Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykorzystania apiksabanu w prewencji udaru mózgu w migotaniu przedsionków (Spaf) (SPAF)

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE ZASTOSOWANIA LEKÓW APIXABAN W ZAPOBIEGANIE Udarowi Udarowemu W Migotaniu Przedsionków (SPAF)

Apiksaban jest bezpośrednim antykoagulantem, który hamuje czynnik Xa. Wykazano jej skuteczność kliniczną w prewencji udaru mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z NVAF (niezastawkowym migotaniem przedsionków) oraz lepszym profilem bezpieczeństwa w porównaniu z warfaryną. Badanie wykorzystania leku oceni, czy ten lek był stosowany zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem i zaleceniami opisanymi w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) oraz oszacuje możliwe niewłaściwe użycie lub nadużywanie apiksabanu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym pytaniem badawczym jest ocena wykorzystania apiksabanu zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem SPAF i zaleceniami EMA.

Ponadto przeprowadzone zostanie porównanie z kohortą pacjentów z NVAF leczonych VKA, dabigatranem i rywaroksabanem we wskazaniu SPAF.

Cel 1: Charakterystyka pacjentów stosujących apiksaban pod względem danych demograficznych, chorób współistniejących, ryzyka incydentów zakrzepowo-zatorowych (wyniki CHADS2 i CHA2DS2-Vasc), ryzyka krwawień (wynik HAS-BLED), stosowanych jednocześnie leków i porównanie ich z profilem pacjentów leczonych VKA , dabigatran i rywaroksaban.

Cel 2: Opisanie odpowiedniego poziomu stosowania zgodnie z dawkowaniem zalecanym w ChPL apiksabanu.

Cel 3: Opisać potencjalne interakcje z innymi lekami przepisywanymi jednocześnie zgodnie z zaleceniami ChPL.

Cel 4: Oszacowanie poziomu przestrzegania zaleceń apiksabanu na podstawie wskaźnika posiadania leku (MPR) i odsetka odstawień oraz porównanie go z kohortą VKA, dabigatranu i rywaroksabanu.

Cel 5: Analiza wartości INR (International Normalized Ratio) w ciągu ostatnich 12 miesięcy i uzyskanie wartości TTR (Time in Therapeutic Range) u pacjentów leczonych wcześniej VKA oraz w całym okresie badania w kohorcie leczonej VKA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

51690

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 8007
        • IDIAP Jordi Gol

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

SIDIAP gromadzi obecnie informacje z 274 ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej, w tym ponad 5,8 miliona pacjentów, około 80% populacji Katalonii lub ponad 10% populacji Hiszpanii objętej katalońskim Instytutem Zdrowia.

Populacja badana dla tych kohort obejmuje wszystkich kwalifikujących się pacjentów z populacji źródłowej z pierwszą zarejestrowaną receptą na apiksaban VKA, dabigatran lub rywaroksaban we wskazaniu SPAF, zarejestrowaną w bazie danych SIDIAP i rozpoznaną NVAF w okresie badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  2. Pacjenci z rozpoznaniem NVAF zarejestrowani w podstawowej opiece zdrowotnej według ICD-10.
  3. Pacjenci rozpoczynający leczenie apiksabanem (nieleczeni wcześniej lub leczeni wcześniej VKA), VKA (nieleczeni wcześniej lub leczeni wcześniej VKA), dabigatranem lub rywaroksabanem we wskazaniu SPAF.
  4. Ciągła rejestracja w 12-miesięcznym preindeksie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wadami zastawkowymi serca (ICD 10: I05.0-I05.09, I08.0-I08.9) w tym pacjentów ze sztucznymi zastawkami mitralnymi.
  2. Zagubiony w obserwacji (np. przeniesienie do ośrodka podstawowej opieki zdrowotnej bez ICS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1. Apiksaban

Pacjenci leczeni apiksabanem.

1a. pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie apiksabanem jako wcześniej nieleczeni (brak wcześniejszej recepty na VKA w okresie 12 miesięcy przed datą indeksu).

1b. pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni VKA w ciągu 12 miesięcy przed datą indeksowania.
Lek: apiksaban
obecny lub nowy lek
Grupa 2. VKA

Pacjenci leczeni VKA.

2a. pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie VKA jako wcześniej nieleczeni (brak wcześniejszej recepty na VKA w okresie 12 miesięcy przed datą indeksowania).

2b. pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni VKA w ciągu 12 miesięcy przed datą indeksowania.
Lek: VKA
obecny lub nowy lek
Grupa 3. Dabigatran

Pacjenci leczeni dabigatranem.

3a. pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie dabigatranem jako wcześniej nieleczeni (brak wcześniejszej recepty na VKA w okresie 12 miesięcy przed datą indeksu).

3b. pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni VKA w ciągu 12 miesięcy przed datą indeksowania.
Lek: dabigatran
obecny lub nowy lek
Grupa 4. Riwaroksaban

Pacjenci leczeni rywaroksabanem.

4a. pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie rywaroksabanem jako wcześniej nieleczeni (brak wcześniejszej recepty na VKA w okresie 12 miesięcy przed datą indeksowania).

4b. pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni VKA w ciągu 12 miesięcy przed datą indeksowania.
Lek: rywaroksaban
obecny lub nowy lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników według ich cech socjodemograficznych: nałóg palenia
Ramy czasowe: Dzień 1
Socjodemografia była charakterystyką populacji. Jedną z cech socjodemograficznych był nałóg palenia.
Dzień 1
Liczba uczestników według ich cech socjodemograficznych: nawyk alkoholowy
Ramy czasowe: Dzień 1
Socjodemografia była charakterystyką populacji. Jedną z cech socjodemograficznych był nałóg alkoholowy.
Dzień 1
Liczba uczestników według ich cech socjodemograficznych: MEDEA
Ramy czasowe: Dzień 1
Socjodemografia była charakterystyką populacji. Jedną z cech społeczno-demograficznych była MEDEA. MEDEA był wskaźnikiem deprywacji, który był powiązany z ogólną śmiertelnością na obszarach miejskich. Uwzględniono w nim takie czynniki, jak praca, wykształcenie, warunki mieszkaniowe i domy samotnego rodzica. Indeks MEDEA został podzielony na kwintyle dla obszarów miejskich, przy czym kwintyl 1 odpowiadał populacji najmniej potrzebującej, a kwintyl 5 najbardziej potrzebującej.
Dzień 1
Liczba uczestników według ich cech socjodemograficznych: wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Dzień 1
Socjodemografia była charakterystyką populacji. Jedną z cech socjodemograficznych był wskaźnik BMI. BMI zdefiniowano jako wskaźnik służący do oceny nadwagi i niedowagi i uzyskano go dzieląc masę ciała w kilogramach (kg) przez wzrost w metrach do kwadratu (m^2).
Dzień 1
Liczba uczestników według chorób współistniejących
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od daty wystawienia pierwszej recepty
Współchorobowość zdefiniowano jako obecność jednej lub więcej dodatkowych chorób lub zaburzeń współwystępujących z (to znaczy współistniejących lub współistniejących) z pierwotną chorobą lub zaburzeniem.
Do 12 miesięcy od daty wystawienia pierwszej recepty
Ryzyko zdarzeń związanych z krwawieniem: wynik HAS-BLED
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy przed rejestracją
Ryzyko zdarzeń krwotocznych oceniano za pomocą skali HAS-BLED. HAS-BLED był systemem oceny, który został opracowany w celu oceny 1-rocznego ryzyka wystąpienia poważnego krwotoku. Wynik HAS-BLED oceniano, łącząc wynik 9 czynników ryzyka: nadciśnienie tętnicze w wywiadzie, choroby nerek, choroby wątroby, udar mózgu w wywiadzie, wcześniejsze poważne krwawienia lub predyspozycje do krwawień, labilny międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), wiek >65 lat, predysponujące do stosowania leków do krwawień i historii używania alkoholu lub narkotyków. Całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 9, gdzie 0 = niskie ryzyko krwawienia na 100 uczestników na rok i >3 = wysokie ryzyko krwawienia na 100 uczestników na rok.
Do 12 miesięcy przed rejestracją
Ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych: punktacja CHADS2
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy przed rejestracją
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe zdefiniowano jako udar zatorowy, który wystąpił, gdy skrzep krwi powstały w innym miejscu ciała odrywa się i przemieszcza się do mózgu przez krwiobieg. Ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych obliczono za pomocą skali CHADS2. Wynik CHADS2 oceniano, łącząc wynik 5 czynników ryzyka (zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, nadciśnienie w wywiadzie, wiek >=75 lat, cukrzyca w wywiadzie i wcześniejsze objawy udaru/przejściowego ataku niedokrwiennego). Całkowity wynik w skali CHADS2 wahał się od 0 do 6, gdzie 0 = niskie ryzyko, a 6 = wysokie ryzyko udaru.
Do 12 miesięcy przed rejestracją
Ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych: wynik CHA2DS2Vasc
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy przed rejestracją
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe zdefiniowano jako udar zatorowy, który wystąpił, gdy skrzep krwi powstały w innym miejscu ciała odrywa się i przemieszcza się do mózgu przez krwiobieg. Ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych obliczono za pomocą skali CHA2DS2Vasc. Wynik CHA2DS2Vasc oceniono, łącząc wynik 8 czynników ryzyka (kobieta, >=65 i =75 lat oraz wcześniejsze objawy udaru/TIA). Całkowity wynik CHA2DS2Vasc mieścił się w zakresie od 0 do 9, gdzie 0=niskie ryzyko, a 9=wysokie ryzyko udaru.
Do 12 miesięcy przed rejestracją
Liczba uczestników według komedii
Ramy czasowe: Do 30 dni od daty wystawienia pierwszej recepty
Leczenie skojarzone zdefiniowano jako drugi lub alternatywny lek stosowany w celu złagodzenia skutków ubocznych innego leku.
Do 30 dni od daty wystawienia pierwszej recepty
Liczba uczestników z przyleganiem apiksabanu do VKA, dabigatranu i rywaroksabanu na podstawie wskaźnika posiadania leków (MPR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od daty wystawienia pierwszej recepty
MPR był jedną z metod pomiaru adherence i został zdefiniowany jako stosunek wszystkich dni podaży do dni, które upłynęły, podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji. Zaopatrzenie na wszystkie dni zdefiniowane jako suma liczby dni zaopatrzenia między datą rozpoczęcia a ostatnią zrealizowaną receptą. Dni, które upłynęły, zdefiniowane jako liczba dni między datą rozpoczęcia a ostatnią zrealizowaną receptą. Wyróżniono trzy kategorie przestrzegania zaleceń: słaba zdefiniowana jako 120% MPR.
Do 12 miesięcy od daty wystawienia pierwszej recepty
Liczba uczestników z przestrzeganiem zaleceń apiksabanu w przypadku VKA, dabigatranu i rywaroksabanu na podstawie oceny przerwania leczenia w ciągu roku
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od daty wystawienia pierwszej recepty
Wskaźnik przerwania leczenia zdefiniowano jako brak kolejnej recepty na leki indeksowe w ciągu 2 miesięcy od ostatniego dnia dostawy ostatniej recepty. Analizowano to, obliczając odsetek wycofania lub zmiany leczenia.
Do 12 miesięcy od daty wystawienia pierwszej recepty
Adhezja apiksabanu z VKA, dabigatranem i rywaroksabanem według liczby zdefiniowanej dawki dziennej (NDDD)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od daty wystawienia pierwszej recepty
NDDD było miarą reprezentującą średnią dzienną dawkę podtrzymującą dla głównego wskazania leku.
Do 12 miesięcy od daty wystawienia pierwszej recepty
Wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) w ciągu ostatnich 12 miesięcy Wartości u uczestników leczonych wcześniej VKA
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od daty wystawienia pierwszej recepty
INR zdefiniowano jako stosunek czasu protrombinowego uczestnika do normalnego średniego czasu protrombinowego. Czas protrombinowy zdefiniowany jako czas potrzebny do skrzepnięcia krwi u uczestników otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe. INR podzielono na kategorie według poziomu ryzyka: ryzyko krzepnięcia (INR
Do 12 miesięcy od daty wystawienia pierwszej recepty
Wartości czasu w zakresie terapeutycznym (TTR) w ciągu ostatnich 12 miesięcy Wartości u uczestników leczonych wcześniej VKA
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od daty wystawienia pierwszej recepty
TTR zdefiniowano jako czas, w którym wartości INR uczestnika mieściły się w pożądanym zakresie (od 2 do 3). INR zdefiniowano jako stosunek czasu protrombinowego uczestnika do normalnego średniego czasu protrombinowego. Czas protrombinowy zdefiniowany jako czas potrzebny do skrzepnięcia krwi u uczestników otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe. INR podzielono na kategorie według poziomu ryzyka: ryzyko krzepnięcia (INR
Do 12 miesięcy od daty wystawienia pierwszej recepty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B0661076
  • SPAF (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na apiksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj