Schlaganfall-Vorgeschichte, frühere schwere Blutung oder Prädisposition für Blutungen, labile International Normalized Ratio (INR), Alter > 65 Jahre, prädisponierender Medikamentengebrauch zu Blutungen und Alkohol- oder Drogenkonsum Geschichte. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 9, wobei 0 = geringes Blutungsrisiko pro 100 Teilnehmer-Jahr und > 3 = hohes Blutungsrisiko pro 100 Teilnehmer-Jahr.
Bis 12 Monate vor der Einschreibung
Risiko thromboembolischer Ereignisse: CHADS2-Score
Zeitfenster: Bis 12 Monate vor der Einschreibung
Thromboembolische Ereignisse wurden als embolischer Schlaganfall definiert, der auftritt, wenn sich ein Blutgerinnsel, das sich an anderer Stelle im Körper gebildet hat, löst und über den Blutkreislauf zum Gehirn wandert. Das Risiko für thromboembolische Ereignisse wurde anhand des CHADS2-Scores berechnet. Der CHADS2-Score wurde durch Kombinieren des Scores von 5 Risikofaktoren (Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, Bluthochdruck in der Vorgeschichte, Alter >=75 Jahre, Diabetes mellitus in der Vorgeschichte und Schlaganfall/vorübergehende Symptome einer ischämischen Attacke) bewertet. Der CHADS2-Gesamtwert lag zwischen 0 und 6, wobei 0 = geringes Schlaganfallrisiko und 6 = hohes Schlaganfallrisiko bedeutet.
Bis 12 Monate vor der Einschreibung
Risiko thromboembolischer Ereignisse: CHA2DS2Vasc-Score
Zeitfenster: Bis 12 Monate vor der Einschreibung
Thromboembolische Ereignisse wurden als embolischer Schlaganfall definiert, der auftritt, wenn sich ein Blutgerinnsel, das sich an anderer Stelle im Körper gebildet hat, löst und über den Blutkreislauf zum Gehirn wandert. Das Risiko für thromboembolische Ereignisse wurde anhand des CHA2DS2Vasc-Scores berechnet. Der CHA2DS2Vasc-Score wurde durch Kombinieren des Scores von 8 Risikofaktoren (weiblich, >=65 und =75 Jahre und frühere Schlaganfall-/TIA-Symptome) bewertet. Der Gesamt-CHA2DS2Vasc-Score reichte von 0–9, wobei 0 = geringes Schlaganfallrisiko und 9 = hohes Schlaganfallrisiko bedeutete.
Bis 12 Monate vor der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer nach Komedikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Datum der ersten Verschreibung
Komedikation wurde als Zweit- oder Alternativmedikation zur Linderung der Nebenwirkungen eines anderen Arzneimittels definiert.
Bis zu 30 Tage nach dem Datum der ersten Verschreibung
Anzahl der Teilnehmer mit Apixaban-Adhärenz mit VKA, Dabigatran und Rivaroxaban, bewertet anhand des Medikationsbesitzverhältnisses (MPR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem Datum der ersten Verschreibung
MPR war eine der Methoden zur Messung der Adhärenz und wurde definiert als das Verhältnis der Versorgung aller Tage zu den verstrichenen Tagen während des 12-monatigen Beobachtungszeitraums. Alle Tage Vorrat definiert als Summe der Anzahl der Tage Vorrat zwischen dem Startdatum und der letzten Abgabe des Rezepts. Verstrichene Tage, definiert als Anzahl der Tage zwischen dem Startdatum und der letzten Abgabe des Rezepts. Es gab drei Kategorien der Adhärenz: schlecht definiert als 120 % der MPR.
Bis zu 12 Monate nach dem Datum der ersten Verschreibung
Anzahl der Teilnehmer mit Apixaban-Adhärenz mit VKA, Dabigatran und Rivaroxaban, bewertet durch Absetzen im Laufe des Jahres
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem Datum der ersten Verschreibung
Die Abbruchrate wurde definiert als das Fehlen einer Folgeverordnung der Indexmedikamente innerhalb von 2 Monaten nach dem letzten Liefertag der letzten Verordnung. Sie wurde analysiert, indem die Abbruch- oder Umstellungsrate der Behandlung berechnet wurde.
Bis zu 12 Monate nach dem Datum der ersten Verschreibung
Adhärenz von Apixaban mit VKA, Dabigatran und Rivaroxaban nach Anzahl der definierten Tagesdosis (NDDD)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem Datum der ersten Verschreibung
NDDD war ein Maß, das die durchschnittliche tägliche Erhaltungsdosis für die Hauptindikation eines Arzneimittels darstellte.
Bis zu 12 Monate nach dem Datum der ersten Verschreibung
International Normalized Ratio (INR)-Werte während der letzten 12 Monate Werte bei Teilnehmern, die zuvor mit VKA behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem Datum der ersten Verschreibung
INR wurde als das Verhältnis der Prothrombinzeit des Teilnehmers und der normalen mittleren Prothrombinzeit definiert. Die Prothrombinzeit ist definiert als die Zeit, die das Blut benötigt, um bei Teilnehmern zu gerinnen, die orale gerinnungshemmende Medikamente erhalten. INR wurde nach der Risikostufe kategorisiert: Gerinnungsrisiko (INR
Bis zu 12 Monate nach dem Datum der ersten Verschreibung
Werte der Zeit im therapeutischen Bereich (TTR) während der letzten 12 Monate Werte bei Teilnehmern, die zuvor mit VKA behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem Datum der ersten Verschreibung
TTR wurde als die Zeitdauer definiert, in der die INR-Werte des Teilnehmers innerhalb eines gewünschten Bereichs (2 bis 3) lagen. INR wurde als das Verhältnis der Prothrombinzeit des Teilnehmers und der normalen mittleren Prothrombinzeit definiert. Die Prothrombinzeit ist definiert als die Zeit, die das Blut benötigt, um bei Teilnehmern zu gerinnen, die orale gerinnungshemmende Medikamente erhalten. INR wurde nach der Risikostufe kategorisiert: Gerinnungsrisiko (INR
Bis zu 12 Monate nach dem Datum der ersten Verschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B0661076
  • SPAF (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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