Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование использования препарата апиксабан в профилактике инсульта при мерцательной аритмии (Spaf) (SPAF)

7 июня 2023 г. обновлено: Pfizer

ИССЛЕДОВАНИЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПРЕПАРАТА АПИКСАБАН ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ИНСУЛЬТА ПРИ ФИБРИЛЛЯЦИИ ПРЕДСЕРДИЙ (SPAF)

Апиксабан является прямым антикоагулянтом, ингибирующим фактор Ха. Была продемонстрирована его клиническая эффективность в профилактике инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, а также лучший профиль безопасности по сравнению с варфарином. Исследование использования препарата позволит оценить, использовался ли этот препарат в соответствии с утвержденными показаниями и рекомендациями, описанными в сводке характеристик продукта (SmPC), и оценить возможное неправильное или чрезмерное использование апиксабана.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основным вопросом исследования является оценка использования апиксабана в соответствии с утвержденными показаниями SPAF и рекомендациями EMA.

Кроме того, будет проведено сравнение с когортой пациентов с NVAF, получавших АВК, дабигатран и ривароксабан по показанию к SPAF.

Задача 1: Охарактеризовать пациентов, принимающих апиксабан, в соответствии с демографическими данными, сопутствующими заболеваниями, риском тромбоэмболических осложнений (шкалы CHADS2 и CHA2DS2-Vasc), риском кровотечений (шкала HAS-BLED), наличием сопутствующих заболеваний и сравнить их с профилем пациентов, получавших АВК. , дабигатран и ривароксабан.

Задача 2: Описать уровень надлежащего использования в соответствии с дозировкой, рекомендованной в инструкции по применению апиксабана.

Задача 3: Описать потенциальное взаимодействие с другими препаратами, назначаемыми одновременно, в соответствии с рекомендациями SmPC.

Задача 4: Оценить уровень приверженности апиксабану по показателю наличия лекарств (MPR) и частоте прекращения лечения и сравнить его с когортой АВК, дабигатрана и ривароксабана.

Задача 5: проанализировать значения МНО (международное нормализованное отношение) за последние 12 месяцев и получить значения TTR (время в терапевтическом диапазоне) у пациентов, ранее получавших АВК, и в течение всего периода исследования для пациентов из когорты, получавших АВК.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

51690

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 8007
        • IDIAP Jordi Gol

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В настоящее время SIDIAP собирает информацию из 274 центров первичной медико-санитарной помощи, включая более 5,8 миллиона пациентов, около 80 % населения Каталонии или более 10 % населения Испании, охваченного Каталонским институтом здравоохранения.

Исследуемая популяция для этих когорт включает всех подходящих субъектов из исходной популяции с впервые зарегистрированным назначением апиксабана АВК, дабигатрана или ривароксабана по показанию SPAF, зарегистрированным в базе данных SIDIAP и диагнозом NVAF на период исследования.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты старше 18 лет.
  2. Больные с диагнозом НВАФ находятся на учете в учреждениях первичной медико-санитарной помощи по МКБ-10.
  3. Пациенты, начавшие апиксабан (наивно или с опытом применения АВК), АВК (наивно или с опытом применения АВК), дабигатран или ривароксабан по показаниям SPAF.
  4. Непрерывная регистрация в 12-месячном предварительном индексе.

Критерий исключения:

  1. Больные с клапанными пороками сердца (МКБ 10: I05.0-I05.09, И08.0-И08.9) включая пациентов с протезами митрального клапана.
  2. Потерян для последующего наблюдения (например, перевод в центр первичной медико-санитарной помощи без ICS).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1. Апиксабан

Пациенты, находящиеся на лечении апиксабаном.

1а. пациенты, которые начали лечение апиксабаном в связи с тем, что ранее не получали лечения (без предварительного назначения АВК за 12 месяцев до индексной даты).

1б. пациенты, которые ранее лечились АВК в течение 12 месяцев до индексной даты.
Лекарство: апиксабан
текущее или новое лекарство
Группа 2. ВКА

Пациенты, находящиеся на лечении АВК.

2а. пациенты, начавшие прием АВК, ранее не получавшие лечения (без предварительного назначения АВК за 12 месяцев до индексной даты).

2б. пациенты, которые ранее лечились АВК в течение 12 месяцев до индексной даты.
Лекарство: ВКА
текущее или новое лекарство
Группа 3. Дабигатран

Пациенты, находящиеся на лечении дабигатраном.

3а. пациенты, которые начали лечение дабигатраном в связи с тем, что ранее не получали лечения (без предварительного назначения АВК за 12 месяцев до даты индексации).

3б. пациенты, которые ранее лечились АВК в течение 12 месяцев до индексной даты.
Лекарство: дабигатран
текущее или новое лекарство
Группа 4. Ривароксабан

Пациенты, находящиеся на лечении ривароксабаном.

4а. пациенты, начавшие лечение ривароксабаном в связи с отсутствием предшествующего назначения АВК за 12 месяцев до индексной даты).

4б. пациенты, которые ранее лечились АВК в течение 12 месяцев до индексной даты.
Лекарство: ривароксабан
текущее или новое лекарство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников по их социально-демографическим характеристикам: привычка курить
Временное ограничение: 1 день
Социально-демографические характеристики были характеристиками населения. Одной из социально-демографических характеристик была привычка к курению.
1 день
Количество участников по их социально-демографическим характеристикам: алкогольная привычка
Временное ограничение: 1 день
Социально-демографические характеристики были характеристиками населения. Одной из социально-демографических характеристик является пристрастие к алкоголю.
1 день
Количество участников по их социально-демографическим характеристикам: MEDEA
Временное ограничение: 1 день
Социально-демографические характеристики были характеристиками населения. Одна из социально-демографических характеристик включала МЕДЕЮ. MEDEA был индексом депривации, который был связан с общей смертностью в городских районах. Он включал такие факторы, как работа, образование, жилищные условия и семьи с одним родителем. Индекс MEDEA был классифицирован по квинтилям для городских районов, где квинтиль 1 соответствовал наименьшему населению, а квинтиль 5 - наибольшему.
1 день
Количество участников по их социально-демографическим характеристикам: индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 1 день
Социально-демографические характеристики были характеристиками населения. Одной из социально-демографических характеристик был ИМТ. ИМТ был определен как индекс для оценки избыточной и недостаточной массы тела и был получен путем деления массы тела в килограммах (кг) на рост в метрах в квадрате (м^2).
1 день
Количество участников по сопутствующим заболеваниям
Временное ограничение: До 12 месяцев после даты первого назначения
Сопутствующая патология определялась как наличие одного или нескольких дополнительных заболеваний или расстройств, возникающих одновременно (то есть, сопутствующих или сопутствующих) основному заболеванию или расстройству.
До 12 месяцев после даты первого назначения
Риск кровотечений: шкала HAS-BLED
Временное ограничение: До 12 месяцев до регистрации
Риск кровотечений оценивали по шкале HAS-BLED. HAS-BLED была системой оценки, которая была разработана для оценки 1-летнего риска возникновения большого кровотечения. Шкала HAS-BLED оценивалась путем объединения баллов по 9 факторам риска: артериальная гипертензия в анамнезе, заболевание почек, заболевание печени, инсульт в анамнезе, предшествующее большое кровотечение или предрасположенность к кровотечению, лабильное международное нормализованное отношение (МНО), возраст >65 лет, предрасполагающий прием лекарств. к кровотечению и истории употребления алкоголя или наркотиков. Суммарный балл варьировался от 0 до 9, где 0 = низкий риск кровотечения на 100 участников в год и >3 = высокий риск кровотечения на 100 участников в год.
До 12 месяцев до регистрации
Риск тромбоэмболических осложнений: шкала CHADS2
Временное ограничение: До 12 месяцев до регистрации
Тромбоэмболические события были определены как эмболический инсульт, который произошел, когда сгусток крови, образовавшийся в другом месте тела, отрывается и попадает в мозг с током крови. Риск тромбоэмболических осложнений рассчитывали по шкале CHADS2. Шкала CHADS2 оценивалась путем объединения баллов 5 факторов риска (застойная сердечная недостаточность в анамнезе, гипертония в анамнезе, возраст >=75 лет, сахарный диабет в анамнезе и симптомы инсульта/транзиторной ишемической атаки в анамнезе). Общий балл по шкале CHADS2 варьировался от 0 до 6, где 0 = низкий риск и 6 = высокий риск инсульта.
До 12 месяцев до регистрации
Риск тромбоэмболических осложнений: шкала CHA2DS2Vasc
Временное ограничение: До 12 месяцев до регистрации
Тромбоэмболические события были определены как эмболический инсульт, который произошел, когда сгусток крови, образовавшийся в другом месте тела, отрывается и попадает в мозг с током крови. Риск тромбоэмболических осложнений рассчитывали по шкале CHA2DS2Vasc. Шкала CHA2DS2Vasc оценивалась путем объединения баллов 8 факторов риска (женщины, >=65 и =75 лет и предшествующие симптомы инсульта/ТИА). Общий балл CHA2DS2Vasc варьировался от 0 до 9, где 0 = низкий риск и 9 = высокий риск инсульта.
До 12 месяцев до регистрации
Количество участников по комедиациям
Временное ограничение: До 30 дней после даты первого назначения
Комедиация была определена как второе или альтернативное лекарство, используемое для облегчения побочных эффектов другого лекарства.
До 30 дней после даты первого назначения
Количество участников с приверженностью к апиксабану при приеме АВК, дабигатрана и ривароксабана по оценке коэффициента владения лекарствами (MPR)
Временное ограничение: До 12 месяцев после даты первого назначения
MPR был одним из методов измерения приверженности и определялся как отношение всех дней питания к прошедшим дням в течение 12-месячного периода наблюдения. Запас на все дни определяется как сумма количества дней запаса между начальной датой и последней выдачей по рецепту. Прошедшие дни определяются как количество дней между датой начала и последней выдачей рецепта. Были три категории приверженности: плохая определялась как 120% MPR.
До 12 месяцев после даты первого назначения
Количество участников с апиксабаном. Приверженность к АВК, дабигатрану и ривароксабану по оценке прекращения приема в течение года.
Временное ограничение: До 12 месяцев после даты первого назначения
Частота прекращения лечения определялась как отсутствие повторного назначения индексных препаратов в течение 2 месяцев после последнего дня выдачи последнего рецепта. Его анализировали путем расчета частоты прекращения лечения или перехода на другое лечение.
До 12 месяцев после даты первого назначения
Приверженность апиксабана к АВК, дабигатрану и ривароксабану по количеству установленной суточной дозы (NDDD)
Временное ограничение: До 12 месяцев после даты первого назначения
NDDD был мерой, которая представляла собой среднюю суточную поддерживающую дозу для основного показания препарата.
До 12 месяцев после даты первого назначения
Значения международного нормализованного отношения (МНО) за последние 12 месяцев Значения у участников, ранее получавших АВК
Временное ограничение: До 12 месяцев после даты первого назначения
МНО определяли как отношение протромбинового времени участника к нормальному среднему протромбиновому времени. Протромбиновое время определяется как время, необходимое крови для свертывания крови у участников, получающих пероральные антикоагулянты. МНО классифицировали в соответствии со степенью риска: риск коагуляции (МНО
До 12 месяцев после даты первого назначения
Значения времени в терапевтическом диапазоне (TTR) за последние 12 месяцев Значения у участников, ранее получавших АВК
Временное ограничение: До 12 месяцев после даты первого назначения
TTR определяли как продолжительность времени, в течение которого значения INR участника находились в желаемом диапазоне (от 2 до 3). МНО определяли как отношение протромбинового времени участника к нормальному среднему протромбиновому времени. Протромбиновое время определяется как время, необходимое крови для свертывания крови у участников, получающих пероральные антикоагулянты. МНО классифицировали в соответствии со степенью риска: риск коагуляции (МНО
До 12 месяцев после даты первого назначения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B0661076
  • SPAF (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования апиксабан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться