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Estudo de Utilização do Medicamento Apixabana na Prevenção de AVC na Fibrilação Atrial (Spaf) (SPAF)

7 de junho de 2023 atualizado por: Pfizer

ESTUDO DE UTILIZAÇÃO DO MEDICAMENTO APIXABAN NA PREVENÇÃO DE AVC EM FIBRILAÇÃO ATRIAL (SPAF)

Apixabana é um anticoagulante direto, que inibe o fator Xa. Foi demonstrada a sua eficácia clínica na prevenção de AVC e embolia sistémica em doentes adultos com NVAF (fibrilhação auricular não/valvular), bem como demonstrou melhor perfil de segurança em comparação com a varfarina. Um estudo de utilização do medicamento avaliará se este medicamento foi usado de acordo com a indicação aprovada e as recomendações descritas no resumo das características do produto (SmPC) e estimará o possível uso indevido ou excessivo de apixabana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A principal questão de pesquisa é avaliar a utilização da apixabana de acordo com a indicação aprovada do SPAF e as recomendações da EMA.

Além disso, também será realizada uma comparação com uma coorte de pacientes com NVAF tratados com AVK, dabigatrana e rivaroxabana para a indicação de SPAF.

Objetivo 1: Caracterizar os pacientes em uso de apixabana segundo dados demográficos, comorbidade, risco de eventos tromboembólicos (escores CHADS2 e CHA2DS2-Vasc), risco de eventos hemorrágicos (escore HAS-BLED), co-medicações e comparar com o perfil de pacientes tratados com AVK , dabigatrana e rivaroxabana.

Objetivo 2: Descrever o nível de uso adequado de acordo com a posologia recomendada no RCM do apixabano.

Objetivo 3: Descrever as potenciais interações com outros medicamentos prescritos concomitantemente de acordo com as recomendações do RCM.

Objetivo 4: Estimar o nível de adesão a apixabana pela taxa de posse de medicamentos (MPR) e taxas de descontinuação e compará-lo com a coorte de AVK, dabigatrana e rivaroxabana.

Objetivo 5: Analisar os valores de INR (International Normalized Ratio) durante os últimos 12 meses e obter os valores de TTR (Time in Therapeutic Range) em pacientes previamente tratados com AVK e durante todo o período do estudo para aqueles da coorte tratados com AVK.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

51690

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 8007
        • IDIAP Jordi Gol

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Atualmente, o SIDIAP coleta informações de 274 centros de atenção primária à saúde, incluindo mais de 5,8 milhões de pacientes, cerca de 80% da população da Catalunha, ou mais de 10% da população espanhola coberta pelo Instituto Catalão de Saúde.

A população do estudo para essas coortes inclui todos os indivíduos elegíveis da população de origem com uma primeira prescrição registrada de apixabana AVK, dabigatrana ou rivaroxabana para a indicação SPAF, registrada no banco de dados SIDIAP e diagnóstico de NVAF para o período do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes maiores de 18 anos.
  2. Pacientes diagnosticados com NVAF registrados na atenção primária de acordo com o CID-10.
  3. Pacientes iniciando apixabana (naïve ou com experiência em AVK), AVK (naive ou com experiência em AVK), dabigatrana ou rivaroxabana para a indicação de SPAF.
  4. Matrícula contínua no pré-índice de 12 meses.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doença cardíaca valvular (CID 10: I05.0-I05.09, I08.0-I08.9) incluindo pacientes com válvulas protéticas mitrais.
  2. Perda de acompanhamento (p. transferência para centro de cuidados primários não ICS).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1. Apixabana

Pacientes em tratamento com apixabana.

1a. pacientes que iniciaram o tratamento com apixabana como virgens de tratamento (sem prescrição prévia de AVK antes dos 12 meses antes da data índice).

1b. pacientes que foram previamente tratados com AVK nos 12 meses anteriores à data do índice.
Medicamento: apixabana
medicamento atual ou novo
Grupo 2. AVK

Pacientes em tratamento com AVK.

2a. pacientes que iniciaram o tratamento com AVK naïve (sem prescrição prévia de AVK antes dos 12 meses antes da data índice).

2b. pacientes que foram previamente tratados com AVK nos 12 meses anteriores à data do índice.
Medicamento: VKA
medicamento atual ou novo
Grupo 3. Dabigatrana

Pacientes em tratamento com dabigatrana.

3a. pacientes que iniciaram o tratamento com dabigatrana naïve (sem prescrição prévia de AVK antes dos 12 meses anteriores à data índice).

3b. pacientes que foram previamente tratados com AVK nos 12 meses anteriores à data do índice.
Medicamento: dabigatrana
medicamento atual ou novo
Grupo 4. Rivaroxabana

Pacientes em tratamento com rivaroxabana.

4a. pacientes que iniciaram rivaroxabana como tratamento naïve (sem prescrição prévia de AVK antes dos 12 meses antes da data índice).

4b. pacientes que foram previamente tratados com AVK nos 12 meses anteriores à data do índice.
Medicamento: rivaroxabana
medicamento atual ou novo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes por Suas Características Sociodemográficas: Hábito de Fumar
Prazo: Dia 1
Os dados sociodemográficos eram características de uma população. Uma das características sociodemográficas incluía o hábito de fumar.
Dia 1
Número de Participantes por Suas Características Sociodemográficas: Hábito Alcoólico
Prazo: Dia 1
Os dados sociodemográficos eram características de uma população. Uma das características sociodemográficas incluía o hábito alcoólico.
Dia 1
Número de participantes por suas características sociodemográficas: MEDEA
Prazo: Dia 1
Os dados sociodemográficos eram características de uma população. Uma das características sociodemográficas incluía a MEDEA. O MEDEA foi um índice de privação associado à mortalidade geral em áreas urbanas. Incluía fatores como emprego, educação, condições de moradia e lares monoparentais. O índice MEDEA foi categorizado em quintis para áreas urbanas, com o quintil 1 correspondendo à população menos carente e o quintil 5, a mais carente.
Dia 1
Número de Participantes por Suas Características Sociodemográficas: Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Dia 1
Os dados sociodemográficos eram características de uma população. Uma das características sociodemográficas incluía o IMC. O IMC foi definido como um índice para avaliação de sobrepeso e baixo peso e foi obtido dividindo-se o peso corporal em quilogramas (kg) pela estatura em metros ao quadrado (m^2).
Dia 1
Número de participantes por comorbidade
Prazo: Até 12 meses após a data da primeira prescrição
A comorbidade foi definida como a presença de uma ou mais doenças ou distúrbios adicionais co-ocorrendo com (isto é, concomitante ou concomitante com) uma doença ou distúrbio primário.
Até 12 meses após a data da primeira prescrição
Risco de eventos hemorrágicos: Pontuação HAS-BLED
Prazo: Até 12 meses antes da inscrição
O risco de eventos hemorrágicos foi avaliado pelo escore HAS-BLED. HAS-BLED foi um sistema de pontuação desenvolvido para avaliar o risco de 1 ano de ocorrência de hemorragia grave. O escore HAS-BLED foi avaliado combinando o escore de 9 fatores de risco: história de hipertensão, doença renal, doença hepática, história de acidente vascular cerebral, sangramento maior prévio ou predisposição a sangramento, razão internacional normalizada (INR) lábil, idade > 65 anos, uso de medicamentos predisponentes a sangramento e história de uso de álcool ou drogas. A pontuação total variou de 0 a 9, onde 0 = baixo risco de sangramento por 100 participantes-ano e >3 = alto risco de sangramento por 100 participantes-ano.
Até 12 meses antes da inscrição
Risco de Eventos Tromboembólicos: Pontuação CHADS2
Prazo: Até 12 meses antes da inscrição
Os eventos tromboembólicos foram definidos como um acidente vascular cerebral embólico que ocorreu quando um coágulo de sangue formado em outras partes do corpo se soltou e viajou para o cérebro através da corrente sanguínea. O risco de eventos tromboembólicos foi calculado usando o escore CHADS2. O escore CHADS2 foi avaliado pela combinação do escore de 5 fatores de risco (histórico de insuficiência cardíaca congestiva, histórico de hipertensão, idade >=75 anos, histórico de diabetes mellitus e sintomas anteriores de AVC/ataque isquêmico transitório). A pontuação total do CHADS2 variou de 0 a 6, onde 0 = baixo risco e 6 = alto risco de AVC.
Até 12 meses antes da inscrição
Risco de Eventos Tromboembólicos: Pontuação CHA2DS2Vasc
Prazo: Até 12 meses antes da inscrição
Os eventos tromboembólicos foram definidos como um acidente vascular cerebral embólico que ocorreu quando um coágulo de sangue formado em outras partes do corpo se soltou e viajou para o cérebro através da corrente sanguínea. O risco de eventos tromboembólicos foi calculado usando o escore CHA2DS2Vasc. O escore CHA2DS2Vasc foi avaliado pela combinação do escore de 8 fatores de risco (sexo feminino, >=65 e =75 anos e sintomas de AVC/AIT anteriores). A pontuação total do CHA2DS2Vasc variou de 0 a 9, onde 0 = baixo risco e 9 = alto risco de AVC.
Até 12 meses antes da inscrição
Número de Participantes por Medicamentos
Prazo: Até 30 dias após a data da primeira prescrição
A comedicação foi definida como a segunda ou alternativa medicação utilizada para aliviar os efeitos colaterais de outro medicamento.
Até 30 dias após a data da primeira prescrição
Número de participantes com adesão apixabana com AVK, dabigatrana e rivaroxabana, conforme avaliado pela proporção de posse de medicamento (MPR)
Prazo: Até 12 meses após a data da primeira prescrição
O MPR foi um dos métodos de medição da adesão e foi definido como a razão entre todos os dias de oferta e os dias decorridos, durante o período de observação de 12 meses. Fornecimento de todos os dias definido como a soma do número de dias de fornecimento entre a data de início e a última prescrição dispensada. Dias decorridos definidos como número de dias entre a data de início e a última prescrição dispensada. Havia três categorias de adesão: pobre definida como 120% de MPR.
Até 12 meses após a data da primeira prescrição
Número de participantes com adesão apixabana com AVK, dabigatrana e rivaroxabana, conforme avaliado pela descontinuação ao longo do ano
Prazo: Até 12 meses após a data da primeira prescrição
A taxa de descontinuação foi definida como a falta de prescrição subsequente dos medicamentos índice dentro de 2 meses após o último dia de fornecimento da última prescrição. Foi analisado calculando a retirada do tratamento ou a taxa de mudança.
Até 12 meses após a data da primeira prescrição
Aderência de Apixabana com AVK, Dabigatrana e Rivaroxabana por Número de Dose Diária Definida (NDDD)
Prazo: Até 12 meses após a data da primeira prescrição
O NDDD foi uma medida que representou a dose diária média de manutenção para a indicação principal de um medicamento.
Até 12 meses após a data da primeira prescrição
Valores da Razão Normalizada Internacional (INR) Durante os Últimos 12 Meses Valores em Participantes Anteriormente Tratados com AVK
Prazo: Até 12 meses após a data da primeira prescrição
O INR foi definido como a razão entre o tempo de protrombina do participante e o tempo de protrombina médio normal. O tempo de protrombina é definido como o tempo que o sangue leva para coagular em participantes que recebem medicação anticoagulante oral. O INR foi categorizado de acordo com o nível de risco: risco de coagulação (INR
Até 12 meses após a data da primeira prescrição
Valores de tempo na faixa terapêutica (TTR) durante os últimos 12 meses Valores em participantes previamente tratados com AVK
Prazo: Até 12 meses após a data da primeira prescrição
TTR foi definido como a duração de tempo em que os valores de INR do participante estavam dentro de um intervalo desejado (2 a 3). O INR foi definido como a razão entre o tempo de protrombina do participante e o tempo de protrombina médio normal. O tempo de protrombina é definido como o tempo que o sangue leva para coagular em participantes que recebem medicação anticoagulante oral. O INR foi categorizado de acordo com o nível de risco: risco de coagulação (INR
Até 12 meses após a data da primeira prescrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

8 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

8 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B0661076
  • SPAF (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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