Apixaban gyógyszerhasználati tanulmány a stroke megelőzésében pitvarfibrillációban (Spaf) (SPAF)
APIXABAN GYÓGYSZERHASZNOSÍTÁSI VIZSGÁLAT A PITVARFIBILLÁCIÓS STRUKE MEGELŐZÉSÉBEN (SPAF)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges kutatási kérdés az apixaban hasznosítás értékelése a jóváhagyott SPAF indikáció és az EMA ajánlása szerint.
Ezen túlmenően a SPAF indikációban VKA-val, dabigatránnal és rivaroxabannal kezelt NVAF-betegek csoportjával való összehasonlítást is elvégzik.
1. cél: Az apixabant szedő betegek demográfiai jellemzői, komorbiditása, thromboemboliás események kockázata (CHADS2 és CHA2DS2-Vasc pontszámok), vérzéses események kockázata (HAS-BLED pontszám), komikációk jellemzése és összehasonlítása a VKA-val kezelt betegek profiljával , dabigatran és rivaroxaban.
2. cél: Ismertesse a megfelelő felhasználás szintjét az apixaban alkalmazási előírásában javasolt adagolás szerint.
3. cél: Ismertesse a lehetséges kölcsönhatásokat más, egyidejűleg felírt gyógyszerekkel az alkalmazási előírás ajánlásai szerint.
4. cél: Becsülje meg az apixaban-adherencia szintjét a gyógyszerbirtoklási arány (MPR) és a abbahagyási arányok alapján, és hasonlítsa össze a VKA-val, dabigatránnal és rivaroxabannal.
5. cél: Az elmúlt 12 hónap INR-értékeinek (International Normalized Ratio) elemzése és TTR (Time in Therapeutic Range) értékek meghatározása a korábban VKA-val kezelt betegeknél, illetve a VKA-val kezelt betegeknél a teljes vizsgálati időszak alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 8007
- IDIAP Jordi Gol
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A SIDIAP jelenleg 274 egészségügyi alapellátó központból gyűjt információkat, köztük több mint 5,8 millió betegről, Katalónia lakosságának körülbelül 80%-áról vagy a Katalán Egészségügyi Intézet által lefedett spanyol lakosság több mint 10%-áról.
E kohorszok vizsgálati populációja magában foglalja a forráspopulációból származó összes alkalmas alanyt, akiknél először felírták az apixaban VKA-t, a dabigatránt vagy a rivaroxabant SPAF-javallatra, regisztrálták a SIDIAP adatbázisban és NVAF-diagnózist kaptak a vizsgálati időszakra.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb betegek.
- NVAF-val diagnosztizált betegek az alapellátásban az ICD-10 szerint.
- Azok a betegek, akik SPAF-javallat miatt apixaban (naiv vagy VKA-ban szenvedő), VKA (naiv vagy VKA-ban szenvedő), dabigatrán vagy rivaroxaban kezelést kezdenek.
- Folyamatos beiratkozás a 12 hónapos index előtt.
Kizárási kritériumok:
- Szívbillentyű-betegségben szenvedő betegek (ICD 10: I05.0-I05.09, I08.0-I08.9) beleértve a mitrális protézissel rendelkező betegeket is.
- A nyomon követés miatt elveszett (pl. áthelyezés az alapellátási központba, nem ICS).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport. Apixaban
Apixaban-kezelésben részesülő betegek. 1a. olyan betegek, akik korábban nem kezelték az apixaban-kezelést (az index dátuma előtti 12 hónappal korábban nem írtak fel VKA-t). 1b. olyan betegek, akiket korábban VKA-val kezeltek az index dátumát megelőző 12 hónapban. |
jelenlegi vagy új gyógyszer
|
|
2. csoport VKA
VKA-kezelés alatt álló betegek. 2a. olyan betegek, akik korábban nem kezelték a VKA-t (az index dátuma előtt 12 hónappal korábban nem írtak fel VKA-t). 2b. olyan betegek, akiket korábban VKA-val kezeltek az index dátumát megelőző 12 hónapban. |
jelenlegi vagy új gyógyszer
|
|
3. csoport. Dabigatran
Dabigatránnal kezelt betegek. 3a. olyan betegek, akik korábban nem kezelték a dabigatránt (az index dátuma előtti 12 hónappal korábban nem írtak fel VKA-t). 3b. olyan betegek, akiket korábban VKA-val kezeltek az index dátumát megelőző 12 hónapban. |
jelenlegi vagy új gyógyszer
|
|
4. csoport: Rivaroxaban
Rivaroxaban-kezelésben részesülő betegek. 4a. olyan betegek, akik korábban nem kezelték a rivaroxaban-kezelést (az index dátuma előtti 12 hónappal korábban nem írták fel VKA-t). 4b. olyan betegek, akiket korábban VKA-val kezeltek az index dátumát megelőző 12 hónapban. |
jelenlegi vagy új gyógyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma szociodemográfiai jellemzőik szerint: Dohányzási szokás
Időkeret: 1. nap
|
A szocio-demográfia a népesség jellemzői voltak.
Az egyik szocio-demográfiai jellemző a dohányzási szokás.
|
1. nap
|
|
A résztvevők száma szociodemográfiai jellemzőik szerint: Alkoholizmus
Időkeret: 1. nap
|
A szocio-demográfia a népesség jellemzői voltak.
Az egyik szocio-demográfiai jellemző az alkoholizmus volt.
|
1. nap
|
|
A résztvevők száma szociodemográfiai jellemzőik szerint: MEDEA
Időkeret: 1. nap
|
A szocio-demográfia a népesség jellemzői voltak.
Az egyik társadalmi-demográfiai jellemző a MEDEA volt.
A MEDEA olyan deprivációs index volt, amely a városi területek általános halálozási arányához kapcsolódott.
Ez olyan tényezőket tartalmazott, mint a munka, az oktatás, a lakhatási körülmények és az egyedülálló szülő otthona.
A MEDEA indexet a városi területekre vonatkozó ötödökbe sorolták, ahol az 1. kvintilis a legkevésbé rászoruló lakosságnak, az 5. kvintilis pedig a leginkább rászorulónak felel meg.
|
1. nap
|
|
A résztvevők száma szociodemográfiai jellemzőik szerint: Body Mass Index (BMI)
Időkeret: 1. nap
|
A szocio-demográfia a népesség jellemzői voltak.
Az egyik szocio-demográfiai jellemző a BMI volt.
A BMI-t a túlsúly és az alulsúly értékelésére szolgáló indexként határoztuk meg, és úgy kaptuk meg, hogy a kilogrammban (kg) mért testsúlyt elosztottuk a méterben mért magasság négyzetével (m2).
|
1. nap
|
|
Résztvevők száma komorbiditás szerint
Időkeret: Legfeljebb 12 hónapig az első felírás után
|
A komorbiditást egy vagy több további betegség vagy rendellenesség jelenléteként határozták meg, amely egyidejűleg (vagyis egyidejűleg vagy egyidejűleg) egy elsődleges betegséggel vagy rendellenességgel fordul elő.
|
Legfeljebb 12 hónapig az első felírás után
|
|
Vérzésveszély: HAS-BLED pontszám
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a beiratkozás előtt
|
A vérzéses események kockázatát a HAS-BLED pontszám segítségével értékelték.
A HAS-BLED egy pontozási rendszer volt, amelyet a súlyos vérzések előfordulásának 1 éves kockázatának felmérésére fejlesztettek ki.
A HAS-BLED pontszámot 9 kockázati tényező pontszámának kombinálásával értékelték: kórelőzmény magas vérnyomás, vesebetegség, májbetegség, stroke anamnézis, korábbi jelentős vérzés vagy vérzésre való hajlam, labilis nemzetközi normalizált arány (INR), életkor >65 év, gyógyszerhasználatra hajlamosító vérzésre és alkohol- vagy kábítószer-használati kórtörténetre.
Az összpontszám 0-tól 9-ig terjedt, ahol 0 = alacsony a vérzés kockázata 100 résztvevő évenként és >3 = magas a vérzés kockázata 100 résztvevő évenként.
|
Legfeljebb 12 hónappal a beiratkozás előtt
|
|
Thromboemboliás események kockázata: CHADS2 pontszám
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a beiratkozás előtt
|
A thromboemboliás eseményeket embóliás stroke-ként határozták meg, amely akkor fordul elő, amikor a szervezetben máshol képződött vérrög felszabadul, és a véráramon keresztül eljut az agyba.
A thromboemboliás események kockázatát a CHADS2 pontszám alapján számítottuk ki.
A CHADS2 pontszámot 5 kockázati tényező (pangásos szívelégtelenség kórtörténet, magas vérnyomás, életkor > = 75 év, diabetes mellitus kórtörténet és korábban stroke/tranziens ischaemiás roham tünetei) kombinálásával értékelték.
A teljes CHADS2 pontszám 0 és 6 között változott, ahol 0 = alacsony kockázat és 6 = magas a stroke kockázata.
|
Legfeljebb 12 hónappal a beiratkozás előtt
|
|
Thromboemboliás események kockázata: CHA2DS2Vasc Score
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a beiratkozás előtt
|
A thromboemboliás eseményeket embóliás stroke-ként határozták meg, amely akkor fordul elő, amikor a szervezetben máshol képződött vérrög felszabadul, és a véráramon keresztül eljut az agyba.
A thromboemboliás események kockázatát a CHA2DS2Vasc pontszám alapján számítottuk ki.
A CHA2DS2Vasc pontszámot 8 kockázati tényező (nő, >=65 és =75 év és korábban stroke/TIA tünetek) kombinálásával határoztuk meg.
A teljes CHA2DS2Vasc pontszám 0 és 9 között változott, ahol 0 = alacsony kockázat és 9 = magas a stroke kockázata.
|
Legfeljebb 12 hónappal a beiratkozás előtt
|
|
Résztvevők száma gyógykezelések szerint
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az első felírás után
|
A komedikációt a második vagy alternatív gyógyszerként határozták meg, amelyet egy másik gyógyszer mellékhatásainak enyhítésére használnak.
|
Legfeljebb 30 nappal az első felírás után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a VKA, a dabigatran és a rivaroxaban apixaban adherenciája a gyógyszeres kezelés aránya (MPR) alapján történik
Időkeret: Legfeljebb 12 hónapig az első felírás után
|
Az MPR az adherencia mérésének egyik módszere volt, és a 12 hónapos megfigyelési periódus alatt az összes nap ellátásának és az eltelt napok arányaként határozták meg.
Az összes nap készlete a kezdő dátum és az utolsó felírás között eltelt napok számának összege.
Az eltelt napok a kezdő dátum és az utolsó felírás között eltelt napok száma.
Az adherenciának három kategóriája volt: gyenge az MPR 120%-a.
|
Legfeljebb 12 hónapig az első felírás után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az apixaban a VKA, a dabigatran és a rivaroxaban kezeléshez való ragaszkodása az év során történt megszakítás alapján
Időkeret: Legfeljebb 12 hónapig az első felírás után
|
Megszűnési arányt úgy határoztuk meg, mint az indexgyógyszerek utólagos felírásának elmaradását az utolsó felírás utolsó kiadási napjától számított 2 hónapon belül.
A kezelés megvonási vagy átállási arányának kiszámításával elemeztük.
|
Legfeljebb 12 hónapig az első felírás után
|
|
Apixaban tapadás VKA-val, dabigatránnal és rivaroxabannal a meghatározott napi dózisok száma (NDDD) szerint
Időkeret: Legfeljebb 12 hónapig az első felírás után
|
Az NDDD egy olyan mérték, amely a gyógyszer fő indikációjának átlagos napi fenntartó dózisát jelentette.
|
Legfeljebb 12 hónapig az első felírás után
|
|
Nemzetközi normalizált arány (INR) értékek az elmúlt 12 hónapban A korábban VKA-val kezelt résztvevők értékei
Időkeret: Legfeljebb 12 hónapig az első felírás után
|
Az INR-t a résztvevő protrombin idejének és a normál átlagos protrombin idejének arányaként határoztuk meg.
A protrombin idő meghatározása szerint az az idő, amely alatt a vér megalvad az orális antikoaguláns kezelésben részesülő résztvevőkben.
Az INR-t a kockázati szint szerint osztályozták: koagulációs kockázat (INR
|
Legfeljebb 12 hónapig az első felírás után
|
|
Terápiás tartományban lévő idő (TTR) értékek az elmúlt 12 hónapban A korábban VKA-val kezelt résztvevők értékei
Időkeret: Legfeljebb 12 hónapig az első felírás után
|
A TTR-t úgy határozták meg, mint azt az időtartamot, amely alatt a résztvevő INR-értékei a kívánt tartományon belül voltak (2-3).
Az INR-t a résztvevő protrombin idejének és a normál átlagos protrombin idejének arányaként határoztuk meg.
A protrombin idő meghatározása szerint az az idő, amely alatt a vér megalvad az orális antikoaguláns kezelésben részesülő résztvevőkben.
Az INR-t a kockázati szint szerint osztályozták: koagulációs kockázat (INR
|
Legfeljebb 12 hónapig az első felírás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Pitvarfibrilláció
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Xa faktor inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B0661076
- SPAF (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)