重度の大動脈狭窄症における中間冠状動脈狭窄症のフラクショナル フロー リザーブ評価の前向き研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、iFR 評価が重度の大動脈弁狭窄症患者の冠動脈血行動態の有効な評価を与えるかどうかを判断することです。
いくつかの要因により、重度の大動脈弁狭窄症 (AS) および中程度の重度の冠動脈狭窄症の患者における血流予備能 (FFR) の解釈が混乱し、広く受け入れられている 0.80 のカットオフ値は、この患者集団には適用できない可能性があります。 冠血流予備能は、左心室肥大および重度の AS の条件下で減衰することが知られており、ある研究では、大動脈弁置換後の冠血流予備能の改善が示されています。 左心室肥大は、冠微小循環の外部圧迫に続発する一定の抵抗を生み出す。 これにより、アデノシンで最大の充血を達成できない可能性があり、FFR の結果が偽陰性になる可能性があります。 大動脈弁狭窄症における神経ホルモンの影響は、血管拡張反応をさらに弱め、偽陰性の FFR 値をもたらす可能性があります。 これらの条件は両方とも、重度の AS がない場合に血行力学的に重要であった可能性のある病変の潜在的な延期をもたらします。 現在、重度の AS 患者における FFR 測定の有効性を実証した研究はありません。 ここで、研究者は、iFR/FFR に対する AS の血行力学的影響を理解するために、AS 患者および TAVR を受けている不確定冠動脈病変における iFR/FFR の前向き研究を提案しています。 研究者は、iFR/FFR 値は、同じ病変の TAVR 後と比較して、TAVR 前に一貫して有意に高くなると仮定しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 冠状動脈狭窄の重症度が 40 ～ 70% で、重度の大動脈狭窄があり、TAVR ワークアップを受けているすべての患者。
除外基準:
- -手順内の血行動態不安定性、ショック、または主要な有害事象（心筋梗塞、大動脈破裂/解離、脳卒中、左心室穿孔、心停止）が記録されている患者。
- アデノシンの禁忌、心原性ショックの存在、急性冠症候群の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：FFR/iFRアーム
Volcano iFR/FFR Verrata Plus 冠圧/フローワイヤー
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IFR/FFR Verrata Plus冠動脈圧/フローワイヤーを使用して、経カテーテル大動脈弁置換術の前後に、中程度の重症度の冠動脈狭窄症の血流制限の程度を測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経カテーテル大動脈弁置換術前の FFR 値
時間枠：経カテーテル大動脈弁置換術の直前、インデックス手順中
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TAVRの直前にFFRを測定することによる冠動脈狭窄の血行力学的意義
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経カテーテル大動脈弁置換術の直前、インデックス手順中
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経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) 中の FFR 値
時間枠：経カテーテル大動脈弁置換術直後、インデックス術中
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TAVR直後のFFR測定による冠動脈狭窄の血行力学的意義
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経カテーテル大動脈弁置換術直後、インデックス術中
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Samir R Kapadia, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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